Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av badekar vs svampbading på komforten til premature spedbarn (ComfortNEO)

5. januar 2019 oppdatert av: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

Effekten av badekar og svampebading på neonatal komfort og fysiologiske parametere hos sene premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse

Det integumentære systemet beskytter den underliggende kroppen mot det ytre miljøet, slik som støt, temperatur, ultrafiolett stråling, kjemikalier og andre trusler. Det er en betydelig mengde klinisk bevis som fremhever viktigheten av stratum corneum og dets barrierefunksjoner, som er spesielt gunstige for nyfødte. Gitt den dramatiske overgangen fra den vandige livmoren til det tørre terrestriske miljøet ved fødselen, får studier som beskriver tilpasninger gjort av hudbarrieren i løpet av den første måneden av livet større betydning. Huden til babyen er morfologisk og funksjonelt forskjellig fra huden til voksne. Neonatal hud er tynnere, mer skjør og tørrere enn voksen hud; det er vanskelig å opprettholde væske-elektrolyttbalanse og temperaturregulering. Til tross for det, fortsetter strukturen og funksjonen til huden å forbedre seg i løpet av de første månedene og til og med årene av livet. Spesielle pleieprosedyrer er likevel nødvendige for å sikre en sunn utvikling, for å beskytte huden mot irritasjon og rødhet, og for å hjelpe den nyfødte til å føle seg vel. Derfor tar denne studien, i form av en randomisert kontrollert studie, sikte på å undersøke effektiviteten av badekarbading og svampebading på de fysiologiske parameterne (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning, kroppstemperatur) og komforten til sene premature spedbarn. Økende komfort og fysiologisk stabilisering hos premature spedbarn under neonatalomsorg forbedrer deres nevrofysiologiske utvikling. Badeprosedyrer som støtter denne utviklingen og ikke vil utsette den nyfødte for stress bør foretrekkes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Økende komfort og fysiologisk stabilisering hos premature spedbarn under neonatalomsorg forbedrer deres nevrofysiologiske utvikling. Badeprosedyrer som støtter dette forbedrer og vil ikke utsette den nyfødte for stress bør foretrekkes. Denne studien tok sikte på å undersøke effektiviteten til badekarbading og svampbademetoder på komforten og fysiologiske parametere til sene premature spedbarn. Studien ble utført på neonatal intensivavdeling på et universitetssykehus i Tyrkia, mellom november 2015 og november 2016. Hudpleie utføres rutinemessig mellom 08.00 og 09.00 i form av svampebading. Denne forskningsstudien tok prøver av 120 stabile, sent premature spedbarn som ble tatt hånd om på NICU. Denne prøven ble ansett som tilstrekkelig basert på en prøvestørrelsesberegning utført i PS Power og Sample Size Calculations (versjon 3.0). Informasjon om tildeling var kun tilgjengelig for hovedetterforskeren. Deltakerne ble tildelt et sekvensielt nummer som ble plassert i en ugjennomsiktig, forseglet konvolutt av forskeren som mottok det signerte foreldrenes informerte samtykke. Da deltakeren skulle bade, ble konvolutten åpnet av forskeren som deretter utførte testen. Sykepleierne kunne ikke blindes for tildelingen på grunn av intervensjonens art. Resultatvurderingen av deltakerne ble imidlertid blendet. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten svampebade- eller badekarbadegrupper. Bading ble utført alt fra 6 til 48 timer etter fødsel, basert på individuelle deltakeres behov. Deltakerne ble deretter plassert i en forvarmet inkubator, som varierte etter deltakerens vekt og alder. For å kompensere for slike forskjeller ble hodene til alle deltakerne plassert i en høyde på 30 grader i høyre sidestilling etter bading og de ble overvåket. Deltakerne var ikke kledd i observasjonsperioden. Etter bading ble deltakerne stående uten intervensjon eller kontakt i ca. 10 minutter eller til de var avgjort før de ble vurdert. Datainnsamlingsinstrumentet, Preterm Infant Bathing Study Record, ble designet spesielt for denne studien. Instrumentet inneholder en rekke skalaer for måling av utfallsvariabler, fysiologiske parametere og demografisk informasjon (alder, kjønn, type fødsel, svangerskapsalder, fødselsvekt, kroppsvekt på studietidspunktet, etc.). Utfallsmål inkluderer neonatal komfortatferd og fysiologiske parametere (kroppstemperatur, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens). De ansvarlige for datainnsamlingen ble blindet med hensyn til tildelingen av deltakere de vurderte. ComfortNeo-skalaen ble brukt til å måle nyfødtes komfort og smerteintensitet. Komfort ble utledet basert på spedbarns oppførsel, som ble evaluert ved to separate anledninger, 10 minutter før bading og 10 minutter etter bading. Målingen tok omtrent 1-2 minutter. Den indre konsistensen ble målt ved hjelp av Cronbachs alfa-koeffisient, som var 0,94 før bading, 0,93 etter bading for den andre forskeren og 0,92 etter bading for sykepleieren. Kappa-koeffisienter var omtrent 0,84 for hvert underelement. Dermed var det harmoni mellom de to observatørene. Spedbarns fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur) ble evaluert ved tre separate anledninger (10 minutter før bading, 15 minutter og 30 minutter etter bading). Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 20.0 og SAS (ver. 9.3), med statistisk signifikans satt til p<0,05.

Data ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvenser for kategoriske variabler. For deltakerkarakteristikker, slik som type fødsel og kjønn, ble en chi-kvadrat-test brukt for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppene. deltakerkarakteristikker, som fødselsvekt og kroppsvekt på studietidspunktet, ble evaluert for signifikante forskjeller mellom grupper ved å bruke en enveis ANOVA-test. For en sammenligning av de forskjellige fasene ble gjennomsnittet av måleparametere (komfortscore, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) gjennom badene separat. Gjentatt måling av variansanalyse ble utført for å analysere både mellom og innenfor gruppeforskjeller, etterfulgt av Bonferroni post-hoc-testen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antalya, Tyrkia, 07000
        • Akdeniz Universty

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 8 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle medfødte spedbarn med en svangerskapsalder på 34 uker og 0 dager til 36 uker og 6 dager (sen premature) var kvalifisert til å delta i denne studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de var knyttet til
  • en mekanisk ventilator,
  • hvis de hadde badet de siste 12 timene,
  • hvis innen de første 78 timene etter den postoperative perioden,
  • hadde et sentralt kateter,
  • hadde fått enten beroligende og/eller muskelavslappende middel,
  • hvis de ikke oppfylte inklusjonskriteriene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Badekar
I denne gruppen fikk premature barn bading i badekar.
Spedbarnets ansikt ble vasket og tørket mens det fortsatt var pakket inn før det ble nedsenket. Vannstanden i karet ble satt til ca. 9-12 cm eller dypt nok til å dekke babyens skuldre. Et brettet tøyhåndkle ble lagt i karet før bading. Temperaturen på badevannet ble kontrollert ved hjelp av et spesielt vanntermometer og justert til 37-38°C. Spedbarnet ble holdt trygt; hodet og nakken ble støttet på forskerens underarm, og skulderen ble grepet med forskerens tommel og finger. Rengjøring ble utført med en myk klut og babyhudrens. De fremre og bakre områdene ble rengjort uten å snu spedbarnet. Den nyfødte ble trygt fjernet fra vannet og pakket inn i et rent håndkle.
ACTIVE_COMPARATOR: Svampbading
Separate bomullskluter ble forberedt for hvert kroppsområde i svampbadet. Romtemperaturen ble satt til 26-27°C for å forhindre hypotermi. Temperaturen på vannet som ble brukt til svampbading ble satt til 37-38°C. Ved siden av badekaret ble spedbarnet plassert på en flat, beskyttet overflate og vasket fra en bolle med vann, med det samme milde rengjøringsmiddelet. Øynene, ansiktet og hodet ble tørket og tørket mens babyen ble pakket inn i et teppe. Pakningen ble åpnet slik at kroppsdeler kunne vaskes, tørkes og deretter umiddelbart pakkes inn igjen, hvoretter spedbarn ble lagt i bleie.
Svampbading er rutinemessig pleie av klinikken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neonatal komfort
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Data om komfortatferd ble samlet inn av en annen forsker og av forskningssykepleiere som hadde blitt opplært av hovedforskeren. De ansvarlige for datainnsamlingen ble blindet med hensyn til tildelingen av spedbarn de vurderte. ComfortNeo-skalaen ble brukt til å måle nyfødtes komfort. ComfortNeo er en Likert-skala som består av seks parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, gråt, kroppsbevegelse, ansiktsspenning og (kropps) muskeltonus. Den laveste poengsummen som kan oppnås ved å bruke denne skalaen er 6, og den høyeste poengsummen er 30. Skårer i området 6 til 13 indikerer at den nyfødte er komfortabel, mens skårene 14-30 indikerer smerte eller plager hos den nyfødte, og dermed nødvendiggjør trøst. Komfort ble utledet basert på spedbarns oppførsel 10 minutter før bading og 10 minutter etter bading.
Gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Antall hjerteslag per minutt ble oppnådd ved bruk av en pulsoksymetrianordning. En separat pulsoksymetriprobe ble satt inn i hvert av spedbarnene.
Gjennomsnittlig 1 år
Oksygenmetning
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Oksygenmetning (SpO2) ble oppnådd ved bruk av en pulsoksymetrienhet. En separat pulsoksymetriprobe ble satt inn i hvert av spedbarnene. Pulsoksymetri måler perifer arteriell oksygenmetning (%) som en surrogatmarkør for oksygenering av vev.
Gjennomsnittlig 1 år
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt. Frekvensen måles vanligvis når en person er i ro og innebærer ganske enkelt å telle antall pust i ett minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg.
Gjennomsnittlig 1 år
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
Kroppstemperaturen ble målt ved bruk av aksillærmetoden (under armhulen) i grader Celsius.
Gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

29. november 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

29. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanene for den nåværende studien er ukjente og vil bli gjort tilgjengelig på et senere tidspunkt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Badekar

3
Abonnere