- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03796312
욕조 대 스폰지 목욕이 미숙아의 편안함에 미치는 영향 (ComfortNEO)
후기 미숙아의 욕조 목욕 및 스폰지 목욕이 신생아의 편안함과 생리학적 매개변수에 미치는 영향: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
신생아 관리 중 미숙아의 편안함과 생리학적 안정을 증가시키면 신경생리학적 발달이 향상됩니다. 이를 지원하고 신생아를 스트레스에 노출시키지 않는 목욕 절차가 선호되어야 합니다. 이 연구의 목적은 후기 미숙아의 편안함과 생리적 매개변수에 대한 욕조 목욕 및 스폰지 목욕 방법의 효과를 조사하는 것입니다. 연구는 2015년 11월부터 2016년 11월까지 터키의 한 대학병원 신생아 집중 치료실에서 수행되었습니다. 피부 관리는 08:00에서 09:00 사이에 스폰지 목욕의 형태로 일상적으로 수행됩니다. 이 연구는 NICU에서 보살핌을 받고 있는 120명의 안정적인 후기 미숙아를 샘플링했습니다. 이 샘플은 PS 전력 및 샘플 크기 계산(버전 3.0)에서 수행된 샘플 크기 계산을 기반으로 적절한 것으로 간주되었습니다. 할당에 관한 정보는 주임 시험자에게만 제공되었습니다. 서명된 부모 동의서를 받은 연구원이 불투명하고 밀봉된 봉투에 넣은 일련 번호를 참가자에게 할당했습니다. 참가자가 목욕할 예정일 때 연구원이 봉투를 개봉한 후 테스트를 수행했습니다. 간호사는 개입의 특성 때문에 할당에 눈이 멀 수 없습니다. 그러나 참가자의 결과 평가는 눈이 멀었습니다. 참가자들은 무작위로 스펀지 목욕 그룹이나 욕조 목욕 그룹으로 배정되었습니다. 목욕은 개인 참가자의 필요에 따라 출생 후 6시간에서 48시간 사이에 수행되었습니다. 참가자들은 이후 참가자의 체중과 나이에 따라 달라지는 예열된 인큐베이터에 배치되었습니다. 이러한 차이를 보완하기 위해 목욕 후 모든 참여자의 머리를 오른쪽 옆으로 30도 높이로 놓고 관찰하였다. 참가자들은 관찰 기간 동안 옷을 입지 않았습니다. 목욕 후 참가자들은 약 10분 동안 또는 평가를 받기 전에 안정될 때까지 개입이나 접촉 없이 방치되었습니다. 데이터 수집 도구인 미숙아 목욕 연구 기록은 이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다. 이 도구는 결과 변수, 생리학적 매개변수 및 인구통계학적 정보(연령, 성별, 분만 유형, 임신 주수, 출생 체중, 연구 시점의 체중 등)를 측정하기 위한 다양한 척도를 통합합니다. 결과 측정에는 신생아의 편안함 행동 및 생리적 매개변수(체온, 심박수, 산소 포화도, 호흡수)가 포함됩니다. 데이터 수집 책임자는 평가 대상 참가자 할당에 대해 눈이 멀었습니다. ComfortNeo 척도는 신생아의 편안함과 통증 강도를 측정하는 데 사용되었습니다. 편안함은 목욕 전 10분과 목욕 후 10분의 두 차례에 걸쳐 평가된 영아 행동을 기반으로 추론되었습니다. 측정 시간은 약 1~2분 정도 소요되었습니다. 내적 일관성은 Cronbach's alpha 계수로 측정하였으며 목욕 전 0.94, 두 번째 연구자는 목욕 후 0.93, 간호사는 목욕 후 0.92였다. 카파 계수는 각 하위 항목에 대해 약 0.84였습니다. 따라서 두 관찰자 사이에 조화가 있었습니다. 영아의 생리학적 지표(심박수, 호흡수, 산소포화도, 체온)는 세 차례에 걸쳐(입욕 전 10분, 목욕 후 15분, 목욕 후 30분) 평가했습니다. 통계 분석은 SPSS 20.0 및 SAS(ver. 9.3), p<0.05로 설정된 통계적 유의성.
데이터는 연속 변수에 대한 평균 및 표준 편차와 범주형 변수에 대한 빈도로 표시되었습니다. 분만 유형 및 성별과 같은 참가자 특성에 대해 그룹 간 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 카이 제곱 검정을 적용했습니다. 연구 당시의 출생 체중 및 체중과 같은 참가자 특성은 일원 분산 분석 테스트를 사용하여 그룹 간 유의미한 차이에 대해 평가되었습니다. 여러 단계를 비교하기 위해 목욕을 통한 측정 매개변수(편안함 점수, 심박수, 산소 포화도, 호흡수, 체온)를 개별적으로 평균화했습니다. 분산의 반복 측정 분석을 수행하여 그룹 간 차이와 그룹 내 차이를 모두 분석한 다음 Bonferroni 사후 테스트를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Antalya, 칠면조, 07000
- Akdeniz universty
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령이 34주 0일에서 36주 6일(조산 후기)인 모든 선천적 영아가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.
제외 기준:
- 참가자가 연결된 경우 연구에서 제외되었습니다.
- 기계식 환풍기,
- 지난 12시간 동안 목욕을 했다면
- 수술 후 첫 78시간 이내인 경우,
- 중앙 카테터가 있었고,
- 진정제 및/또는 근육 이완제를 투여받았거나,
- 포함 기준을 충족하지 못한 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지원_케어
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 욕조 입욕
이 그룹에서는 미숙아에게 욕조 목욕을 제공했습니다.
|
영아의 얼굴을 감싼 상태로 씻고 건조시킨 후 물에 담갔다.
욕조의 수위는 약 9-12cm 또는 아기의 어깨를 덮을 수 있는 깊이로 설정했습니다.
목욕하기 전에 접은 천 타월을 욕조에 넣었습니다.
목욕물의 온도는 특수 수온계를 사용하여 조절하여 37~38℃로 조절하였다.
아기는 안전하게 안고 있었다. 머리와 목은 연구원의 팔뚝으로 받치고 어깨는 연구원의 엄지와 손가락으로 잡습니다.
청소는 부드러운 천과 유아용 스킨 클리너를 사용하여 수행되었습니다.
영아를 돌리지 않고 앞뒤 부분을 청소했습니다.
신생아는 안전하게 물에서 꺼내어 깨끗한 수건으로 감쌌습니다.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 스폰지 목욕
스펀지욕조에는 신체 부위별로 별도의 면포를 준비하였다.
저체온증을 예방하기 위해 실내 온도는 26-27°C로 설정되었습니다.
스폰지 목욕에 사용되는 물의 온도는 37-38°C로 설정되었습니다.
욕조 옆에서 아기를 평평하고 보호된 표면에 놓고 동일한 순한 세척제를 사용하여 물 한 그릇으로 씻었습니다.
아기를 담요로 감싸 안은 상태에서 눈, 얼굴, 머리를 닦고 말렸습니다.
랩을 개봉하여 신체 부위를 세척하고 건조시킨 다음 즉시 다시 랩핑한 후 유아에게 기저귀를 찼습니다.
|
스폰지 목욕은 클리닉의 일상적인 관리입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신생아의 편안함
기간: 평균 1년
|
편안한 행동에 대한 데이터는 두 번째 연구원과 수석 연구원이 훈련한 연구 간호사가 수집했습니다.
데이터 수집을 담당하는 사람들은 그들이 평가하고 있는 유아의 할당에 대해 눈이 멀었습니다.
ComfortNeo 척도는 신생아의 편안함을 측정하는 데 사용되었습니다.
ComfortNeo는 각성도, 평온/동요, 울음, 신체 움직임, 얼굴 긴장 및 (신체) 근육 긴장의 6가지 매개변수로 구성된 리커트 유형 척도입니다.
이 척도를 사용하여 얻을 수 있는 가장 낮은 점수는 6이고 가장 높은 점수는 30입니다.
6~13점 범위의 점수는 신생아가 편안함을 나타내는 반면, 14~30점 범위는 신생아의 통증이나 괴로움을 나타내므로 위로가 필요함을 나타냅니다.
편안함은 목욕 전 10분과 목욕 후 10분의 영아 행동을 기준으로 추론되었습니다.
|
평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심박수
기간: 평균 1년
|
분당 심장 박동 수는 맥박 산소 측정 장치를 사용하여 얻었습니다.
별도의 맥박 산소 측정 프로브가 각 영아에게 삽입되었습니다.
|
평균 1년
|
|
산소 포화도
기간: 평균 1년
|
산소 포화도(SpO2)는 맥박 산소 측정 장치를 사용하여 얻었습니다.
별도의 맥박 산소 측정 프로브가 각 영아에게 삽입되었습니다.
산소 포화도 측정은 조직 산소화에 대한 대리 마커로 말초 동맥 산소 포화도(%)를 측정합니다.
|
평균 1년
|
|
호흡수
기간: 평균 1년
|
호흡수는 사람이 분당 호흡하는 횟수입니다.
이 속도는 일반적으로 사람이 휴식을 취하고 있을 때 측정되며 단순히 가슴이 몇 번 올라가는지 세어 1분 동안의 호흡 수를 세는 것입니다.
|
평균 1년
|
|
체온
기간: 평균 1년
|
체온은 겨드랑이 방법(겨드랑이 아래)을 사용하여 섭씨로 측정했습니다.
|
평균 1년
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .