- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03796312
Effekten av badekar vs svampbading på komforten til premature spedbarn (ComfortNEO)
Effekten av badekar og svampebading på neonatal komfort og fysiologiske parametere hos sene premature spedbarn: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Økende komfort og fysiologisk stabilisering hos premature spedbarn under neonatalomsorg forbedrer deres nevrofysiologiske utvikling. Badeprosedyrer som støtter dette forbedrer og vil ikke utsette den nyfødte for stress bør foretrekkes. Denne studien tok sikte på å undersøke effektiviteten til badekarbading og svampbademetoder på komforten og fysiologiske parametere til sene premature spedbarn. Studien ble utført på neonatal intensivavdeling på et universitetssykehus i Tyrkia, mellom november 2015 og november 2016. Hudpleie utføres rutinemessig mellom 08.00 og 09.00 i form av svampebading. Denne forskningsstudien tok prøver av 120 stabile, sent premature spedbarn som ble tatt hånd om på NICU. Denne prøven ble ansett som tilstrekkelig basert på en prøvestørrelsesberegning utført i PS Power og Sample Size Calculations (versjon 3.0). Informasjon om tildeling var kun tilgjengelig for hovedetterforskeren. Deltakerne ble tildelt et sekvensielt nummer som ble plassert i en ugjennomsiktig, forseglet konvolutt av forskeren som mottok det signerte foreldrenes informerte samtykke. Da deltakeren skulle bade, ble konvolutten åpnet av forskeren som deretter utførte testen. Sykepleierne kunne ikke blindes for tildelingen på grunn av intervensjonens art. Resultatvurderingen av deltakerne ble imidlertid blendet. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til enten svampebade- eller badekarbadegrupper. Bading ble utført alt fra 6 til 48 timer etter fødsel, basert på individuelle deltakeres behov. Deltakerne ble deretter plassert i en forvarmet inkubator, som varierte etter deltakerens vekt og alder. For å kompensere for slike forskjeller ble hodene til alle deltakerne plassert i en høyde på 30 grader i høyre sidestilling etter bading og de ble overvåket. Deltakerne var ikke kledd i observasjonsperioden. Etter bading ble deltakerne stående uten intervensjon eller kontakt i ca. 10 minutter eller til de var avgjort før de ble vurdert. Datainnsamlingsinstrumentet, Preterm Infant Bathing Study Record, ble designet spesielt for denne studien. Instrumentet inneholder en rekke skalaer for måling av utfallsvariabler, fysiologiske parametere og demografisk informasjon (alder, kjønn, type fødsel, svangerskapsalder, fødselsvekt, kroppsvekt på studietidspunktet, etc.). Utfallsmål inkluderer neonatal komfortatferd og fysiologiske parametere (kroppstemperatur, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens). De ansvarlige for datainnsamlingen ble blindet med hensyn til tildelingen av deltakere de vurderte. ComfortNeo-skalaen ble brukt til å måle nyfødtes komfort og smerteintensitet. Komfort ble utledet basert på spedbarns oppførsel, som ble evaluert ved to separate anledninger, 10 minutter før bading og 10 minutter etter bading. Målingen tok omtrent 1-2 minutter. Den indre konsistensen ble målt ved hjelp av Cronbachs alfa-koeffisient, som var 0,94 før bading, 0,93 etter bading for den andre forskeren og 0,92 etter bading for sykepleieren. Kappa-koeffisienter var omtrent 0,84 for hvert underelement. Dermed var det harmoni mellom de to observatørene. Spedbarns fysiologiske parametere (hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og kroppstemperatur) ble evaluert ved tre separate anledninger (10 minutter før bading, 15 minutter og 30 minutter etter bading). Statistisk analyse ble utført ved bruk av SPSS 20.0 og SAS (ver. 9.3), med statistisk signifikans satt til p<0,05.
Data ble presentert som gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler, og frekvenser for kategoriske variabler. For deltakerkarakteristikker, slik som type fødsel og kjønn, ble en chi-kvadrat-test brukt for å avgjøre om det var signifikante forskjeller mellom gruppene. deltakerkarakteristikker, som fødselsvekt og kroppsvekt på studietidspunktet, ble evaluert for signifikante forskjeller mellom grupper ved å bruke en enveis ANOVA-test. For en sammenligning av de forskjellige fasene ble gjennomsnittet av måleparametere (komfortscore, hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur) gjennom badene separat. Gjentatt måling av variansanalyse ble utført for å analysere både mellom og innenfor gruppeforskjeller, etterfulgt av Bonferroni post-hoc-testen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07000
- Akdeniz Universty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle medfødte spedbarn med en svangerskapsalder på 34 uker og 0 dager til 36 uker og 6 dager (sen premature) var kvalifisert til å delta i denne studien.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakerne ble ekskludert fra studien hvis de var knyttet til
- en mekanisk ventilator,
- hvis de hadde badet de siste 12 timene,
- hvis innen de første 78 timene etter den postoperative perioden,
- hadde et sentralt kateter,
- hadde fått enten beroligende og/eller muskelavslappende middel,
- hvis de ikke oppfylte inklusjonskriteriene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Badekar
I denne gruppen fikk premature barn bading i badekar.
|
Spedbarnets ansikt ble vasket og tørket mens det fortsatt var pakket inn før det ble nedsenket.
Vannstanden i karet ble satt til ca. 9-12 cm eller dypt nok til å dekke babyens skuldre.
Et brettet tøyhåndkle ble lagt i karet før bading.
Temperaturen på badevannet ble kontrollert ved hjelp av et spesielt vanntermometer og justert til 37-38°C.
Spedbarnet ble holdt trygt; hodet og nakken ble støttet på forskerens underarm, og skulderen ble grepet med forskerens tommel og finger.
Rengjøring ble utført med en myk klut og babyhudrens.
De fremre og bakre områdene ble rengjort uten å snu spedbarnet.
Den nyfødte ble trygt fjernet fra vannet og pakket inn i et rent håndkle.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Svampbading
Separate bomullskluter ble forberedt for hvert kroppsområde i svampbadet.
Romtemperaturen ble satt til 26-27°C for å forhindre hypotermi.
Temperaturen på vannet som ble brukt til svampbading ble satt til 37-38°C.
Ved siden av badekaret ble spedbarnet plassert på en flat, beskyttet overflate og vasket fra en bolle med vann, med det samme milde rengjøringsmiddelet.
Øynene, ansiktet og hodet ble tørket og tørket mens babyen ble pakket inn i et teppe.
Pakningen ble åpnet slik at kroppsdeler kunne vaskes, tørkes og deretter umiddelbart pakkes inn igjen, hvoretter spedbarn ble lagt i bleie.
|
Svampbading er rutinemessig pleie av klinikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neonatal komfort
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Data om komfortatferd ble samlet inn av en annen forsker og av forskningssykepleiere som hadde blitt opplært av hovedforskeren.
De ansvarlige for datainnsamlingen ble blindet med hensyn til tildelingen av spedbarn de vurderte.
ComfortNeo-skalaen ble brukt til å måle nyfødtes komfort.
ComfortNeo er en Likert-skala som består av seks parametere: årvåkenhet, ro/agitasjon, gråt, kroppsbevegelse, ansiktsspenning og (kropps) muskeltonus.
Den laveste poengsummen som kan oppnås ved å bruke denne skalaen er 6, og den høyeste poengsummen er 30.
Skårer i området 6 til 13 indikerer at den nyfødte er komfortabel, mens skårene 14-30 indikerer smerte eller plager hos den nyfødte, og dermed nødvendiggjør trøst.
Komfort ble utledet basert på spedbarns oppførsel 10 minutter før bading og 10 minutter etter bading.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Puls
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Antall hjerteslag per minutt ble oppnådd ved bruk av en pulsoksymetrianordning.
En separat pulsoksymetriprobe ble satt inn i hvert av spedbarnene.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Oksygenmetning (SpO2) ble oppnådd ved bruk av en pulsoksymetrienhet.
En separat pulsoksymetriprobe ble satt inn i hvert av spedbarnene.
Pulsoksymetri måler perifer arteriell oksygenmetning (%) som en surrogatmarkør for oksygenering av vev.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Respirasjonsfrekvensen er antall pust en person tar per minutt.
Frekvensen måles vanligvis når en person er i ro og innebærer ganske enkelt å telle antall pust i ett minutt ved å telle hvor mange ganger brystet hever seg.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Kroppstemperatur
Tidsramme: Gjennomsnittlig 1 år
|
Kroppstemperaturen ble målt ved bruk av aksillærmetoden (under armhulen) i grader Celsius.
|
Gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 455111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
GlaxoSmithKlinePPDAvsluttetObstetrisk fødsel, prematurForente stater, Italia, Storbritannia, Japan, Canada
Kliniske studier på Badekar
-
Tubulis GmbHRekrutteringEggstokkreft | Ikke-småcellet lungekreftForente stater