Estudo Multicêntrico de Sintomas Gastrointestinais Relatados por Pacientes em Pessoas com Fibrose Cística (GALAXY)
1 de outubro de 2019 atualizado por: Chris Goss
Estudo Multicêntrico de Sintomas Gastrointestinais Relatados por Pacientes em Pessoas com Fibrose Cística (GALAXY-OB-18)
Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, desenhado para coletar dados relacionados ao trato gastrointestinal em pacientes com Fibrose Cística (FC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Atualmente, não há grandes ensaios clínicos prospectivos multicêntricos examinando o manejo da constipação ou outros sintomas gastrointestinais (GI) em pessoas com fibrose cística (FC). As recomendações atuais na literatura sobre CF são amplamente baseadas em consensos e opiniões de especialistas. No entanto, a constipação e outros sintomas gastrointestinais são fatores cruciais na qualidade de vida (QV) e na manutenção do estado nutricional ideal em pessoas com FC. Este estudo usará questionários de sintomatologia GI para entender os múltiplos sintomas GI sobrepostos em pessoas com FC.
Os indivíduos elegíveis serão consentidos e inscritos no estudo na Visita de Inscrição. Na visita, o sujeito ou pai/responsável preencherá as pesquisas de resultados relatados pelo paciente (PROs) usando um dispositivo móvel (por exemplo, smartphone ou tablet). Os mesmos questionários serão preenchidos em um dispositivo móvel fora da clínica três vezes adicionais. Os PROs consistirão em quatro questionários: Avaliação do Paciente dos Sintomas de Constipação (PAC-SYM), Avaliação do Paciente dos Sintomas Gastrointestinais (PAGI-SYM), Avaliação do Paciente da Qualidade de Vida da Constipação (PAC-QOL) e um questionário específico da doença (Bristol Escala de fezes e perguntas sobre incontinência fecal, qualidade e frequência das fezes).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
402
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Central Connecticut Cystic Fibrosis Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20816
- Children's National Medical Center
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32514
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta and Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Riley Hospital for Children
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506-9983
- University of Kentucky
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
- Maine Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital, Brigham & Women's Hospital
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Memorial Health Care
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- The Minnesota Cystic Fibrosis Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Cardinal Glennon Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health Pulmonary Care
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma Cystic Fibrosis Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- University of Texas Southwestern / Children's Health
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Intermountain Cystic Fibrosis Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- The Children's Specialty Center Fletcher Allen Health Care
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com diagnóstico de Fibrose Cística (FC) que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os gêneros ≥ 2 anos de idade no momento do consentimento
Documentação de um diagnóstico de Fibrose Cística (FC) evidenciado por uma ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo da FC e um ou mais dos seguintes critérios:
- Cloreto de suor igual ou superior a 60 miliequivalentes (mEq)/litro por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT)
- Duas mutações bem caracterizadas no gene do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR)
- Diferença de potencial nasal anormal (NPD) (alteração no NPD em resposta a uma solução com baixo teor de cloreto e isoproterenol inferior a -5 mV)
- Inscrito no Registro de Pacientes da Cystic Fibrosis Foundation (os indivíduos podem se inscrever no Registro na Visita de Inscrição se não estiverem inscritos anteriormente)
- Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito
- Disposto a preencher questionários em dispositivos móveis
- Capaz de usar o aplicativo móvel Medidata Patient Cloud para preencher os questionários
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição ou anormalidade que, na opinião do investigador, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria na consecução dos objetivos do estudo
- Presença de exacerbação pulmonar na Visita de Inscrição
- Hospitalização por síndrome de obstrução intestinal distal (DIOS) nos 28 dias anteriores à visita de inscrição
- Malignidade gastrointestinal (GI) ou abdominal/pélvica atual
- Cirurgia abdominal ou pélvica nos 28 dias anteriores à visita de inscrição
- No momento da visita de inscrição, cirurgia abdominal ou pélvica planejada ou limpeza intestinal nos 28 dias após a visita de inscrição
- Início da nova terapia moduladora de CFTR nas 4 semanas anteriores à visita de inscrição
- Intenção de iniciar uma nova terapia de modulador de CFTR dentro de 28 dias da visita de inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os assuntos
Indivíduos com diagnóstico de Fibrose Cística (FC) que atenderem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis para participação neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de avaliações concluídas
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de avaliações agendadas fora da clínica com pelo menos um dos quatro PROs totalmente concluídos.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de Constipação
Prazo: 1 mês
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Porcentagem de indivíduos inscritos com qualquer ocorrência de constipação definida pelo protocolo durante 1 mês de acompanhamento (a prevalência do período)
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1 mês
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Pontuações médias de resultados relatados pelo paciente (PRO)
Prazo: Na Visita 1 (1 dia)
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Pontuações PRO médias (intervalo de pontuação PAC-SYM: 0-4, intervalo de pontuação PAGI-SYM: 0-5, intervalo de pontuação PAC-QOL: 0-4) no momento da inscrição (Visita 1), onde pontuações mais baixas correspondem a menor gravidade dos sintomas .
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Na Visita 1 (1 dia)
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Porcentagem de indivíduos tratados para sintomas gastrointestinais
Prazo: Na Visita 1 (1 dia)
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Porcentagem de indivíduos inscritos recebendo tratamento para sintomas gastrointestinais na Visita 1
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Na Visita 1 (1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A. Jay Freeman, MD, MSc, Emory University/Children's Healthcare
- Investigador principal: Baharak Moshiree, MD, University of North Carolina Charlotte, Atrium Health
- Investigador principal: Meghana Sathe, MD, University of Texas Southwestern/Children's Health
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
17 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GALAXY-OB-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .