칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증이 있는 피험자의 치료에 대한 정맥 내 HRS9432 시험
2024년 11월 15일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증이 있는 피험자의 치료에서 정맥 내 HRS9432의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 활성 대조, 병렬 그룹, 제2상 연구
본 연구의 목적은 칸디다혈증 및/또는 침습성 칸디다증 환자를 대상으로 정맥주사용 HRS9432의 유효성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaopeng Wang
- 전화번호: +86-182-6038-7118
- 이메일: xiaopeng.wang@hengrui.com
연구 장소
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Hunan
-
Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- 모병
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
수석 연구원:
- Feng Wen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남성 또는 여성;
- 칸디다혈증 및/또는 IC의 확립된 또는 임상적 진단;
- 무작위 배정 4일 전 칸디다혈증 및/또는 IC에 기인하는 하나 이상의 전신 징후가 존재함;
- 가임 여성 또는 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 서명된 ICF 시점부터 치료 종료 후 6개월까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 골수염, 심내막염 또는 심근염, 수막염, 안내염 또는 중추신경계 감염, 요로 감염 또는 만성 파종성 칸디다증을 포함한 IC의 다음 형태 중 하나;
- 만성 간경변증 병력이 있는 대상의 중증 간 장애;
- 심각한 운동실조, 진전 또는 신경병증의 병력 또는 다발성 경화증 또는 운동의 진단; 또는 경미한 운동실조증, 떨림, 신경병증 환자는 중등도의 신경독성 약물을 투여받습니다. 또는 심각한 신경독성 약물을 계획하거나 사용합니다.
- 스크리닝에서 얻은 기본 표본의 실험실 이상;
- 임상적으로 유의미한 ECG이며 스크리닝 시 피험자에게 명백한 안전 위험을 초래할 수 있습니다.
- 칸디다혈증 또는 IC 치료를 위해 승인된 용량의 항진균제로 48시간 이상 전신 치료를 받았습니다.
- 제거할 수 없는 혈관 카테터 또는 장치 또는 배액할 수 없는 농양으로 칸디다혈증 또는 IC의 원인이 될 수 있습니다.
- 무작위 배정 전 1년 이내에 약물 사용, 알코올 또는 약물 남용 이력;
- 스크리닝 전 무작위 배정 또는 5회 반감기 중 더 긴 쪽 이전에 활성 연구용 또는 실험적 약물의 투여를 포함하는 기타 임상 연구에 참여했습니다.
- 연구 기간 동안 임신 또는 수유 중이거나 임신 계획이 있는 여성
- HRS9432, 카스포펀진 등 에키노칸딘 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 반응의 알려진 병력;
- 기타 연구에 부적합한 사유가 있다고 연구자가 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HRS9432
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투여 빈도: 일주일에 한 번 정맥 주사
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활성 비교기: 주사용 Caspofungin Acetate
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투여 빈도: D1 70mg, 이후 1일 1회 50mg을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미생물학적 치료 의향(mITT) 모집단에서 칸디다증 및/또는 IC가 있는 피험자를 대상으로 HRS9432 IV의 전반적인 성공(칸디다증 및/또는 침습성 칸디다증[IC]으로 인한 전신 징후의 균류 박멸 및 해결)을 평가합니다.
기간: 14일차
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14일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MITT 모집단에서 HRS9432 IV의 전반적인 성공(균류 박멸 및 칸디다혈증 및/또는 IC로 인한 전신 징후의 해결)을 평가합니다.
기간: 5일차, 28일차, 치료 종료(최종 투여 2일 이내) 및 연구 종료(56일±3일)]
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5일차, 28일차, 치료 종료(최종 투여 2일 이내) 및 연구 종료(56일±3일)]
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MITT 모집단에서 HRS9432 IV에 대해 연구자가 평가한 대로 임상적 치료를 평가합니다.
기간: 5일차, 14일차, 28일차, 치료 종료(최종 투여 2일 이내) 및 연구 종료(56일 ± 3일)
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5일차, 14일차, 28일차, 치료 종료(최종 투여 2일 이내) 및 연구 종료(56일 ± 3일)
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MITT 모집단에서 HRS9432 IV의 균학적 성공(박멸)을 평가합니다.
기간: 5일차, 14일차, 28일차, 치료 종료(최종 투여 2일 이내) 및 연구 종료(56일 ± 3일)
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5일차, 14일차, 28일차, 치료 종료(최종 투여 2일 이내) 및 연구 종료(56일 ± 3일)
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MITT 모집단의 모든 원인 사망률을 평가합니다.
기간: 28일차 및 연구 종료(56일±3일)
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28일차 및 연구 종료(56일±3일)
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MITT 모집단에서 12시간 이상의 간격으로 처음으로 두 번의 연속 음성 칸디다 배양이 발생한 시간
기간: 1일차부터 연구 종료까지(56일±3일)
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1일차부터 연구 종료까지(56일±3일)
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MITT 집단에서 균류학적 재발이 있는 참가자의 비율
기간: 치료 종료(마지막 투여 2일 이내) 및 연구 종료(56일 ± 3일)
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치료 종료(마지막 투여 2일 이내) 및 연구 종료(56일 ± 3일)
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MITT 집단에서 최초의 균학적 재발 시간
기간: 1일차부터 연구 종료까지(56일±3일)
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1일차부터 연구 종료까지(56일±3일)
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이상반응 및 심각도가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 연구 종료까지(56일±3일)
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1일차부터 연구 종료까지(56일±3일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
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