중환자실(ICU) 환자에서 카스포펀진의 약동학/약력학(PK/PD). 항진균제 치료의 최적화를 위한 개방형 관찰 연구
2019년 1월 15일 업데이트: Gianluca Villa, Careggi Hospital
ICU 패혈증 환자에서 Caspofungin의 PK는 패혈증 관련 병태생리학으로 인해 건강한 지원자와 비교하여 변경될 수 있습니다.
건강한 지원자에게 제안된 것과 동일한 용량/요법으로 약물을 투여할 때 이러한 환자에서 차선의 혈장 및 조직 농도가 달성될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 20명의 ICU 연속 환자를 대상으로 카스포펀진의 약동학에 대한 공개 비무작위 비통제 단일 센터 연구로서 카스포펀진 요법 및 카스포펀진 요법의 최적화를 위한 PK-PD 평가가 필요합니다.
이 연구의 목적은 중증 패혈증 환자 집단에서 Caspofungin PK-PD 변경을 설명하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
20
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중증 패혈증 또는 카스포펑진 요법이 필요한 패혈성 쇼크로 ICU에 연속적으로 입원한 20명의 환자가 이 관찰 연구를 위해 고려될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 성인 ICU 환자(>18세)
- 심한 패혈증 또는 패혈성 쇼크
- 임상적 판단(경험적 요법) 또는 미생물학적 결과(표적 요법)에 근거한 카스포펀진 요법.
제외 기준:
- 시클로스포린 또는 리팜피신 요법을 병용합니다.
- 임신
- 지속적인 신대체 요법
- 중증 간부전(Child Pugh 점수 > 6)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중환자
중증 패혈증 또는 카스포펑진 요법이 필요한 패혈성 쇼크로 ICU에 연속적으로 입원한 20명의 환자가 이 관찰 연구를 위해 고려될 것입니다. 포함 기준: 임상적 판단(경험적 요법) 또는 미생물학적 결과(표적 요법)에 근거하여 카스포펀진 요법을 받고 있는 중증 패혈증 또는 패혈성 쇼크가 있는 성인 ICU 환자(>18세). 제외 기준: 시클로스포린 또는 리팜피신 요법을 병용합니다. 임신 지속적인 신대체 요법 중증 간부전(Child Pugh 점수 > 6) |
일상적인 임상 관행에 따라 Caspofungin은 70mg의 부하 용량으로 투여한 후 매일 50mg을 투여합니다(체중 < 80kg인 경우).
Child-Pugh 점수 A 또는 B에서는 용량 감소가 수행되지 않습니다. 치료 기간은 ESCMID 지침 및 임상 조건에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 곡선 아래 카스포펀진 영역(AUC)의 변경.
기간: 로딩 용량 후 첫 24시간
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카스포펀진 AUC는 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 것과 기술되고 비교될 것입니다.
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로딩 용량 후 첫 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax/MIC 목표의 변경 - 카스포펀진에 대한 칸디다 종의 최대 노출을 보장합니다.
기간: 로딩 용량 후 첫 24시간
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Cmax/MIC 비율을 계산하고 문헌에 보고된 것과 비교하여 감염 박멸을 얻습니다.
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로딩 용량 후 첫 24시간
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Cmax/MIC 목표의 변경 - 카스포펀진에 대한 칸디다 종의 최대 노출을 보장합니다.
기간: 로딩 용량 후 4일째
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Cmax/MIC 비율을 계산하고 문헌에 보고된 것과 비교하여 감염 박멸을 얻습니다.
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로딩 용량 후 4일째
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AUC/MIC 목표의 변경 - 카스포펀진에 대한 칸디다 종의 최대 노출을 보장합니다.
기간: 로딩 용량 후 첫 24시간
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AUC/MIC 비율을 계산하고 문헌에 보고된 것과 비교하여 감염 박멸을 얻습니다.
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로딩 용량 후 첫 24시간
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AUC/MIC 목표의 변경 - 카스포펀진에 대한 칸디다 종의 최대 노출을 보장합니다.
기간: 로딩 용량 후 4일째
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AUC/MIC 비율을 계산하고 문헌에 보고된 것과 비교하여 감염 박멸을 얻습니다.
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로딩 용량 후 4일째
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 카스포펀진 최대 혈청 농도의 변경.
기간: 로딩 용량 후 첫 24시간
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카스포펀진 최대 혈청 농도를 설명하고 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 것과 비교할 것입니다.
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로딩 용량 후 첫 24시간
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 카스포펀진 최대 혈청 농도의 변경.
기간: 로딩 용량 후 4일째
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카스포펀진 최대 혈청 농도를 설명하고 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 것과 비교할 것입니다.
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로딩 용량 후 4일째
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 카스포펀진 최소 혈청 농도의 변경.
기간: 로딩 용량 후 첫 24시간
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카스포펀진 최소 혈청 농도를 설명하고 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 것과 비교할 것입니다.
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로딩 용량 후 첫 24시간
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 카스포펀진 최소 혈청 농도의 변경.
기간: 로딩 용량 후 4일째
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카스포펀진 최소 혈청 농도를 설명하고 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 것과 비교할 것입니다.
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로딩 용량 후 4일째
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 카스포펀진 체적 분포 변화.
기간: 로딩 용량 후 첫 24시간
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카스포펀진 부피 분포를 설명하고 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 분포와 비교할 것입니다.
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로딩 용량 후 첫 24시간
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 카스포펀진 체적 분포 변화.
기간: 로딩 용량 후 4일째
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카스포펀진 부피 분포를 설명하고 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 분포와 비교할 것입니다.
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로딩 용량 후 4일째
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 카스포펀진 제거 반감기 변경.
기간: 로딩 용량 후 첫 24시간
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카스포펀진 제거 반감기를 설명하고 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 것과 비교할 것입니다.
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로딩 용량 후 첫 24시간
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 카스포펀진 제거 반감기 변경.
기간: 로딩 용량 후 4일째
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카스포펀진 제거 반감기를 설명하고 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 것과 비교할 것입니다.
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로딩 용량 후 4일째
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중환자실(ICU)에 입원한 패혈증 환자의 곡선 아래 카스포펀진 영역(AUC)의 변경.
기간: 로딩 용량 후 4일째
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카스포펀진 AUC는 건강한 지원자를 위해 문헌에 보고된 것과 기술되고 비교될 것입니다.
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로딩 용량 후 4일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gianluca Villa, MD, Azienda Careggi
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
카스포펀진에 대한 임상 시험
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병