Regeneração autóloga de tecido (ART) para cicatrização de feridas
25 de março de 2024 atualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
O objetivo deste estudo de pesquisa é conhecer um novo dispositivo, Regeneração Autóloga de Tecidos (ART), para coletar enxertos de pele da própria pele do participante.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos.
- Pacientes que tenham uma ferida crônica em qualquer área do corpo definida como presente por pelo menos 30 dias de duração.
- Capaz e disposto a dar consentimento para o estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas (o teste de hCG na urina será realizado na linha de base em mulheres com potencial para engravidar).
- Adultos incapazes de consentir.
- Prisioneiros.
- Indivíduos que necessitam de antimicrobianos sistêmicos concomitantes durante o período do estudo para qualquer infecção.
- Indivíduos com lesões nas pernas e doença arterial periférica clinicamente significativa e não reconstruída.
- Indivíduos que estão recebendo agentes imunossupressores, radioterapia ou agentes citotóxicos.
- Indivíduos que necessitam de tratamento para malignidade primária ou metastática (exceto carcinoma escamoso ou basocelular da pele).
- Indivíduos com outras condições consideradas pelo investigador como motivos para desqualificação que possam comprometer a segurança do indivíduo ou interferir nos objetivos do estudo (por exemplo, doença aguda ou exacerbação de doença crônica, falta de motivação, histórico de baixa adesão).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
A área doadora será anestesiada com anestesia local injetada, colhida com o dispositivo ART e enfaixada com curativo oclusivo.
A pele colhida será colocada na área receptora da ferida.
A área será enfaixada com um curativo de silicone antiaderente (coberto por curativos primários e secundários apropriados) e deixado intacto por 1 a 7 dias.
|
Este dispositivo colherá centenas de colunas de espessura total de tecido da pele (diâmetro de 500 micrômetros) usando tecnologia de colheita assistida por fluido de agulha única.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de dor na colheita de pele no local doador.
Prazo: Linha de base, dia 56
|
Dor avaliada por meio de uma Escala Visual Analógica de Dor (VAS) com uma pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível)
|
Linha de base, dia 56
|
|
Tempo para cicatrização dos locais doadores
Prazo: Até o dia 56
|
Em cada visita semanal, o local doador será avaliado quanto à área da ferida em cm^2
|
Até o dia 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização de feridas do local receptor
Prazo: Até o dia 56
|
Em cada visita semanal, a área receptora será avaliada quanto à porcentagem de área de cicatrização
|
Até o dia 56
|
|
Avaliação histológica
Prazo: Até o dia 56
|
Conforme medido por amostras de tecido da biópsia
|
Até o dia 56
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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