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Confronto dei sistemi di aferesi delle lipoproteine ​​plasmatiche DIAMED e MONET rispetto al sistema di aferesi del sangue intero DALI (DIAMOND-2018)

27 luglio 2022 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Confronto tra i sistemi di aferesi delle lipoproteine ​​plasmatiche DIAMED e MONET rispetto al sistema di aferesi del sangue intero DALI: studio incrociato in pazienti con malattie cardiovascolari e dislipidemia grave

L'indagine clinica sarà condotta per confrontare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi di aferesi delle lipoproteine ​​certificati CE e consolidati MONET vs. DALI e DIAMED vs. DALI per ottimizzare la terapia individuale dei pazienti con dislipidemia grave utilizzando parametri di efficacia consolidati e nuovi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto della sicurezza e dell'efficacia dei sistemi di aferesi delle lipoproteine ​​certificati CE e consolidati MONET vs. DALI e DIAMED vs. DALI per l'ottimizzazione della terapia individuale di pazienti con dislipidemia grave utilizzando parametri di efficacia consolidati e nuovi.

L'obiettivo primario è confrontare il sistema di aferesi delle lipoproteine ​​del sangue intero DALI con i sistemi di aferesi delle lipoproteine ​​plasmatiche MONET e DIAMED per quanto riguarda la loro efficacia nella rimozione del colesterolo totale, del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), dei trigliceridi e della lipoproteina (a) (Lp (un)).

L'obiettivo secondario è confrontare il sistema di aferesi delle lipoproteine ​​del sangue intero DALI con il sistema di aferesi delle lipoproteine ​​plasmatiche MONET e DIAMED per quanto riguarda la loro efficacia nella rimozione di altri nuovi parametri di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Nephrocare Rostock GmbH
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Età minima di 18 anni
  • Capacità di comprendere la natura e le esigenze dello studio

Criteri di inclusione specifici dello studio:

  • Pazienti con indicazione all'aferesi delle lipoproteine ​​confermata da una commissione locale di esperti di aferesi secondo le linee guida tedesche [1] e con trattamenti di routine di aferesi delle lipoproteine ​​per almeno 3 mesi. I pazienti con trattamenti settimanali non hanno perso più di 3 sessioni di trattamento nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio. I pazienti con sessioni di trattamento bisettimanali non hanno perso più di 1 sessione di trattamento nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio
  • Pazienti con regolari trattamenti settimanali o bisettimanali di aferesi delle lipoproteine ​​con sistemi di aferesi delle lipoproteine ​​MONET o DIAMED per almeno 4 settimane (trattamenti settimanali) o 8 settimane (trattamenti bisettimanali) con lo stesso sistema
  • Con adeguato accesso venoso
  • Con pressione arteriosa sistolica > 100 mmHg
  • Con ematocrito stabile >35%
  • Con anticoagulazione stabile

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio
  • Periodo di gravidanza o allattamento (il test di gravidanza sarà condotto con pazienti di sesso femminile di età pari o superiore a 55 anni)
  • Partecipazione a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti o allo stesso studio

Criteri di esclusione specifici dello studio:

  • Insorgenza o deterioramento clinicamente rilevante di infarto miocardico acuto, angina pectoris instabile, grave aritmia emodinamica rilevante entro 3 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Chirurgia di bypass, malattie vascolari, infezione attiva (ciò significa malattie infettive croniche (ad es. epatite cronica) e infezioni acute con temperatura corporea interna ≥ 38,0 °C) o circolazione instabile (vedi criteri di esclusione n. 7) negli ultimi 3 mesi
  • Pressione arteriosa alta o bassa incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica >180 mmHg/115 mmHg (dopo tre misurazioni)
  • Cambiamenti nei farmaci ipolipemizzanti nelle ultime 2 settimane
  • Assunzione di farmaci inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) entro un intervallo di tempo pari a cinque volte l'emivita terminale dell'ACE inibitore prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
  • Storia di reazioni allergiche all'anticoagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aferesi delle lipoproteine ​​MONET e DALI

Pazienti trattati abitualmente con MONET:

  • Il primo sottogruppo sarà trattato prima con il sistema adsorbitore MONET per tre trattamenti consecutivi seguiti da un trattamento per tre trattamenti consecutivi con il sistema adsorbitore DALI.
  • Il secondo sottogruppo sarà trattato prima con il sistema adsorbitore DALI per tre trattamenti consecutivi seguiti da un trattamento per tre trattamenti consecutivi con il sistema adsorbitore MONET
Dispositivo: Aferesi delle lipoproteine ​​MONET e DALI
Tre trattamenti di aferesi assegnati a un tipo di sistema di aferesi MONET e DALI
Altro: Aferesi delle lipoproteine ​​DIAMED e DALI

Pazienti trattati abitualmente con DIAMED:

  • Il primo sottogruppo sarà trattato prima con il sistema adsorbitore DIAMED per tre trattamenti consecutivi seguiti da un trattamento per tre trattamenti consecutivi con il sistema adsorbitore DALI.
  • Il secondo sottogruppo sarà trattato prima con il sistema adsorbitore DALI per tre trattamenti consecutivi seguiti da un trattamento per tre trattamenti consecutivi con il sistema adsorbitore DIAMED.
Dispositivo: Aferesi delle lipoproteine ​​DIAMED e DALI
Tre trattamenti di aferesi assegnati ad un tipo di sistema di aferesi DIAMOND e DALI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione del colesterolo totale
Lasso di tempo: ogni settimana per 6 settimane o bisettimanale per 12 settimane
Tasso di rimozione del colesterolo totale come endpoint primario nei campioni di sangue per valutare le prestazioni cliniche dei sistemi di aferesi
ogni settimana per 6 settimane o bisettimanale per 12 settimane
Tasso di rimozione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C)
Lasso di tempo: ogni settimana per 6 settimane o bisettimanale per 12 settimane
Tasso di rimozione del colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) come endpoint primario nei campioni di sangue per valutare le prestazioni cliniche dei sistemi di aferesi
ogni settimana per 6 settimane o bisettimanale per 12 settimane
Tasso di rimozione dei trigliceridi
Lasso di tempo: ogni settimana per 6 settimane o bisettimanale per 12 settimane
Tasso di rimozione dei trigliceridi come endpoint primario nei campioni di sangue per valutare le prestazioni cliniche dei sistemi di aferesi
ogni settimana per 6 settimane o bisettimanale per 12 settimane
Tasso di rimozione della lipoproteina (a) (Lp(a)).
Lasso di tempo: ogni settimana per 6 settimane o bisettimanale per 12 settimane
Tasso di rimozione della lipoproteina (a) (Lp(a)) come endpoint primario nei campioni di sangue per valutare le prestazioni cliniche dei sistemi di aferesi
ogni settimana per 6 settimane o bisettimanale per 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Heinrich Prophet, Dr. med., Nephrocare Rostock GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TA-DMD-01-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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