血浆脂蛋白单采系统 DIAMED 和 MONET 与全血单采系统 DALI 的比较 (DIAMOND-2018)
2022年7月27日 更新者：Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
血浆脂蛋白单采系统 DIAMED 和 MONET 与全血单采系统 DALI 的比较：心血管疾病和严重血脂异常患者的交叉研究
将进行临床研究，以比较经 CE 认证和已建立的脂蛋白单采术系统 MONET 与 DALI 以及 DIAMED 与 DALI 的安全性和有效性，以使用既定的和新的疗效参数优化严重血脂异常患者的个体化治疗。
研究概览
详细说明
比较经 CE 认证和已建立的脂蛋白单采术系统 MONET 与 DALI 以及 DIAMED 与 DALI 的安全性和有效性，以使用既定的和新的疗效参数优化严重血脂异常患者的个体化治疗。
主要目的是比较全血脂蛋白单采系统 DALI 与血浆脂蛋白单采系统 MONET 和 DIAMED 在去除总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C)、甘油三酯和脂蛋白 (a) (Lp) 方面的功效（一种））。
次要目标是比较全血脂蛋白单采系统 DALI 与血浆脂蛋白单采系统 MONET 和 DIAMED 在去除其他新功效参数方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
- Nephrocare Rostock GmbH
-
-
Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由研究患者和研究者/授权医师签署并注明日期的知情同意书
- 最低年龄 18 岁
- 能够理解研究的性质和要求
研究特定的纳入标准：
- 经当地单采术专家委员会根据德国指南 [1] 确认具有脂蛋白单采术指征且接受常规脂蛋白单采术治疗至少 3 个月的患者。 接受每周治疗的患者在纳入研究前的 3 个月内未错过超过 3 次治疗。 每两周治疗一次的患者在纳入研究前的 3 个月内未错过超过 1 次治疗
- 使用 MONET 或 DIAMED 脂蛋白单采系统进行至少 4 周（每周一次治疗）或 8 周（每两周一次治疗）同一系统的定期每周或每两周一次脂蛋白单采治疗的患者
- 有足够的静脉通路
- 收缩压 > 100 mmHg
- 稳定的血细胞比容 >35 %
- 具有稳定的抗凝作用
排除标准：
- 任何可能影响患者遵守研究能力的情况
- 妊娠期或哺乳期（对55岁以上的女性患者进行妊娠试验）
- 在之前的 30 天内或在同一研究中参加过介入性临床研究
研究特定的排除标准：
- 纳入研究前 3 个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛、严重血流动力学相关心律失常的发生或临床相关恶化
- 旁路手术、血管疾病、活动性感染（这意味着慢性传染病（例如 慢性肝炎）和核心体温 ≥ 38.0 °C 的急性感染）或循环不稳定（参见排除标准 no. 7) 最近3个月内
- 未控制的高血压或低血压定义为收缩压>180 mmHg/115 mmHg（测量三次后）
- 最近 2 周内降脂药物的变化
- 在研究开始前和研究期间，在 ACE 抑制剂终末半衰期五倍的时间间隔内摄入血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂药物
- 抗凝过敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：脂蛋白分离术 MONET 和 DALI
常规接受 MONET 治疗的患者：
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MONET和DALI一种单采系统分配三种单采处理
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其他：脂蛋白单采术 DIAMED 和 DALI
常规接受 DIAMED 治疗的患者：
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为 DIAMOND 和 DALI 的一种单采系统分配三种单采处理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆固醇去除率
大体时间：每周一次，持续 6 周或每两周一次，持续 12 周
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以血液样本中总胆固醇的去除率作为主要终点来评估单采系统的临床性能
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每周一次，持续 6 周或每两周一次，持续 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）去除率
大体时间：每周一次，持续 6 周或每两周一次，持续 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 的去除率作为血液样本中评估单采系统临床性能的主要终点
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每周一次，持续 6 周或每两周一次，持续 12 周
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甘油三酯去除率
大体时间：每周一次，持续 6 周或每两周一次，持续 12 周
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以甘油三酯去除率作为血液样本中评估单采系统临床性能的主要终点
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每周一次，持续 6 周或每两周一次，持续 12 周
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脂蛋白（a）（Lp（a））的去除率。
大体时间：每周一次，持续 6 周或每两周一次，持续 12 周
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以脂蛋白 (a) (Lp(a)) 去除率作为血样中评估单采系统临床性能的主要终点
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每周一次，持续 6 周或每两周一次，持续 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Heinrich Prophet, Dr. med.、Nephrocare Rostock GmbH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月28日
初级完成 (实际的)
2021年5月25日
研究完成 (实际的)
2021年5月25日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月4日
首次发布 (实际的)
2019年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月27日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
脂蛋白分离术 MONET 和 DALI的临床试验
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