Autolog regenerering af væv (ART) til sårheling
4. april 2025 opdateret af: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Formålet med denne forskningsundersøgelse er at lære om en ny enhed, Autologous Regeneration of Tissue (ART), til opsamling af hudtransplantater fra deltagerens egen hud.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne fra 18 til 90 år.
- Patienter, der har et kronisk sår i et hvilket som helst område af kroppen, defineret som at have været til stede i mindst 30 dages varighed.
- Kan og er villig til at give samtykke til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder (Urin hCG-test vil blive udført ved baseline på kvinder i den fødedygtige alder).
- Voksne kan ikke give samtykke.
- Fanger.
- Forsøgspersoner, der kræver samtidige systemiske antimikrobielle midler i undersøgelsesperioden for enhver infektion.
- Forsøgspersoner med benlæsioner og klinisk signifikant og ikke-rekonstrueret perifer arteriel sygdom.
- Forsøgspersoner, der modtager immunsuppressive midler, strålebehandling eller cytotoksiske midler.
- Personer, der har behov for behandling for en primær eller metastatisk malignitet (bortset fra pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden).
- Forsøgspersoner med andre tilstande, der af investigator anses for at være årsager til diskvalifikation, der kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare eller forstyrre forsøgets mål (f.eks. akut sygdom eller forværring af kronisk sygdom, manglende motivation, historie med dårlig compliance).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Donorområdet vil blive bedøvet med injiceret lokalbedøvelse, høstet med ART-apparatet og bandageret med en okklusiv forbinding.
Den høstede hud vil blive placeret på modtagerens sårområde.
Området vil blive bandageret med en non-stick silikoneforbinding (dækket af passende primære og sekundære bandager) og efterlades intakt i 1-7 dage.
|
Denne enhed vil høste hundredvis af søjler i fuld tykkelse af hudvæv (500 mikrometer i diameter) ved hjælp af enkeltnåls, væskeassisteret høstteknologi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smerter ved høst af hud på donorstedet.
Tidsramme: Baseline, dag 56
|
Smerter vurderet ved hjælp af en smertevis visuel analog skala (VAS) med en score, der spænder fra 0 millimeter (ingen smerte) til 100 millimeter (værst mulig smerte)
|
Baseline, dag 56
|
|
Tid til helbredelse af donorsteder
Tidsramme: Op til dag 56
|
Ved hvert ugentligt besøg vurderes donorstedet for heling baseret på klinisk observation målt efter antal dage fra proceduren.
|
Op til dag 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sårheling af modtagerstedet
Tidsramme: Op til dag 56
|
Ved hvert ugentligt besøg vurderes modtagerområdet for helingsområdeprocent
|
Op til dag 56
|
|
Histologisk evaluering
Tidsramme: Op til dag 56
|
Som målt ved vævsprøver fra biopsi
|
Op til dag 56
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
19. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .