Regeneración Autóloga de Tejido (ART) para la Cicatrización de Heridas
4 de abril de 2025 actualizado por: Hadar Lev-Tov, University of Miami
El propósito de este estudio de investigación es aprender acerca de un nuevo dispositivo, Regeneración Autóloga de Tejido (ART), para recolectar injertos de piel de la propia piel del participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 90 años de edad.
- Pacientes que presenten una herida crónica en cualquier zona del cuerpo definida como presente durante al menos 30 días de duración.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas (la prueba de hCG en orina se realizará al inicio del estudio en mujeres en edad fértil).
- Adultos incapaces de dar su consentimiento.
- Prisioneros.
- Sujetos que requieren antimicrobianos sistémicos concurrentes durante el período de estudio por cualquier infección.
- Sujetos con lesiones en las piernas y enfermedad arterial periférica clínicamente significativa y no reconstruida.
- Sujetos que están recibiendo agentes inmunosupresores, radioterapia o agentes citotóxicos.
- Sujetos que requieren tratamiento para una neoplasia maligna primaria o metastásica (que no sea carcinoma de piel escamoso o de células basales).
- Sujetos con otras condiciones consideradas por el investigador como motivos de descalificación que puedan poner en peligro la seguridad del sujeto o interferir con los objetivos del ensayo (p. ej., enfermedad aguda o exacerbación de una enfermedad crónica, falta de motivación, historial de cumplimiento deficiente).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención
El área donante se anestesiará con anestesia local inyectada, se recolectará con el dispositivo ART y se vendará con un vendaje oclusivo.
La piel recolectada se colocará en el área de la herida receptora.
El área se vendará con un vendaje de silicona antiadherente (cubierta por vendajes primarios y secundarios apropiados) y se dejará intacta durante 1 a 7 días.
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Este dispositivo recolectará cientos de columnas de espesor total de tejido de la piel (500 micrómetros de diámetro) utilizando tecnología de recolección asistida por fluidos con una sola aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor en la recolección de la piel en el sitio de donantes.
Periodo de tiempo: Línea de base, día 56
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Dolor evaluado usando una escala analógica visual de dolor (VAS) con una puntuación que varía de 0 milímetros (sin dolor) a 100 milímetros (peor dolor posible)
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Línea de base, día 56
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Tiempo de curación de sitios de donantes
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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En cada visita semanal, el sitio de los donantes se evaluará para su curación en función de la observación clínica medida por el número de días del procedimiento.
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Hasta el día 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Curación de heridas del sitio destinatario
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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En cada visita semanal, se evaluará el área del receptor para el porcentaje de área de curación
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Hasta el día 56
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Evaluación histológica
Periodo de tiempo: Hasta el día 56
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Medido por muestras de tejido de biopsia
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Hasta el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .