Rigenerazione autologa del tessuto (ART) per la guarigione delle ferite
4 aprile 2025 aggiornato da: Hadar Lev-Tov, University of Miami
Lo scopo di questo studio di ricerca è conoscere un nuovo dispositivo, Autologous Regeneration of Tissue (ART), per la raccolta di innesti cutanei dalla pelle del partecipante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 18 ai 90 anni.
- Pazienti che presentano una ferita cronica in qualsiasi area del corpo definita come presente da almeno 30 giorni di durata.
- In grado e disposto a dare il consenso per lo studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza (il test dell'hCG nelle urine verrà eseguito al basale su donne in età fertile).
- Adulti incapaci di acconsentire.
- Prigionieri.
- Soggetti che necessitano di antimicrobici sistemici concomitanti durante il periodo di studio per qualsiasi infezione.
- Soggetti con lesioni alle gambe e malattia arteriosa periferica clinicamente significativa e non ricostruita.
- Soggetti che stanno ricevendo agenti immunosoppressori, radioterapia o agenti citotossici.
- Soggetti che richiedono un trattamento per un tumore maligno primario o metastatico (diverso dal carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle).
- - Soggetti con altre condizioni considerate dallo sperimentatore motivi di squalifica che possono mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o interferire con gli obiettivi dello studio (ad esempio, malattia acuta o esacerbazione di malattia cronica, mancanza di motivazione, storia di scarsa compliance).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di intervento
L'area donatrice sarà anestetizzata con anestesia locale iniettata, prelevata con il dispositivo ART e fasciata con una medicazione occlusiva.
La pelle prelevata verrà posizionata sull'area della ferita ricevente.
L'area verrà fasciata con una medicazione in silicone antiaderente (coperta da adeguate medicazioni primarie e secondarie) e lasciata intatta per 1-7 giorni.
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Questo dispositivo raccoglierà centinaia di colonne a tutto spessore di tessuto cutaneo (500 micrometri di diametro) utilizzando una tecnologia di raccolta assistita da fluidi ad ago singolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambio di dolore alla raccolta della pelle sul sito dei donatori.
Lasso di tempo: Baseline, giorno 56
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Dolore valutato usando una scala analogica visiva del dolore (VAS) con un punteggio che va da 0 millimetri (senza dolore) a 100 millimetri (peggior dolore possibile)
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Baseline, giorno 56
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Tempo per la guarigione dei siti dei donatori
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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Ad ogni visita settimanale, il sito del donatore sarà valutato per la guarigione in base all'osservazione clinica misurata dal numero di giorni dalla procedura.
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Fino al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione della ferita del sito ricevente
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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Ad ogni visita settimanale, l'area del destinatario sarà valutata per la percentuale di area di guarigione
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Fino al giorno 56
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Valutazione istologica
Lasso di tempo: Fino al giorno 56
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Come misurato da campioni di tessuto dalla biopsia
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Fino al giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hadar Lev-Tov, MD, University of Miami
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
19 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20180154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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