[BrainConnexion] - ニューロデバイスのフェーズ I 試験
2023年5月4日 更新者：National Neuroscience Institute
ニューロデバイス フェーズ I: 神経人工装具および神経科学のためのワイヤレス埋め込み型ニューロデバイス マイクロシステム
この研究は、四肢麻痺患者におけるワイヤレス埋め込み型ニューロデバイス マイクロシステムの安全性と、神経活動の長期記録および外部デバイスの制御の成功のための電極の有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、四肢麻痺患者の運動皮質からの信号を記録して送信し、損傷した神経組織を迂回して、患者に何らかの形態の独立性を回復させる外部補助装置を制御する、小型化されたワイヤレス埋め込み型神経デバイス マイクロシステムを開発することです。コミュニケーションまたはモビリティ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、308433
- National Neuroscience Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 四肢麻痺
- 地域の EC/IRB 規則および/または代理同意に関するその他の適用規則に従って、研究に参加する前に、患者または法定代理人 (患者が同意を提供できない場合) から得られた書面によるインフォームド コンセント。
- 研究チームの判断により、手術前のブレインコンピューターインターフェーストレーニングを行うことができます。
除外基準:
- 重大な併存疾患。 心臓病
- 出血性疾患
- -手術に対する禁忌
- その他の付随する頭蓋内病変
- -発作またはてんかん障害の病歴
- 凝固障害の合併症
- 外科的に不適格
- 重大な心理的問題。 うつ
- 心理的サポートが不十分
- 妊娠
- 連絡手段がない
- -治験責任医師の意見では、不安定であるか、患者の安全を危険にさらす可能性のある疾患
該当する場合は、選択の前に心理的評価を行うことができます。これは、移植プロセスが長期にわたってストレスの多いイベントとなり、患者の多大な協力と回復力が必要になるためです。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
ワイヤレス埋め込み型ニューロデバイス マイクロシステム
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4.4mm x 4.2mm の電極アレイが運動皮質の表面に配置され、それが小型化された神経記録マイクロシステムに接続され、ワイヤレスで信号を送信して外部補助デバイスを制御します。
神経信号は、少なくとも 1 週間に 1 回、12 か月以上記録されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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移植後 12 か月の患者ごとに報告された重篤な有害事象 (SAE) および有害事象 (AE) の数。
時間枠：移植後6ヶ月
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この調査の主な目的は、デバイスの安全性を判断することです。
これは、移植後12か月の評価中に各患者について報告されたSAEおよびAEの数に基づいて評価されます。
埋め込み後 12 か月以内に安全上の理由からデバイスが取り外されない場合、この措置は成功したと見なされます。
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移植後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経信号の長期記録のための電極の信号品質。
時間枠：移植後1日目から365日目
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信号品質は、12 か月間毎日追跡された、識別可能な単一ユニットを持つチャネルの数によって測定されます。
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移植後1日目から365日目
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トレーニング セッションごとのデコード精度。
時間枠：移植後1日目から365日目
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デコードの精度はパーセンテージ (%) で測定されます。
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移植後1日目から365日目
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セッションごとの成功試行回数
時間枠：移植後1日目から365日目
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トレーニング セッションごとの成功した試行の数は、パーセンテージ (%) で測定されます。
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移植後1日目から365日目
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セッションごとに各試行を完了するのにかかった時間
時間枠：移植後1日目から365日目
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これは秒単位で測定されます。
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移植後1日目から365日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hochberg LR, Serruya MD, Friehs GM, Mukand JA, Saleh M, Caplan AH, Branner A, Chen D, Penn RD, Donoghue JP. Neuronal ensemble control of prosthetic devices by a human with tetraplegia. Nature. 2006 Jul 13;442(7099):164-71. doi: 10.1038/nature04970.
- Libedinsky C, So R, Xu Z, Kyar TK, Ho D, Lim C, Chan L, Chua Y, Yao L, Cheong JH, Lee JH, Vishal KV, Guo Y, Chen ZN, Lim LK, Li P, Liu L, Zou X, Ang KK, Gao Y, Ng WH, Han BS, Chng K, Guan C, Je M, Yen SC. Independent Mobility Achieved through a Wireless Brain-Machine Interface. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165773. doi: 10.1371/journal.pone.0165773. eCollection 2016.
- Hochberg LR, Bacher D, Jarosiewicz B, Masse NY, Simeral JD, Vogel J, Haddadin S, Liu J, Cash SS, van der Smagt P, Donoghue JP. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature. 2012 May 16;485(7398):372-5. doi: 10.1038/nature11076.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
- Aflalo T, Kellis S, Klaes C, Lee B, Shi Y, Pejsa K, Shanfield K, Hayes-Jackson S, Aisen M, Heck C, Liu C, Andersen RA. Neurophysiology. Decoding motor imagery from the posterior parietal cortex of a tetraplegic human. Science. 2015 May 22;348(6237):906-10. doi: 10.1126/science.aaa5417.
- Schwarz DA, Lebedev MA, Hanson TL, Dimitrov DF, Lehew G, Meloy J, Rajangam S, Subramanian V, Ifft PJ, Li Z, Ramakrishnan A, Tate A, Zhuang KZ, Nicolelis MA. Chronic, wireless recordings of large-scale brain activity in freely moving rhesus monkeys. Nat Methods. 2014 Jun;11(6):670-6. doi: 10.1038/nmeth.2936. Epub 2014 Apr 28.
- Yin M, Borton DA, Komar J, Agha N, Lu Y, Li H, Laurens J, Lang Y, Li Q, Bull C, Larson L, Rosler D, Bezard E, Courtine G, Nurmikko AV. Wireless neurosensor for full-spectrum electrophysiology recordings during free behavior. Neuron. 2014 Dec 17;84(6):1170-82. doi: 10.1016/j.neuron.2014.11.010. Epub 2014 Dec 4.
- Zaaroor M, Kosa G, Peri-Eran A, Maharil I, Shoham M, Goldsher D. Morphological study of the spinal canal content for subarachnoid endoscopy. Minim Invasive Neurosurg. 2006 Aug;49(4):220-6. doi: 10.1055/s-2006-948000.
- Lee, K., Singh, A., He, J., Massia, S., Kim, B., & Raupp, G. (2004). Polyimide based neural implants with stiffness improvement. Sensors Actuators B Chem,102(1), 67-72. doi: 10.1016/j.snb.2003.10.018.
- Cheng, M. Y., Je, M., Tan, K. L., et al. (2013). A low-profile three-dimensional neural probe array using a silicon lead transfer structure. J Micromechanics Microengineering, 23(9), 095013. doi:10.1088/0960-1317/23/9/095013.
- Cheng, M. Y., Yao, L., Tan, K. L., Lim, R., Li, P., & Chen, W. (2014). 3D probe array integrated with a front-end 100-channel neural recording ASIC. J Micromechanics Microengineering, 24(12), 125010. doi:10.1088/0960-1317/24/12/125010.
- Zou, X., Liu, L., Cheong, J. H., et al. (2013). A 100-Channel 1-mW implantable neural recording IC. IEEE Trans Circuits Syst I Regul Pap, 60(10), 2584-2596. doi:10.1109/TCSI.2013.2249175.
- Christopher and Dana Reeve Foundation. Christopher and Dana Reeve Foundation. https://www.christopherreeve.org/. Published 2016.
- Technical specifications for short range devices - Issue 1 Rev 7, Apr 2013. https://www.ida.gov.sg/~/media/Files/PCDG/Licensees/StandardsQoS/RadiocomEquipStd/TSSRD.pdf
- Liu X, Zhou J, Wang C, et al. An Ultralow-Voltage Sensor Node Processor With Diverse Hardware Acceleration and Cognitive Sampling for Intelligent Sensing. IEEE Trans Circuits Syst II Express Briefs. 2015;62(12):1149-1153. doi:10.1109/TCSII.2015.2468927.
- Rebsamen B, Guan C, Zhang H, Wang C, Teo C, Ang MH Jr, Burdet E. A brain controlled wheelchair to navigate in familiar environments. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Dec;18(6):590-8. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2049862. Epub 2010 May 10.
- Rosa So, Libedinsky C, Kai Keng Ang, Wee Chiek Clement Lim, Kyaw Kyar Toe, Cuntai Guan. Adaptive decoding using local field potentials in a brain-machine interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:5721-5724. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592026.
- So RQ, Xu Z, Libedinsky C., Ang KK, Toe KK, Yen SC, Guan CT (2015) Neural Representations of Movement during Brain-Controlled Self-Motion. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, Guan CT, So RQ, Ang KK, Toe KK. (2015) Motor Cortical Adaptation Induced by Closed-Loop BCI. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, So RQ, Toe KK, Ang KK, Guan C. On the asynchronously continuous control of mobile robot movement by motor cortical spiking activity. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3049-52. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944266.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月21日
一次修了 (実際)
2023年1月27日
研究の完了 (予想される)
2023年8月27日
試験登録日
最初に提出
2018年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月17日
最初の投稿 (実際)
2019年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月4日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BrainConnexion
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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