- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03796312
Vliv koupání ve vaničce vs houbové koupání na pohodlí předčasně narozených dětí (ComfortNEO)
Vliv koupání ve vaničce a houbového koupání na novorozenecké pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zvýšení komfortu a fyziologické stabilizace u předčasně narozených dětí během novorozenecké péče zlepšuje jejich neurofyziologický vývoj. Měly by být preferovány takové koupelové postupy, které toto zlepšují a nevystavují novorozence stresu. Cílem této studie bylo prověřit účinnost metod koupání ve vaničce a houbových koupelí na pohodlí a fyziologické parametry nedonošených novorozenců. Studie byla provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence univerzitní nemocnice v Turecku v období od listopadu 2015 do listopadu 2016. Péče o pokožku se běžně provádí mezi 08.00 a 09.00 hodinou formou houbového koupání. Tato výzkumná studie zahrnovala vzorek 120 stabilních předčasně narozených dětí, o které se pečovalo na JIP. Tento vzorek byl považován za adekvátní na základě výpočtu velikosti vzorku provedeného v PS Power and Sample Size Calculations (verze 3.0). Informace o přidělení byly dostupné pouze hlavnímu řešiteli. Účastníkům bylo přiděleno pořadové číslo, které výzkumník, který obdržel podepsaný informovaný souhlas rodičů, vložil do neprůhledné, zalepené obálky. Když bylo naplánováno koupání účastníka, výzkumník otevřel obálku a provedl test. Sestry nemohly být vůči alokaci zaslepeny kvůli povaze intervence. Hodnocení výsledků účastníků však bylo zaslepené. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin s houbovým koupáním nebo ve vaně. Koupání bylo prováděno kdekoli od 6 do 48 hodin po porodu, na základě individuálních potřeb účastníků. Účastníci byli následně umístěni do předehřátého inkubátoru, který se měnil podle hmotnosti a věku účastníka. Aby se tyto rozdíly vyrovnaly, byly hlavy všech účastníků po koupání umístěny ve výšce 30 stupňů v pravé boční poloze a byli sledováni. Účastníci nebyli během pozorování oblečeni. Po koupání byli účastníci ponecháni bez zásahu nebo kontaktu po dobu přibližně 10 minut nebo dokud se neusadili, než byli vyhodnoceni. Nástroj pro sběr dat, Preterm Infant Bathing Study Record, byl navržen speciálně pro tuto studii. Přístroj obsahuje řadu škál pro měření výstupních proměnných, fyziologických parametrů a demografických informací (věk, pohlaví, typ porodu, gestační věk, porodní hmotnost, tělesná hmotnost v době studie atd.). Výsledná opatření zahrnují neonatální komfortní chování a fyziologické parametry (tělesná teplota, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence). Osoby odpovědné za sběr dat byly zaslepené, pokud jde o rozdělení účastníků, které posuzovali. K měření komfortu a intenzity bolesti novorozenců byla použita škála ComfortNeo. Pohodlí bylo odvozeno na základě chování kojence, které bylo hodnoceno při dvou různých příležitostech, 10 minut před koupáním a 10 minut po koupání. Měření trvalo přibližně 1-2 minuty. Vnitřní konzistence byla měřena pomocí Cronbachova alfa koeficientu, který byl 0,94 před koupáním, 0,93 po koupání u druhého výzkumníka a 0,92 po koupání u sestry. Kappa koeficienty byly přibližně 0,84 pro každou podpoložku. Mezi oběma pozorovateli tedy panovala harmonie. Fyziologické parametry kojenců (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota) byly hodnoceny při třech různých příležitostech (10 minut před koupáním, 15 minut a 30 minut po koupání). Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 20.0 a SAS (ver. 9,3), se statistickou významností nastavenou na p<0,05.
Data byla prezentována jako průměry a standardní odchylky pro spojité proměnné a frekvence pro kategorické proměnné. Pro charakteristiky účastníků, jako je typ porodu a pohlaví, byl použit chí-kvadrát test, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami. charakteristiky účastníků, jako je porodní hmotnost a tělesná hmotnost v době studie, byly hodnoceny na významné rozdíly mezi skupinami pomocí jednosměrného testu ANOVA. Pro srovnání různých fází byly samostatně zprůměrovány parametry měření (skóre komfortu, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence, tělesná teplota) během koupelí. Byla provedena opakovaná měření analýzy rozptylu za účelem analýzy rozdílů mezi skupinami i v rámci skupiny, po které následoval Bonferroniho post-hoc test.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antalya, Krocan, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny vrozené děti s gestačním věkem 34 týdnů a 0 dnů až 36 týdnů a 6 dnů (pozdní předčasně narozené děti) byly způsobilé k účasti v této studii.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud byli připojeni
- mechanický ventilátor,
- pokud se koupali v posledních 12 hodinách,
- pokud během prvních 78 hodin pooperačního období,
- měl centrální katétr,
- dostával buď sedativum a/nebo svalový relaxant,
- pokud nesplnili kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Koupání ve vaně
V této skupině se předčasně narozené děti koupaly ve vaně.
|
Obličej kojence byl před ponořením omyt a vysušen, zatímco byl ještě zabalen.
Hladina vody ve vaně byla nastavena na přibližně 9-12 cm nebo dostatečně hluboká, aby zakryla ramena dítěte.
Před koupáním se do vany vložil složený látkový ručník.
Teplota vody ve vaně byla řízena pomocí speciálního vodního teploměru a upravena na 37-38°C.
Dítě bylo bezpečně drženo; hlava a krk byly podepřeny na předloktí výzkumníka a rameno bylo uchopeno pomocí palce a prstu výzkumníka.
Čištění bylo provedeno měkkým hadříkem a čističem dětské pokožky.
Přední a zadní část byla vyčištěna bez otáčení dítěte.
Novorozenec byl bezpečně vyjmut z vody a zabalen do čistého ručníku.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Houba koupání
Pro každou oblast těla v houbové lázni byly připraveny samostatné bavlněné látky.
Teplota místnosti byla nastavena na 26-27 °C, aby se zabránilo podchlazení.
Teplota vody používané ke koupání houbou byla nastavena na 37-38°C.
Vedle koupele bylo dítě umístěno na rovný, chráněný povrch a omyto z misky s vodou za použití stejného jemného čisticího prostředku.
Oči, obličej a hlava byly otřeny a vysušeny, zatímco bylo dítě zabaleno do přikrývky.
Zábal byl otevřen, aby bylo možné umýt části těla, vysušit a poté okamžitě znovu zabalit, načež byly kojence přebaleny.
|
Koupání houbou je běžnou péčí kliniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecký komfort
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Údaje o komfortním chování shromáždil druhý výzkumník a výzkumné sestry, které proškolil vedoucí výzkumník.
Osoby odpovědné za sběr dat byly zaslepené, pokud jde o rozdělení kojenců, které posuzovali.
K měření pohodlí novorozenců byla použita škála ComfortNeo.
ComfortNeo je škála Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/vzrušení, pláč, pohyb těla, napětí obličeje a (tělesný) svalový tonus.
Nejnižší skóre, které lze získat pomocí této stupnice, je 6 a nejvyšší skóre je 30.
Skóre v rozmezí 6 až 13 ukazuje, že se novorozenec cítí dobře, zatímco skóre 14-30 svědčí o bolesti nebo úzkosti novorozence, což vyžaduje uklidnění.
Pohodlí bylo odvozeno na základě chování kojence 10 minut před koupáním a 10 minut po koupání.
|
V průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Počet srdečních tepů za minutu byl získán pomocí zařízení pulzní oxymetrie.
Každému z kojenců byla vložena samostatná pulzní oxymetrická sonda.
|
V průměru 1 rok
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Nasycení kyslíkem (Sp02) bylo získáno pomocí pulzního oxymetrického zařízení.
Každému z kojenců byla vložena samostatná pulzní oxymetrická sonda.
Pulzní oxymetrie měří periferní arteriální saturaci kyslíkem (%) jako náhradní marker pro oxygenaci tkání.
|
V průměru 1 rok
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Frekvence dýchání je počet nádechů, které člověk udělá za minutu.
Frekvence se obvykle měří, když je osoba v klidu a jednoduše zahrnuje počítání počtu dechů po dobu jedné minuty tím, že počítáme, kolikrát se zvedne hrudník.
|
V průměru 1 rok
|
|
Tělesná teplota
Časové okno: V průměru 1 rok
|
Tělesná teplota byla měřena axilární metodou (v podpaží) ve stupních Celsia.
|
V průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 455111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .