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Die Wirkung von Wannen- vs. Schwammbaden auf den Komfort von Frühgeborenen (ComfortNEO)

5. Januar 2019 aktualisiert von: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Die Wirkung von Badewannen- und Schwammbädern auf den Neugeborenenkomfort und die physiologischen Parameter bei späten Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Integumentarsystem schützt den darunter liegenden Körper vor äußeren Einflüssen wie Stößen, Temperatur, UV-Strahlung, Chemikalien und anderen Bedrohungen. Es gibt zahlreiche klinische Beweise, die die Bedeutung des Stratum corneum und seiner Barrierefunktionen hervorheben, die besonders für Neugeborene von Vorteil sind. Angesichts des dramatischen Übergangs von der wässrigen Gebärmutter zur trockenen terrestrischen Umgebung bei der Geburt gewinnen Studien, die Anpassungen der Hautbarriere innerhalb des ersten Lebensmonats beschreiben, eine größere Bedeutung. Die Haut des Babys unterscheidet sich morphologisch und funktionell von der Haut Erwachsener. Die Haut von Neugeborenen ist dünner, zerbrechlicher und trockener als die Haut von Erwachsenen; Es ist schwierig, das Flüssigkeits-Elektrolyt-Gleichgewicht und die Temperaturregulierung aufrechtzuerhalten. Trotzdem verbessern sich Struktur und Funktion der Haut in den ersten Monaten und sogar Jahren des Lebens weiter. Dennoch sind besondere Pflegemaßnahmen notwendig, um eine gesunde Entwicklung zu gewährleisten, die Haut vor Irritationen und Rötungen zu schützen und dem Neugeborenen zu helfen, sich wohl zu fühlen. Daher zielt diese Studie in Form einer randomisierten kontrollierten Studie darauf ab, die Wirksamkeit von Wannen- und Schwammbädern auf die physiologischen Parameter (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung, Körpertemperatur) und das Wohlbefinden von späten Frühgeborenen zu untersuchen. Die Erhöhung des Komforts und der physiologischen Stabilisierung von Frühgeborenen während der Neugeborenenversorgung verbessert ihre neurophysiologische Entwicklung. Badeverfahren, die diese Entwicklung unterstützen und das Neugeborene nicht belasten, sollten bevorzugt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Erhöhung des Komforts und der physiologischen Stabilisierung von Frühgeborenen während der Neugeborenenversorgung verbessert ihre neurophysiologische Entwicklung. Badeverfahren, die dies unterstützen, verbessern und das Neugeborene nicht belasten, sollten bevorzugt werden. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Wannenbädern und Schwammbademethoden auf das Wohlbefinden und die physiologischen Parameter von späten Frühgeborenen zu untersuchen. Die Studie wurde zwischen November 2015 und November 2016 auf der Neugeborenen-Intensivstation eines Universitätskrankenhauses in der Türkei durchgeführt. Die Hautpflege erfolgt routinemäßig zwischen 08.00 und 09.00 Uhr in Form von Schwammbädern. Für diese Forschungsstudie wurden 120 stabile späte Frühgeborene untersucht, die auf der neonatologischen Intensivstation betreut werden. Diese Stichprobe wurde basierend auf einer Berechnung der Stichprobengröße, die in PS Power and Sample Size Calculations (Version 3.0) durchgeführt wurde, als angemessen erachtet. Informationen zur Zuordnung lagen nur dem Studienleiter vor. Den Teilnehmern wurde eine fortlaufende Nummer zugewiesen, die von dem Forscher, der die unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern erhielt, in einen undurchsichtigen, versiegelten Umschlag gesteckt wurde. Als der Teilnehmer baden sollte, wurde der Umschlag vom Forscher geöffnet, der dann den Test durchführte. Aufgrund der Art der Intervention konnten die Pflegekräfte hinsichtlich der Zuordnung nicht verblindet werden. Allerdings war die Ergebnisbewertung der Teilnehmer verblindet. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder Schwammbad- oder Wannenbadgruppen zugeteilt. Das Baden wurde zwischen 6 und 48 Stunden nach der Geburt durchgeführt, basierend auf den individuellen Bedürfnissen der Teilnehmer. Die Teilnehmer wurden anschließend in einen vorgewärmten Inkubator gesetzt, der je nach Gewicht und Alter des Teilnehmers variierte. Um solche Unterschiede auszugleichen, wurden die Köpfe aller Teilnehmer nach dem Baden in einer Höhe von 30 Grad in Rechtsseitenlage gelagert und überwacht. Die Teilnehmer waren während des Beobachtungszeitraums unbekleidet. Nach dem Baden wurden die Teilnehmer für etwa 10 Minuten oder bis zur Beruhigung ohne Intervention oder Kontakt gelassen, bevor sie beurteilt wurden. Das Datenerfassungsinstrument, der Preterm Infant Bathing Study Record, wurde speziell für diese Studie entwickelt. Das Instrument enthält eine Reihe von Skalen zur Messung von Ergebnisvariablen, physiologischen Parametern und demografischen Informationen (Alter, Geschlecht, Art der Entbindung, Gestationsalter, Geburtsgewicht, Körpergewicht zum Studienzeitpunkt usw.). Ergebnismessungen umfassen das Komfortverhalten des Neugeborenen und physiologische Parameter (Körpertemperatur, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz). Die für die Datenerhebung Verantwortlichen waren hinsichtlich der von ihnen bewerteten Teilnehmerzuteilung verblindet. Die ComfortNeo-Skala wurde verwendet, um den Komfort und die Schmerzintensität von Neugeborenen zu messen. Der Komfort wurde basierend auf dem Verhalten des Säuglings abgeleitet, das bei zwei verschiedenen Gelegenheiten bewertet wurde, 10 Minuten vor dem Baden und 10 Minuten nach dem Baden. Die Messung dauerte ungefähr 1-2 Minuten. Die interne Konsistenz wurde anhand des Cronbach-Alpha-Koeffizienten gemessen, der für den zweiten Forscher 0,94 vor dem Baden, 0,93 nach dem Baden und 0,92 für die Krankenschwester nach dem Baden betrug. Die Kappa-Koeffizienten betrugen ungefähr 0,84 für jedes Unterelement. Somit herrschte Harmonie zwischen den beiden Beobachtern. Die physiologischen Parameter des Säuglings (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Sauerstoffsättigung und Körpertemperatur) wurden bei drei verschiedenen Gelegenheiten ausgewertet (10 Minuten vor dem Baden, 15 Minuten und 30 Minuten nach dem Baden). Die statistische Analyse wurde mit SPSS 20.0 und SAS (Ver. 9.3), mit einer statistischen Signifikanz von p < 0,05.

Die Daten wurden als Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten für kategoriale Variablen dargestellt. Für Teilnehmermerkmale wie Geburtsart und Geschlecht wurde ein Chi-Quadrat-Test angewendet, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen gab. Teilnehmermerkmale, wie Geburtsgewicht und Körpergewicht zum Zeitpunkt der Studie, wurden unter Verwendung eines einfachen ANOVA-Tests auf signifikante Unterschiede zwischen den Gruppen untersucht. Für einen Vergleich der verschiedenen Phasen wurden Messparameter (Komfortscore, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung, Atemfrequenz, Körpertemperatur) über die Bäder separat gemittelt. Eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen wurde durchgeführt, um sowohl Unterschiede zwischen als auch innerhalb der Gruppen zu analysieren, gefolgt vom Post-hoc-Test von Bonferroni.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antalya, Truthahn, 07000
        • Akdeniz universty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Monate bis 8 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit einem Gestationsalter von 34 Wochen und 0 Tagen bis 36 Wochen und 6 Tagen (spätes Frühgeborenes) waren für die Teilnahme an dieser Studie geeignet.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie verbunden waren
  • ein mechanisches Beatmungsgerät,
  • wenn sie in den letzten 12 Stunden gebadet hätten,
  • wenn innerhalb der ersten 78 Stunden nach der Operation,
  • hatte einen Zentralkatheter,
  • entweder ein Beruhigungsmittel und/oder Muskelrelaxans erhalten hatte,
  • wenn sie die Einschlusskriterien nicht erfüllten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Wannenbaden
In dieser Gruppe erhielten Frühgeborene Wannenbäder.
Das Gesicht des Säuglings wurde gewaschen und getrocknet, während es noch eingewickelt war, bevor es eingetaucht wurde. Der Wasserstand in der Wanne wurde auf etwa 9-12 cm oder tief genug eingestellt, um die Schultern des Babys zu bedecken. Vor dem Baden wurde ein gefaltetes Stoffhandtuch in die Wanne gelegt. Die Temperatur des Badewassers wurde mit einem speziellen Wasserthermometer kontrolliert und auf 37-38°C eingestellt. Das Kind wurde sicher gehalten; Kopf und Hals wurden auf dem Unterarm des Forschers gestützt, und die Schulter wurde mit Daumen und Finger des Forschers gegriffen. Die Reinigung erfolgte mit einem weichen Tuch und Babyhautreiniger. Der vordere und hintere Bereich wurden gereinigt, ohne das Kind umzudrehen. Das Neugeborene wurde sicher aus dem Wasser geholt und in ein sauberes Handtuch gewickelt.
ACTIVE_COMPARATOR: Schwammbaden
Für jeden Körperbereich im Schwammbad wurden separate Baumwolltücher vorbereitet. Die Raumtemperatur wurde auf 26–27°C eingestellt, um Unterkühlung zu verhindern. Die Temperatur des zum Schwammbaden verwendeten Wassers wurde auf 37–38°C eingestellt. Neben dem Bad wurde der Säugling auf eine ebene, geschützte Oberfläche gelegt und mit dem gleichen milden Reinigungsmittel aus einer Schüssel mit Wasser gewaschen. Augen, Gesicht und Kopf wurden abgewischt und getrocknet, während das Baby in eine Decke gewickelt war. Die Umhüllung wurde geöffnet, damit Körperteile gewaschen, getrocknet und dann sofort wieder eingewickelt werden konnten, wonach die Säuglinge gewickelt wurden.
Das Schwammbaden gehört zur Routinepflege der Klinik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort für Neugeborene
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Daten zum Komfortverhalten wurden von einem zweiten Forscher und von Forschungskrankenschwestern erhoben, die vom leitenden Forscher geschult worden waren. Die für die Datenerhebung Verantwortlichen waren bezüglich der Zuordnung der Säuglinge, die sie bewerteten, verblindet. Die ComfortNeo-Skala wurde verwendet, um den Komfort von Neugeborenen zu messen. ComfortNeo ist eine Likert-Skala, die aus sechs Parametern besteht: Aufmerksamkeit, Ruhe/Erregung, Weinen, Körperbewegung, Gesichtsspannung und (Körper-)Muskeltonus. Die niedrigste Punktzahl, die mit dieser Skala erreicht werden kann, ist 6, und die höchste Punktzahl ist 30. Werte im Bereich von 6 bis 13 zeigen an, dass sich das Neugeborene wohlfühlt, während Werte von 14 bis 30 Schmerzen oder Leiden des Neugeborenen anzeigen und daher getröstet werden müssen. Der Komfort wurde basierend auf dem Verhalten des Säuglings 10 Minuten vor dem Baden und 10 Minuten nach dem Baden abgeleitet.
Durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute wurde mit einem Pulsoximetriegerät ermittelt. Jedem der Säuglinge wurde eine separate Pulsoximetriesonde eingeführt.
Durchschnittlich 1 Jahr
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Die Sauerstoffsättigung (SpO2) wurde mit einem Pulsoximetriegerät ermittelt. Jedem der Säuglinge wurde eine separate Pulsoximetriesonde eingeführt. Die Pulsoximetrie misst die periphere arterielle Sauerstoffsättigung (%) als Ersatzmarker für die Sauerstoffversorgung des Gewebes.
Durchschnittlich 1 Jahr
Atemfrequenz
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Die Atemfrequenz ist die Anzahl der Atemzüge, die eine Person pro Minute macht. Die Frequenz wird normalerweise gemessen, wenn eine Person in Ruhe ist, und beinhaltet einfach das Zählen der Anzahl der Atemzüge für eine Minute, indem gezählt wird, wie oft sich die Brust hebt.
Durchschnittlich 1 Jahr
Körpertemperatur
Zeitfenster: Durchschnittlich 1 Jahr
Die Körpertemperatur wurde mit der Achselmethode (unter der Achselhöhle) in Grad Celsius gemessen.
Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

29. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabepläne für die aktuelle Studie sind nicht bekannt und werden zu einem späteren Zeitpunkt zur Verfügung gestellt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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