[BrainConnexion] - Neurodevice I 期试验
2023年5月4日 更新者：National Neuroscience Institute
Neurodevice 第一阶段：用于神经假体和神经科学的无线植入式 Neurodevice 微系统
本研究旨在评估无线植入式神经设备微系统在四肢瘫痪患者中的安全性，以及电极长期记录神经活动和成功控制外部设备的功效。
研究概览
详细说明
本研究的目标是开发一种微型无线植入式神经设备微系统，该系统记录和传输来自四肢瘫痪患者运动皮层的信号，绕过受损的神经组织，以控制外部辅助设备，使患者在以下方面恢复某种形式的独立性通讯或流动性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、308433
- National Neuroscience Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 21岁及以上
- 四肢轻瘫
- 根据当地 EC/IRB 法规和/或其他代理同意申请法规，在进入研究之前从患者或法定代表处获得书面知情同意书（如果患者无法提供同意书）。
- 能够进行研究组判断的术前脑机接口训练。
排除标准：
- 重大的医疗合并症，例如 心脏病
- 出血性疾病
- 任何手术禁忌症
- 其他伴随的颅内病变
- 癫痫发作或癫痫病史
- 凝血病的并发症
- 不适合做手术
- 重大的心理问题，例如 沮丧
- 心理支持不力
- 怀孕
- 没有通讯方式
- 研究者认为不稳定或可能危及患者安全的任何疾病
如果适用，可以在选择之前进行心理评估，因为植入过程将是一个长期的压力事件，需要患者的高度合作和适应力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：介入性
无线植入式神经设备微系统
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一个 4.4mm x 4.2mm 的电极阵列被放置在运动皮层的表面上，然后连接到一个微型神经记录微系统，该系统可以无线传输信号以控制外部辅助设备。
每周至少记录一次神经信号，持续 12 个月或更长时间。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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植入后 12 个月每位患者报告的严重不良事件 (SAE) 和不良事件 (AE) 的数量。
大体时间：植入后 6 个月
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本研究的主要目的是确定设备的安全性。
这将根据植入后 12 个月评估期间每位患者报告的 SAE 和 AE 的数量进行评估。
如果在植入后 12 个月内出于安全原因未移除设备，则此措施将被视为成功。
|
植入后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于长期记录神经信号的电极的信号质量。
大体时间：植入后第 1 天到第 365 天
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信号质量将通过在 12 个月内每天跟踪的具有可识别单个单元的频道数量来衡量。
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植入后第 1 天到第 365 天
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每次训练的解码精度。
大体时间：植入后第 1 天到第 365 天
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解码精度将以百分比 (%) 衡量。
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植入后第 1 天到第 365 天
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每个会话的成功试验次数
大体时间：植入后第 1 天到第 365 天
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每个培训课程的成功试验次数将以百分比 (%) 衡量。
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植入后第 1 天到第 365 天
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每个会话完成每个试验所需的时间
大体时间：植入后第 1 天到第 365 天
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这将以秒 (s) 为单位进行测量。
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植入后第 1 天到第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hochberg LR, Serruya MD, Friehs GM, Mukand JA, Saleh M, Caplan AH, Branner A, Chen D, Penn RD, Donoghue JP. Neuronal ensemble control of prosthetic devices by a human with tetraplegia. Nature. 2006 Jul 13;442(7099):164-71. doi: 10.1038/nature04970.
- Libedinsky C, So R, Xu Z, Kyar TK, Ho D, Lim C, Chan L, Chua Y, Yao L, Cheong JH, Lee JH, Vishal KV, Guo Y, Chen ZN, Lim LK, Li P, Liu L, Zou X, Ang KK, Gao Y, Ng WH, Han BS, Chng K, Guan C, Je M, Yen SC. Independent Mobility Achieved through a Wireless Brain-Machine Interface. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165773. doi: 10.1371/journal.pone.0165773. eCollection 2016.
- Hochberg LR, Bacher D, Jarosiewicz B, Masse NY, Simeral JD, Vogel J, Haddadin S, Liu J, Cash SS, van der Smagt P, Donoghue JP. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature. 2012 May 16;485(7398):372-5. doi: 10.1038/nature11076.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
- Aflalo T, Kellis S, Klaes C, Lee B, Shi Y, Pejsa K, Shanfield K, Hayes-Jackson S, Aisen M, Heck C, Liu C, Andersen RA. Neurophysiology. Decoding motor imagery from the posterior parietal cortex of a tetraplegic human. Science. 2015 May 22;348(6237):906-10. doi: 10.1126/science.aaa5417.
- Schwarz DA, Lebedev MA, Hanson TL, Dimitrov DF, Lehew G, Meloy J, Rajangam S, Subramanian V, Ifft PJ, Li Z, Ramakrishnan A, Tate A, Zhuang KZ, Nicolelis MA. Chronic, wireless recordings of large-scale brain activity in freely moving rhesus monkeys. Nat Methods. 2014 Jun;11(6):670-6. doi: 10.1038/nmeth.2936. Epub 2014 Apr 28.
- Yin M, Borton DA, Komar J, Agha N, Lu Y, Li H, Laurens J, Lang Y, Li Q, Bull C, Larson L, Rosler D, Bezard E, Courtine G, Nurmikko AV. Wireless neurosensor for full-spectrum electrophysiology recordings during free behavior. Neuron. 2014 Dec 17;84(6):1170-82. doi: 10.1016/j.neuron.2014.11.010. Epub 2014 Dec 4.
- Zaaroor M, Kosa G, Peri-Eran A, Maharil I, Shoham M, Goldsher D. Morphological study of the spinal canal content for subarachnoid endoscopy. Minim Invasive Neurosurg. 2006 Aug;49(4):220-6. doi: 10.1055/s-2006-948000.
- Lee, K., Singh, A., He, J., Massia, S., Kim, B., & Raupp, G. (2004). Polyimide based neural implants with stiffness improvement. Sensors Actuators B Chem,102(1), 67-72. doi: 10.1016/j.snb.2003.10.018.
- Cheng, M. Y., Je, M., Tan, K. L., et al. (2013). A low-profile three-dimensional neural probe array using a silicon lead transfer structure. J Micromechanics Microengineering, 23(9), 095013. doi:10.1088/0960-1317/23/9/095013.
- Cheng, M. Y., Yao, L., Tan, K. L., Lim, R., Li, P., & Chen, W. (2014). 3D probe array integrated with a front-end 100-channel neural recording ASIC. J Micromechanics Microengineering, 24(12), 125010. doi:10.1088/0960-1317/24/12/125010.
- Zou, X., Liu, L., Cheong, J. H., et al. (2013). A 100-Channel 1-mW implantable neural recording IC. IEEE Trans Circuits Syst I Regul Pap, 60(10), 2584-2596. doi:10.1109/TCSI.2013.2249175.
- Christopher and Dana Reeve Foundation. Christopher and Dana Reeve Foundation. https://www.christopherreeve.org/. Published 2016.
- Technical specifications for short range devices - Issue 1 Rev 7, Apr 2013. https://www.ida.gov.sg/~/media/Files/PCDG/Licensees/StandardsQoS/RadiocomEquipStd/TSSRD.pdf
- Liu X, Zhou J, Wang C, et al. An Ultralow-Voltage Sensor Node Processor With Diverse Hardware Acceleration and Cognitive Sampling for Intelligent Sensing. IEEE Trans Circuits Syst II Express Briefs. 2015;62(12):1149-1153. doi:10.1109/TCSII.2015.2468927.
- Rebsamen B, Guan C, Zhang H, Wang C, Teo C, Ang MH Jr, Burdet E. A brain controlled wheelchair to navigate in familiar environments. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Dec;18(6):590-8. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2049862. Epub 2010 May 10.
- Rosa So, Libedinsky C, Kai Keng Ang, Wee Chiek Clement Lim, Kyaw Kyar Toe, Cuntai Guan. Adaptive decoding using local field potentials in a brain-machine interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:5721-5724. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592026.
- So RQ, Xu Z, Libedinsky C., Ang KK, Toe KK, Yen SC, Guan CT (2015) Neural Representations of Movement during Brain-Controlled Self-Motion. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, Guan CT, So RQ, Ang KK, Toe KK. (2015) Motor Cortical Adaptation Induced by Closed-Loop BCI. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, So RQ, Toe KK, Ang KK, Guan C. On the asynchronously continuous control of mobile robot movement by motor cortical spiking activity. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3049-52. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944266.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月21日
初级完成 (实际的)
2023年1月27日
研究完成 (预期的)
2023年8月27日
研究注册日期
首次提交
2018年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月17日
首次发布 (实际的)
2019年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月4日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BrainConnexion
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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