Autologiczna regeneracja tkanek (ART) w leczeniu ran
4 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Celem tego badania jest poznanie nowego urządzenia, Autologicznej Regeneracji Tkanek (ART), do pobierania przeszczepów skóry z własnej skóry uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku od 18 do 90 lat.
- Pacjenci, u których występuje przewlekła rana w dowolnym obszarze ciała, zdefiniowana jako obecna przez co najmniej 30 dni.
- Zdolny i chętny do wyrażenia zgody na badanie.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży (badanie hCG w moczu zostanie wykonane na początku badania u kobiet w wieku rozrodczym).
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody.
- Więźniowie.
- Osoby wymagające jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie badania z powodu jakiejkolwiek infekcji.
- Osoby ze zmianami chorobowymi kończyn dolnych oraz klinicznie istotną i niezrekonstruowaną chorobą tętnic obwodowych.
- Pacjenci otrzymujący środki immunosupresyjne, radioterapię lub środki cytotoksyczne.
- Pacjenci, którzy wymagają leczenia pierwotnego lub przerzutowego nowotworu złośliwego (innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry).
- Uczestnicy z innymi schorzeniami uznanymi przez badacza za powody do dyskwalifikacji, które mogą zagrozić bezpieczeństwu uczestników lub kolidować z celami badania (np. ostra choroba lub zaostrzenie choroby przewlekłej, brak motywacji, historia nieprzestrzegania zaleceń).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Obszar dawczy zostanie znieczulony za pomocą wstrzykniętego znieczulenia miejscowego, pobrany za pomocą urządzenia ART i zabandażowany opatrunkiem okluzyjnym.
Pobrana skóra zostanie umieszczona na obszarze rany biorcy.
Obszar zostanie zabandażowany nieprzywierającym opatrunkiem silikonowym (pokrytym odpowiednim opatrunkiem pierwotnym i wtórnym) i pozostawiony nietknięty przez 1-7 dni.
|
To urządzenie pobierze setki kolumn tkanki skórnej o pełnej grubości (o średnicy 500 mikrometrów) przy użyciu technologii pozyskiwania z pojedynczą igłą wspomaganą płynem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana bólu podczas zbierania skóry w miejscu dawcy.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 56
|
Ból oceniany za pomocą bólu wizualnej skali analogowej (VAS) z wynikiem od 0 milimetrów (bez bólu) do 100 milimetrów (najgorszy możliwy ból)
|
Linia bazowa, dzień 56
|
|
Czas na uzdrowienie witryn dawców
Ramy czasowe: Do 56 dnia
|
Za każdą cotygodniową wizytę miejsce dawcy zostanie ocenione pod kątem gojenia na podstawie obserwacji klinicznej mierzonej liczbą dni od procedury.
|
Do 56 dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gojenie ran miejsca biorcy
Ramy czasowe: Do 56 dnia
|
Podczas każdej cotygodniowej wizyty obszar odbiorcy zostanie oceniony pod kątem procentu obszaru leczenia
|
Do 56 dnia
|
|
Ocena histologiczna
Ramy czasowe: Do 56 dnia
|
Mierzone przez próbki tkanek z biopsji
|
Do 56 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20180154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .