- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796312
El efecto del baño en tina versus el baño con esponja en la comodidad de los bebés prematuros (ComfortNEO)
El efecto del baño en tina y el baño con esponja en la comodidad neonatal y los parámetros fisiológicos en bebés prematuros tardíos: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la comodidad y la estabilización fisiológica en los bebés prematuros durante la atención neonatal mejora su desarrollo neurofisiológico. Deben preferirse los procedimientos de baño que respalden esta mejora y no expongan al recién nacido al estrés. El estudio se realizó en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales de un hospital universitario de Turquía, entre noviembre de 2015 y noviembre de 2016. El cuidado de la piel se realiza rutinariamente entre las 08:00 y las 09:00 en forma de baño con esponja. Este estudio de investigación tomó muestras de 120 bebés prematuros tardíos estables atendidos en la UCIN. Esta muestra se consideró adecuada según un cálculo del tamaño de la muestra realizado en Cálculos de potencia y tamaño de la muestra de PS (Versión 3.0). La información relativa a la asignación solo estaba disponible para el investigador principal. A los participantes se les asignó un número secuencial que fue colocado en un sobre opaco sellado por el investigador que recibió el consentimiento informado firmado por los padres. Cuando el participante estaba programado para bañarse, el investigador abrió el sobre y luego realizó la prueba. Las enfermeras no pudieron estar cegadas a la asignación debido a la naturaleza de la intervención. Sin embargo, la evaluación de los resultados de los participantes fue cegada. Los participantes fueron asignados al azar a grupos de baño con esponja o baño en tina. El baño se realizó entre 6 y 48 horas después del nacimiento, según las necesidades individuales de los participantes. Posteriormente, los participantes se colocaron en una incubadora precalentada, que variaba según el peso y la edad del participante. Para compensar tales diferencias, las cabezas de todos los participantes se colocaron a una altura de 30 grados en posición lateral derecha después del baño y se monitorearon. Los participantes no estaban vestidos durante el período de observación. Después del baño, los participantes se quedaron sin intervención o contacto durante aproximadamente 10 minutos o hasta que se acomodaron antes de ser evaluados. El instrumento de recopilación de datos, el Registro de estudio de baño de bebés prematuros, fue diseñado específicamente para este estudio. El instrumento incorpora una serie de escalas para la medición de variables de resultado, parámetros fisiológicos e información demográfica (edad, sexo, tipo de parto, edad gestacional, peso al nacer, peso corporal en el momento del estudio, etc.). Las medidas de resultado incluyen el comportamiento de comodidad neonatal y parámetros fisiológicos (temperatura corporal, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria). Los responsables de la recopilación de datos estaban cegados en cuanto a la asignación de los participantes que estaban evaluando. Se utilizó la escala ComfortNeo para medir el confort y la intensidad del dolor de los recién nacidos. La comodidad se infirió en función del comportamiento del bebé, que se evaluó en dos ocasiones distintas, 10 minutos antes del baño y 10 minutos después del baño. La medición tomó aproximadamente 1-2 minutos. La consistencia interna se midió mediante el coeficiente alfa de Cronbach, que fue de 0,94 antes del baño, 0,93 después del baño para el segundo investigador y 0,92 después del baño para la enfermera. Los coeficientes Kappa fueron de aproximadamente 0,84 para cada subelemento. Por lo tanto, había armonía entre los dos observadores. Los parámetros fisiológicos infantiles (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturación de oxígeno y temperatura corporal) se evaluaron en tres ocasiones separadas (10 minutos antes del baño, 15 minutos y 30 minutos después del baño). El análisis estadístico se realizó con SPSS 20.0 y SAS (ver. 9.3), con significación estadística establecida en p<0.05.
Los datos se presentaron como medias y desviaciones estándar para las variables continuas y frecuencias para las variables categóricas. Para las características de los participantes, como el tipo de parto y el sexo, se aplicó una prueba de Chi-cuadrado para determinar si había diferencias significativas entre los grupos. Las características de los participantes, como el peso al nacer y el peso corporal en el momento del estudio, se evaluaron en busca de diferencias significativas entre grupos mediante una prueba ANOVA de una vía. Para una comparación de las diferentes fases, los parámetros de medición (puntaje de comodidad, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, frecuencia respiratoria, temperatura corporal) a través de los baños se promediaron por separado. Se realizó un análisis de varianza de medidas repetidas para analizar las diferencias entre y dentro de los grupos, seguido de la prueba post-hoc de Bonferroni.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antalya, Pavo, 07000
- Akdeniz universty
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los recién nacidos con una edad gestacional de 34 semanas y 0 días a 36 semanas y 6 días (prematuro tardío) fueron elegibles para participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- Los participantes fueron excluidos del estudio si estaban conectados a
- un ventilador mecánico,
- si se hubieran bañado en las últimas 12 horas,
- si dentro de las primeras 78 horas del postoperatorio,
- tenía un catéter central,
- había recibido un sedante y/o relajante muscular,
- si no cumplían con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Bañarse en la tina
En este grupo, los bebés prematuros recibieron baños de tina.
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La cara del bebé se lavó y secó mientras aún estaba envuelto antes de sumergirlo.
El nivel del agua en la bañera se fijó en aproximadamente 9-12 cm o lo suficientemente profundo como para cubrir los hombros del bebé.
Se colocó una toalla de tela doblada en la tina antes de bañarse.
La temperatura del agua del baño se controló usando un termómetro de agua especial y se ajustó a 37-38°C.
El bebé fue sostenido de forma segura; la cabeza y el cuello se apoyaron en el antebrazo del investigador, y el hombro se agarró con el pulgar y el índice del investigador.
La limpieza se realizó con un paño suave y limpiador para piel de bebé.
Las áreas delantera y trasera se limpiaron sin girar al bebé.
El recién nacido fue retirado del agua de manera segura y envuelto en una toalla limpia.
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COMPARADOR_ACTIVO: Baño de esponja
Se prepararon paños de algodón separados para cada área del cuerpo en el baño de esponja.
La temperatura ambiente se ajustó a 26-27°C para evitar la hipotermia.
La temperatura del agua utilizada para el baño con esponja se ajustó a 37-38°C.
Junto al baño, se colocó al bebé sobre una superficie plana protegida y se lavó con un recipiente con agua, utilizando el mismo limpiador suave.
Se limpiaron y secaron los ojos, la cara y la cabeza mientras el bebé estaba envuelto en una manta.
La envoltura se abrió para que las partes del cuerpo pudieran lavarse, secarse y luego volver a envolverse inmediatamente, después de lo cual se cambiaron los pañales a los bebés.
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El baño de esponja es un cuidado de rutina de la clínica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad Neonatal
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
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Los datos sobre el comportamiento de comodidad fueron recopilados por un segundo investigador y por enfermeras de investigación que habían sido capacitadas por el investigador principal.
Los responsables de la recopilación de datos desconocían la asignación de los lactantes que estaban evaluando.
Se utilizó la escala ComfortNeo para medir el confort de los recién nacidos.
El ComfortNeo es una escala tipo Likert que consta de seis parámetros: estado de alerta, calma/agitación, llanto, movimiento corporal, tensión facial y tono muscular (corporal).
La puntuación más baja que se puede obtener utilizando esta escala es 6, y la puntuación más alta es 30.
Los puntajes en el rango de 6 a 13 indican que el recién nacido se siente cómodo, mientras que los puntajes de 14 a 30 indican dolor o angustia en el recién nacido, por lo que necesita consuelo.
La comodidad se infirió en función del comportamiento del bebé 10 minutos antes del baño y 10 minutos después del baño.
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Un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
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El número de latidos cardíacos por minuto se obtuvo mediante un dispositivo de oximetría de pulso.
Se insertó una sonda de oximetría de pulso separada en cada uno de los bebés.
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Un promedio de 1 año
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
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La saturación de oxígeno (SpO2) se obtuvo mediante un dispositivo de oximetría de pulso.
Se insertó una sonda de oximetría de pulso separada en cada uno de los bebés.
La oximetría de pulso mide la saturación de oxígeno arterial periférico (%) como marcador sustituto de la oxigenación tisular.
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Un promedio de 1 año
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
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La tasa de respiración es el número de respiraciones que una persona toma por minuto.
La frecuencia generalmente se mide cuando una persona está en reposo y simplemente implica contar la cantidad de respiraciones durante un minuto contando cuántas veces sube el pecho.
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Un promedio de 1 año
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Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Un promedio de 1 año
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La temperatura corporal se midió por el método axilar (debajo de la axila) en grados centígrados.
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Un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
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- 455111
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