[BrainConnexion] - Essai de phase I sur les neurodispositifs
4 mai 2023 mis à jour par: National Neuroscience Institute
Neurodevice Phase I : Microsystème de neurodispositif implantable sans fil pour la neuroprothèse et les neurosciences
Cette étude vise à évaluer la sécurité d'un microsystème de neurodispositif implantable sans fil chez les patients tétraplégiques, ainsi que l'efficacité des électrodes pour l'enregistrement à long terme des activités neuronales et le contrôle réussi d'un dispositif externe.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de développer un microsystème de neurodispositif implantable sans fil miniaturisé qui enregistre et transmet les signaux du cortex moteur des patients tétraplégiques, en contournant le tissu nerveux endommagé, pour contrôler un dispositif d'assistance externe qui redonne une certaine forme d'indépendance aux patients en termes de communication ou mobilité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Singapore, Singapour, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- Tétraparésie
- Consentement éclairé écrit obtenu du patient ou du représentant légal (dans le cas où le patient n'est pas en mesure de donner son consentement) avant l'entrée dans l'étude conformément aux réglementations locales CE/IRB et/ou à d'autres réglementations d'application pour le consentement de substitution.
- Capable d'effectuer la formation pré-opératoire sur l'interface cerveau-ordinateur, comme jugé par l'équipe de recherche.
Critère d'exclusion:
- Comorbidités médicales importantes, par ex. maladie cardiaque
- Troubles hémorragiques
- Toute contre-indication à la chirurgie
- Autres pathologies intracrâniennes concomitantes
- Antécédents de convulsions ou de trouble épileptique
- Complications de la coagulopathie
- Chirurgicalement inapte
- Problèmes psychologiques importants, par ex. Une dépression
- Mauvais soutien psychologique
- Grossesse
- Aucun moyen de communication
- Toute maladie, de l'avis de l'investigateur, qui est instable ou qui pourrait compromettre la sécurité du patient
Le cas échéant, une évaluation psychologique peut être effectuée avant la sélection, car le processus d'implantation sera un événement long et stressant, nécessitant un degré important de coopération et de résilience du patient.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Interventionnel
Microsystème de neurodispositif implantable sans fil
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Un réseau d'électrodes de 4,4 mm sur 4,2 mm est placé sur la surface du cortex moteur qui est ensuite connecté à un microsystème d'enregistrement neuronal miniaturisé qui transmet des signaux sans fil pour contrôler un dispositif d'assistance externe.
Les signaux neuronaux sont enregistrés au moins une fois par semaine pendant 12 mois ou plus.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre d'événements indésirables graves (EIG) et d'événements indésirables (EI) signalés par patient 12 mois après l'implantation.
Délai: 6 mois après l'implantation
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L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité de l'appareil.
Cela sera évalué en fonction du nombre d'EIG et d'EI signalés pour chaque patient au cours de l'évaluation de 12 mois après l'implantation.
Cette mesure sera considérée comme un succès si le dispositif n'est pas retiré pour des raisons de sécurité dans les 12 mois suivant l'implantation.
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6 mois après l'implantation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La qualité du signal des électrodes pour l'enregistrement à long terme des signaux neuronaux.
Délai: Du jour 1 au jour 365 après l'implantation
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La qualité du signal sera mesurée par le nombre de canaux avec des unités individuelles identifiables suivies chaque jour pendant 12 mois.
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Du jour 1 au jour 365 après l'implantation
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Précision de décodage par session de formation.
Délai: Du jour 1 au jour 365 après l'implantation
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La précision du décodage sera mesurée en pourcentage (%).
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Du jour 1 au jour 365 après l'implantation
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Nombre d'essais réussis par session
Délai: Du jour 1 au jour 365 après l'implantation
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Le nombre d'essais réussis par session de formation sera mesuré en pourcentage (%).
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Du jour 1 au jour 365 après l'implantation
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Temps nécessaire pour terminer chaque essai par session
Délai: Du jour 1 au jour 365 après l'implantation
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Celle-ci sera mesurée en secondes (s).
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Du jour 1 au jour 365 après l'implantation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hochberg LR, Serruya MD, Friehs GM, Mukand JA, Saleh M, Caplan AH, Branner A, Chen D, Penn RD, Donoghue JP. Neuronal ensemble control of prosthetic devices by a human with tetraplegia. Nature. 2006 Jul 13;442(7099):164-71. doi: 10.1038/nature04970.
- Libedinsky C, So R, Xu Z, Kyar TK, Ho D, Lim C, Chan L, Chua Y, Yao L, Cheong JH, Lee JH, Vishal KV, Guo Y, Chen ZN, Lim LK, Li P, Liu L, Zou X, Ang KK, Gao Y, Ng WH, Han BS, Chng K, Guan C, Je M, Yen SC. Independent Mobility Achieved through a Wireless Brain-Machine Interface. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165773. doi: 10.1371/journal.pone.0165773. eCollection 2016.
- Hochberg LR, Bacher D, Jarosiewicz B, Masse NY, Simeral JD, Vogel J, Haddadin S, Liu J, Cash SS, van der Smagt P, Donoghue JP. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature. 2012 May 16;485(7398):372-5. doi: 10.1038/nature11076.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
- Aflalo T, Kellis S, Klaes C, Lee B, Shi Y, Pejsa K, Shanfield K, Hayes-Jackson S, Aisen M, Heck C, Liu C, Andersen RA. Neurophysiology. Decoding motor imagery from the posterior parietal cortex of a tetraplegic human. Science. 2015 May 22;348(6237):906-10. doi: 10.1126/science.aaa5417.
- Schwarz DA, Lebedev MA, Hanson TL, Dimitrov DF, Lehew G, Meloy J, Rajangam S, Subramanian V, Ifft PJ, Li Z, Ramakrishnan A, Tate A, Zhuang KZ, Nicolelis MA. Chronic, wireless recordings of large-scale brain activity in freely moving rhesus monkeys. Nat Methods. 2014 Jun;11(6):670-6. doi: 10.1038/nmeth.2936. Epub 2014 Apr 28.
- Yin M, Borton DA, Komar J, Agha N, Lu Y, Li H, Laurens J, Lang Y, Li Q, Bull C, Larson L, Rosler D, Bezard E, Courtine G, Nurmikko AV. Wireless neurosensor for full-spectrum electrophysiology recordings during free behavior. Neuron. 2014 Dec 17;84(6):1170-82. doi: 10.1016/j.neuron.2014.11.010. Epub 2014 Dec 4.
- Zaaroor M, Kosa G, Peri-Eran A, Maharil I, Shoham M, Goldsher D. Morphological study of the spinal canal content for subarachnoid endoscopy. Minim Invasive Neurosurg. 2006 Aug;49(4):220-6. doi: 10.1055/s-2006-948000.
- Lee, K., Singh, A., He, J., Massia, S., Kim, B., & Raupp, G. (2004). Polyimide based neural implants with stiffness improvement. Sensors Actuators B Chem,102(1), 67-72. doi: 10.1016/j.snb.2003.10.018.
- Cheng, M. Y., Je, M., Tan, K. L., et al. (2013). A low-profile three-dimensional neural probe array using a silicon lead transfer structure. J Micromechanics Microengineering, 23(9), 095013. doi:10.1088/0960-1317/23/9/095013.
- Cheng, M. Y., Yao, L., Tan, K. L., Lim, R., Li, P., & Chen, W. (2014). 3D probe array integrated with a front-end 100-channel neural recording ASIC. J Micromechanics Microengineering, 24(12), 125010. doi:10.1088/0960-1317/24/12/125010.
- Zou, X., Liu, L., Cheong, J. H., et al. (2013). A 100-Channel 1-mW implantable neural recording IC. IEEE Trans Circuits Syst I Regul Pap, 60(10), 2584-2596. doi:10.1109/TCSI.2013.2249175.
- Christopher and Dana Reeve Foundation. Christopher and Dana Reeve Foundation. https://www.christopherreeve.org/. Published 2016.
- Technical specifications for short range devices - Issue 1 Rev 7, Apr 2013. https://www.ida.gov.sg/~/media/Files/PCDG/Licensees/StandardsQoS/RadiocomEquipStd/TSSRD.pdf
- Liu X, Zhou J, Wang C, et al. An Ultralow-Voltage Sensor Node Processor With Diverse Hardware Acceleration and Cognitive Sampling for Intelligent Sensing. IEEE Trans Circuits Syst II Express Briefs. 2015;62(12):1149-1153. doi:10.1109/TCSII.2015.2468927.
- Rebsamen B, Guan C, Zhang H, Wang C, Teo C, Ang MH Jr, Burdet E. A brain controlled wheelchair to navigate in familiar environments. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Dec;18(6):590-8. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2049862. Epub 2010 May 10.
- Rosa So, Libedinsky C, Kai Keng Ang, Wee Chiek Clement Lim, Kyaw Kyar Toe, Cuntai Guan. Adaptive decoding using local field potentials in a brain-machine interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:5721-5724. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592026.
- So RQ, Xu Z, Libedinsky C., Ang KK, Toe KK, Yen SC, Guan CT (2015) Neural Representations of Movement during Brain-Controlled Self-Motion. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, Guan CT, So RQ, Ang KK, Toe KK. (2015) Motor Cortical Adaptation Induced by Closed-Loop BCI. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, So RQ, Toe KK, Ang KK, Guan C. On the asynchronously continuous control of mobile robot movement by motor cortical spiking activity. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3049-52. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944266.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
27 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
27 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2019
Première publication (Réel)
22 janvier 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2023
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Blessures et Blessures
- Maladies génétiques, innées
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies neurodégénératives
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- TDP-43 Protéinopathies
- Déficits de protéostase
- Troubles musculaires atrophiques
- Paralysie
- Maladie du motoneurone
- La sclérose latérale amyotrophique
- Dystrophies musculaires
- Blessures à la moelle épinière
- Quadriplégie
- Syndrome d'enfermement
Autres numéros d'identification d'étude
- BrainConnexion
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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