- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03796312
Wpływ kąpieli w wannie i gąbce na komfort wcześniaków (ComfortNEO)
Wpływ kąpieli w wannie i kąpieli z gąbką na komfort noworodków i parametry fizjologiczne późnych wcześniaków: randomizowana, kontrolowana próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwiększenie komfortu i stabilizacji fizjologicznej wcześniaków podczas opieki nad noworodkiem poprawia ich rozwój neurofizjologiczny. Preferowane powinny być zabiegi kąpielowe, które to wspomagają i nie będą narażać noworodka na stres. Celem badania było zbadanie wpływu kąpieli w wannie i kąpieli z gąbką na komfort i parametry fizjologiczne późnych wcześniaków. Badanie przeprowadzono na oddziale intensywnej terapii noworodków szpitala uniwersyteckiego w Turcji w okresie od listopada 2015 do listopada 2016 roku. Pielęgnacja skóry wykonywana jest rutynowo w godzinach od 08.00 do 09.00 w formie kąpieli gąbkowych. W tym badaniu wzięło udział 120 stabilnych, późnych wcześniaków, którymi opiekowano się na OIOM-ie dla noworodków. Ta próbka została uznana za odpowiednią na podstawie obliczenia wielkości próbki przeprowadzonego w PS Power and Sample Size Calculations (wersja 3.0). Informacja o alokacji była dostępna tylko dla kierownika projektu. Uczestnikom przydzielono kolejny numer, który został umieszczony w nieprzezroczystej, zapieczętowanej kopercie przez badacza, który otrzymał podpisaną świadomą zgodę rodziców. Kiedy uczestnik miał się wykąpać, koperta była otwierana przez badacza, który następnie przeprowadzał test. Pielęgniarki nie mogły być zaślepione co do alokacji ze względu na charakter interwencji. Jednak ocena wyników uczestników była zaślepiona. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grup kąpiących się gąbkami lub kąpiących się w wannie. Kąpiel wykonywano od 6 do 48 godzin po porodzie, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestniczek. Uczestnicy zostali następnie umieszczeni w nagrzanym inkubatorze, który różnił się w zależności od wagi i wieku uczestnika. W celu wyrównania tych różnic głowy wszystkich uczestników po kąpieli ustawiono na wysokości 30 stopni na prawym boku i prowadzono ich obserwację. W okresie obserwacji uczestnicy nie byli ubrani. Po kąpieli uczestników pozostawiano bez interwencji lub kontaktu przez około 10 minut lub do czasu uspokojenia się przed oceną. Narzędzie do zbierania danych, zapis badań dotyczących kąpieli wcześniaków, zostało zaprojektowane specjalnie na potrzeby tego badania. Instrument zawiera szereg skal do pomiaru zmiennych wynikowych, parametrów fizjologicznych i informacji demograficznych (wiek, płeć, rodzaj porodu, wiek ciążowy, masa urodzeniowa, masa ciała w czasie badania itp.). Miary wyników obejmują komfortowe zachowanie noworodków i parametry fizjologiczne (temperatura ciała, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, częstość oddechów). Osoby odpowiedzialne za gromadzenie danych były zaślepione co do alokacji uczestników, których oceniali. Do pomiaru komfortu i natężenia bólu u noworodków zastosowano skalę ComfortNeo. Komfort wywnioskowano na podstawie zachowania niemowląt, które oceniano przy dwóch różnych okazjach, 10 minut przed kąpielą i 10 minut po kąpieli. Pomiar trwał około 1-2 minut. Spójność wewnętrzną mierzono za pomocą współczynnika alfa Cronbacha, który przed kąpielą wynosił 0,94, po kąpieli dla drugiego badacza 0,93, a po kąpieli dla pielęgniarki 0,92. Współczynniki Kappa wynosiły około 0,84 dla każdej podpozycji. Tak więc między dwoma obserwatorami panowała zgoda. Parametry fizjologiczne niemowląt (tętno, częstość oddechów, wysycenie tlenem i temperatura ciała) oceniano trzykrotnie (10 minut przed kąpielą, 15 minut i 30 minut po kąpieli). Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą SPSS 20.0 i SAS (wer. 9,3), z istotnością statystyczną ustaloną na p<0,05.
Dane przedstawiono jako średnie i odchylenia standardowe dla zmiennych ciągłych oraz częstości dla zmiennych kategorycznych. W przypadku cech uczestników, takich jak rodzaj porodu i płeć, zastosowano test chi-kwadrat w celu ustalenia, czy istnieją znaczące różnice między grupami. cechy uczestników, takie jak masa urodzeniowa i masa ciała w czasie badania, zostały ocenione pod kątem znaczących różnic między grupami za pomocą jednokierunkowego testu ANOVA. W celu porównania różnych faz parametry pomiaru (ocena komfortu, częstość akcji serca, nasycenie tlenem, częstość oddechów, temperatura ciała) podczas kąpieli uśredniono oddzielnie. Przeprowadzono analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami, aby przeanalizować różnice zarówno między grupami, jak i wewnątrz grup, a następnie przeprowadzono test post-hoc Bonferroniego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antalya, Indyk, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie wrodzone niemowlęta w wieku ciążowym od 34 tygodni i 0 dni do 36 tygodni i 6 dni (późne wcześniaki) kwalifikowały się do udziału w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy zostali wykluczeni z badania, jeśli byli z nim połączeni
- wentylator mechaniczny,
- gdyby kąpali się w ciągu ostatnich 12 godzin,
- jeśli w ciągu pierwszych 78 godzin okresu pooperacyjnego
- miał cewnik centralny,
- otrzymał środek uspokajający i/lub zwiotczający mięśnie,
- jeśli nie spełniają kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kąpiel w wannie
W tej grupie wcześniaki kąpano w wannie.
|
Twarz niemowlęcia została umyta i wysuszona, gdy była jeszcze zawinięta przed zanurzeniem.
Poziom wody w wanience ustawiono na około 9-12 cm lub na tyle głęboko, aby zakryła ramiona dziecka.
Przed kąpielą w wannie umieszczono złożony ręcznik z tkaniny.
Temperaturę wody w kąpieli kontrolowano za pomocą specjalnego termometru wodnego i ustawiano na 37-38°C.
Niemowlę było bezpiecznie trzymane; głowa i szyja były podparte na przedramieniu badacza, a ramię było chwytane za pomocą kciuka i palca badacza.
Czyszczenie przeprowadzono przy użyciu miękkiej szmatki i środka do czyszczenia skóry dziecka.
Przód i tył zostały oczyszczone bez obracania niemowlęcia.
Noworodek został bezpiecznie wyjęty z wody i zawinięty w czysty ręcznik.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kąpiel gąbkowa
Przygotowano oddzielne bawełniane ściereczki dla każdego obszaru ciała w kąpieli gąbkowej.
Temperaturę pokojową ustawiono na 26-27°C, aby zapobiec hipotermii.
Temperaturę wody używanej do kąpieli gąbek ustalono na 37-38°C.
Obok kąpieli niemowlę umieszczono na płaskiej, zabezpieczonej powierzchni i umyto z miski z wodą, używając tego samego łagodnego środka czyszczącego.
Oczy, twarz i głowę wycierano i osuszano, podczas gdy dziecko było owinięte w koc.
Chusta była otwierana, aby części ciała można było umyć, wysuszyć, a następnie natychmiast ponownie zawinąć, po czym niemowlęta były pieluszkowane.
|
Kąpiele gąbkowe to rutynowa pielęgnacja kliniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort noworodków
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Dane dotyczące zachowania komfortu zostały zebrane przez drugiego badacza i pielęgniarki badawcze, które zostały przeszkolone przez głównego badacza.
Osoby odpowiedzialne za gromadzenie danych były zaślepione co do przydziału niemowląt, które oceniały.
Do pomiaru komfortu noworodków zastosowano skalę ComfortNeo.
ComfortNeo to skala typu Likerta składająca się z sześciu parametrów: czujność, spokój/pobudzenie, płacz, ruch ciała, napięcie twarzy i napięcie mięśni (ciała).
Najniższy wynik, jaki można uzyskać za pomocą tej skali to 6, a najwyższy to 30.
Wyniki w zakresie od 6 do 13 wskazują, że noworodkowi jest wygodnie, podczas gdy wyniki 14-30 wskazują na ból lub niepokój u noworodka, co wymaga pocieszenia.
Komfort wywnioskowano na podstawie zachowania niemowląt 10 minut przed kąpielą i 10 minut po kąpieli.
|
Średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Liczbę uderzeń serca na minutę mierzono za pomocą pulsoksymetru.
Do każdego niemowlęcia wprowadzono oddzielną sondę pulsoksymetryczną.
|
Średnio 1 rok
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Nasycenie tlenem (SpO2) uzyskano za pomocą pulsoksymetru.
Do każdego niemowlęcia wprowadzono oddzielną sondę pulsoksymetryczną.
Pulsoksymetria mierzy nasycenie tlenem krwi obwodowej (%) jako zastępczy wskaźnik natlenienia tkanek.
|
Średnio 1 rok
|
|
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Częstość oddechów to liczba oddechów, które osoba wykonuje na minutę.
Częstość jest zwykle mierzona, gdy osoba jest w spoczynku i polega po prostu na liczeniu liczby oddechów w ciągu jednej minuty, licząc, ile razy klatka piersiowa się unosi.
|
Średnio 1 rok
|
|
Temperatura ciała
Ramy czasowe: Średnio 1 rok
|
Temperaturę ciała mierzono metodą pachową (pod pachą) w stopniach Celsjusza.
|
Średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 455111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .