[BrainConnexion] - Neurodevice Fase I-onderzoek
4 mei 2023 bijgewerkt door: National Neuroscience Institute
Neurodevice Fase I: draadloos implanteerbaar neurodevice-microsysteem voor neuroprothesen en neurowetenschappen
Deze studie heeft tot doel de veiligheid van een draadloos implanteerbaar neurodevice-microsysteem bij tetraplegische patiënten te evalueren, evenals de werkzaamheid van de elektroden voor langdurige registratie van neurale activiteiten en de succesvolle controle van een extern apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een geminiaturiseerd draadloos implanteerbaar neurodevice-microsysteem dat signalen van de motorische cortex van tetraplegische patiënten registreert en verzendt, waarbij het beschadigde zenuwweefsel wordt omzeild, om een extern hulpmiddel te besturen dat een vorm van onafhankelijkheid voor patiënten herstelt in termen van communicatie of mobiliteit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 21 jaar en ouder
- Tetraparese
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger (in het geval dat de patiënt geen toestemming kan geven) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek in overeenstemming met lokale EC/IRB-regelgeving en/of andere toepassingsvoorschriften voor surrogaattoestemming.
- In staat om de preoperatieve Brain Computer Interface-training uit te voeren zoals beoordeeld door het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria:
- Significante medische comorbiditeiten, b.v. hartziekte
- Bloedingsstoornissen
- Elke contra-indicatie voor een operatie
- Andere bijkomende intracraniale pathologieën
- Geschiedenis van toevallen of epilepsiestoornis
- Complicaties van coagulopathie
- Chirurgisch ongeschikt
- Aanzienlijke psychologische problemen, b.v. Depressie
- Slechte psychologische ondersteuning
- Zwangerschap
- Geen communicatiemiddelen
- Elke ziekte, naar de mening van de onderzoeker, die onstabiel is of die de veiligheid van de patiënt in gevaar kan brengen
Indien van toepassing kan voorafgaand aan de selectie een psychologische beoordeling worden uitgevoerd, aangezien het implantatieproces een langdurige en stressvolle gebeurtenis zal zijn, die een aanzienlijke mate van medewerking en veerkracht van de patiënt vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ingrijpend
Draadloos implanteerbaar neurodevice-microsysteem
|
Een elektrode-array van 4,4 mm bij 4,2 mm wordt op het oppervlak van de motorcortex geplaatst, die vervolgens wordt verbonden met een geminiaturiseerd neuraal opnamemicrosysteem dat signalen draadloos verzendt om een extern hulpmiddel te besturen.
Neurale signalen worden gedurende 12 maanden of langer minstens één keer per week geregistreerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen (AE's) gerapporteerd per patiënt 12 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid van het apparaat.
Dit zal worden beoordeeld op basis van het aantal SAE's en AE's dat voor elke patiënt is gemeld tijdens de evaluatie na implantatie 12 maanden.
Deze maatregel wordt als geslaagd beschouwd als het apparaat om veiligheidsredenen niet binnen 12 maanden na implantatie wordt verwijderd.
|
6 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De signaalkwaliteit van de elektroden voor langdurige registratie van neurale signalen.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365 na implantatie
|
De signaalkwaliteit wordt gemeten aan de hand van het aantal kanalen met identificeerbare afzonderlijke eenheden dat gedurende 12 maanden elke dag wordt gevolgd.
|
Dag 1 tot dag 365 na implantatie
|
|
Decoderingsnauwkeurigheid per trainingssessie.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365 na implantatie
|
Decoderingsnauwkeurigheid wordt gemeten in percentage (%).
|
Dag 1 tot dag 365 na implantatie
|
|
Aantal succesvolle pogingen per sessie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365 na implantatie
|
Het aantal succesvolle pogingen per trainingssessie wordt gemeten in procenten (%).
|
Dag 1 tot dag 365 na implantatie
|
|
Tijd die nodig is om elke proef per sessie te voltooien
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 365 na implantatie
|
Dit wordt gemeten in seconden (s).
|
Dag 1 tot dag 365 na implantatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hochberg LR, Serruya MD, Friehs GM, Mukand JA, Saleh M, Caplan AH, Branner A, Chen D, Penn RD, Donoghue JP. Neuronal ensemble control of prosthetic devices by a human with tetraplegia. Nature. 2006 Jul 13;442(7099):164-71. doi: 10.1038/nature04970.
- Libedinsky C, So R, Xu Z, Kyar TK, Ho D, Lim C, Chan L, Chua Y, Yao L, Cheong JH, Lee JH, Vishal KV, Guo Y, Chen ZN, Lim LK, Li P, Liu L, Zou X, Ang KK, Gao Y, Ng WH, Han BS, Chng K, Guan C, Je M, Yen SC. Independent Mobility Achieved through a Wireless Brain-Machine Interface. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165773. doi: 10.1371/journal.pone.0165773. eCollection 2016.
- Hochberg LR, Bacher D, Jarosiewicz B, Masse NY, Simeral JD, Vogel J, Haddadin S, Liu J, Cash SS, van der Smagt P, Donoghue JP. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature. 2012 May 16;485(7398):372-5. doi: 10.1038/nature11076.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
- Aflalo T, Kellis S, Klaes C, Lee B, Shi Y, Pejsa K, Shanfield K, Hayes-Jackson S, Aisen M, Heck C, Liu C, Andersen RA. Neurophysiology. Decoding motor imagery from the posterior parietal cortex of a tetraplegic human. Science. 2015 May 22;348(6237):906-10. doi: 10.1126/science.aaa5417.
- Schwarz DA, Lebedev MA, Hanson TL, Dimitrov DF, Lehew G, Meloy J, Rajangam S, Subramanian V, Ifft PJ, Li Z, Ramakrishnan A, Tate A, Zhuang KZ, Nicolelis MA. Chronic, wireless recordings of large-scale brain activity in freely moving rhesus monkeys. Nat Methods. 2014 Jun;11(6):670-6. doi: 10.1038/nmeth.2936. Epub 2014 Apr 28.
- Yin M, Borton DA, Komar J, Agha N, Lu Y, Li H, Laurens J, Lang Y, Li Q, Bull C, Larson L, Rosler D, Bezard E, Courtine G, Nurmikko AV. Wireless neurosensor for full-spectrum electrophysiology recordings during free behavior. Neuron. 2014 Dec 17;84(6):1170-82. doi: 10.1016/j.neuron.2014.11.010. Epub 2014 Dec 4.
- Zaaroor M, Kosa G, Peri-Eran A, Maharil I, Shoham M, Goldsher D. Morphological study of the spinal canal content for subarachnoid endoscopy. Minim Invasive Neurosurg. 2006 Aug;49(4):220-6. doi: 10.1055/s-2006-948000.
- Lee, K., Singh, A., He, J., Massia, S., Kim, B., & Raupp, G. (2004). Polyimide based neural implants with stiffness improvement. Sensors Actuators B Chem,102(1), 67-72. doi: 10.1016/j.snb.2003.10.018.
- Cheng, M. Y., Je, M., Tan, K. L., et al. (2013). A low-profile three-dimensional neural probe array using a silicon lead transfer structure. J Micromechanics Microengineering, 23(9), 095013. doi:10.1088/0960-1317/23/9/095013.
- Cheng, M. Y., Yao, L., Tan, K. L., Lim, R., Li, P., & Chen, W. (2014). 3D probe array integrated with a front-end 100-channel neural recording ASIC. J Micromechanics Microengineering, 24(12), 125010. doi:10.1088/0960-1317/24/12/125010.
- Zou, X., Liu, L., Cheong, J. H., et al. (2013). A 100-Channel 1-mW implantable neural recording IC. IEEE Trans Circuits Syst I Regul Pap, 60(10), 2584-2596. doi:10.1109/TCSI.2013.2249175.
- Christopher and Dana Reeve Foundation. Christopher and Dana Reeve Foundation. https://www.christopherreeve.org/. Published 2016.
- Technical specifications for short range devices - Issue 1 Rev 7, Apr 2013. https://www.ida.gov.sg/~/media/Files/PCDG/Licensees/StandardsQoS/RadiocomEquipStd/TSSRD.pdf
- Liu X, Zhou J, Wang C, et al. An Ultralow-Voltage Sensor Node Processor With Diverse Hardware Acceleration and Cognitive Sampling for Intelligent Sensing. IEEE Trans Circuits Syst II Express Briefs. 2015;62(12):1149-1153. doi:10.1109/TCSII.2015.2468927.
- Rebsamen B, Guan C, Zhang H, Wang C, Teo C, Ang MH Jr, Burdet E. A brain controlled wheelchair to navigate in familiar environments. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Dec;18(6):590-8. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2049862. Epub 2010 May 10.
- Rosa So, Libedinsky C, Kai Keng Ang, Wee Chiek Clement Lim, Kyaw Kyar Toe, Cuntai Guan. Adaptive decoding using local field potentials in a brain-machine interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:5721-5724. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592026.
- So RQ, Xu Z, Libedinsky C., Ang KK, Toe KK, Yen SC, Guan CT (2015) Neural Representations of Movement during Brain-Controlled Self-Motion. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, Guan CT, So RQ, Ang KK, Toe KK. (2015) Motor Cortical Adaptation Induced by Closed-Loop BCI. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, So RQ, Toe KK, Ang KK, Guan C. On the asynchronously continuous control of mobile robot movement by motor cortical spiking activity. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3049-52. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944266.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 januari 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
27 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- TDP-43 Proteïnopathieën
- Proteostase-tekortkomingen
- Spieraandoeningen, atrofisch
- Verlamming
- Motor Neuron Ziekte
- Amyotrofische laterale sclerose
- Spierdystrofieën
- Ruggenmergletsels
- Quadriplegie
- Locked-in-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- BrainConnexion
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .