Autologinen kudoksen regenerointi (ART) haavan paranemiseen
perjantai 4. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on tutustua uuteen laitteeseen, Autologous Regeneration of Tissue (ART), jolla kerätään ihosiirteitä osallistujan omasta ihosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-90-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on krooninen haava missä tahansa kehon alueella, jonka on määritelty olleen vähintään 30 päivää.
- Pystyy ja haluaa antaa suostumuksensa tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset (virtsan hCG-testi tehdään lähtötilanteessa hedelmällisessä iässä oleville naisille).
- Aikuiset eivät voi suostua.
- vangit.
- Koehenkilöt, jotka vaativat samanaikaisia systeemisiä mikrobilääkkeitä tutkimusjakson aikana minkä tahansa infektion vuoksi.
- Potilaat, joilla on jalkavaurioita ja kliinisesti merkittävä ja rekonstruoimaton ääreisvaltimotauti.
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita, sädehoitoa tai sytotoksisia aineita.
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisen kasvaimen (muu kuin ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä) vuoksi.
- Koehenkilöt, joilla on muita sairauksia, joita tutkija pitää hylkäämisen syinä ja jotka voivat vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. akuutti sairaus tai kroonisen sairauden paheneminen, motivaation puute, huono suostumus).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio käsi
Luovuttaja-alue nukutetaan ruiskeella paikallispuudutuksessa, kerätään ART-laitteella ja sidotaan okklusiivisella sidoksella.
Kerätty iho asetetaan vastaanottajan haava-alueelle.
Alue sidotaan tarttumattomalla silikonisidoksella (peitetään asianmukaisilla ensisijaisilla ja toissijaisilla sidoksilla) ja jätetään koskemattomaksi 1-7 päiväksi.
|
Tämä laite kerää satoja täysipaksuisia ihokudoksen pylväitä (halkaisija 500 mikrometriä) käyttämällä yksineulaista nesteavusteista keräystekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun vaihtaminen ihon sadonkorjuuta luovuttajapaikassa.
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 56
|
Kipu arvioidaan käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jonka pisteet vaihtelevat 0 millimetriä (ei kipua) 100 millimetriin (pahin mahdollinen kipu)
|
Perustaso, päivä 56
|
|
Aika avunantajapaikkojen paranemiseen
Aikaikkuna: 56 päivään asti
|
Jokaisessa viikoittaisessa vierailussa luovuttajapaikka arvioidaan paranemista varten kliinisen havainnon perusteella mitattuna päivien lukumäärällä menettelystä.
|
56 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaanottajapaikan haavan paraneminen
Aikaikkuna: 56 päivään asti
|
Jokaisella viikoittaisella vierailulla vastaanottaja -alue arvioidaan paranemisalueen prosenttimäärälle
|
56 päivään asti
|
|
Histologinen arviointi
Aikaikkuna: 56 päivään asti
|
Biopsian kudosnäytteillä mitattuna
|
56 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .