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L'effetto del bagno in vasca rispetto alla spugna sul comfort dei neonati prematuri (ComfortNEO)

5 gennaio 2019 aggiornato da: Halil Ibrahim Tasdemir, Akdeniz University

L'effetto del bagno in vasca e della spugna sul comfort neonatale e sui parametri fisiologici nei neonati pretermine: uno studio controllato randomizzato

Il sistema tegumentario protegge il corpo sottostante dall'ambiente esterno, come urti, temperatura, radiazioni ultraviolette, sostanze chimiche e altre minacce. Esiste un considerevole corpus di evidenze cliniche che evidenziano l'importanza dello strato corneo e delle sue funzioni di barriera, che sono particolarmente benefiche per i neonati. Data la drammatica transizione dall'utero acquoso all'ambiente secco terrestre alla nascita, assumono maggiore importanza gli studi che descrivono gli adattamenti operati dalla barriera cutanea entro il primo mese di vita. La pelle del bambino è morfologicamente e funzionalmente diversa dalla pelle degli adulti. La pelle del neonato è più sottile, più fragile e più secca della pelle dell'adulto; è difficile mantenere l'equilibrio fluido-elettrolitico e la regolazione della temperatura. Nonostante ciò, la struttura e la funzione della pelle continuano a migliorare durante i primi mesi e persino anni di vita. Sono tuttavia necessarie procedure di cura speciali per garantire uno sviluppo sano, per proteggere la pelle da irritazioni e arrossamenti e per aiutare il neonato a sentirsi bene. Pertanto, questo studio, assumendo la forma di uno studio controllato randomizzato, si propone di esaminare l'efficacia del bagno in vasca e della spugna sui parametri fisiologici (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno, temperatura corporea) e sul comfort dei neonati prematuri. L'aumento del comfort e della stabilizzazione fisiologica nei neonati prematuri durante l'assistenza neonatale migliora il loro sviluppo neurofisiologico. Dovrebbero essere preferite le procedure di balneazione che supportano questo sviluppo e non espongono il neonato allo stress.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento del comfort e della stabilizzazione fisiologica nei neonati prematuri durante l'assistenza neonatale migliora il loro sviluppo neurofisiologico. Dovrebbero essere preferite le procedure di balneazione che supportano questo miglioramento e non espongono il neonato allo stress. Lo studio è stato condotto nell'unità di terapia intensiva neonatale di un ospedale universitario in Turchia, tra novembre 2015 e novembre 2016. La cura della pelle viene regolarmente eseguita tra le 08:00 e le 09:00 sotto forma di bagno di spugna. Questo studio di ricerca ha campionato 120 neonati pretermine stabili e tardivi assistiti in terapia intensiva neonatale. Questo campione è stato ritenuto adeguato sulla base di un calcolo della dimensione del campione condotto in PS Power and Sample Size Calculations (versione 3.0). Le informazioni riguardanti l'assegnazione erano disponibili solo per il ricercatore principale. Ai partecipanti è stato assegnato un numero sequenziale che è stato inserito in una busta opaca e sigillata dal ricercatore che ha ricevuto il consenso informato firmato dai genitori. Quando il partecipante doveva fare il bagno, la busta è stata aperta dal ricercatore che ha poi eseguito il test. Gli infermieri non potevano essere ciechi rispetto all'assegnazione a causa della natura dell'intervento. Tuttavia, la valutazione del risultato dei partecipanti è stata cieca. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di bagni di spugna o bagni in vasca. Il bagno è stato eseguito da 6 a 48 ore dopo il parto, in base alle esigenze individuali dei partecipanti. I partecipanti sono stati successivamente collocati in un'incubatrice preriscaldata, che variava a seconda del peso e dell'età del partecipante. Per compensare tali differenze, le teste di tutti i partecipanti sono state poste ad un'altezza di 30 gradi in posizione laterale destra dopo il bagno e sono state monitorate. I partecipanti non erano vestiti durante il periodo di osservazione. Dopo il bagno, i partecipanti sono stati lasciati senza intervento o contatto per circa 10 minuti o fino a quando non si sono sistemati prima di essere valutati. Lo strumento di raccolta dei dati, il Preterm Infant Bathing Study Record, è stato progettato specificamente per questo studio. Lo strumento incorpora una serie di scale per la misurazione delle variabili di esito, dei parametri fisiologici e delle informazioni demografiche (età, sesso, tipo di parto, età gestazionale, peso alla nascita, peso corporeo al momento dello studio, ecc.). Le misure di esito includono il comportamento di comfort neonatale e i parametri fisiologici (temperatura corporea, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria). I responsabili della raccolta dei dati erano all'oscuro dell'assegnazione dei partecipanti che stavano valutando. La scala ComfortNeo è stata utilizzata per misurare il comfort e l'intensità del dolore dei neonati. Il comfort è stato dedotto in base al comportamento infantile, che è stato valutato in due occasioni separate, 10 minuti prima del bagno e 10 minuti dopo il bagno. La misurazione ha richiesto circa 1-2 minuti. La coerenza interna è stata misurata mediante il coefficiente alfa di Cronbach, che era 0,94 prima del bagno, 0,93 dopo il bagno per il secondo ricercatore e 0,92 dopo il bagno per l'infermiera. I coefficienti kappa erano circa 0,84 per ciascun sottoelemento. Quindi, c'era armonia tra i due osservatori. I parametri fisiologici del neonato (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura corporea) sono stati valutati in tre diverse occasioni (10 minuti prima del bagno, 15 minuti e 30 minuti dopo il bagno). L'analisi statistica è stata eseguita utilizzando SPSS 20.0 e SAS (ver. 9.3), con significatività statistica fissata a p<0.05.

I dati sono stati presentati come medie e deviazioni standard per variabili continue e frequenze per variabili categoriche. Per le caratteristiche dei partecipanti, come il tipo di parto e il sesso, è stato applicato un test Chi-quadrato per determinare se vi fossero differenze significative tra i gruppi. le caratteristiche dei partecipanti, come il peso alla nascita e il peso corporeo al momento dello studio, sono state valutate per differenze significative tra i gruppi utilizzando un test ANOVA unidirezionale. Per un confronto tra le diverse fasi, i parametri di misurazione (punteggio di comfort, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, frequenza respiratoria, temperatura corporea) durante i bagni sono stati mediati separatamente. È stata eseguita un'analisi di misurazione ripetuta della varianza per analizzare le differenze sia tra che all'interno del gruppo, seguita dal test post-hoc di Bonferroni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Antalya, Tacchino, 07000
        • Akdeniz universty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 8 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati con un'età gestazionale di 34 settimane e da 0 giorni a 36 settimane e 6 giorni (pretermine tardivo) erano idonei a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti sono stati esclusi dallo studio se erano collegati a
  • un ventilatore meccanico,
  • se hanno fatto il bagno nelle ultime 12 ore,
  • se entro le prime 78 ore del periodo postoperatorio,
  • aveva un catetere centrale,
  • aveva ricevuto un sedativo e/o un miorilassante,
  • se non soddisfacevano i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Vasca da bagno
In questo gruppo, i neonati pretermine sono stati sottoposti a bagno in vasca.
Il viso del bambino è stato lavato e asciugato mentre era ancora avvolto prima di essere immerso. Il livello dell'acqua nella vasca è stato fissato a circa 9-12 cm o abbastanza profondo da coprire le spalle del bambino. Un asciugamano di stoffa piegato è stato posto nella vasca prima del bagno. La temperatura dell'acqua del bagno è stata controllata mediante uno speciale termometro per acqua e regolata a 37-38°C. Il bambino era tenuto saldamente; la testa e il collo erano sostenuti dall'avambraccio del ricercatore e la spalla veniva afferrata usando il pollice e l'indice del ricercatore. La pulizia è stata eseguita utilizzando un panno morbido e un detergente per la pelle del bambino. Le aree anteriore e posteriore sono state pulite senza girare il bambino. Il neonato è stato rimosso in sicurezza dall'acqua e avvolto in un asciugamano pulito.
ACTIVE_COMPARATORE: Bagno di spugna
Panni di cotone separati sono stati preparati per ogni zona del corpo nel bagno di spugna. La temperatura della stanza è stata impostata a 26-27°C per prevenire l'ipotermia. La temperatura dell'acqua utilizzata per la spugnatura è stata fissata a 37-38°C. Accanto al bagno, il neonato è stato posto su una superficie piana e protetta e lavato da una ciotola d'acqua, usando lo stesso detergente delicato. Gli occhi, il viso e la testa sono stati asciugati e asciugati mentre il bambino era avvolto in una coperta. L'involucro è stato aperto in modo che le parti del corpo potessero essere lavate, asciugate e quindi immediatamente riavvolte, dopodiché i bambini venivano cambiati.
Il bagno di spugna è una cura di routine della clinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort neonatale
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
I dati sul comportamento di comfort sono stati raccolti da un secondo ricercatore e da infermieri di ricerca che erano stati formati dal ricercatore principale. I responsabili della raccolta dei dati erano all'oscuro dell'assegnazione dei bambini che stavano valutando. La scala ComfortNeo è stata utilizzata per misurare il comfort dei neonati. Il ComfortNeo è una scala di tipo Likert composta da sei parametri: prontezza, calma/agitazione, pianto, movimento del corpo, tensione facciale e tono muscolare (corpo). Il punteggio più basso ottenibile utilizzando questa scala è 6 e il punteggio più alto è 30. I punteggi nell'intervallo da 6 a 13 indicano che il neonato sta bene, mentre i punteggi da 14 a 30 sono indicativi di dolore o angoscia nel neonato, che necessitano quindi di conforto. Il comfort è stato dedotto in base al comportamento infantile 10 minuti prima del bagno e 10 minuti dopo il bagno.
Una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
Il numero di battiti cardiaci al minuto è stato ottenuto utilizzando un dispositivo di pulsossimetria. In ciascuno dei neonati è stata inserita una sonda per pulsossimetria separata.
Una media di 1 anno
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
La saturazione dell'ossigeno (SpO2) è stata ottenuta utilizzando un dispositivo di pulsossimetria. In ciascuno dei neonati è stata inserita una sonda per pulsossimetria separata. La pulsossimetria misura la saturazione arteriosa periferica di ossigeno (%) come marcatore surrogato dell'ossigenazione tissutale.
Una media di 1 anno
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
La frequenza respiratoria è il numero di respiri che una persona fa al minuto. La frequenza viene solitamente misurata quando una persona è a riposo e comporta semplicemente il conteggio del numero di respiri per un minuto contando quante volte il torace si alza.
Una media di 1 anno
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Una media di 1 anno
La temperatura corporea è stata misurata con il metodo ascellare (sotto l'ascella) in gradi Celsius.
Una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

29 novembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati per lo studio in corso non sono noti e saranno resi disponibili in un secondo momento

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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