Autologní regenerace tkáně (ART) pro hojení ran
4. dubna 2025 aktualizováno: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Účelem této výzkumné studie je dozvědět se o novém zařízení, Autologous Regeneration of Tissue (ART), pro odběr kožních štěpů z vlastní kůže účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí od 18 do 90 let.
- Pacienti, kteří mají chronickou ránu v jakékoli oblasti těla definovanou jako přítomnost po dobu nejméně 30 dnů.
- Schopný a ochotný dát souhlas se studií.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy (HCG test v moči bude proveden na začátku u žen ve fertilním věku).
- Dospělí neschopní souhlasit.
- Vězni.
- Subjekty vyžadující souběžná systémová antimikrobiální činidla během období studie pro jakoukoli infekci.
- Subjekty s lézemi nohou a klinicky významným a nerekonstruovaným onemocněním periferních tepen.
- Subjekty, které dostávají imunosupresiva, radiační terapii nebo cytotoxická činidla.
- Subjekty, které vyžadují léčbu primární nebo metastatické malignity (jiné než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže).
- Subjekty s jinými stavy, které zkoušející považuje za důvody pro diskvalifikaci, které mohou ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit cíle studie (např. akutní onemocnění nebo exacerbace chronického onemocnění, nedostatek motivace, špatná kompliance v anamnéze).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Dárcovská oblast bude anestetizována injekční lokální anestezií, odebrána zařízením ART a převázána okluzivním obvazem.
Odebraná kůže bude umístěna na oblast rány příjemce.
Oblast bude převázána nepřilnavým silikonovým obvazem (překryta vhodnými primárními a sekundárními obvazy) a ponechána neporušená po dobu 1-7 dnů.
|
Toto zařízení odebere stovky sloupců kožní tkáně v plné tloušťce (průměr 500 mikrometrů) pomocí technologie jednojehlového odběru za pomoci tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti při sklizni kůže v dárcovském místě.
Časové okno: Základní linie, den 56
|
Bolest hodnocená pomocí analogového stupnice vizuálního vizuálu bolesti (VAS) se skóre v rozmezí od 0 milimetrů (bez bolesti) do 100 milimetrů (nejhorší možná bolest)
|
Základní linie, den 56
|
|
Čas na uzdravení dárcovských webů
Časové okno: Až den 56
|
Při každé týdenní návštěvě bude místo dárce hodnoceno na hojení na základě klinického pozorování měřeno podle počtu dnů od postupu.
|
Až den 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hojení rány na webu příjemce
Časové okno: Až den 56
|
Při každé týdenní návštěvě bude oblast příjemce hodnocena na procento léčebné oblasti
|
Až den 56
|
|
Histologické hodnocení
Časové okno: Až den 56
|
Měřeno podle vzorků tkáně z biopsie
|
Až den 56
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2018
Primární dokončení (Aktuální)
19. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
19. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
8. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .