- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03796312
O efeito do banho de banheira versus esponja no conforto de bebês prematuros (ComfortNEO)
O efeito do banho de banheira e banho de esponja no conforto neonatal e parâmetros fisiológicos em prematuros tardios: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Aumentar o conforto e a estabilização fisiológica em prematuros durante os cuidados neonatais melhora seu desenvolvimento neurofisiológico. Devem ser preferidos procedimentos de banho que apoiem esta melhora e não exponham o recém-nascido ao estresse. Este estudo teve como objetivo examinar a eficácia dos métodos de banho de banheira e banho de esponja no conforto e parâmetros fisiológicos de prematuros tardios. O estudo foi realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de um hospital universitário na Turquia, entre novembro de 2015 e novembro de 2016. Os cuidados com a pele são realizados rotineiramente entre 08h00 e 09h00 na forma de banhos de esponja. Este estudo de pesquisa teve como amostra 120 bebês prematuros tardios estáveis sendo cuidados na UTIN. Essa amostra foi considerada adequada com base em um cálculo de tamanho de amostra realizado no PS Power and Sample Size Calculations (versão 3.0). As informações sobre alocação estavam disponíveis apenas para o investigador principal. Os participantes receberam um número sequencial que foi colocado em um envelope opaco e lacrado pelo pesquisador que recebeu o consentimento informado dos pais assinado. No horário agendado para o banho do participante, o envelope era aberto pela pesquisadora que então realizava o teste. As enfermeiras não podiam ignorar a alocação devido à natureza da intervenção. No entanto, a avaliação dos resultados dos participantes foi cega. Os participantes foram aleatoriamente designados para grupos de banho de esponja ou banho de banheira. O banho foi realizado entre 6 e 48 horas após o nascimento, com base nas necessidades individuais dos participantes. Posteriormente, os participantes foram colocados em uma incubadora pré-aquecida, que variava de acordo com o peso e a idade do participante. Para compensar tais diferenças, a cabeça de todos os participantes foi colocada a uma altura de 30 graus em decúbito lateral direito após o banho e eles foram monitorados. Os participantes não estavam vestidos durante o período de observação. Após o banho, os participantes foram deixados sem intervenção ou contato por aproximadamente 10 minutos ou até se acomodarem antes de serem avaliados. O instrumento de coleta de dados, Preterm Infant Bathing Study Record, foi elaborado especificamente para este estudo. O instrumento incorpora uma série de escalas para a medição de variáveis de resultado, parâmetros fisiológicos e informações demográficas (idade, sexo, tipo de parto, idade gestacional, peso ao nascer, peso corporal na época do estudo, etc.). As medidas de desfecho incluem comportamento de conforto neonatal e parâmetros fisiológicos (temperatura corporal, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória). Os responsáveis pela coleta de dados desconheciam a alocação dos participantes que estavam avaliando. A escala ComfortNeo foi utilizada para mensurar o conforto e a intensidade da dor dos recém-nascidos. O conforto foi inferido com base no comportamento do bebê, que foi avaliado em duas ocasiões distintas, 10 minutos antes do banho e 10 minutos após o banho. A medição demorou aproximadamente 1-2 minutos. A consistência interna foi medida por meio do coeficiente alfa de Cronbach, que foi de 0,94 antes do banho, 0,93 após o banho para a segunda pesquisadora e 0,92 após o banho para a enfermeira. Os coeficientes Kappa foram de aproximadamente 0,84 para cada subitem. Assim, houve harmonia entre os dois observadores. Parâmetros fisiológicos infantis (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura corporal) foram avaliados em três ocasiões distintas (10 minutos antes do banho, 15 minutos e 30 minutos após o banho). A análise estatística foi realizada usando SPSS 20.0 e SAS (ver. 9.3), com significância estatística fixada em p<0,05.
Os dados foram apresentados como média e desvio padrão para variáveis contínuas e frequências para variáveis categóricas. Para as características dos participantes, como o tipo de parto e sexo, foi aplicado um teste qui-quadrado para determinar se havia diferenças significativas entre os grupos. as características dos participantes, como peso ao nascer e peso corporal no momento do estudo, foram avaliadas quanto a diferenças significativas entre os grupos usando um teste ANOVA unidirecional. Para uma comparação das diferentes fases, os parâmetros de medição (pontuação de conforto, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória, temperatura corporal) através dos banhos foram calculados separadamente. A análise de medição repetida da variância foi realizada para analisar as diferenças entre e dentro do grupo, seguida pelo teste post-hoc de Bonferroni.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Antalya, Peru, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os recém-nascidos com idade gestacional de 34 semanas e 0 dias a 36 semanas e 6 dias (prematuros tardios) foram elegíveis para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- Os participantes foram excluídos do estudo se estivessem conectados a
- um ventilador mecânico,
- se tomaram banho nas últimas 12 horas,
- se nas primeiras 78 horas de pós-operatório,
- tinha um cateter central,
- recebeu um sedativo e/ou relaxante muscular,
- caso não preenchessem os critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Banho de banheira
Neste grupo, os prematuros receberam banho de banheira.
|
O rosto da criança foi lavado e seco enquanto ainda envolto antes de ser imerso.
O nível da água na banheira foi ajustado para aproximadamente 9-12 cm ou profundidade suficiente para cobrir os ombros do bebê.
Uma toalha de pano dobrada foi colocada na banheira antes do banho.
A temperatura da água do banho foi controlada por meio de um termômetro de água especial e ajustada para 37-38°C.
A criança foi segurada com segurança; a cabeça e o pescoço foram apoiados no antebraço do pesquisador e o ombro foi apreendido com o polegar e o indicador do pesquisador.
A limpeza foi realizada com pano macio e limpador de pele de bebê.
As áreas frontal e traseira foram limpas sem virar o bebê.
O recém-nascido foi retirado com segurança da água e envolto em uma toalha limpa.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Banho de Esponja
Panos de algodão separados foram preparados para cada área do corpo no banho de esponja.
A temperatura ambiente foi ajustada para 26-27°C para prevenir a hipotermia.
A temperatura da água usada para o banho de esponja foi ajustada para 37-38°C.
Ao lado do banho, a criança foi colocada em uma superfície plana e protegida e lavada em uma tigela com água, usando o mesmo limpador suave.
Os olhos, rosto e cabeça foram enxugados e secos enquanto o bebê era enrolado em um cobertor.
O envoltório foi aberto para que as partes do corpo pudessem ser lavadas, secas e imediatamente reembaladas, após o que os bebês eram trocados.
|
O banho de esponja é um cuidado rotineiro da clínica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conforto Neonatal
Prazo: Em média 1 ano
|
Os dados sobre o comportamento de conforto foram coletados por um segundo pesquisador e por enfermeiras da pesquisa treinadas pela pesquisadora principal.
Os responsáveis pela coleta de dados desconheciam a alocação dos lactentes que estavam avaliando.
A escala ComfortNeo foi utilizada para medir o conforto dos recém-nascidos.
O ComfortNeo é uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, choro, movimento corporal, tensão facial e tônus muscular (corporal).
A pontuação mais baixa que pode ser obtida usando esta escala é 6, e a pontuação mais alta é 30.
Pontuações na faixa de 6 a 13 indicam que o recém-nascido está confortável, enquanto as pontuações de 14 a 30 são indicativas de dor ou angústia no recém-nascido, necessitando, portanto, de conforto.
O conforto foi inferido com base no comportamento do bebê 10 minutos antes do banho e 10 minutos após o banho.
|
Em média 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca
Prazo: Em média 1 ano
|
O número de batimentos cardíacos por minuto foi obtido por meio de um aparelho de oximetria de pulso.
Uma sonda de oximetria de pulso separada foi inserida em cada uma das crianças.
|
Em média 1 ano
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Em média 1 ano
|
A saturação de oxigênio (SpO2) foi obtida por meio de um aparelho de oximetria de pulso.
Uma sonda de oximetria de pulso separada foi inserida em cada uma das crianças.
A oximetria de pulso mede a saturação arterial periférica de oxigênio (%) como um marcador substituto para a oxigenação tecidual.
|
Em média 1 ano
|
|
Taxa de respiração
Prazo: Em média 1 ano
|
A taxa de respiração é o número de respirações que uma pessoa faz por minuto.
A frequência geralmente é medida quando uma pessoa está em repouso e envolve simplesmente contar o número de respirações por um minuto, contando quantas vezes o peito sobe.
|
Em média 1 ano
|
|
Temperatura corporal
Prazo: Em média 1 ano
|
A temperatura corporal foi medida pelo método axilar (sob a axila) em graus Celsius.
|
Em média 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 455111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .