Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[BrainConnexion] — badanie fazy I urządzenia neurodevice

4 maja 2023 zaktualizowane przez: National Neuroscience Institute

Neurodevice Faza I: Bezprzewodowy wszczepialny mikrosystem neurodevice dla neuroprotez i neuronauki

Niniejsze badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa bezprzewodowego wszczepialnego mikrosystemu neurourządzenia u pacjentów z tetraplegią, a także skuteczność elektrod do długoterminowego rejestrowania aktywności neuronów i pomyślnej kontroli urządzenia zewnętrznego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest opracowanie zminiaturyzowanego, bezprzewodowego, wszczepialnego mikrosystemu neurourządzeń, który rejestruje i przesyła sygnały z kory ruchowej pacjentów z tetraplegią, omijając uszkodzoną tkankę nerwową, w celu sterowania zewnętrznym urządzeniem wspomagającym, które przywraca pacjentom pewną formę niezależności w zakresie komunikacja lub mobilność.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • National Neuroscience Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 21 lat i więcej
  2. tetrapareza
  3. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od pacjenta lub przedstawiciela prawnego (w przypadku, gdy pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody) przed włączeniem do badania zgodnie z lokalnymi przepisami WE/IRB i/lub innymi przepisami dotyczącymi stosowania zgody zastępczej.
  4. Potrafi przeprowadzić przedoperacyjne szkolenie dotyczące interfejsu mózg-komputer zgodnie z oceną zespołu badawczego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotne choroby współistniejące m.in. choroba serca
  2. Zaburzenia krwawienia
  3. Wszelkie przeciwwskazania do zabiegu
  4. Inne współistniejące patologie wewnątrzczaszkowe
  5. Historia napadów padaczkowych lub zaburzeń padaczkowych
  6. Powikłania koagulopatii
  7. Chirurgicznie niezdatny
  8. Istotne problemy psychologiczne, m.in. Depresja
  9. Słabe wsparcie psychologiczne
  10. Ciąża
  11. Brak środków komunikacji
  12. Każda choroba, która w opinii Badacza jest niestabilna lub która mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta

W stosownych przypadkach przed selekcją można przeprowadzić ocenę psychologiczną, ponieważ proces implantacji będzie długim i stresującym wydarzeniem, wymagającym znacznego stopnia współpracy i odporności pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencyjne
Bezprzewodowy wszczepialny mikrosystem neurodevice
Urządzenie: BrainConnection
Układ elektrod o wymiarach 4,4 mm na 4,2 mm umieszcza się na powierzchni kory ruchowej, która jest następnie podłączana do zminiaturyzowanego neuronowego mikrosystemu rejestrującego, który przesyła sygnały bezprzewodowo w celu sterowania zewnętrznym urządzeniem wspomagającym. Sygnały neuronowe są rejestrowane co najmniej raz w tygodniu przez 12 miesięcy lub dłużej.
Inne nazwy:
  • NeuroPort
  • Neurourządzenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE) zgłoszonych na pacjenta 12 miesięcy po implantacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa urządzenia. Zostanie to ocenione na podstawie liczby SAE i AE zgłoszonych dla każdego pacjenta podczas oceny 12 miesięcy po implantacji. Środek ten zostanie uznany za skuteczny, jeśli urządzenie nie zostanie usunięte ze względów bezpieczeństwa w ciągu 12 miesięcy po implantacji.
6 miesięcy po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość sygnału elektrod do długoterminowej rejestracji sygnałów neuronowych.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po implantacji
Jakość sygnału będzie mierzona liczbą kanałów z możliwymi do zidentyfikowania pojedynczymi jednostkami śledzonymi każdego dnia przez 12 miesięcy.
Od dnia 1 do dnia 365 po implantacji
Dokładność dekodowania na sesję treningową.
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po implantacji
Dokładność dekodowania będzie mierzona w procentach (%).
Od dnia 1 do dnia 365 po implantacji
Liczba udanych prób na sesję
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po implantacji
Liczba udanych prób na sesję treningową będzie mierzona w procentach (%).
Od dnia 1 do dnia 365 po implantacji
Czas potrzebny na ukończenie każdej próby na sesję
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 365 po implantacji
Będzie to mierzone w sekundach (s).
Od dnia 1 do dnia 365 po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Neuroscience Institute

Współpracownicy

Nanyang Technological University
Institute for Infocomm Research
Institute of Microelectronics
Institute of Molecular and Cell Biology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BrainConnexion

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba neuronu ruchowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj