創傷治癒のための自己組織再生（ART）
2025年4月4日 更新者：Hadar Lev-Tov、University of Miami
この調査研究の目的は、参加者自身の皮膚から皮膚移植片を収集するための新しい装置である自己組織再生 (ART) について学ぶことです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～86年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から90歳までの成人。
- 少なくとも30日間存在していると定義される身体の任意の領域に慢性創傷がある患者。
- -研究に同意することができ、喜んで同意します。
除外基準:
- 妊娠中の女性（出産の可能性のある女性のベースラインで尿hCG検査が行われます）。
- 同意できない大人。
- 囚人。
- -研究期間中に同時全身抗菌薬を必要とする被験者 感染症。
- -脚の病変および臨床的に重要で再建されていない末梢動脈疾患のある被験者。
- -免疫抑制剤、放射線療法、または細胞毒性薬を受けている被験者。
- -原発性または転移性悪性腫瘍の治療が必要な被験者（皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌以外）。
- -治験責任医師が、被験者の安全を脅かす可能性がある、または試験の目的を妨げる可能性のある失格の理由であると見なす他の条件を有する被験者（例えば、急性疾患または慢性疾患の悪化、動機の欠如、不十分なコンプライアンスの歴史）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
ドナー領域は、注入された局所麻酔薬で麻酔され、ART デバイスで採取され、閉塞包帯で包帯が巻かれます。
採取された皮膚は、受容者の創傷領域に配置されます。
その領域は、非粘着性シリコーン包帯 (適切な一次および二次包帯で覆われています) で包帯を巻かれ、そのまま 1 ～ 7 日間放置されます。
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このデバイスは、単一針の流体支援採取技術を使用して、数百の皮膚組織の全層列 (直径 500 マイクロメートル) を採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位での皮膚の収穫時の痛みの変化。
時間枠：ベースライン、56日目
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0ミリメートル（痛みなし）から100ミリメートル（最悪の痛み）の範囲のスコアで痛みの視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価された痛み
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ベースライン、56日目
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ドナーサイトの癒しの時間
時間枠：56日目まで
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毎週訪問するたびに、処置からの日数で測定された臨床観察に基づいて、ドナー部位が癒しを評価します。
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56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レシピエントサイトの創傷治癒
時間枠：56日目まで
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毎週訪問するたびに、レシピエントエリアは癒しエリアの割合について評価されます
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56日目まで
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組織学的評価
時間枠：56日目まで
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生検からの組織サンプルによって測定されているように
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56日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月14日
一次修了 (実際)
2024年3月19日
研究の完了 (実際)
2024年3月19日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月4日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。