Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del baño en tina versus el baño con esponja en la comodidad de los bebés prematuros (ComfortNEO)

5 de enero de 2019 actualizado por: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

El efecto del baño en tina y el baño con esponja en la comodidad neonatal y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros tardíos: un ensayo controlado aleatorio

El sistema tegumentario protege el cuerpo subyacente del entorno externo, como golpes, temperatura, radiación ultravioleta, productos químicos y otras amenazas. Existe un cuerpo considerable de evidencia clínica que destaca la importancia del estrato córneo y sus funciones de barrera, que son especialmente beneficiosas para los recién nacidos. Dada la dramática transición del útero acuoso al ambiente terrestre seco al nacer, los estudios que describen las adaptaciones realizadas por la barrera cutánea durante el primer mes de vida adquieren mayor importancia. La piel del bebé es morfológica y funcionalmente diferente a la piel de los adultos. La piel de los recién nacidos es más fina, más frágil y más seca que la piel de los adultos; es difícil mantener el equilibrio hidroelectrolítico y la regulación de la temperatura. No obstante, la estructura y función de la piel continúa mejorando durante los primeros meses e incluso años de vida. No obstante, son necesarios procedimientos de cuidado especiales para garantizar un desarrollo saludable, proteger la piel de la irritación y el enrojecimiento y ayudar al recién nacido a sentirse bien. Por lo tanto, este estudio, que toma la forma de un ensayo controlado aleatorizado, tiene como objetivo examinar la efectividad de los baños de tina y los baños de esponja en los parámetros fisiológicos (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno, temperatura corporal) y la comodidad de los bebés prematuros tardíos. El aumento de la comodidad y la estabilización fisiológica en los bebés prematuros durante la atención neonatal mejora su desarrollo neurofisiológico. Se deben preferir procedimientos de baño que apoyen este desarrollo y que no expongan al recién nacido a estrés.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El aumento de la comodidad y la estabilización fisiológica en los bebés prematuros durante la atención neonatal mejora su desarrollo neurofisiológico. Deben preferirse los procedimientos de baño que respalden esta mejora y no expongan al recién nacido al estrés. El estudio se realizó en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de un hospital universitario de Turquía, entre noviembre de 2015 y noviembre de 2016. El cuidado de la piel se realiza rutinariamente entre las 08:00 y las 09:00 en forma de baño con esponja. Este estudio de investigación tomó muestras de 120 bebés prematuros tardíos estables atendidos en la UCIN. Esta muestra se consideró adecuada según un cálculo del tamaño de la muestra realizado en Cálculos de potencia y tamaño de la muestra de PS (Versión 3.0). La información relativa a la asignación solo estaba disponible para el investigador principal. A los participantes se les asignó un número secuencial que fue colocado en un sobre opaco sellado por el investigador que recibió el consentimiento informado firmado por los padres. Cuando el participante estaba programado para bañarse, el investigador abrió el sobre y luego realizó la prueba. Las enfermeras no pudieron estar cegadas a la asignación debido a la naturaleza de la intervención. Sin embargo, la evaluación de los resultados de los participantes fue cegada. Los participantes fueron asignados al azar a grupos de baño con esponja o baño en tina. El baño se realizó entre 6 y 48 horas después del nacimiento, según las necesidades individuales de los participantes. Posteriormente, los participantes se colocaron en una incubadora precalentada, que variaba según el peso y la edad del participante. Para compensar tales diferencias, las cabezas de todos los participantes se colocaron a una altura de 30 grados en posición lateral derecha después del baño y se monitorearon. Los participantes no estaban vestidos durante el período de observación. Después del baño, los participantes se quedaron sin intervención o contacto durante aproximadamente 10 minutos o hasta que se acomodaron antes de ser evaluados. El instrumento de recopilación de datos, el Registro de estudio de baño de bebés prematuros, fue diseñado específicamente para este estudio. El instrumento incorpora una serie de escalas para la medición de variables de resultado, parámetros fisiológicos e información demográfica (edad, sexo, tipo de parto, edad gestacional, peso al nacer, peso corporal en el momento del estudio, etc.). Las medidas de resultado incluyen el comportamiento de comodidad neonatal y parámetros fisiológicos (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria). Los responsables de la recopilación de datos estaban cegados en cuanto a la asignación de los participantes que estaban evaluando. Se utilizó la escala ComfortNeo para medir el confort y la intensidad del dolor de los recién nacidos. La comodidad se infirió en función del comportamiento del bebé, que se evaluó en dos ocasiones distintas, 10 minutos antes del baño y 10 minutos después del baño. La medición tomó aproximadamente 1-2 minutos. La consistencia interna se midió mediante el coeficiente alfa de Cronbach, que fue de 0,94 antes del baño, 0,93 después del baño para el segundo investigador y 0,92 después del baño para la enfermera. Los coeficientes Kappa fueron de aproximadamente 0,84 para cada subelemento. Por lo tanto, había armonía entre los dos observadores. Los parámetros fisiológicos infantiles (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal) se evaluaron en tres ocasiones separadas (10 minutos antes del baño, 15 minutos y 30 minutos después del baño). El análisis estadístico se realizó con SPSS 20.0 y SAS (ver. 9.3), con significación estadística establecida en p<0.05.

Los datos se presentaron como medias y desviaciones estándar para las variables continuas y frecuencias para las variables categóricas. Para las características de los participantes, como el tipo de parto y el sexo, se aplicó una prueba de Chi-cuadrado para determinar si había diferencias significativas entre los grupos. Las características de los participantes, como el peso al nacer y el peso corporal en el momento del estudio, se evaluaron en busca de diferencias significativas entre grupos mediante una prueba ANOVA de una vía. Para una comparación de las diferentes fases, los parámetros de medición (puntaje de comodidad, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) a través de los baños se promediaron por separado. Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas para analizar las diferencias entre y dentro de los grupos, seguido de la prueba post-hoc de Bonferroni.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antalya, Pavo, 07000
        • Akdeniz universty

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 8 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos con una edad gestacional de 34 semanas y 0 días a 36 semanas y 6 días (prematuro tardío) fueron elegibles para participar en este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes fueron excluidos del estudio si estaban conectados a
  • un ventilador mecánico,
  • si se hubieran bañado en las últimas 12 horas,
  • si dentro de las primeras 78 horas del postoperatorio,
  • tenía un catéter central,
  • había recibido un sedante y/o relajante muscular,
  • si no cumplían con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bañarse en la tina
En este grupo, los bebés prematuros recibieron baños de tina.
La cara del bebé se lavó y secó mientras aún estaba envuelto antes de sumergirlo. El nivel del agua en la bañera se fijó en aproximadamente 9-12 cm o lo suficientemente profundo como para cubrir los hombros del bebé. Se colocó una toalla de tela doblada en la tina antes de bañarse. La temperatura del agua del baño se controló usando un termómetro de agua especial y se ajustó a 37-38°C. El bebé fue sostenido de forma segura; la cabeza y el cuello se apoyaron en el antebrazo del investigador, y el hombro se agarró con el pulgar y el índice del investigador. La limpieza se realizó con un paño suave y limpiador para piel de bebé. Las áreas delantera y trasera se limpiaron sin girar al bebé. El recién nacido fue retirado del agua de manera segura y envuelto en una toalla limpia.
COMPARADOR_ACTIVO: Baño de esponja
Se prepararon paños de algodón separados para cada área del cuerpo en el baño de esponja. La temperatura ambiente se ajustó a 26-27°C para evitar la hipotermia. La temperatura del agua utilizada para el baño con esponja se ajustó a 37-38°C. Junto al baño, se colocó al bebé sobre una superficie plana protegida y se lavó con un recipiente con agua, utilizando el mismo limpiador suave. Se limpiaron y secaron los ojos, la cara y la cabeza mientras el bebé estaba envuelto en una manta. La envoltura se abrió para que las partes del cuerpo pudieran lavarse, secarse y luego volver a envolverse inmediatamente, después de lo cual se cambiaron los pañales a los bebés.
El baño de esponja es un cuidado de rutina de la clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comodidad Neonatal
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
Los datos sobre el comportamiento de comodidad fueron recopilados por un segundo investigador y por enfermeras de investigación que habían sido capacitadas por el investigador principal. Los responsables de la recopilación de datos desconocían la asignación de los lactantes que estaban evaluando. Se utilizó la escala ComfortNeo para medir el confort de los recién nacidos. El ComfortNeo es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, llanto, movimiento corporal, tensión facial y tono muscular (corporal). La puntuación más baja que se puede obtener utilizando esta escala es 6, y la puntuación más alta es 30. Los puntajes en el rango de 6 a 13 indican que el recién nacido se siente cómodo, mientras que los puntajes de 14 a 30 indican dolor o angustia en el recién nacido, por lo que necesita consuelo. La comodidad se infirió en función del comportamiento del bebé 10 minutos antes del baño y 10 minutos después del baño.
Un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
El número de latidos cardíacos por minuto se obtuvo mediante un dispositivo de oximetría de pulso. Se insertó una sonda de oximetría de pulso separada en cada uno de los bebés.
Un promedio de 1 año
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
La saturación de oxígeno (SpO2) se obtuvo mediante un dispositivo de oximetría de pulso. Se insertó una sonda de oximetría de pulso separada en cada uno de los bebés. La oximetría de pulso mide la saturación de oxígeno arterial periférico (%) como marcador sustituto de la oxigenación tisular.
Un promedio de 1 año
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
La tasa de respiración es el número de respiraciones que una persona toma por minuto. La frecuencia generalmente se mide cuando una persona está en reposo y simplemente implica contar la cantidad de respiraciones durante un minuto contando cuántas veces sube el pecho.
Un promedio de 1 año
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
La temperatura corporal se midió por el método axilar (debajo de la axila) en grados centígrados.
Un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de noviembre de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Se desconocen los planes de intercambio de datos para el estudio actual y estarán disponibles en una fecha posterior.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir