- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03796312
L'effetto del bagno in vasca rispetto alla spugna sul comfort dei neonati prematuri (ComfortNEO)
L'effetto del bagno in vasca e della spugna sul comfort neonatale e sui parametri fisiologici nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento del comfort e della stabilizzazione fisiologica nei neonati prematuri durante l'assistenza neonatale migliora il loro sviluppo neurofisiologico. Dovrebbero essere preferite le procedure di balneazione che supportano questo miglioramento e non espongono il neonato allo stress. Lo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale universitario in Turchia, tra novembre 2015 e novembre 2016. La cura della pelle viene regolarmente eseguita tra le 08:00 e le 09:00 sotto forma di bagno di spugna. Questo studio di ricerca ha campionato 120 neonati pretermine stabili e tardivi assistiti in terapia intensiva neonatale. Questo campione è stato ritenuto adeguato sulla base di un calcolo della dimensione del campione condotto in PS Power and Sample Size Calculations (versione 3.0). Le informazioni riguardanti l'assegnazione erano disponibili solo per il ricercatore principale. Ai partecipanti è stato assegnato un numero sequenziale che è stato inserito in una busta opaca e sigillata dal ricercatore che ha ricevuto il consenso informato firmato dai genitori. Quando il partecipante doveva fare il bagno, la busta è stata aperta dal ricercatore che ha poi eseguito il test. Gli infermieri non potevano essere ciechi rispetto all'assegnazione a causa della natura dell'intervento. Tuttavia, la valutazione del risultato dei partecipanti è stata cieca. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di bagni di spugna o bagni in vasca. Il bagno è stato eseguito da 6 a 48 ore dopo il parto, in base alle esigenze individuali dei partecipanti. I partecipanti sono stati successivamente collocati in un'incubatrice preriscaldata, che variava a seconda del peso e dell'età del partecipante. Per compensare tali differenze, le teste di tutti i partecipanti sono state poste ad un'altezza di 30 gradi in posizione laterale destra dopo il bagno e sono state monitorate. I partecipanti non erano vestiti durante il periodo di osservazione. Dopo il bagno, i partecipanti sono stati lasciati senza intervento o contatto per circa 10 minuti o fino a quando non si sono sistemati prima di essere valutati. Lo strumento di raccolta dei dati, il Preterm Infant Bathing Study Record, è stato progettato specificamente per questo studio. Lo strumento incorpora una serie di scale per la misurazione delle variabili di esito, dei parametri fisiologici e delle informazioni demografiche (età, sesso, tipo di parto, età gestazionale, peso alla nascita, peso corporeo al momento dello studio, ecc.). Le misure di esito includono il comportamento di comfort neonatale e i parametri fisiologici (temperatura corporea, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria). I responsabili della raccolta dei dati erano all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti che stavano valutando. La scala ComfortNeo è stata utilizzata per misurare il comfort e l'intensità del dolore dei neonati. Il comfort è stato dedotto in base al comportamento infantile, che è stato valutato in due occasioni separate, 10 minuti prima del bagno e 10 minuti dopo il bagno. La misurazione ha richiesto circa 1-2 minuti. La coerenza interna è stata misurata mediante il coefficiente alfa di Cronbach, che era 0,94 prima del bagno, 0,93 dopo il bagno per il secondo ricercatore e 0,92 dopo il bagno per l'infermiera. I coefficienti kappa erano circa 0,84 per ciascun sottoelemento. Quindi, c'era armonia tra i due osservatori. I parametri fisiologici del neonato (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sono stati valutati in tre diverse occasioni (10 minuti prima del bagno, 15 minuti e 30 minuti dopo il bagno). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 20.0 e SAS (ver. 9.3), con significatività statistica fissata a p<0.05.
I dati sono stati presentati come medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze per variabili categoriche. Per le caratteristiche dei partecipanti, come il tipo di parto e il sesso, è stato applicato un test Chi-quadrato per determinare se vi fossero differenze significative tra i gruppi. le caratteristiche dei partecipanti, come il peso alla nascita e il peso corporeo al momento dello studio, sono state valutate per differenze significative tra i gruppi utilizzando un test ANOVA unidirezionale. Per un confronto tra le diverse fasi, i parametri di misurazione (punteggio di comfort, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, temperatura corporea) durante i bagni sono stati mediati separatamente. È stata eseguita un'analisi di misurazione ripetuta della varianza per analizzare le differenze sia tra che all'interno del gruppo, seguita dal test post-hoc di Bonferroni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Antalya, Tacchino, 07000
- Akdeniz universty
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati con un'età gestazionale di 34 settimane e da 0 giorni a 36 settimane e 6 giorni (pretermine tardivo) erano idonei a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se erano collegati a
- un ventilatore meccanico,
- se hanno fatto il bagno nelle ultime 12 ore,
- se entro le prime 78 ore del periodo postoperatorio,
- aveva un catetere centrale,
- aveva ricevuto un sedativo e/o un miorilassante,
- se non soddisfacevano i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vasca da bagno
In questo gruppo, i neonati pretermine sono stati sottoposti a bagno in vasca.
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Il viso del bambino è stato lavato e asciugato mentre era ancora avvolto prima di essere immerso.
Il livello dell'acqua nella vasca è stato fissato a circa 9-12 cm o abbastanza profondo da coprire le spalle del bambino.
Un asciugamano di stoffa piegato è stato posto nella vasca prima del bagno.
La temperatura dell'acqua del bagno è stata controllata mediante uno speciale termometro per acqua e regolata a 37-38°C.
Il bambino era tenuto saldamente; la testa e il collo erano sostenuti dall'avambraccio del ricercatore e la spalla veniva afferrata usando il pollice e l'indice del ricercatore.
La pulizia è stata eseguita utilizzando un panno morbido e un detergente per la pelle del bambino.
Le aree anteriore e posteriore sono state pulite senza girare il bambino.
Il neonato è stato rimosso in sicurezza dall'acqua e avvolto in un asciugamano pulito.
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ACTIVE_COMPARATORE: Bagno di spugna
Panni di cotone separati sono stati preparati per ogni zona del corpo nel bagno di spugna.
La temperatura della stanza è stata impostata a 26-27°C per prevenire l'ipotermia.
La temperatura dell'acqua utilizzata per la spugnatura è stata fissata a 37-38°C.
Accanto al bagno, il neonato è stato posto su una superficie piana e protetta e lavato da una ciotola d'acqua, usando lo stesso detergente delicato.
Gli occhi, il viso e la testa sono stati asciugati e asciugati mentre il bambino era avvolto in una coperta.
L'involucro è stato aperto in modo che le parti del corpo potessero essere lavate, asciugate e quindi immediatamente riavvolte, dopodiché i bambini venivano cambiati.
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Il bagno di spugna è una cura di routine della clinica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Comfort neonatale
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
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I dati sul comportamento di comfort sono stati raccolti da un secondo ricercatore e da infermieri di ricerca che erano stati formati dal ricercatore principale.
I responsabili della raccolta dei dati erano all'oscuro dell'assegnazione dei bambini che stavano valutando.
La scala ComfortNeo è stata utilizzata per misurare il comfort dei neonati.
Il ComfortNeo è una scala di tipo Likert composta da sei parametri: prontezza, calma/agitazione, pianto, movimento del corpo, tensione facciale e tono muscolare (corpo).
Il punteggio più basso ottenibile utilizzando questa scala è 6 e il punteggio più alto è 30.
I punteggi nell'intervallo da 6 a 13 indicano che il neonato sta bene, mentre i punteggi da 14 a 30 sono indicativi di dolore o angoscia nel neonato, che necessitano quindi di conforto.
Il comfort è stato dedotto in base al comportamento infantile 10 minuti prima del bagno e 10 minuti dopo il bagno.
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Una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
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Il numero di battiti cardiaci al minuto è stato ottenuto utilizzando un dispositivo di pulsossimetria.
In ciascuno dei neonati è stata inserita una sonda per pulsossimetria separata.
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Una media di 1 anno
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
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La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è stata ottenuta utilizzando un dispositivo di pulsossimetria.
In ciascuno dei neonati è stata inserita una sonda per pulsossimetria separata.
La pulsossimetria misura la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (%) come marcatore surrogato dell'ossigenazione tissutale.
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Una media di 1 anno
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
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La frequenza respiratoria è il numero di respiri che una persona fa al minuto.
La frequenza viene solitamente misurata quando una persona è a riposo e comporta semplicemente il conteggio del numero di respiri per un minuto contando quante volte il torace si alza.
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Una media di 1 anno
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Temperatura corporea
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
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La temperatura corporea è stata misurata con il metodo ascellare (sotto l'ascella) in gradi Celsius.
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Una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bryanton J, Walsh D, Barrett M, Gaudet D. Tub bathing versus traditional sponge bathing for the newborn. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2004 Nov-Dec;33(6):704-12. doi: 10.1177/0884217504270651.
- Loring C, Gregory K, Gargan B, LeBlanc V, Lundgren D, Reilly J, Stobo K, Walker C, Zaya C. Tub bathing improves thermoregulation of the late preterm infant. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2012 Mar;41(2):171-179. doi: 10.1111/j.1552-6909.2011.01332.x. Epub 2012 Feb 29.
- Tasdemir HI, Efe E. The effect of tub bathing and sponge bathing on neonatal comfort and physiological parameters in late preterm infants: A randomized controlled trial. Int J Nurs Stud. 2019 Nov;99:103377. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2019.06.008. Epub 2019 Jun 21.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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- 455111
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