- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03796312
Kylpyammeen ja sienikylvyn vaikutus keskosten mukavuuteen (ComfortNEO)
Kylpyammeessa ja sienellä uimisen vaikutus vastasyntyneiden mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin myöhään keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten mukavuuden ja fysiologisen stabiloinnin lisääntyminen vastasyntyneiden hoidon aikana parantaa heidän neurofysiologista kehitystään. Uintimenetelmät, jotka tukevat tätä parantavat eivätkä altista vastasyntynyttä stressille, tulisi suosia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kylpy- ja sienikylpymenetelmien tehokkuutta myöhään keskosten mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin. Tutkimus tehtiin Turkin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä marraskuun 2015 ja marraskuun 2016 välisenä aikana. Ihonhoitoa suoritetaan rutiininomaisesti klo 08.00-09.00 välisenä aikana sienikylvyn muodossa. Tässä tutkimuksessa otettiin näytteitä 120 vakaasta, myöhään keskosvastasyntyneestä, joita hoidettiin NICU:ssa. Tätä näytettä pidettiin riittävänä PS Power and Sample Size Calculations -ohjelmassa (versio 3.0) tehdyn otoskokolaskelman perusteella. Tiedot allokoinnista olivat vain päätutkijan saatavilla. Osallistujille annettiin järjestysnumero, jonka tutkija, joka sai allekirjoitetun vanhempien tietoisen suostumuksen, laittoi läpinäkymättömään, sinetöityyn kirjekuoreen. Kun osallistujan oli määrä käydä uimassa, tutkija avasi kirjekuoren, joka sitten suoritti testin. Sairaanhoitajia ei voitu sokeuttaa jakoa toimenpiteen luonteen vuoksi. Osallistujien tulosarvio oli kuitenkin sokea. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko sienellä tai kylpyammeessa kylpeviin ryhmiin. Kylpeminen suoritettiin missä tahansa 6-48 tunnin kuluttua synnytyksestä yksilöllisten osallistujien tarpeiden mukaan. Tämän jälkeen osallistujat sijoitettiin esilämmitettyyn inkubaattoriin, joka vaihteli osallistujan painon ja iän mukaan. Tällaisten erojen kompensoimiseksi kaikkien osallistujien päät asetettiin kylvyn jälkeen 30 asteen korkeudelle oikealle sivulle ja niitä tarkkailtiin. Osallistujat eivät olleet pukeutuneet tarkkailujakson aikana. Uimisen jälkeen osallistujat jätettiin ilman väliintuloa tai kontaktia noin 10 minuutiksi tai kunnes he asettuivat ennen arviointia. Tiedonkeruuväline, Preterm Infant Bathing Study Record, on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Laite sisältää useita asteikkoja tulosmuuttujien, fysiologisten parametrien ja demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, synnytyksen tyyppi, raskausaika, syntymäpaino, ruumiinpaino tutkimuksen aikana jne.) mittaamiseen. Tulosmittauksiin kuuluvat vastasyntyneen mukavuuskäyttäytyminen ja fysiologiset parametrit (kehon lämpötila, syke, happisaturaatio, hengitystiheys). Tiedonkeruusta vastaavat olivat sokeita arvioimiensa osallistujien jakamisesta. ComfortNeo-asteikkoa käytettiin vastasyntyneiden mukavuuden ja kivun voimakkuuden mittaamiseen. Mukavuus pääteltiin vauvan käyttäytymisen perusteella, joka arvioitiin kahdessa eri yhteydessä, 10 minuuttia ennen kylpemistä ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen. Mittaus kesti noin 1-2 minuuttia. Sisäinen konsistenssi mitattiin Cronbachin alfa-kertoimella, joka oli 0,94 ennen kylpemistä, 0,93 kylvyn jälkeen toisella tutkijalla ja 0,92 kylvyn jälkeen hoitajalla. Kappa-kertoimet olivat noin 0,84 kunkin alakohdan osalta. Näin ollen kahden tarkkailijan välillä vallitsi harmonia. Vauvan fysiologiset parametrit (syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja ruumiinlämpö) arvioitiin kolmessa eri yhteydessä (10 minuuttia ennen kylpemistä, 15 minuuttia ja 30 minuuttia kylvyn jälkeen). Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 20.0:aa ja SAS:a (ver. 9.3), tilastolliseksi merkitsevyydeksi asetettu p<0,05.
Tiedot esitettiin jatkuvien muuttujien keskiarvoina ja keskihajonnana ja kategorisille muuttujille frekvensseinä. Osallistujien ominaisuuksien, kuten synnytyksen tyypin ja sukupuolen, osalta käytettiin khin neliötestiä sen määrittämiseksi, oliko ryhmien välillä merkittäviä eroja. Osallistujien ominaisuudet, kuten syntymäpaino ja ruumiinpaino tutkimuksen aikana, arvioitiin merkittävien ryhmien välisten erojen varalta käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä. Eri vaiheiden vertailua varten mittausparametrit (mukavuuspisteet, syke, happisaturaatio, hengitystiheys, kehon lämpötila) laskettiin erikseen kylpyjen läpi. Toistuva mittausvarianssianalyysi suoritettiin sekä ryhmien välisten että sisäisten erojen analysoimiseksi, minkä jälkeen suoritettiin Bonferroni post-hoc -testi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antalya, Turkki, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki synnynnäiset lapset, joiden raskausikä on 34 viikkoa ja 0 päivää 36 viikkoa ja 6 päivää (myöhäinen keskos), olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat yhteydessä
- mekaaninen tuuletin,
- jos he olisivat kylpeneet viimeisen 12 tunnin aikana,
- jos leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 78 tunnin aikana,
- oli keskuskatetri,
- oli saanut joko rauhoittavaa ja/tai lihasrelaksanttia,
- jos he eivät täytä osallistumiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kylpyamme
Tässä ryhmässä keskosille annettiin kylpeä kylpyammeessa.
|
Vauvan kasvot pestiin ja kuivattiin vielä käärittynä ennen upottamista.
Kylpyammeen veden taso asetettiin noin 9-12 cm tai riittävän syvälle peittämään vauvan hartiat.
Taitettu kangaspyyhe laitettiin ammeeseen ennen kylpemistä.
Kylpyveden lämpötilaa säädettiin erityisellä vesilämpömittarilla ja säädettiin 37-38°C:een.
Vauvaa pidettiin turvallisesti; pää ja niska tuettiin tutkijan kyynärvarteen ja olkapäästä tartuttiin tutkijan peukalolla ja sormella.
Puhdistus tehtiin pehmeällä liinalla ja vauvan ihon puhdistusaineella.
Etu- ja takaosa puhdistettiin vauvaa kääntämättä.
Vastasyntynyt poistettiin turvallisesti vedestä ja käärittiin puhtaaseen pyyhkeeseen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sienellä uiminen
Jokaiselle kehon alueelle valmistettiin erilliset puuvillakankaat sienikylvyssä.
Huoneen lämpötila asetettiin 26-27 °C:een hypotermian estämiseksi.
Sienikylvyyn käytetyn veden lämpötilaksi asetettiin 37-38°C.
Kylvyn rinnalla vauva asetettiin tasaiselle, suojatulle pinnalle ja pestiin vesikulhosta samalla miedolla puhdistusaineella.
Silmät, kasvot ja pää pyyhittiin ja kuivattiin samalla kun vauva oli kääritty huopaan.
Kääre avattiin, jotta ruumiinosat voitiin pestä, kuivata ja sitten välittömästi kääriä uudelleen, minkä jälkeen vauvat vaippaan.
|
Sienikylpy on klinikan rutiinihoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden mukavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Tietoa mukavuuskäyttäytymisestä keräsi toinen tutkija ja johtavan tutkijan kouluttamat tutkimushoitajat.
Tiedonkeruusta vastuussa olevat olivat sokeita arvioimiensa imeväisten kohdistamisesta.
ComfortNeo-asteikkoa käytettiin vastasyntyneiden mukavuuden mittaamiseen.
ComfortNeo on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: vireys, rauhallisuus/levottomuus, itku, kehon liike, kasvojen jännitys ja (vartalon) lihasjännitys.
Pienin tällä asteikolla saatava pistemäärä on 6 ja korkein 30.
Pistemäärät välillä 6-13 osoittavat, että vastasyntynyt tuntee olonsa mukavaksi, kun taas pisteet 14-30 osoittavat vastasyntyneen kipua tai ahdistusta, mikä edellyttää lohdutusta.
Mukavuus pääteltiin vauvan käyttäytymisen perusteella 10 minuuttia ennen kylpemistä ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen.
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Sydämenlyöntien määrä minuutissa saatiin käyttämällä pulssioksimetrialaitetta.
Jokaiseen vauvaan laitettiin erillinen pulssioksimetrianturi.
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Happisaturaatio (SpO2) saatiin käyttämällä pulssioksimetrilaitetta.
Jokaiseen vauvaan laitettiin erillinen pulssioksimetrianturi.
Pulssioksimetria mittaa ääreisvaltimoiden happisaturaatiota (%) kudosten hapetuksen korvikemarkkerina.
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Hengitystaajuus on hengitysten määrä, jonka ihminen ottaa minuutissa.
Nopeus mitataan yleensä henkilön ollessa levossa, ja siihen kuuluu yksinkertaisesti laskea hengitysten lukumäärä yhden minuutin aikana laskemalla kuinka monta kertaa rintakehä nousee.
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
|
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
|
Kehon lämpötila mitattiin kainalomenetelmällä (kainalosta) celsiusasteina.
|
Keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 455111
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .