[BrainConnexion] - 신경 장치 임상 1상
2023년 5월 4일 업데이트: National Neuroscience Institute
신경 장치 1상: 신경 보철 및 신경과학을 위한 무선 이식형 신경 장치 마이크로시스템
본 연구는 사지 마비 환자의 무선 이식형 신경장치 마이크로시스템의 안전성과 신경 활동의 장기 기록 및 외부 장치의 성공적인 제어를 위한 전극의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 사지 마비 환자의 운동 피질에서 신호를 기록하고 전송하여 손상된 신경 조직을 우회하여 환자의 독립성을 회복시키는 외부 보조 장치를 제어하는 소형 무선 이식형 신경 장치 마이크로 시스템을 개발하는 것입니다. 통신 또는 이동성.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Singapore, 싱가포르, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 사지마비
- 지역 EC/IRB 규정 및/또는 대리 동의를 위한 기타 적용 규정에 따라 연구에 참여하기 전에 환자 또는 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(환자가 동의를 제공할 수 없는 경우).
- 연구팀의 판단에 따라 수술 전 뇌 컴퓨터 인터페이스 교육을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 중대한 의학적 동반질환 예. 심장병
- 출혈 장애
- 수술에 대한 금기 사항
- 기타 수반되는 두개내 병리
- 발작 또는 간질 장애의 병력
- 응고 병증의 합병증
- 외과적으로 부적합
- 심각한 심리적 문제 예. 우울증
- 열악한 심리적 지원
- 임신
- 의사소통 수단 없음
- 연구자의 의견에 따라 불안정하거나 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 질병
해당되는 경우, 이식 과정은 상당한 수준의 환자 협력과 회복력을 요구하는 장기간의 스트레스가 많은 사건이므로 선택 전에 심리적 평가를 수행할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재적
무선 이식형 신경장치 마이크로시스템
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4.4mm x 4.2mm 전극 배열을 운동 피질 표면에 배치한 다음 신호를 무선으로 전송하여 외부 보조 장치를 제어하는 소형 신경 기록 마이크로시스템에 연결합니다.
신경 신호는 12개월 이상 동안 매주 최소 한 번 기록됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식 후 12개월 동안 환자당 보고된 중대한 부작용(SAE) 및 부작용(AE)의 수.
기간: 이식 후 6개월
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이 연구의 주요 목적은 장치의 안전성을 결정하는 것입니다.
이는 이식 후 12개월 평가 동안 각 환자에 대해 보고된 SAE 및 AE의 수를 기반으로 평가됩니다.
이식 후 12개월 이내에 안전상의 이유로 장치를 제거하지 않으면 이 조치는 성공한 것으로 간주됩니다.
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경 신호의 장기 기록을 위한 전극의 신호 품질.
기간: 이식 후 1일차 ~ 365일차
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신호 품질은 12개월 동안 매일 추적된 식별 가능한 단일 단위가 있는 채널 수로 측정됩니다.
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이식 후 1일차 ~ 365일차
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훈련 세션당 디코딩 정확도.
기간: 이식 후 1일차 ~ 365일차
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디코딩 정확도는 백분율(%)로 측정됩니다.
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이식 후 1일차 ~ 365일차
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세션당 성공한 시험 횟수
기간: 이식 후 1일차 ~ 365일차
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교육 세션당 성공한 시도의 수는 백분율(%)로 측정됩니다.
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이식 후 1일차 ~ 365일차
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세션당 각 시도를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 이식 후 1일차 ~ 365일차
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이것은 초 단위로 측정됩니다.
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이식 후 1일차 ~ 365일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- So RQ, Xu Z, Libedinsky C., Ang KK, Toe KK, Yen SC, Guan CT (2015) Neural Representations of Movement during Brain-Controlled Self-Motion. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, Guan CT, So RQ, Ang KK, Toe KK. (2015) Motor Cortical Adaptation Induced by Closed-Loop BCI. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, So RQ, Toe KK, Ang KK, Guan C. On the asynchronously continuous control of mobile robot movement by motor cortical spiking activity. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3049-52. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944266.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 21일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 27일
연구 완료 (예상)
2023년 8월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BrainConnexion
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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