Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv koupání ve vaničce vs houbové koupání na pohodlí předčasně narozených dětí (ComfortNEO)

5. ledna 2019 aktualizováno: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Vliv koupání ve vaničce a houbového koupání na novorozenecké pohodlí a fyziologické parametry u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Krycí systém chrání základní tělo před vnějším prostředím, jako jsou otřesy, teplota, ultrafialové záření, chemikálie a další hrozby. Existuje značné množství klinických důkazů zdůrazňujících význam stratum corneum a jeho bariérových funkcí, které jsou zvláště prospěšné pro novorozence. Vzhledem k dramatickému přechodu z vodního lůna do suchého suchozemského prostředí při narození nabývají větší důležitosti studie popisující adaptace kožní bariéry během prvního měsíce života. Kůže miminka je morfologicky i funkčně odlišná od kůže dospělých. Kůže novorozenců je tenčí, křehčí a sušší než kůže dospělých; je obtížné udržet rovnováhu kapalina-elektrolyt a regulaci teploty. Struktura a funkce pokožky se však během prvních měsíců a dokonce let života neustále zlepšuje. K zajištění zdravého vývoje, ochraně pokožky před podrážděním a zarudnutím a k tomu, aby se novorozenec cítil dobře, jsou však nutné speciální postupy péče. Tato studie ve formě randomizované kontrolované studie si proto klade za cíl prověřit účinnost koupání ve vaně a houbové koupele na fyziologické parametry (srdeční frekvence, frekvence dýchání, saturace kyslíkem, tělesná teplota) a pohodlí předčasně narozených dětí. Zvýšení komfortu a fyziologické stabilizace u předčasně narozených dětí během novorozenecké péče zlepšuje jejich neurofyziologický vývoj. Upřednostňovat by se měly procedury koupání, které tento vývoj podporují a nevystavují novorozence stresu.

Přehled studie

Detailní popis

Zvýšení komfortu a fyziologické stabilizace u předčasně narozených dětí během novorozenecké péče zlepšuje jejich neurofyziologický vývoj. Měly by být preferovány takové koupelové postupy, které toto zlepšují a nevystavují novorozence stresu. Cílem této studie bylo prověřit účinnost metod koupání ve vaničce a houbových koupelí na pohodlí a fyziologické parametry nedonošených novorozenců. Studie byla provedena na jednotce intenzivní péče pro novorozence univerzitní nemocnice v Turecku v období od listopadu 2015 do listopadu 2016. Péče o pokožku se běžně provádí mezi 08.00 a 09.00 hodinou formou houbového koupání. Tato výzkumná studie zahrnovala vzorek 120 stabilních předčasně narozených dětí, o které se pečovalo na JIP. Tento vzorek byl považován za adekvátní na základě výpočtu velikosti vzorku provedeného v PS Power and Sample Size Calculations (verze 3.0). Informace o přidělení byly dostupné pouze hlavnímu řešiteli. Účastníkům bylo přiděleno pořadové číslo, které výzkumník, který obdržel podepsaný informovaný souhlas rodičů, vložil do neprůhledné, zalepené obálky. Když bylo naplánováno koupání účastníka, výzkumník otevřel obálku a provedl test. Sestry nemohly být vůči alokaci zaslepeny kvůli povaze intervence. Hodnocení výsledků účastníků však bylo zaslepené. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupin s houbovým koupáním nebo ve vaně. Koupání bylo prováděno kdekoli od 6 do 48 hodin po porodu, na základě individuálních potřeb účastníků. Účastníci byli následně umístěni do předehřátého inkubátoru, který se měnil podle hmotnosti a věku účastníka. Aby se tyto rozdíly vyrovnaly, byly hlavy všech účastníků po koupání umístěny ve výšce 30 stupňů v pravé boční poloze a byli sledováni. Účastníci nebyli během pozorování oblečeni. Po koupání byli účastníci ponecháni bez zásahu nebo kontaktu po dobu přibližně 10 minut nebo dokud se neusadili, než byli vyhodnoceni. Nástroj pro sběr dat, Preterm Infant Bathing Study Record, byl navržen speciálně pro tuto studii. Přístroj obsahuje řadu škál pro měření výstupních proměnných, fyziologických parametrů a demografických informací (věk, pohlaví, typ porodu, gestační věk, porodní hmotnost, tělesná hmotnost v době studie atd.). Výsledná opatření zahrnují neonatální komfortní chování a fyziologické parametry (tělesná teplota, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence). Osoby odpovědné za sběr dat byly zaslepené, pokud jde o rozdělení účastníků, které posuzovali. K měření komfortu a intenzity bolesti novorozenců byla použita škála ComfortNeo. Pohodlí bylo odvozeno na základě chování kojence, které bylo hodnoceno při dvou různých příležitostech, 10 minut před koupáním a 10 minut po koupání. Měření trvalo přibližně 1-2 minuty. Vnitřní konzistence byla měřena pomocí Cronbachova alfa koeficientu, který byl 0,94 před koupáním, 0,93 po koupání u druhého výzkumníka a 0,92 po koupání u sestry. Kappa koeficienty byly přibližně 0,84 pro každou podpoložku. Mezi oběma pozorovateli tedy panovala harmonie. Fyziologické parametry kojenců (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem a tělesná teplota) byly hodnoceny při třech různých příležitostech (10 minut před koupáním, 15 minut a 30 minut po koupání). Statistická analýza byla provedena pomocí SPSS 20.0 a SAS (ver. 9,3), se statistickou významností nastavenou na p<0,05.

Data byla prezentována jako průměry a standardní odchylky pro spojité proměnné a frekvence pro kategorické proměnné. Pro charakteristiky účastníků, jako je typ porodu a pohlaví, byl použit chí-kvadrát test, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi skupinami. charakteristiky účastníků, jako je porodní hmotnost a tělesná hmotnost v době studie, byly hodnoceny na významné rozdíly mezi skupinami pomocí jednosměrného testu ANOVA. Pro srovnání různých fází byly samostatně zprůměrovány parametry měření (skóre komfortu, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence, tělesná teplota) během koupelí. Byla provedena opakovaná měření analýzy rozptylu za účelem analýzy rozdílů mezi skupinami i v rámci skupiny, po které následoval Bonferroniho post-hoc test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antalya, Krocan, 07000
        • Akdeniz universty

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 8 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny vrozené děti s gestačním věkem 34 týdnů a 0 dnů až 36 týdnů a 6 dnů (pozdní předčasně narozené děti) byly způsobilé k účasti v této studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci byli ze studie vyloučeni, pokud byli připojeni
  • mechanický ventilátor,
  • pokud se koupali v posledních 12 hodinách,
  • pokud během prvních 78 hodin pooperačního období,
  • měl centrální katétr,
  • dostával buď sedativum a/nebo svalový relaxant,
  • pokud nesplnili kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Koupání ve vaně
V této skupině se předčasně narozené děti koupaly ve vaně.
Obličej kojence byl před ponořením omyt a vysušen, zatímco byl ještě zabalen. Hladina vody ve vaně byla nastavena na přibližně 9-12 cm nebo dostatečně hluboká, aby zakryla ramena dítěte. Před koupáním se do vany vložil složený látkový ručník. Teplota vody ve vaně byla řízena pomocí speciálního vodního teploměru a upravena na 37-38°C. Dítě bylo bezpečně drženo; hlava a krk byly podepřeny na předloktí výzkumníka a rameno bylo uchopeno pomocí palce a prstu výzkumníka. Čištění bylo provedeno měkkým hadříkem a čističem dětské pokožky. Přední a zadní část byla vyčištěna bez otáčení dítěte. Novorozenec byl bezpečně vyjmut z vody a zabalen do čistého ručníku.
ACTIVE_COMPARATOR: Houba koupání
Pro každou oblast těla v houbové lázni byly připraveny samostatné bavlněné látky. Teplota místnosti byla nastavena na 26-27 °C, aby se zabránilo podchlazení. Teplota vody používané ke koupání houbou byla nastavena na 37-38°C. Vedle koupele bylo dítě umístěno na rovný, chráněný povrch a omyto z misky s vodou za použití stejného jemného čisticího prostředku. Oči, obličej a hlava byly otřeny a vysušeny, zatímco bylo dítě zabaleno do přikrývky. Zábal byl otevřen, aby bylo možné umýt části těla, vysušit a poté okamžitě znovu zabalit, načež byly kojence přebaleny.
Koupání houbou je běžnou péčí kliniky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenecký komfort
Časové okno: V průměru 1 rok
Údaje o komfortním chování shromáždil druhý výzkumník a výzkumné sestry, které proškolil vedoucí výzkumník. Osoby odpovědné za sběr dat byly zaslepené, pokud jde o rozdělení kojenců, které posuzovali. K měření pohodlí novorozenců byla použita škála ComfortNeo. ComfortNeo je škála Likertova typu sestávající ze šesti parametrů: bdělost, klid/vzrušení, pláč, pohyb těla, napětí obličeje a (tělesný) svalový tonus. Nejnižší skóre, které lze získat pomocí této stupnice, je 6 a nejvyšší skóre je 30. Skóre v rozmezí 6 až 13 ukazuje, že se novorozenec cítí dobře, zatímco skóre 14-30 svědčí o bolesti nebo úzkosti novorozence, což vyžaduje uklidnění. Pohodlí bylo odvozeno na základě chování kojence 10 minut před koupáním a 10 minut po koupání.
V průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: V průměru 1 rok
Počet srdečních tepů za minutu byl získán pomocí zařízení pulzní oxymetrie. Každému z kojenců byla vložena samostatná pulzní oxymetrická sonda.
V průměru 1 rok
Nasycení kyslíkem
Časové okno: V průměru 1 rok
Nasycení kyslíkem (Sp02) bylo získáno pomocí pulzního oxymetrického zařízení. Každému z kojenců byla vložena samostatná pulzní oxymetrická sonda. Pulzní oxymetrie měří periferní arteriální saturaci kyslíkem (%) jako náhradní marker pro oxygenaci tkání.
V průměru 1 rok
Respirační frekvence
Časové okno: V průměru 1 rok
Frekvence dýchání je počet nádechů, které člověk udělá za minutu. Frekvence se obvykle měří, když je osoba v klidu a jednoduše zahrnuje počítání počtu dechů po dobu jedné minuty tím, že počítáme, kolikrát se zvedne hrudník.
V průměru 1 rok
Tělesná teplota
Časové okno: V průměru 1 rok
Tělesná teplota byla měřena axilární metodou (v podpaží) ve stupních Celsia.
V průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

20. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plány sdílení dat pro současnou studii nejsou známy a budou k dispozici později

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit