낭포성 섬유증 환자에서 환자가 보고한 위장관 증상에 대한 다기관 연구 (GALAXY)
2019년 10월 1일 업데이트: Chris Goss
낭포성 섬유증(GALAXY-OB-18) 환자의 위장관 증상에 대한 다기관 연구
이것은 낭포성 섬유증(CF) 환자의 위장관 관련 데이터를 수집하도록 설계된 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
현재 낭포성 섬유증(CF) 환자의 변비 또는 기타 위장(GI) 증상 관리를 조사하는 대규모 다기관 전향적 임상 시험은 없습니다. CF 문헌의 현재 권장 사항은 주로 전문가 합의 및 의견을 기반으로 합니다. 그러나 변비 및 기타 GI 증상은 CF 환자의 삶의 질(QOL) 및 최적의 영양 상태 유지에 중요한 요소입니다. 이 연구는 GI-증상 설문지를 사용하여 CF 환자의 다중 중첩 GI 증상을 이해합니다.
적격 피험자는 등록 방문 시 동의를 받고 연구에 등록됩니다. 방문 시 피험자 또는 부모/보호자는 모바일 장치(예: 스마트폰 또는 태블릿)를 사용하여 환자가 보고한 결과 조사(PRO)를 완료합니다. 클리닉 외부의 모바일 장치에서 동일한 설문지를 세 번 추가로 작성합니다. PRO는 변비 증상 환자 평가(PAC-SYM), 위장관 증상 환자 평가(PAGI-SYM), 변비 환자 삶의 질 평가(PAC-QOL) 및 질병별 질문지(브리스톨 대변 척도 및 변실금, 대변의 질 및 빈도에 대한 질문).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
402
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Central Connecticut Cystic Fibrosis Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20816
- Children's National Medical Center
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Florida
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Pensacola, Florida, 미국, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital For Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506-9983
- University of Kentucky
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health Pulmonary Care
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma Cystic Fibrosis Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- University of Texas Southwestern / Children's Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- The Children's Specialty Center Fletcher Allen Health Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
낭포성 섬유증(CF) 진단을 받고 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
설명
포함 기준:
- 모든 성별 ≥ 동의 시점에 2세
CF 표현형과 일치하는 하나 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 하나 이상에 의해 입증되는 낭포성 섬유증(CF) 진단의 문서화:
- 정량 필로카르핀 이온삼투법 시험(QPIT)에 의한 땀 염화물 60밀리당량(mEq)/리터 이상
- 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자의 잘 특성화된 두 가지 돌연변이
- 비정상 비강 전위차(NPD)(낮은 염화물 용액과 -5mV 미만의 이소프로테레놀에 반응하는 NPD의 변화)
- 낭포성 섬유증 재단 환자 등록부에 등록됨(피험자가 이전에 등록하지 않은 경우 등록 방문 시 등록부에 등록할 수 있음)
- 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
- 모바일 장치에서 설문지를 작성할 의향이 있음
- 설문지를 작성하기 위해 Medidata Patient Cloud 모바일 애플리케이션을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구 결과 데이터의 해석을 복잡하게 하거나 연구 목표 달성을 방해하는 상태 또는 이상의 존재
- 등록 방문 시 폐 악화의 존재
- 등록 방문 전 28일 이내에 원위 장 폐쇄 증후군(DIOS)으로 입원
- 현재 위장관(GI) 또는 복부/골반 악성종양
- 등록 방문 전 28일 이내에 복부 또는 골반 수술
- 등록 방문 당시, 등록 방문 후 28일 이내에 계획된 복부 또는 골반 수술 또는 장 청소
- 등록 방문 전 4주 이내에 새로운 CFTR 조절제 요법의 시작
- 등록 방문 28일 이내에 새로운 CFTR 조절제 요법을 시작하려는 의향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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모든 과목
낭포성 섬유증(CF) 진단을 받고 포함 기준을 모두 충족하고 제외 기준을 모두 충족하지 않는 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완료된 평가의 백분율
기간: 1 개월
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4개의 PRO 중 적어도 하나가 완전히 완료된 예정된 진료소 외부 평가의 백분율.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변비의 유행
기간: 1 개월
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1개월 추적 기간 동안 프로토콜 정의 변비 발생이 있는 등록 대상자의 백분율(유병 기간)
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1 개월
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평균 환자 보고 결과(PRO) 점수
기간: 방문 1(1일)
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등록 시점(방문 1)의 평균 PRO 점수(PAC-SYM 점수 범위: 0-4, PAGI-SYM 점수 범위: 0-5, PAC-QOL 점수 범위: 0-4) 여기서 낮은 점수는 낮은 증상 심각도에 해당합니다. .
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방문 1(1일)
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GI 증상에 대해 치료받은 피험자의 백분율
기간: 방문 1(1일)
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방문 1에서 GI 증상에 대한 치료를 받는 등록 대상체의 백분율
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방문 1(1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: A. Jay Freeman, MD, MSc, Emory University/Children's Healthcare
- 수석 연구원: Baharak Moshiree, MD, University of North Carolina Charlotte, Atrium Health
- 수석 연구원: Meghana Sathe, MD, University of Texas Southwestern/Children's Health
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .