Autologe Geweberegeneration (ART) zur Wundheilung
4. April 2025 aktualisiert von: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, etwas über ein neues Gerät, Autologous Regeneration of Tissue (ART), zur Entnahme von Hauttransplantaten aus der eigenen Haut der Teilnehmer zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene von 18 bis 90 Jahren.
- Patienten mit einer chronischen Wunde in einem beliebigen Körperbereich, die definiert ist als seit mindestens 30 Tagen bestehend.
- Fähigkeit und Bereitschaft, der Studie zuzustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen (Urin-hCG-Test wird zu Studienbeginn bei Frauen im gebärfähigen Alter durchgeführt).
- Erwachsene können nicht zustimmen.
- Gefangene.
- Probanden, die während des Studienzeitraums gleichzeitig systemische antimikrobielle Mittel für eine Infektion benötigen.
- Patienten mit Beinläsionen und klinisch signifikanter und nicht rekonstruierter peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
- Patienten, die Immunsuppressiva, Strahlentherapie oder zytotoxische Mittel erhalten.
- Probanden, die eine Behandlung wegen einer primären oder metastasierten Malignität benötigen (außer Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut).
- Probanden mit anderen Erkrankungen, die der Prüfer als Gründe für eine Disqualifikation betrachtet, die die Sicherheit der Probanden gefährden oder die Ziele der Studie beeinträchtigen können (z. B. akute Erkrankung oder Verschlimmerung einer chronischen Erkrankung, mangelnde Motivation, schlechte Compliance in der Vorgeschichte).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsarm
Der Spenderbereich wird mit injiziertem Lokalanästhetikum betäubt, mit dem ART-Gerät entnommen und mit einem Okklusivverband verbunden.
Die entnommene Haut wird auf den Wundbereich des Empfängers gelegt.
Der Bereich wird mit einem nicht klebenden Silikonverband verbunden (mit geeigneten Primär- und Sekundärverbänden bedeckt) und für 1-7 Tage intakt belassen.
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Dieses Gerät wird Hunderte von Hautgewebespalten voller Dicke (500 Mikrometer Durchmesser) unter Verwendung einer flüssigkeitsunterstützten Einnadel-Entnahmetechnologie entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzwechsel bei der Ernte von Haut am Spenderplatz.
Zeitfenster: Baseline, Tag 56
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Schmerz, der unter Verwendung einer schmerzhaften visuellen Analogskala (VAS) mit einer Punktzahl von 0 Millimetern (ohne Schmerz) bis 100 Millimeter (schlimmste mögliche Schmerzen) bewertet wurde (schlimmste mögliche Schmerzen)
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Baseline, Tag 56
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Zeit für die Heilung von Spenderstellen
Zeitfenster: Bis zum Tag 56
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Bei jedem wöchentlichen Besuch wird die Spenderstelle auf der Grundlage der klinischen Beobachtung nach der Anzahl der Tage ab dem Verfahren zur Heilung bewertet.
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Bis zum Tag 56
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wundheilung der Empfängerseite
Zeitfenster: Bis zum Tag 56
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Bei jedem wöchentlichen Besuch wird der Empfängerbereich auf den Prozentsatz des Heilungsbereichs bewertet
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Bis zum Tag 56
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Histologische Bewertung
Zeitfenster: Bis zum Tag 56
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Gemessen durch Gewebeproben aus Biopsie
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Bis zum Tag 56
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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