Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kylpyammeen ja sienikylvyn vaikutus keskosten mukavuuteen (ComfortNEO)

lauantai 5. tammikuuta 2019 päivittänyt: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Kylpyammeessa ja sienellä uimisen vaikutus vastasyntyneiden mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin myöhään keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Integumentaarinen järjestelmä suojaa taustalla olevaa kehoa ulkoisilta ympäristöiltä, ​​kuten iskuilta, lämpötilalta, ultraviolettisäteilyltä, kemikaaleilta ja muilta uhilta. On olemassa huomattava joukko kliinisiä todisteita, jotka korostavat marraskeden ja sen estetoimintojen merkitystä, jotka ovat erityisen hyödyllisiä vastasyntyneille. Ottaen huomioon dramaattisen siirtymisen vesipitoisesta kohdusta kuivaan maanpäälliseen ympäristöön syntymähetkellä, tutkimukset, jotka kuvaavat ihoesteen mukautuksia ensimmäisen elinkuukauden aikana, ovat tärkeämpiä. Vauvan iho on morfologisesti ja toiminnallisesti erilainen kuin aikuisen iho. Vastasyntyneiden iho on ohuempaa, hauraampaa ja kuivempaa kuin aikuisen iho; neste-elektrolyyttitasapainoa ja lämpötilan säätelyä on vaikea ylläpitää. Siitä huolimatta ihon rakenne ja toiminta paranevat edelleen ensimmäisten kuukausien ja jopa elinvuosien aikana. Erityiset hoitotoimenpiteet ovat kuitenkin välttämättömiä terveen kehityksen varmistamiseksi, ihon suojaamiseksi ärsytykseltä ja punotukselta sekä vastasyntyneen hyvän olon edistämiseksi. Siksi tässä satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen muodossa olevan tutkimuksen tavoitteena on tutkia kylvyn ja sienikylvyn tehokkuutta myöhään keskosten fysiologisiin parametreihin (syke, hengitystaajuus, happisaturaatio, kehon lämpötila) ja mukavuuteen. Keskosten mukavuuden ja fysiologisen stabiloinnin lisääntyminen vastasyntyneiden hoidon aikana parantaa heidän neurofysiologista kehitystään. Suosittelemme uintimenetelmiä, jotka tukevat tätä kehitystä ja eivät altista vastasyntynyttä stressille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Keskosten mukavuuden ja fysiologisen stabiloinnin lisääntyminen vastasyntyneiden hoidon aikana parantaa heidän neurofysiologista kehitystään. Uintimenetelmät, jotka tukevat tätä parantavat eivätkä altista vastasyntynyttä stressille, tulisi suosia. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli selvittää kylpy- ja sienikylpymenetelmien tehokkuutta myöhään keskosten mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin. Tutkimus tehtiin Turkin yliopistollisen sairaalan vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä marraskuun 2015 ja marraskuun 2016 välisenä aikana. Ihonhoitoa suoritetaan rutiininomaisesti klo 08.00-09.00 välisenä aikana sienikylvyn muodossa. Tässä tutkimuksessa otettiin näytteitä 120 vakaasta, myöhään keskosvastasyntyneestä, joita hoidettiin NICU:ssa. Tätä näytettä pidettiin riittävänä PS Power and Sample Size Calculations -ohjelmassa (versio 3.0) tehdyn otoskokolaskelman perusteella. Tiedot allokoinnista olivat vain päätutkijan saatavilla. Osallistujille annettiin järjestysnumero, jonka tutkija, joka sai allekirjoitetun vanhempien tietoisen suostumuksen, laittoi läpinäkymättömään, sinetöityyn kirjekuoreen. Kun osallistujan oli määrä käydä uimassa, tutkija avasi kirjekuoren, joka sitten suoritti testin. Sairaanhoitajia ei voitu sokeuttaa jakoa toimenpiteen luonteen vuoksi. Osallistujien tulosarvio oli kuitenkin sokea. Osallistujat jaettiin satunnaisesti joko sienellä tai kylpyammeessa kylpeviin ryhmiin. Kylpeminen suoritettiin missä tahansa 6-48 tunnin kuluttua synnytyksestä yksilöllisten osallistujien tarpeiden mukaan. Tämän jälkeen osallistujat sijoitettiin esilämmitettyyn inkubaattoriin, joka vaihteli osallistujan painon ja iän mukaan. Tällaisten erojen kompensoimiseksi kaikkien osallistujien päät asetettiin kylvyn jälkeen 30 asteen korkeudelle oikealle sivulle ja niitä tarkkailtiin. Osallistujat eivät olleet pukeutuneet tarkkailujakson aikana. Uimisen jälkeen osallistujat jätettiin ilman väliintuloa tai kontaktia noin 10 minuutiksi tai kunnes he asettuivat ennen arviointia. Tiedonkeruuväline, Preterm Infant Bathing Study Record, on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Laite sisältää useita asteikkoja tulosmuuttujien, fysiologisten parametrien ja demografisten tietojen (ikä, sukupuoli, synnytyksen tyyppi, raskausaika, syntymäpaino, ruumiinpaino tutkimuksen aikana jne.) mittaamiseen. Tulosmittauksiin kuuluvat vastasyntyneen mukavuuskäyttäytyminen ja fysiologiset parametrit (kehon lämpötila, syke, happisaturaatio, hengitystiheys). Tiedonkeruusta vastaavat olivat sokeita arvioimiensa osallistujien jakamisesta. ComfortNeo-asteikkoa käytettiin vastasyntyneiden mukavuuden ja kivun voimakkuuden mittaamiseen. Mukavuus pääteltiin vauvan käyttäytymisen perusteella, joka arvioitiin kahdessa eri yhteydessä, 10 minuuttia ennen kylpemistä ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen. Mittaus kesti noin 1-2 minuuttia. Sisäinen konsistenssi mitattiin Cronbachin alfa-kertoimella, joka oli 0,94 ennen kylpemistä, 0,93 kylvyn jälkeen toisella tutkijalla ja 0,92 kylvyn jälkeen hoitajalla. Kappa-kertoimet olivat noin 0,84 kunkin alakohdan osalta. Näin ollen kahden tarkkailijan välillä vallitsi harmonia. Vauvan fysiologiset parametrit (syke, hengitystaajuus, happisaturaatio ja ruumiinlämpö) arvioitiin kolmessa eri yhteydessä (10 minuuttia ennen kylpemistä, 15 minuuttia ja 30 minuuttia kylvyn jälkeen). Tilastollinen analyysi suoritettiin käyttämällä SPSS 20.0:aa ja SAS:a (ver. 9.3), tilastolliseksi merkitsevyydeksi asetettu p<0,05.

Tiedot esitettiin jatkuvien muuttujien keskiarvoina ja keskihajonnana ja kategorisille muuttujille frekvensseinä. Osallistujien ominaisuuksien, kuten synnytyksen tyypin ja sukupuolen, osalta käytettiin khin neliötestiä sen määrittämiseksi, oliko ryhmien välillä merkittäviä eroja. Osallistujien ominaisuudet, kuten syntymäpaino ja ruumiinpaino tutkimuksen aikana, arvioitiin merkittävien ryhmien välisten erojen varalta käyttämällä yksisuuntaista ANOVA-testiä. Eri vaiheiden vertailua varten mittausparametrit (mukavuuspisteet, syke, happisaturaatio, hengitystiheys, kehon lämpötila) laskettiin erikseen kylpyjen läpi. Toistuva mittausvarianssianalyysi suoritettiin sekä ryhmien välisten että sisäisten erojen analysoimiseksi, minkä jälkeen suoritettiin Bonferroni post-hoc -testi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Antalya, Turkki, 07000
        • Akdeniz universty

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 8 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki synnynnäiset lapset, joiden raskausikä on 34 viikkoa ja 0 päivää 36 viikkoa ja 6 päivää (myöhäinen keskos), olivat kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljettiin pois tutkimuksesta, jos he olivat yhteydessä
  • mekaaninen tuuletin,
  • jos he olisivat kylpeneet viimeisen 12 tunnin aikana,
  • jos leikkauksen jälkeisten ensimmäisten 78 tunnin aikana,
  • oli keskuskatetri,
  • oli saanut joko rauhoittavaa ja/tai lihasrelaksanttia,
  • jos he eivät täytä osallistumiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kylpyamme
Tässä ryhmässä keskosille annettiin kylpeä kylpyammeessa.
Vauvan kasvot pestiin ja kuivattiin vielä käärittynä ennen upottamista. Kylpyammeen veden taso asetettiin noin 9-12 cm tai riittävän syvälle peittämään vauvan hartiat. Taitettu kangaspyyhe laitettiin ammeeseen ennen kylpemistä. Kylpyveden lämpötilaa säädettiin erityisellä vesilämpömittarilla ja säädettiin 37-38°C:een. Vauvaa pidettiin turvallisesti; pää ja niska tuettiin tutkijan kyynärvarteen ja olkapäästä tartuttiin tutkijan peukalolla ja sormella. Puhdistus tehtiin pehmeällä liinalla ja vauvan ihon puhdistusaineella. Etu- ja takaosa puhdistettiin vauvaa kääntämättä. Vastasyntynyt poistettiin turvallisesti vedestä ja käärittiin puhtaaseen pyyhkeeseen.
ACTIVE_COMPARATOR: Sienellä uiminen
Jokaiselle kehon alueelle valmistettiin erilliset puuvillakankaat sienikylvyssä. Huoneen lämpötila asetettiin 26-27 °C:een hypotermian estämiseksi. Sienikylvyyn käytetyn veden lämpötilaksi asetettiin 37-38°C. Kylvyn rinnalla vauva asetettiin tasaiselle, suojatulle pinnalle ja pestiin vesikulhosta samalla miedolla puhdistusaineella. Silmät, kasvot ja pää pyyhittiin ja kuivattiin samalla kun vauva oli kääritty huopaan. Kääre avattiin, jotta ruumiinosat voitiin pestä, kuivata ja sitten välittömästi kääriä uudelleen, minkä jälkeen vauvat vaippaan.
Sienikylpy on klinikan rutiinihoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastasyntyneiden mukavuus
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Tietoa mukavuuskäyttäytymisestä keräsi toinen tutkija ja johtavan tutkijan kouluttamat tutkimushoitajat. Tiedonkeruusta vastuussa olevat olivat sokeita arvioimiensa imeväisten kohdistamisesta. ComfortNeo-asteikkoa käytettiin vastasyntyneiden mukavuuden mittaamiseen. ComfortNeo on Likert-tyyppinen asteikko, joka koostuu kuudesta parametrista: vireys, rauhallisuus/levottomuus, itku, kehon liike, kasvojen jännitys ja (vartalon) lihasjännitys. Pienin tällä asteikolla saatava pistemäärä on 6 ja korkein 30. Pistemäärät välillä 6-13 osoittavat, että vastasyntynyt tuntee olonsa mukavaksi, kun taas pisteet 14-30 osoittavat vastasyntyneen kipua tai ahdistusta, mikä edellyttää lohdutusta. Mukavuus pääteltiin vauvan käyttäytymisen perusteella 10 minuuttia ennen kylpemistä ja 10 minuuttia kylvyn jälkeen.
Keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Sydämenlyöntien määrä minuutissa saatiin käyttämällä pulssioksimetrialaitetta. Jokaiseen vauvaan laitettiin erillinen pulssioksimetrianturi.
Keskimäärin 1 vuosi
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Happisaturaatio (SpO2) saatiin käyttämällä pulssioksimetrilaitetta. Jokaiseen vauvaan laitettiin erillinen pulssioksimetrianturi. Pulssioksimetria mittaa ääreisvaltimoiden happisaturaatiota (%) kudosten hapetuksen korvikemarkkerina.
Keskimäärin 1 vuosi
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Hengitystaajuus on hengitysten määrä, jonka ihminen ottaa minuutissa. Nopeus mitataan yleensä henkilön ollessa levossa, ja siihen kuuluu yksinkertaisesti laskea hengitysten lukumäärä yhden minuutin aikana laskemalla kuinka monta kertaa rintakehä nousee.
Keskimäärin 1 vuosi
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Keskimäärin 1 vuosi
Kehon lämpötila mitattiin kainalomenetelmällä (kainalosta) celsiusasteina.
Keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tiedonjakosuunnitelmat eivät ole tiedossa, ja ne julkaistaan ​​myöhemmin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa