Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Autolog Regeneration of Tissue (ART) för sårläkning

25 mars 2024 uppdaterad av: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Syftet med denna forskningsstudie är att lära sig om en ny enhet, Autologous Regeneration of Tissue (ART), för att samla in hudtransplantat från deltagarens egen hud.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 88 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 till 90 år.
  • Patienter som har ett kroniskt sår i någon del av kroppen definieras som att de varit närvarande under minst 30 dagars varaktighet.
  • Kan och vill ge samtycke till studien.

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor (Urin hCG-test kommer att utföras vid baslinjen på kvinnor i fertil ålder).
  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke.
  • Fångar.
  • Försökspersoner som kräver samtidiga systemiska antimikrobiella medel under studieperioden för någon infektion.
  • Försökspersoner med benskador och kliniskt signifikant och orekonstruerad perifer artärsjukdom.
  • Försökspersoner som får immunsuppressiva medel, strålbehandling eller cellgifter.
  • Patienter som behöver behandling för en primär eller metastaserande malignitet (annat än skivepitelcancer eller basalcellscancer i huden).
  • Försökspersoner med andra tillstånd som utredaren anser vara skäl för diskvalifikation som kan äventyra försökspersonens säkerhet eller störa målen för försöket (t.ex. akut sjukdom eller förvärring av kronisk sjukdom, bristande motivation, tidigare dålig följsamhet).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsarm
Givarområdet kommer att bedövas med injicerad lokalbedövning, skördas med ART-enheten och bandageras med ett ocklusivt förband. Den skördade huden kommer att placeras på mottagarens sårområde. Området kommer att förbindas med ett non-stick silikonförband (täckt av lämpliga primära och sekundära förband) och lämnas intakt i 1-7 dagar.
Enhet: Autolog Regeneration of Tissue (ART) enhet
Den här enheten kommer att skörda hundratals fulltjocka kolonner av hudvävnad (500 mikrometer i diameter) med en nål, vätskeassisterad skördeteknik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av smärta vid skörd av hud på donatorplatsen.
Tidsram: Baslinje, dag 56
Smärta bedömd med en Pain Visual Analog Scale (VAS) med en poäng som sträcker sig från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta)
Baslinje, dag 56
Dags för läkning av donatorplatser
Tidsram: Fram till dag 56
Vid varje veckovis besök kommer donatorplatsen att bedömas för sårarea i cm^2
Fram till dag 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sårläkning av mottagarställe
Tidsram: Fram till dag 56
Vid varje veckovis besök kommer mottagarområdet att bedömas för läkningsarea procent
Fram till dag 56
Histologisk utvärdering
Tidsram: Fram till dag 56
Uppmätt med vävnadsprover från biopsi
Fram till dag 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Miami

Samarbetspartners

Medline Industries

Utredare

  • Huvudutredare: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2019

Första postat (Faktisk)

8 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20180154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudens sår

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera