Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kąpieli w wannie i gąbce na komfort wcześniaków (ComfortNEO)

5 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Wpływ kąpieli w wannie i kąpieli z gąbką na komfort noworodków i parametry fizjologiczne późnych wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba

System powłokowy chroni leżące pod spodem ciało przed środowiskiem zewnętrznym, takim jak wstrząsy, temperatura, promieniowanie ultrafioletowe, chemikalia i inne zagrożenia. Istnieje wiele dowodów klinicznych podkreślających znaczenie warstwy rogowej naskórka i jej funkcji barierowych, które są szczególnie korzystne dla noworodków. Biorąc pod uwagę dramatyczne przejście z wodnistego łona do suchego środowiska lądowego w momencie narodzin, większe znaczenie mają badania opisujące adaptacje dokonane przez barierę skórną w ciągu pierwszego miesiąca życia. Skóra dziecka różni się morfologicznie i funkcjonalnie od skóry dorosłych. Skóra noworodka jest cieńsza, bardziej delikatna i suchsza niż skóra osoby dorosłej; trudno jest utrzymać równowagę płynowo-elektrolitową i regulować temperaturę. Niezależnie od tego, struktura i funkcja skóry stale się poprawiają w pierwszych miesiącach, a nawet latach życia. Aby zapewnić zdrowy rozwój, chronić skórę przed podrażnieniami i zaczerwienieniami oraz dobre samopoczucie noworodka, konieczne są jednak specjalne zabiegi pielęgnacyjne. Dlatego niniejsze badanie, mające formę randomizowanej próby kontrolowanej, ma na celu zbadanie wpływu kąpieli w wannie i kąpieli z gąbką na parametry fizjologiczne (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem, temperaturę ciała) i komfort późnych wcześniaków. Zwiększenie komfortu i stabilizacji fizjologicznej wcześniaków podczas opieki nad noworodkiem poprawia ich rozwój neurofizjologiczny. Preferowane powinny być zabiegi kąpielowe, które wspierają ten rozwój i nie będą narażać noworodka na stres.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zwiększenie komfortu i stabilizacji fizjologicznej wcześniaków podczas opieki nad noworodkiem poprawia ich rozwój neurofizjologiczny. Preferowane powinny być zabiegi kąpielowe, które to wspomagają i nie będą narażać noworodka na stres. Celem badania było zbadanie wpływu kąpieli w wannie i kąpieli z gąbką na komfort i parametry fizjologiczne późnych wcześniaków. Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego w Turcji w okresie od listopada 2015 do listopada 2016 roku. Pielęgnacja skóry wykonywana jest rutynowo w godzinach od 08.00 do 09.00 w formie kąpieli gąbkowych. W tym badaniu wzięło udział 120 stabilnych, późnych wcześniaków, którymi opiekowano się na OIOM-ie dla noworodków. Ta próbka została uznana za odpowiednią na podstawie obliczenia wielkości próbki przeprowadzonego w PS Power and Sample Size Calculations (wersja 3.0). Informacja o alokacji była dostępna tylko dla kierownika projektu. Uczestnikom przydzielono kolejny numer, który został umieszczony w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie przez badacza, który otrzymał podpisaną świadomą zgodę rodziców. Kiedy uczestnik miał się wykąpać, koperta była otwierana przez badacza, który następnie przeprowadzał test. Pielęgniarki nie mogły być zaślepione co do alokacji ze względu na charakter interwencji. Jednak ocena wyników uczestników była zaślepiona. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup kąpiących się gąbkami lub kąpiących się w wannie. Kąpiel wykonywano od 6 do 48 godzin po porodzie, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestniczek. Uczestnicy zostali następnie umieszczeni w nagrzanym inkubatorze, który różnił się w zależności od wagi i wieku uczestnika. W celu wyrównania tych różnic głowy wszystkich uczestników po kąpieli ustawiono na wysokości 30 stopni na prawym boku i prowadzono ich obserwację. W okresie obserwacji uczestnicy nie byli ubrani. Po kąpieli uczestników pozostawiano bez interwencji lub kontaktu przez około 10 minut lub do czasu uspokojenia się przed oceną. Narzędzie do zbierania danych, zapis badań dotyczących kąpieli wcześniaków, zostało zaprojektowane specjalnie na potrzeby tego badania. Instrument zawiera szereg skal do pomiaru zmiennych wynikowych, parametrów fizjologicznych i informacji demograficznych (wiek, płeć, rodzaj porodu, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, masa ciała w czasie badania itp.). Miary wyników obejmują komfortowe zachowanie noworodków i parametry fizjologiczne (temperatura ciała, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, częstość oddechów). Osoby odpowiedzialne za gromadzenie danych były zaślepione co do alokacji uczestników, których oceniali. Do pomiaru komfortu i natężenia bólu u noworodków zastosowano skalę ComfortNeo. Komfort wywnioskowano na podstawie zachowania niemowląt, które oceniano przy dwóch różnych okazjach, 10 minut przed kąpielą i 10 minut po kąpieli. Pomiar trwał około 1-2 minut. Spójność wewnętrzną mierzono za pomocą współczynnika alfa Cronbacha, który przed kąpielą wynosił 0,94, po kąpieli dla drugiego badacza 0,93, a po kąpieli dla pielęgniarki 0,92. Współczynniki Kappa wynosiły około 0,84 dla każdej podpozycji. Tak więc między dwoma obserwatorami panowała zgoda. Parametry fizjologiczne niemowląt (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem i temperatura ciała) oceniano trzykrotnie (10 minut przed kąpielą, 15 minut i 30 minut po kąpieli). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 20.0 i SAS (wer. 9,3), z istotnością statystyczną ustaloną na p<0,05.

Dane przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstości dla zmiennych kategorycznych. W przypadku cech uczestników, takich jak rodzaj porodu i płeć, zastosowano test chi-kwadrat w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między grupami. cechy uczestników, takie jak masa urodzeniowa i masa ciała w czasie badania, zostały ocenione pod kątem znaczących różnic między grupami za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA. W celu porównania różnych faz parametry pomiaru (ocena komfortu, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, częstość oddechów, temperatura ciała) podczas kąpieli uśredniono oddzielnie. Przeprowadzono analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby przeanalizować różnice zarówno między grupami, jak i wewnątrz grup, a następnie przeprowadzono test post-hoc Bonferroniego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antalya, Indyk, 07000
        • Akdeniz universty

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 8 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie wrodzone niemowlęta w wieku ciążowym od 34 tygodni i 0 dni do 36 tygodni i 6 dni (późne wcześniaki) kwalifikowały się do udziału w tym badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli byli z nim połączeni
  • wentylator mechaniczny,
  • gdyby kąpali się w ciągu ostatnich 12 godzin,
  • jeśli w ciągu pierwszych 78 godzin okresu pooperacyjnego
  • miał cewnik centralny,
  • otrzymał środek uspokajający i/lub zwiotczający mięśnie,
  • jeśli nie spełniają kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kąpiel w wannie
W tej grupie wcześniaki kąpano w wannie.
Twarz niemowlęcia została umyta i wysuszona, gdy była jeszcze zawinięta przed zanurzeniem. Poziom wody w wanience ustawiono na około 9-12 cm lub na tyle głęboko, aby zakryła ramiona dziecka. Przed kąpielą w wannie umieszczono złożony ręcznik z tkaniny. Temperaturę wody w kąpieli kontrolowano za pomocą specjalnego termometru wodnego i ustawiano na 37-38°C. Niemowlę było bezpiecznie trzymane; głowa i szyja były podparte na przedramieniu badacza, a ramię było chwytane za pomocą kciuka i palca badacza. Czyszczenie przeprowadzono przy użyciu miękkiej szmatki i środka do czyszczenia skóry dziecka. Przód i tył zostały oczyszczone bez obracania niemowlęcia. Noworodek został bezpiecznie wyjęty z wody i zawinięty w czysty ręcznik.
ACTIVE_COMPARATOR: Kąpiel gąbkowa
Przygotowano oddzielne bawełniane ściereczki dla każdego obszaru ciała w kąpieli gąbkowej. Temperaturę pokojową ustawiono na 26-27°C, aby zapobiec hipotermii. Temperaturę wody używanej do kąpieli gąbek ustalono na 37-38°C. Obok kąpieli niemowlę umieszczono na płaskiej, zabezpieczonej powierzchni i umyto z miski z wodą, używając tego samego łagodnego środka czyszczącego. Oczy, twarz i głowę wycierano i osuszano, podczas gdy dziecko było owinięte w koc. Chusta była otwierana, aby części ciała można było umyć, wysuszyć, a następnie natychmiast ponownie zawinąć, po czym niemowlęta były pieluszkowane.
Kąpiele gąbkowe to rutynowa pielęgnacja kliniki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komfort noworodków
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Dane dotyczące zachowania komfortu zostały zebrane przez drugiego badacza i pielęgniarki badawcze, które zostały przeszkolone przez głównego badacza. Osoby odpowiedzialne za gromadzenie danych były zaślepione co do przydziału niemowląt, które oceniały. Do pomiaru komfortu noworodków zastosowano skalę ComfortNeo. ComfortNeo to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, płacz, ruch ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśni (ciała). Najniższy wynik, jaki można uzyskać za pomocą tej skali to 6, a najwyższy to 30. Wyniki w zakresie od 6 do 13 wskazują, że noworodkowi jest wygodnie, podczas gdy wyniki 14-30 wskazują na ból lub niepokój u noworodka, co wymaga pocieszenia. Komfort wywnioskowano na podstawie zachowania niemowląt 10 minut przed kąpielą i 10 minut po kąpieli.
Średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Liczbę uderzeń serca na minutę mierzono za pomocą pulsoksymetru. Do każdego niemowlęcia wprowadzono oddzielną sondę pulsoksymetryczną.
Średnio 1 rok
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Nasycenie tlenem (SpO2) uzyskano za pomocą pulsoksymetru. Do każdego niemowlęcia wprowadzono oddzielną sondę pulsoksymetryczną. Pulsoksymetria mierzy nasycenie tlenem krwi obwodowej (%) jako zastępczy wskaźnik natlenienia tkanek.
Średnio 1 rok
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Częstość oddechów to liczba oddechów, które osoba wykonuje na minutę. Częstość jest zwykle mierzona, gdy osoba jest w spoczynku i polega po prostu na liczeniu liczby oddechów w ciągu jednej minuty, licząc, ile razy klatka piersiowa się unosi.
Średnio 1 rok
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
Temperaturę ciała mierzono metodą pachową (pod pachą) w stopniach Celsjusza.
Średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plany udostępniania danych dla bieżącego badania są nieznane i zostaną udostępnione w późniejszym terminie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj