[BrainConnexion] – Phase-I-Studie zu Neurogeräten
4. Mai 2023 aktualisiert von: National Neuroscience Institute
Neurodevice Phase I: Drahtloses implantierbares Neurodevice-Mikrosystem für Neuroprothesen und Neurowissenschaften
Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit eines drahtlosen implantierbaren Neurogeräte-Mikrosystems bei tetraplegischen Patienten sowie die Wirksamkeit der Elektroden für die Langzeitaufzeichnung neuronaler Aktivitäten und die erfolgreiche Steuerung eines externen Geräts zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung eines miniaturisierten drahtlosen implantierbaren Neurogeräte-Mikrosystems, das Signale vom motorischen Kortex von Tetraplegikern aufzeichnet und überträgt und dabei das beschädigte Nervengewebe umgeht, um ein externes Hilfsgerät zu steuern, das den Patienten eine gewisse Form der Unabhängigkeit in Bezug auf wiederherstellt Kommunikation oder Mobilität.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21 Jahre und älter
- Tetraparese
- Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters (falls der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen) vor Eintritt in die Studie gemäß den lokalen EC/IRB-Vorschriften und/oder anderen Anwendungsvorschriften für die Ersatzeinwilligung.
- In der Lage, das Gehirn-Computer-Schnittstellen-Training vor der Operation durchzuführen, wie vom Forschungsteam beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Erhebliche medizinische Begleiterkrankungen, z. Herzerkrankung
- Blutungsstörungen
- Jede Kontraindikation für eine Operation
- Andere begleitende intrakranielle Pathologien
- Vorgeschichte von Anfällen oder Epilepsie
- Komplikationen der Koagulopathie
- Chirurgisch untauglich
- Erhebliche psychologische Probleme, z. Depression
- Schlechte psychologische Betreuung
- Schwangerschaft
- Keine Kommunikationsmittel
- Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes instabil ist oder die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
Gegebenenfalls kann vor der Auswahl eine psychologische Beurteilung durchgeführt werden, da der Implantationsprozess ein langwieriges, stressiges Ereignis sein wird, das ein erhebliches Maß an Mitarbeit und Belastbarkeit des Patienten erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionell
Drahtloses implantierbares Neurogeräte-Mikrosystem
|
Eine 4,4 mm x 4,2 mm große Elektrodenanordnung wird auf der Oberfläche des motorischen Kortex platziert, die dann mit einem miniaturisierten neuronalen Aufzeichnungsmikrosystem verbunden wird, das Signale drahtlos überträgt, um ein externes Hilfsgerät zu steuern.
Neurale Signale werden mindestens einmal pro Woche für 12 Monate oder länger aufgezeichnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und unerwünschter Ereignisse (AEs), die pro Patient 12 Monate nach der Implantation gemeldet wurden.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Das Hauptziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit des Geräts.
Dies wird basierend auf der Anzahl von SUEs und UEs bewertet, die für jeden Patienten während der 12 Monate nach der Implantation gemeldet wurden.
Diese Maßnahme gilt als Erfolg, wenn das Gerät aus Sicherheitsgründen nicht innerhalb von 12 Monaten nach der Implantation entfernt wird.
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6 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Signalqualität der Elektroden zur Langzeitaufzeichnung neuronaler Signale.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 nach der Implantation
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Die Signalqualität wird anhand der Anzahl der Kanäle mit identifizierbaren Einzeleinheiten gemessen, die 12 Monate lang jeden Tag verfolgt werden.
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Tag 1 bis Tag 365 nach der Implantation
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Dekodierungsgenauigkeit pro Trainingseinheit.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 nach der Implantation
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Die Dekodierungsgenauigkeit wird in Prozent (%) gemessen.
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Tag 1 bis Tag 365 nach der Implantation
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Anzahl erfolgreicher Versuche pro Sitzung
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 nach der Implantation
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Die Anzahl der erfolgreichen Versuche pro Trainingseinheit wird in Prozent (%) gemessen.
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Tag 1 bis Tag 365 nach der Implantation
|
|
Benötigte Zeit, um jeden Versuch pro Sitzung abzuschließen
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 365 nach der Implantation
|
Dies wird in Sekunden (s) gemessen.
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Tag 1 bis Tag 365 nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hochberg LR, Serruya MD, Friehs GM, Mukand JA, Saleh M, Caplan AH, Branner A, Chen D, Penn RD, Donoghue JP. Neuronal ensemble control of prosthetic devices by a human with tetraplegia. Nature. 2006 Jul 13;442(7099):164-71. doi: 10.1038/nature04970.
- Libedinsky C, So R, Xu Z, Kyar TK, Ho D, Lim C, Chan L, Chua Y, Yao L, Cheong JH, Lee JH, Vishal KV, Guo Y, Chen ZN, Lim LK, Li P, Liu L, Zou X, Ang KK, Gao Y, Ng WH, Han BS, Chng K, Guan C, Je M, Yen SC. Independent Mobility Achieved through a Wireless Brain-Machine Interface. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165773. doi: 10.1371/journal.pone.0165773. eCollection 2016.
- Hochberg LR, Bacher D, Jarosiewicz B, Masse NY, Simeral JD, Vogel J, Haddadin S, Liu J, Cash SS, van der Smagt P, Donoghue JP. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature. 2012 May 16;485(7398):372-5. doi: 10.1038/nature11076.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
- Aflalo T, Kellis S, Klaes C, Lee B, Shi Y, Pejsa K, Shanfield K, Hayes-Jackson S, Aisen M, Heck C, Liu C, Andersen RA. Neurophysiology. Decoding motor imagery from the posterior parietal cortex of a tetraplegic human. Science. 2015 May 22;348(6237):906-10. doi: 10.1126/science.aaa5417.
- Schwarz DA, Lebedev MA, Hanson TL, Dimitrov DF, Lehew G, Meloy J, Rajangam S, Subramanian V, Ifft PJ, Li Z, Ramakrishnan A, Tate A, Zhuang KZ, Nicolelis MA. Chronic, wireless recordings of large-scale brain activity in freely moving rhesus monkeys. Nat Methods. 2014 Jun;11(6):670-6. doi: 10.1038/nmeth.2936. Epub 2014 Apr 28.
- Yin M, Borton DA, Komar J, Agha N, Lu Y, Li H, Laurens J, Lang Y, Li Q, Bull C, Larson L, Rosler D, Bezard E, Courtine G, Nurmikko AV. Wireless neurosensor for full-spectrum electrophysiology recordings during free behavior. Neuron. 2014 Dec 17;84(6):1170-82. doi: 10.1016/j.neuron.2014.11.010. Epub 2014 Dec 4.
- Zaaroor M, Kosa G, Peri-Eran A, Maharil I, Shoham M, Goldsher D. Morphological study of the spinal canal content for subarachnoid endoscopy. Minim Invasive Neurosurg. 2006 Aug;49(4):220-6. doi: 10.1055/s-2006-948000.
- Lee, K., Singh, A., He, J., Massia, S., Kim, B., & Raupp, G. (2004). Polyimide based neural implants with stiffness improvement. Sensors Actuators B Chem,102(1), 67-72. doi: 10.1016/j.snb.2003.10.018.
- Cheng, M. Y., Je, M., Tan, K. L., et al. (2013). A low-profile three-dimensional neural probe array using a silicon lead transfer structure. J Micromechanics Microengineering, 23(9), 095013. doi:10.1088/0960-1317/23/9/095013.
- Cheng, M. Y., Yao, L., Tan, K. L., Lim, R., Li, P., & Chen, W. (2014). 3D probe array integrated with a front-end 100-channel neural recording ASIC. J Micromechanics Microengineering, 24(12), 125010. doi:10.1088/0960-1317/24/12/125010.
- Zou, X., Liu, L., Cheong, J. H., et al. (2013). A 100-Channel 1-mW implantable neural recording IC. IEEE Trans Circuits Syst I Regul Pap, 60(10), 2584-2596. doi:10.1109/TCSI.2013.2249175.
- Christopher and Dana Reeve Foundation. Christopher and Dana Reeve Foundation. https://www.christopherreeve.org/. Published 2016.
- Technical specifications for short range devices - Issue 1 Rev 7, Apr 2013. https://www.ida.gov.sg/~/media/Files/PCDG/Licensees/StandardsQoS/RadiocomEquipStd/TSSRD.pdf
- Liu X, Zhou J, Wang C, et al. An Ultralow-Voltage Sensor Node Processor With Diverse Hardware Acceleration and Cognitive Sampling for Intelligent Sensing. IEEE Trans Circuits Syst II Express Briefs. 2015;62(12):1149-1153. doi:10.1109/TCSII.2015.2468927.
- Rebsamen B, Guan C, Zhang H, Wang C, Teo C, Ang MH Jr, Burdet E. A brain controlled wheelchair to navigate in familiar environments. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Dec;18(6):590-8. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2049862. Epub 2010 May 10.
- Rosa So, Libedinsky C, Kai Keng Ang, Wee Chiek Clement Lim, Kyaw Kyar Toe, Cuntai Guan. Adaptive decoding using local field potentials in a brain-machine interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:5721-5724. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592026.
- So RQ, Xu Z, Libedinsky C., Ang KK, Toe KK, Yen SC, Guan CT (2015) Neural Representations of Movement during Brain-Controlled Self-Motion. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, Guan CT, So RQ, Ang KK, Toe KK. (2015) Motor Cortical Adaptation Induced by Closed-Loop BCI. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, So RQ, Toe KK, Ang KK, Guan C. On the asynchronously continuous control of mobile robot movement by motor cortical spiking activity. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3049-52. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944266.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
27. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Januar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Muskelerkrankungen, atrophisch
- Lähmung
- Motoneuron-Krankheit
- Amyotrophe Lateralsklerose
- Muskeldystrophien
- Verletzungen des Rückenmarks
- Tetraplegie
- Locked-In-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- BrainConnexion
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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Klinische Studien zur Motoneuron-Krankheit
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Seattle Children's HospitalAbgeschlossenAktivität, motorVereinigte Staaten
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Riphah International UniversityAbgeschlossenAktivität, motorPakistan
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Xiao-dong ZhuangAbgeschlossen
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Atlas UniversityAbgeschlossenMotor Funktion; VerzögerungTruthahn
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University of NebraskaNoch keine RekrutierungMotor FunktionVereinigte Staaten
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University of ExtremaduraUnbekanntAktivität, motorSpanien
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University of MiamiRekrutierungAktivität, motorVereinigte Staaten
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University of MiamiRekrutierung
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Erasmus Medical CenterRekrutierungEntwicklung, Kind | Aktivität, motorNiederlande
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University of MiamiAbgeschlossen