상처 치유를 위한 조직의 자가 재생(ART)
2025년 4월 4일 업데이트: Hadar Lev-Tov, University of Miami
이 연구의 목적은 참가자 자신의 피부에서 피부 이식편을 수집하기 위한 새로운 장치인 Autologous Regeneration of Tissue(ART)에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세부터 90세까지의 성인.
- 30일 이상 지속된 것으로 정의된 신체 부위에 만성 상처가 있는 환자.
- 연구에 동의할 수 있고 동의할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 임산부(소변 hCG 검사는 임신 가능성이 있는 여성에 대해 기준선에서 수행됩니다).
- 동의할 수 없는 성인.
- 죄수들.
- 임의의 감염에 대해 연구 기간 동안 동시 전신 항균제를 필요로 하는 피험자.
- 다리 병변 및 임상적으로 유의하고 재건되지 않은 말초 동맥 질환이 있는 피험자.
- 면역억제제, 방사선 요법 또는 세포독성제를 투여받는 피험자.
- 원발성 또는 전이성 악성 종양(피부의 편평 또는 기저 세포 암종 제외)에 대한 치료가 필요한 피험자.
- 피험자의 안전을 위태롭게 하거나 임상시험의 목적을 방해할 수 있는 실격 사유로 연구자가 고려하는 다른 조건을 가진 피험자(예: 급성 질환 또는 만성 질환의 악화, 동기 부여 부족, 순응도 저하 이력).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔
기증자 영역은 주입된 국소 마취로 마취되고 ART 장치로 수확되며 폐색 드레싱으로 붕대를 감습니다.
채취한 피부는 수혜자 상처 부위에 놓입니다.
이 부위는 붙지 않는 실리콘 드레싱(적절한 1차 및 2차 드레싱으로 덮음)으로 붕대를 감고 1-7일 동안 그대로 둡니다.
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이 장치는 단일 바늘 유체 보조 수확 기술을 사용하여 수백 개의 전층 피부 조직(직경 500마이크로미터) 기둥을 수확합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자 부위에서 피부 수확시 통증의 변화.
기간: 기준선, 56 일
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0 밀리미터 (통증 없음)에서 100 밀리미터 (최악의 통증) 범위의 점수를 가진 통증 시각적 아날로그 스케일 (VAS)을 사용하여 통증
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기준선, 56 일
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기증자 사이트의 치유 시간
기간: 56 일까지
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매주 방문 할 때, 기증자 사이트는 절차로부터의 일 수에 의해 측정 된 임상 적 관찰에 기초하여 치유를 평가할 것이다.
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56 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수신자 사이트의 상처 치유
기간: 56 일까지
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매주 방문 할 때 수령인 지역은 치유 지역 백분율로 평가됩니다.
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56 일까지
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조직 학적 평가
기간: 56 일까지
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생검으로부터의 조직 샘플에 의해 측정 된 바와 같이
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56 일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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