[BrainConnexion] - Испытание нейроустройства фазы I
4 мая 2023 г. обновлено: National Neuroscience Institute
Neurodevice Phase I: микросистема беспроводных имплантируемых нейроустройств для нейропротезирования и нейробиологии
Это исследование направлено на оценку безопасности микросистемы беспроводного имплантируемого нейроустройства у пациентов с тетраплегией, а также эффективность электродов для долгосрочной регистрации нейронной активности и успешного управления внешним устройством.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является разработка миниатюрной микросистемы беспроводного имплантируемого нейроустройства, которая записывает и передает сигналы от моторной коры головного мозга пациентов с тетраплегией, минуя поврежденную нервную ткань, для управления внешним вспомогательным устройством, которое восстанавливает некоторую форму независимости пациентов с точки зрения общение или мобильность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- Тетрапарез
- Письменное информированное согласие, полученное от пациента или законного представителя (в случае, если пациент не может дать согласие) до включения в исследование в соответствии с местными правилами EC/IRB и/или другими правилами подачи заявок на суррогатное согласие.
- По мнению исследовательской группы, способен провести предоперационную тренировку мозг-компьютерный интерфейс.
Критерий исключения:
- Серьезные сопутствующие заболевания, например. сердечная болезнь
- Нарушения свертываемости крови
- Любые противопоказания к операции
- Другие сопутствующие внутричерепные патологии
- Судороги или эпилепсия в анамнезе
- Осложнения коагулопатии
- Хирургически непригодный
- Серьезные психологические проблемы, например. Депрессия
- Плохая психологическая поддержка.
- Беременность
- Нет средств связи
- Любое заболевание, по мнению Исследователя, нестабильное или способное поставить под угрозу безопасность пациента.
Если применимо, перед выбором может быть проведена психологическая оценка, поскольку процесс имплантации будет длительным стрессовым событием, требующим значительной степени сотрудничества и устойчивости пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интервенционный
Микросистема беспроводных имплантируемых нейроустройств
|
Массив электродов размером 4,4 мм на 4,2 мм помещается на поверхность моторной коры, которая затем подключается к миниатюрной микросистеме записи нейронов, которая передает сигналы по беспроводной сети для управления внешним вспомогательным устройством.
Нейронные сигналы записываются не реже одного раза в неделю в течение 12 месяцев или дольше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ), зарегистрированных на одного пациента через 12 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Основной целью данного исследования является определение безопасности устройства.
Это будет оцениваться на основе количества SAE и AE, зарегистрированных для каждого пациента в течение 12 месяцев после имплантации.
Эта мера будет считаться успешной, если устройство не будет удалено из соображений безопасности в течение 12 месяцев после имплантации.
|
6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сигнала электродов для длительной регистрации нейронных сигналов.
Временное ограничение: С 1 по 365 день после имплантации
|
Качество сигнала будет измеряться количеством каналов с идентифицируемыми единичными единицами, отслеживаемыми каждый день в течение 12 месяцев.
|
С 1 по 365 день после имплантации
|
|
Точность декодирования на сеанс обучения.
Временное ограничение: С 1 по 365 день после имплантации
|
Точность декодирования будет измеряться в процентах (%).
|
С 1 по 365 день после имплантации
|
|
Количество успешных испытаний за сеанс
Временное ограничение: С 1 по 365 день после имплантации
|
Количество успешных попыток за тренировку будет измеряться в процентах (%).
|
С 1 по 365 день после имплантации
|
|
Время, необходимое для завершения каждого испытания за сеанс
Временное ограничение: С 1 по 365 день после имплантации
|
Это будет измеряться в секундах (с).
|
С 1 по 365 день после имплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hochberg LR, Serruya MD, Friehs GM, Mukand JA, Saleh M, Caplan AH, Branner A, Chen D, Penn RD, Donoghue JP. Neuronal ensemble control of prosthetic devices by a human with tetraplegia. Nature. 2006 Jul 13;442(7099):164-71. doi: 10.1038/nature04970.
- Libedinsky C, So R, Xu Z, Kyar TK, Ho D, Lim C, Chan L, Chua Y, Yao L, Cheong JH, Lee JH, Vishal KV, Guo Y, Chen ZN, Lim LK, Li P, Liu L, Zou X, Ang KK, Gao Y, Ng WH, Han BS, Chng K, Guan C, Je M, Yen SC. Independent Mobility Achieved through a Wireless Brain-Machine Interface. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165773. doi: 10.1371/journal.pone.0165773. eCollection 2016.
- Hochberg LR, Bacher D, Jarosiewicz B, Masse NY, Simeral JD, Vogel J, Haddadin S, Liu J, Cash SS, van der Smagt P, Donoghue JP. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature. 2012 May 16;485(7398):372-5. doi: 10.1038/nature11076.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
- Aflalo T, Kellis S, Klaes C, Lee B, Shi Y, Pejsa K, Shanfield K, Hayes-Jackson S, Aisen M, Heck C, Liu C, Andersen RA. Neurophysiology. Decoding motor imagery from the posterior parietal cortex of a tetraplegic human. Science. 2015 May 22;348(6237):906-10. doi: 10.1126/science.aaa5417.
- Schwarz DA, Lebedev MA, Hanson TL, Dimitrov DF, Lehew G, Meloy J, Rajangam S, Subramanian V, Ifft PJ, Li Z, Ramakrishnan A, Tate A, Zhuang KZ, Nicolelis MA. Chronic, wireless recordings of large-scale brain activity in freely moving rhesus monkeys. Nat Methods. 2014 Jun;11(6):670-6. doi: 10.1038/nmeth.2936. Epub 2014 Apr 28.
- Yin M, Borton DA, Komar J, Agha N, Lu Y, Li H, Laurens J, Lang Y, Li Q, Bull C, Larson L, Rosler D, Bezard E, Courtine G, Nurmikko AV. Wireless neurosensor for full-spectrum electrophysiology recordings during free behavior. Neuron. 2014 Dec 17;84(6):1170-82. doi: 10.1016/j.neuron.2014.11.010. Epub 2014 Dec 4.
- Zaaroor M, Kosa G, Peri-Eran A, Maharil I, Shoham M, Goldsher D. Morphological study of the spinal canal content for subarachnoid endoscopy. Minim Invasive Neurosurg. 2006 Aug;49(4):220-6. doi: 10.1055/s-2006-948000.
- Lee, K., Singh, A., He, J., Massia, S., Kim, B., & Raupp, G. (2004). Polyimide based neural implants with stiffness improvement. Sensors Actuators B Chem,102(1), 67-72. doi: 10.1016/j.snb.2003.10.018.
- Cheng, M. Y., Je, M., Tan, K. L., et al. (2013). A low-profile three-dimensional neural probe array using a silicon lead transfer structure. J Micromechanics Microengineering, 23(9), 095013. doi:10.1088/0960-1317/23/9/095013.
- Cheng, M. Y., Yao, L., Tan, K. L., Lim, R., Li, P., & Chen, W. (2014). 3D probe array integrated with a front-end 100-channel neural recording ASIC. J Micromechanics Microengineering, 24(12), 125010. doi:10.1088/0960-1317/24/12/125010.
- Zou, X., Liu, L., Cheong, J. H., et al. (2013). A 100-Channel 1-mW implantable neural recording IC. IEEE Trans Circuits Syst I Regul Pap, 60(10), 2584-2596. doi:10.1109/TCSI.2013.2249175.
- Christopher and Dana Reeve Foundation. Christopher and Dana Reeve Foundation. https://www.christopherreeve.org/. Published 2016.
- Technical specifications for short range devices - Issue 1 Rev 7, Apr 2013. https://www.ida.gov.sg/~/media/Files/PCDG/Licensees/StandardsQoS/RadiocomEquipStd/TSSRD.pdf
- Liu X, Zhou J, Wang C, et al. An Ultralow-Voltage Sensor Node Processor With Diverse Hardware Acceleration and Cognitive Sampling for Intelligent Sensing. IEEE Trans Circuits Syst II Express Briefs. 2015;62(12):1149-1153. doi:10.1109/TCSII.2015.2468927.
- Rebsamen B, Guan C, Zhang H, Wang C, Teo C, Ang MH Jr, Burdet E. A brain controlled wheelchair to navigate in familiar environments. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Dec;18(6):590-8. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2049862. Epub 2010 May 10.
- Rosa So, Libedinsky C, Kai Keng Ang, Wee Chiek Clement Lim, Kyaw Kyar Toe, Cuntai Guan. Adaptive decoding using local field potentials in a brain-machine interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:5721-5724. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592026.
- So RQ, Xu Z, Libedinsky C., Ang KK, Toe KK, Yen SC, Guan CT (2015) Neural Representations of Movement during Brain-Controlled Self-Motion. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, Guan CT, So RQ, Ang KK, Toe KK. (2015) Motor Cortical Adaptation Induced by Closed-Loop BCI. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, So RQ, Toe KK, Ang KK, Guan C. On the asynchronously continuous control of mobile robot movement by motor cortical spiking activity. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3049-52. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944266.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
27 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Мышечные заболевания
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- TDP-43 Протеинопатии
- Недостатки протеостаза
- Мышечные расстройства, атрофические
- Паралич
- Болезнь двигательных нейронов
- Боковой амиотрофический склероз
- Мышечные дистрофии
- Травмы спинного мозга
- Квадриплегия
- Синдром запертого человека
Другие идентификационные номера исследования
- BrainConnexion
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .