- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03796312
Effekten af badekar vs svampebadning på komforten for for tidligt fødte spædbørn (ComfortNEO)
Effekten af badekar og svampebadning på neonatal komfort og fysiologiske parametre hos sene præmature spædbørn: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget komfort og fysiologisk stabilisering hos for tidligt fødte spædbørn under neonatal pleje forbedrer deres neurofysiologiske udvikling. Badeprocedurer, der understøtter dette, forbedrer og vil ikke udsætte den nyfødte for stress bør foretrækkes. Denne undersøgelse havde til formål at undersøge effektiviteten af badekarbadning og svampebadningsmetoder på komfort og fysiologiske parametre for sene præmature spædbørn. Undersøgelsen blev udført på neonatalintensiv afdeling på et universitetshospital i Tyrkiet mellem november 2015 og november 2016. Hudpleje udføres rutinemæssigt mellem 08.00 og 09.00 i form af svampebadning. Denne forskningsundersøgelse tog prøver af 120 stabile, sene præmature spædbørn, der blev passet på NICU. Denne prøve blev anset for tilstrækkelig baseret på en prøvestørrelsesberegning udført i PS Power og prøvestørrelsesberegninger (version 3.0). Oplysninger om tildeling var kun tilgængelig for hovedefterforskeren. Deltagerne fik tildelt et sekventielt nummer, som blev lagt i en uigennemsigtig, forseglet konvolut af forskeren, der modtog det underskrevne informerede samtykke fra forældrene. Da deltageren var planlagt til at bade, blev kuverten åbnet af forskeren, som derefter udførte testen. Sygeplejerskerne kunne ikke blændes over for tildelingen på grund af interventionens karakter. Resultatvurderingen af deltagerne var dog blindet. Deltagerne blev tilfældigt fordelt til enten svampebade- eller karbadegrupper. Badning blev udført alt fra 6 til 48 timer efter fødslen, baseret på individuelle deltagers behov. Deltagerne blev efterfølgende placeret i en forvarmet inkubator, som varierede efter deltagerens vægt og alder. For at kompensere for sådanne forskelle blev hovederne på alle deltagere placeret i en højde på 30 grader i højre sidestilling efter badning, og de blev overvåget. Deltagerne var ikke klædt på i observationsperioden. Efter badning blev deltagerne efterladt uden indblanding eller kontakt i ca. 10 minutter eller indtil de var faldet til ro, før de blev vurderet. Dataindsamlingsinstrumentet, Preterm Infant Bathing Study Record, blev designet specifikt til denne undersøgelse. Instrumentet inkorporerer en række skalaer til måling af udfaldsvariable, fysiologiske parametre og demografiske oplysninger (alder, køn, fødselstype, gestationsalder, fødselsvægt, kropsvægt på studietidspunktet osv.). Resultatmål omfatter neonatal komfortadfærd og fysiologiske parametre (kropstemperatur, hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens). De ansvarlige for dataindsamlingen blev blindet med hensyn til tildelingen af deltagere, de vurderede. ComfortNeo-skalaen blev brugt til at måle nyfødtes komfort og smerteintensitet. Komforten blev udledt ud fra spædbarnets adfærd, som blev evalueret ved to separate lejligheder, 10 minutter før badning og 10 minutter efter badning. Målingen tog cirka 1-2 minutter. Den indre konsistens blev målt ved hjælp af Cronbachs alfa-koefficient, som var 0,94 før badning, 0,93 efter bad for den anden forsker og 0,92 efter bad for sygeplejersken. Kappa-koefficienter var ca. 0,84 for hvert underpunkt. Der var således harmoni mellem de to observatører. Spædbørns fysiologiske parametre (puls, respirationsfrekvens, iltmætning og kropstemperatur) blev evalueret ved tre separate lejligheder (10 minutter før badning, 15 minutter og 30 minutter efter badning). Statistisk analyse blev udført med SPSS 20.0 og SAS (ver. 9.3), med statistisk signifikans sat til p<0,05.
Data blev præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser for kontinuerte variable og frekvenser for kategoriske variable. For deltagerkarakteristika, såsom typen af fødsel og køn, blev der anvendt en Chi-square-test for at bestemme, om der var signifikante forskelle mellem grupperne. deltagerkarakteristika, såsom fødselsvægt og kropsvægt på tidspunktet for undersøgelsen, blev evalueret for signifikante forskelle mellem grupper ved hjælp af en envejs ANOVA-test. For en sammenligning af de forskellige faser blev gennemsnittet af måleparametre (komfortscore, hjertefrekvens, iltmætning, respirationsfrekvens, kropstemperatur) gennem badene separat. Gentagen måling variansanalyse blev udført for at analysere både mellem og inden for gruppe forskelle, efterfulgt af Bonferroni post-hoc testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Kalkun, 07000
- Akdeniz universty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle medfødte spædbørn med en svangerskabsalder på 34 uger og 0 dage til 36 uger og 6 dage (sen præmature) var berettiget til at deltage i denne undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne blev ekskluderet fra undersøgelsen, hvis de var tilknyttet
- en mekanisk ventilator,
- hvis de havde badet inden for de sidste 12 timer,
- hvis inden for de første 78 timer af den postoperative periode,
- havde et centralt kateter,
- havde fået enten beroligende og/eller muskelafslappende middel,
- hvis de ikke opfyldte inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Badekar
I denne gruppe fik for tidligt fødte børn badekarbadning.
|
Spædbarnets ansigt blev vasket og tørret, mens det stadig var pakket ind, inden det blev nedsænket.
Vandstanden i karret var indstillet til cirka 9-12 cm eller dybt nok til at dække babyens skuldre.
Et foldet stofhåndklæde blev lagt i karret før badning.
Badevandets temperatur blev styret ved hjælp af et specielt vandtermometer og justeret til 37-38°C.
Spædbarnet blev holdt sikkert; hovedet og halsen blev støttet på forskerens underarm, og skulderen blev grebet med forskerens tommel- og finger.
Rengøring blev udført med en blød klud og babyhudrens.
De forreste og bageste områder blev renset uden at vende barnet.
Den nyfødte blev sikkert fjernet fra vandet og pakket ind i et rent håndklæde.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Svampebadning
Separate bomuldsklude blev forberedt til hvert kropsområde i svampebadet.
Stuetemperaturen blev indstillet til 26-27°C for at forhindre hypotermi.
Temperaturen på vandet, der blev brugt til svampebadning, blev sat til 37-38°C.
Ved siden af badet blev spædbarnet anbragt på en flad, beskyttet overflade og vasket fra en skål med vand med det samme milde rensemiddel.
Øjnene, ansigtet og hovedet blev tørret af og tørret, mens barnet blev pakket ind i et tæppe.
Indpakningen blev åbnet, så kropsdele kunne vaskes, tørres og derefter straks pakkes ind igen, hvorefter spædbørn blev lagt i ble.
|
Svampebadning er rutinemæssig pleje af klinikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal komfort
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Data om komfortadfærd blev indsamlet af en anden forsker og af forskningssygeplejersker, som var blevet uddannet af den ledende forsker.
De ansvarlige for dataindsamlingen blev blindet med hensyn til fordelingen af spædbørn, de vurderede.
ComfortNeo-skalaen blev brugt til at måle nyfødtes komfort.
ComfortNeo er en Likert-type skala bestående af seks parametre: årvågenhed, ro/agitation, gråd, kropsbevægelse, ansigtsspændinger og (krops) muskeltonus.
Den laveste score, der kan opnås ved hjælp af denne skala, er 6, og den højeste score er 30.
Scoringer i intervallet 6 til 13 indikerer, at den nyfødte har det godt, mens score 14-30 er tegn på smerte eller angst hos den nyfødte, hvilket nødvendiggør trøst.
Komfort blev udledt baseret på spædbørns adfærd 10 minutter før badning og 10 minutter efter badning.
|
I gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Antallet af hjerteslag pr. minut blev opnået ved anvendelse af en pulsoximetrianordning.
En separat pulsoximetriprobe blev indsat i hvert af spædbørnene.
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Iltmætning
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Iltmætning (SpO2) blev opnået ved hjælp af en pulsoximetrianordning.
En separat pulsoximetriprobe blev indsat i hvert af spædbørnene.
Pulsoximetri måler perifer arteriel iltmætning (%) som en surrogatmarkør for vævsiltning.
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Respirationsfrekvensen er antallet af vejrtrækninger en person tager i minuttet.
Frekvensen måles normalt, når en person er i hvile, og involverer blot at tælle antallet af vejrtrækninger i et minut ved at tælle, hvor mange gange brystet hæver sig.
|
I gennemsnit 1 år
|
|
Kropstemperatur
Tidsramme: I gennemsnit 1 år
|
Kropstemperaturen blev målt ved hjælp af den aksillære metode (under armhulen) i grader Celsius.
|
I gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 455111
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .