ICU 복강 내 칸디다증 치료를 위한 카스포펀진과 위약 비교 연구 (CASPER)
2024년 7월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
ICU 복강 내 칸디다증 치료를 위한 Caspofungin과 위약을 비교하는 전향적 다기관 무작위 이중 맹검 연구
복강 내 칸디다증의 발병률이 증가하고 있으며, 현재는 칸디다혈증에 앞서 항진균제 치료의 주요 적응증입니다.
항진균제 치료의 전향적 무작위 시험은 칸디다증 환자와 거의 관련이 있으며 복강 내 감염 환자는 포함하지 않았습니다.
이 연구의 목적은 ICU 환자의 복강 내 칸디다증에 대한 카스포펀진 항진균 요법이 위약에 비해 실패율이 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
복강 내 칸디다증의 발병률이 증가하고 있으며, 현재는 칸디다혈증에 앞서 항진균제 치료의 주요 적응증입니다.
이러한 감염은 지역 사회 획득 및 의료 관련 감염 모두에서 이환율 및 사망률 증가와 분명히 관련이 있습니다.
지금까지 항진균제 치료의 전향적 무작위 시험은 칸디다증 환자와 거의 관련이 있었고 복강 내 감염 환자는 포함하지 않았습니다.
복강 내 칸디다증에 대한 전향적 무작위 시험은 수행되지 않았으며 대부분의 후향적 분석에서는 치료가 결과에 미치는 영향과 관련하여 매우 상충되는 결과를 보고했습니다.
따라서 이 연구의 목적은 ICU 환자의 복강 내 칸디다증에 대한 카스포펑진 항진균 요법이 위약에 비해 실패율이 낮다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
448
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hervé Dupont, PD
- 전화번호: 33 322 087 979
- 이메일: dupont.herve@chu-amiens.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Herve Dupont
- 전화번호: 33 322 087 979
- 이메일: dupont.herve@chu-amiens.fr
연구 장소
-
-
-
Amiens, 프랑스
- 모병
- CHU Amiens
-
연락하다:
- Herve Dupont
- 전화번호: 33 322 087 979
- 이메일: dupont.herve@chu-amiens.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 국민건강보험 적용
복강 내 감염으로 수술 후 ICU에 입원 :
- 복막염 점수 ≥ 3(1)로 정의된 복강 내 칸디다증이 의심되는 경우
- 또는 양성 직접 검사 또는 수술 중 수집된 복막액의 양성 배양으로 정의된 문서화된 복강내 칸디다증.
- 서면 및 서명된 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 카스포펀진에 대한 알레르기
- 기대 수명 ≤ 48h
- 예상되는 치료 중단
- 수술없이 방사선 배액
- 중증 간 장애(Child-Pugh C 점수)
- 임산부 또는 수유부
- 면역억제(장기 코르티코스테로이드, 항TNF 또는 이식 환자를 포함한 질병을 포함한 치료)
- 감염된 급성 췌장염
- 복수액 감염
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: 항진균 요법
카스포펀진
|
카스포펀진
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 시작 후 실패율
기간: 28일
|
치료 시작 후 28일 실패율
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인류
기간: 28일 및 90일
|
28일 및 90일 사망률
|
28일 및 90일
|
|
치료 종료 시 성공률
기간: 8일
|
치료 종료 시 성공률
|
8일
|
|
ß-D-글루칸 농도의 기울기
기간: 8일
|
ß-D-글루칸 농도의 기울기
|
8일
|
|
인류
기간: 28일
|
하위군 분석을 위한 28-28일 사망률
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 4일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI2018_843_0007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .