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O efeito do banho de banheira versus esponja no conforto de bebês prematuros (ComfortNEO)

5 de janeiro de 2019 atualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

O efeito do banho de banheira e banho de esponja no conforto neonatal e parâmetros fisiológicos em prematuros tardios: um estudo controlado randomizado

O sistema tegumentar protege o corpo subjacente do ambiente externo, como choques, temperatura, radiação ultravioleta, produtos químicos e outras ameaças. Existe um corpo considerável de evidências clínicas que destacam a importância do estrato córneo e suas funções de barreira, que são especialmente benéficas para os recém-nascidos. Dada a dramática transição do útero aquoso para o ambiente terrestre seco ao nascimento, os estudos que descrevem as adaptações feitas pela barreira cutânea no primeiro mês de vida assumem maior importância. A pele do bebê é morfológica e funcionalmente diferente da pele dos adultos. A pele neonatal é mais fina, mais frágil e mais seca do que a pele adulta; é difícil manter o equilíbrio fluido-eletrólito e a regulação da temperatura. Não obstante, a estrutura e a função da pele continuam a melhorar durante os primeiros meses e até anos de vida. No entanto, cuidados especiais são necessários para garantir um desenvolvimento saudável, proteger a pele de irritações e vermelhidão e ajudar o recém-nascido a se sentir bem. Portanto, este estudo, assumindo a forma de um ensaio controlado randomizado, visa examinar a eficácia do banho de banheira e banho de esponja nos parâmetros fisiológicos (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio, temperatura corporal) e conforto de prematuros tardios. Aumentar o conforto e a estabilização fisiológica em prematuros durante os cuidados neonatais melhora seu desenvolvimento neurofisiológico. Procedimentos de banho que apoiem esse desenvolvimento e não exponham o recém-nascido ao estresse devem ser preferidos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Aumentar o conforto e a estabilização fisiológica em prematuros durante os cuidados neonatais melhora seu desenvolvimento neurofisiológico. Devem ser preferidos procedimentos de banho que apoiem esta melhora e não exponham o recém-nascido ao estresse. Este estudo teve como objetivo examinar a eficácia dos métodos de banho de banheira e banho de esponja no conforto e parâmetros fisiológicos de prematuros tardios. O estudo foi realizado na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal de um hospital universitário na Turquia, entre novembro de 2015 e novembro de 2016. Os cuidados com a pele são realizados rotineiramente entre 08h00 e 09h00 na forma de banhos de esponja. Este estudo de pesquisa teve como amostra 120 bebês prematuros tardios estáveis ​​sendo cuidados na UTIN. Essa amostra foi considerada adequada com base em um cálculo de tamanho de amostra realizado no PS Power and Sample Size Calculations (versão 3.0). As informações sobre alocação estavam disponíveis apenas para o investigador principal. Os participantes receberam um número sequencial que foi colocado em um envelope opaco e lacrado pelo pesquisador que recebeu o consentimento informado dos pais assinado. No horário agendado para o banho do participante, o envelope era aberto pela pesquisadora que então realizava o teste. As enfermeiras não podiam ignorar a alocação devido à natureza da intervenção. No entanto, a avaliação dos resultados dos participantes foi cega. Os participantes foram aleatoriamente designados para grupos de banho de esponja ou banho de banheira. O banho foi realizado entre 6 e 48 horas após o nascimento, com base nas necessidades individuais dos participantes. Posteriormente, os participantes foram colocados em uma incubadora pré-aquecida, que variava de acordo com o peso e a idade do participante. Para compensar tais diferenças, a cabeça de todos os participantes foi colocada a uma altura de 30 graus em decúbito lateral direito após o banho e eles foram monitorados. Os participantes não estavam vestidos durante o período de observação. Após o banho, os participantes foram deixados sem intervenção ou contato por aproximadamente 10 minutos ou até se acomodarem antes de serem avaliados. O instrumento de coleta de dados, Preterm Infant Bathing Study Record, foi elaborado especificamente para este estudo. O instrumento incorpora uma série de escalas para a medição de variáveis ​​de resultado, parâmetros fisiológicos e informações demográficas (idade, sexo, tipo de parto, idade gestacional, peso ao nascer, peso corporal na época do estudo, etc.). As medidas de desfecho incluem comportamento de conforto neonatal e parâmetros fisiológicos (temperatura corporal, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória). Os responsáveis ​​pela coleta de dados desconheciam a alocação dos participantes que estavam avaliando. A escala ComfortNeo foi utilizada para mensurar o conforto e a intensidade da dor dos recém-nascidos. O conforto foi inferido com base no comportamento do bebê, que foi avaliado em duas ocasiões distintas, 10 minutos antes do banho e 10 minutos após o banho. A medição demorou aproximadamente 1-2 minutos. A consistência interna foi medida por meio do coeficiente alfa de Cronbach, que foi de 0,94 antes do banho, 0,93 após o banho para a segunda pesquisadora e 0,92 após o banho para a enfermeira. Os coeficientes Kappa foram de aproximadamente 0,84 para cada subitem. Assim, houve harmonia entre os dois observadores. Parâmetros fisiológicos infantis (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigênio e temperatura corporal) foram avaliados em três ocasiões distintas (10 minutos antes do banho, 15 minutos e 30 minutos após o banho). A análise estatística foi realizada usando SPSS 20.0 e SAS (ver. 9.3), com significância estatística fixada em p<0,05.

Os dados foram apresentados como média e desvio padrão para variáveis ​​contínuas e frequências para variáveis ​​categóricas. Para as características dos participantes, como o tipo de parto e sexo, foi aplicado um teste qui-quadrado para determinar se havia diferenças significativas entre os grupos. as características dos participantes, como peso ao nascer e peso corporal no momento do estudo, foram avaliadas quanto a diferenças significativas entre os grupos usando um teste ANOVA unidirecional. Para uma comparação das diferentes fases, os parâmetros de medição (pontuação de conforto, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, frequência respiratória, temperatura corporal) através dos banhos foram calculados separadamente. A análise de medição repetida da variância foi realizada para analisar as diferenças entre e dentro do grupo, seguida pelo teste post-hoc de Bonferroni.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antalya, Peru, 07000
        • Akdeniz universty

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

7 meses a 8 meses (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os recém-nascidos com idade gestacional de 34 semanas e 0 dias a 36 semanas e 6 dias (prematuros tardios) foram elegíveis para participar deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Os participantes foram excluídos do estudo se estivessem conectados a
  • um ventilador mecânico,
  • se tomaram banho nas últimas 12 horas,
  • se nas primeiras 78 horas de pós-operatório,
  • tinha um cateter central,
  • recebeu um sedativo e/ou relaxante muscular,
  • caso não preenchessem os critérios de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Banho de banheira
Neste grupo, os prematuros receberam banho de banheira.
O rosto da criança foi lavado e seco enquanto ainda envolto antes de ser imerso. O nível da água na banheira foi ajustado para aproximadamente 9-12 cm ou profundidade suficiente para cobrir os ombros do bebê. Uma toalha de pano dobrada foi colocada na banheira antes do banho. A temperatura da água do banho foi controlada por meio de um termômetro de água especial e ajustada para 37-38°C. A criança foi segurada com segurança; a cabeça e o pescoço foram apoiados no antebraço do pesquisador e o ombro foi apreendido com o polegar e o indicador do pesquisador. A limpeza foi realizada com pano macio e limpador de pele de bebê. As áreas frontal e traseira foram limpas sem virar o bebê. O recém-nascido foi retirado com segurança da água e envolto em uma toalha limpa.
ACTIVE_COMPARATOR: Banho de Esponja
Panos de algodão separados foram preparados para cada área do corpo no banho de esponja. A temperatura ambiente foi ajustada para 26-27°C para prevenir a hipotermia. A temperatura da água usada para o banho de esponja foi ajustada para 37-38°C. Ao lado do banho, a criança foi colocada em uma superfície plana e protegida e lavada em uma tigela com água, usando o mesmo limpador suave. Os olhos, rosto e cabeça foram enxugados e secos enquanto o bebê era enrolado em um cobertor. O envoltório foi aberto para que as partes do corpo pudessem ser lavadas, secas e imediatamente reembaladas, após o que os bebês eram trocados.
O banho de esponja é um cuidado rotineiro da clínica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conforto Neonatal
Prazo: Em média 1 ano
Os dados sobre o comportamento de conforto foram coletados por um segundo pesquisador e por enfermeiras da pesquisa treinadas pela pesquisadora principal. Os responsáveis ​​pela coleta de dados desconheciam a alocação dos lactentes que estavam avaliando. A escala ComfortNeo foi utilizada para medir o conforto dos recém-nascidos. O ComfortNeo é uma escala do tipo Likert composta por seis parâmetros: estado de alerta, calma/agitação, choro, movimento corporal, tensão facial e tônus ​​muscular (corporal). A pontuação mais baixa que pode ser obtida usando esta escala é 6, e a pontuação mais alta é 30. Pontuações na faixa de 6 a 13 indicam que o recém-nascido está confortável, enquanto as pontuações de 14 a 30 são indicativas de dor ou angústia no recém-nascido, necessitando, portanto, de conforto. O conforto foi inferido com base no comportamento do bebê 10 minutos antes do banho e 10 minutos após o banho.
Em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: Em média 1 ano
O número de batimentos cardíacos por minuto foi obtido por meio de um aparelho de oximetria de pulso. Uma sonda de oximetria de pulso separada foi inserida em cada uma das crianças.
Em média 1 ano
Saturação de oxigênio
Prazo: Em média 1 ano
A saturação de oxigênio (SpO2) foi obtida por meio de um aparelho de oximetria de pulso. Uma sonda de oximetria de pulso separada foi inserida em cada uma das crianças. A oximetria de pulso mede a saturação arterial periférica de oxigênio (%) como um marcador substituto para a oxigenação tecidual.
Em média 1 ano
Taxa de respiração
Prazo: Em média 1 ano
A taxa de respiração é o número de respirações que uma pessoa faz por minuto. A frequência geralmente é medida quando uma pessoa está em repouso e envolve simplesmente contar o número de respirações por um minuto, contando quantas vezes o peito sobe.
Em média 1 ano
Temperatura corporal
Prazo: Em média 1 ano
A temperatura corporal foi medida pelo método axilar (sob a axila) em graus Celsius.
Em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

29 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

29 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

8 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os planos de compartilhamento de dados para o estudo atual são desconhecidos e serão disponibilizados posteriormente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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