- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03796312
Die Wirkung von Wannen- vs. Schwammbaden auf den Komfort von Frühgeborenen (ComfortNEO)
Die Wirkung von Badewannen- und Schwammbädern auf den Neugeborenenkomfort und die physiologischen Parameter bei späten Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Erhöhung des Komforts und der physiologischen Stabilisierung von Frühgeborenen während der Neugeborenenversorgung verbessert ihre neurophysiologische Entwicklung. Badeverfahren, die dies unterstützen, verbessern und das Neugeborene nicht belasten, sollten bevorzugt werden. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Wannenbädern und Schwammbademethoden auf das Wohlbefinden und die physiologischen Parameter von späten Frühgeborenen zu untersuchen. Die Studie wurde zwischen November 2015 und November 2016 auf der Neugeborenen-Intensivstation eines Universitätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt. Die Hautpflege erfolgt routinemäßig zwischen 08.00 und 09.00 Uhr in Form von Schwammbädern. Für diese Forschungsstudie wurden 120 stabile späte Frühgeborene untersucht, die auf der neonatologischen Intensivstation betreut werden. Diese Stichprobe wurde basierend auf einer Berechnung der Stichprobengröße, die in PS Power and Sample Size Calculations (Version 3.0) durchgeführt wurde, als angemessen erachtet. Informationen zur Zuordnung lagen nur dem Studienleiter vor. Den Teilnehmern wurde eine fortlaufende Nummer zugewiesen, die von dem Forscher, der die unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern erhielt, in einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag gesteckt wurde. Als der Teilnehmer baden sollte, wurde der Umschlag vom Forscher geöffnet, der dann den Test durchführte. Aufgrund der Art der Intervention konnten die Pflegekräfte hinsichtlich der Zuordnung nicht verblindet werden. Allerdings war die Ergebnisbewertung der Teilnehmer verblindet. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Schwammbad- oder Wannenbadgruppen zugeteilt. Das Baden wurde zwischen 6 und 48 Stunden nach der Geburt durchgeführt, basierend auf den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden anschließend in einen vorgewärmten Inkubator gesetzt, der je nach Gewicht und Alter des Teilnehmers variierte. Um solche Unterschiede auszugleichen, wurden die Köpfe aller Teilnehmer nach dem Baden in einer Höhe von 30 Grad in Rechtsseitenlage gelagert und überwacht. Die Teilnehmer waren während des Beobachtungszeitraums unbekleidet. Nach dem Baden wurden die Teilnehmer für etwa 10 Minuten oder bis zur Beruhigung ohne Intervention oder Kontakt gelassen, bevor sie beurteilt wurden. Das Datenerfassungsinstrument, der Preterm Infant Bathing Study Record, wurde speziell für diese Studie entwickelt. Das Instrument enthält eine Reihe von Skalen zur Messung von Ergebnisvariablen, physiologischen Parametern und demografischen Informationen (Alter, Geschlecht, Art der Entbindung, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Körpergewicht zum Studienzeitpunkt usw.). Ergebnismessungen umfassen das Komfortverhalten des Neugeborenen und physiologische Parameter (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz). Die für die Datenerhebung Verantwortlichen waren hinsichtlich der von ihnen bewerteten Teilnehmerzuteilung verblindet. Die ComfortNeo-Skala wurde verwendet, um den Komfort und die Schmerzintensität von Neugeborenen zu messen. Der Komfort wurde basierend auf dem Verhalten des Säuglings abgeleitet, das bei zwei verschiedenen Gelegenheiten bewertet wurde, 10 Minuten vor dem Baden und 10 Minuten nach dem Baden. Die Messung dauerte ungefähr 1-2 Minuten. Die interne Konsistenz wurde anhand des Cronbach-Alpha-Koeffizienten gemessen, der für den zweiten Forscher 0,94 vor dem Baden, 0,93 nach dem Baden und 0,92 für die Krankenschwester nach dem Baden betrug. Die Kappa-Koeffizienten betrugen ungefähr 0,84 für jedes Unterelement. Somit herrschte Harmonie zwischen den beiden Beobachtern. Die physiologischen Parameter des Säuglings (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur) wurden bei drei verschiedenen Gelegenheiten ausgewertet (10 Minuten vor dem Baden, 15 Minuten und 30 Minuten nach dem Baden). Die statistische Analyse wurde mit SPSS 20.0 und SAS (Ver. 9.3), mit einer statistischen Signifikanz von p < 0,05.
Die Daten wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen dargestellt. Für Teilnehmermerkmale wie Geburtsart und Geschlecht wurde ein Chi-Quadrat-Test angewendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gab. Teilnehmermerkmale, wie Geburtsgewicht und Körpergewicht zum Zeitpunkt der Studie, wurden unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests auf signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht. Für einen Vergleich der verschiedenen Phasen wurden Messparameter (Komfortscore, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Körpertemperatur) über die Bäder separat gemittelt. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde durchgeführt, um sowohl Unterschiede zwischen als auch innerhalb der Gruppen zu analysieren, gefolgt vom Post-hoc-Test von Bonferroni.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antalya, Truthahn, 07000
- Akdeniz universty
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Neugeborenen mit einem Gestationsalter von 34 Wochen und 0 Tagen bis 36 Wochen und 6 Tagen (spätes Frühgeborenes) waren für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie verbunden waren
- ein mechanisches Beatmungsgerät,
- wenn sie in den letzten 12 Stunden gebadet hätten,
- wenn innerhalb der ersten 78 Stunden nach der Operation,
- hatte einen Zentralkatheter,
- entweder ein Beruhigungsmittel und/oder Muskelrelaxans erhalten hatte,
- wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Wannenbaden
In dieser Gruppe erhielten Frühgeborene Wannenbäder.
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Das Gesicht des Säuglings wurde gewaschen und getrocknet, während es noch eingewickelt war, bevor es eingetaucht wurde.
Der Wasserstand in der Wanne wurde auf etwa 9-12 cm oder tief genug eingestellt, um die Schultern des Babys zu bedecken.
Vor dem Baden wurde ein gefaltetes Stoffhandtuch in die Wanne gelegt.
Die Temperatur des Badewassers wurde mit einem speziellen Wasserthermometer kontrolliert und auf 37-38°C eingestellt.
Das Kind wurde sicher gehalten; Kopf und Hals wurden auf dem Unterarm des Forschers gestützt, und die Schulter wurde mit Daumen und Finger des Forschers gegriffen.
Die Reinigung erfolgte mit einem weichen Tuch und Babyhautreiniger.
Der vordere und hintere Bereich wurden gereinigt, ohne das Kind umzudrehen.
Das Neugeborene wurde sicher aus dem Wasser geholt und in ein sauberes Handtuch gewickelt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Schwammbaden
Für jeden Körperbereich im Schwammbad wurden separate Baumwolltücher vorbereitet.
Die Raumtemperatur wurde auf 26–27°C eingestellt, um Unterkühlung zu verhindern.
Die Temperatur des zum Schwammbaden verwendeten Wassers wurde auf 37–38°C eingestellt.
Neben dem Bad wurde der Säugling auf eine ebene, geschützte Oberfläche gelegt und mit dem gleichen milden Reinigungsmittel aus einer Schüssel mit Wasser gewaschen.
Augen, Gesicht und Kopf wurden abgewischt und getrocknet, während das Baby in eine Decke gewickelt war.
Die Umhüllung wurde geöffnet, damit Körperteile gewaschen, getrocknet und dann sofort wieder eingewickelt werden konnten, wonach die Säuglinge gewickelt wurden.
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Das Schwammbaden gehört zur Routinepflege der Klinik
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfort für Neugeborene
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Daten zum Komfortverhalten wurden von einem zweiten Forscher und von Forschungskrankenschwestern erhoben, die vom leitenden Forscher geschult worden waren.
Die für die Datenerhebung Verantwortlichen waren bezüglich der Zuordnung der Säuglinge, die sie bewerteten, verblindet.
Die ComfortNeo-Skala wurde verwendet, um den Komfort von Neugeborenen zu messen.
ComfortNeo ist eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Aufmerksamkeit, Ruhe/Erregung, Weinen, Körperbewegung, Gesichtsspannung und (Körper-)Muskeltonus.
Die niedrigste Punktzahl, die mit dieser Skala erreicht werden kann, ist 6, und die höchste Punktzahl ist 30.
Werte im Bereich von 6 bis 13 zeigen an, dass sich das Neugeborene wohlfühlt, während Werte von 14 bis 30 Schmerzen oder Leiden des Neugeborenen anzeigen und daher getröstet werden müssen.
Der Komfort wurde basierend auf dem Verhalten des Säuglings 10 Minuten vor dem Baden und 10 Minuten nach dem Baden abgeleitet.
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pulsschlag
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Die Anzahl der Herzschläge pro Minute wurde mit einem Pulsoximetriegerät ermittelt.
Jedem der Säuglinge wurde eine separate Pulsoximetriesonde eingeführt.
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde mit einem Pulsoximetriegerät ermittelt.
Jedem der Säuglinge wurde eine separate Pulsoximetriesonde eingeführt.
Die Pulsoximetrie misst die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (%) als Ersatzmarker für die Sauerstoffversorgung des Gewebes.
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Atemfrequenz
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht.
Die Frequenz wird normalerweise gemessen, wenn eine Person in Ruhe ist, und beinhaltet einfach das Zählen der Anzahl der Atemzüge für eine Minute, indem gezählt wird, wie oft sich die Brust hebt.
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Körpertemperatur
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
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Die Körpertemperatur wurde mit der Achselmethode (unter der Achselhöhle) in Grad Celsius gemessen.
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Durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 455111
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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