[BrainConnexion] - Prova di fase I del dispositivo neurologico
4 maggio 2023 aggiornato da: National Neuroscience Institute
Neurodispositivo Fase I: Microsistema di Neurodispositivo Impiantabile Wireless per Neuroprotesi e Neuroscienze
Questo studio mira a valutare la sicurezza di un microsistema neurodispositivo impiantabile wireless in pazienti tetraplegici, nonché l'efficacia degli elettrodi per la registrazione a lungo termine delle attività neurali e il controllo efficace di un dispositivo esterno.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è sviluppare un microsistema neurodispositivo impiantabile wireless miniaturizzato che registri e trasmetta segnali dalla corteccia motoria di pazienti tetraplegici, bypassando il tessuto nervoso danneggiato, per controllare un dispositivo di assistenza esterno che restituisca una qualche forma di indipendenza ai pazienti in termini di comunicazione o mobilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Singapore, Singapore, 308433
- National Neuroscience Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 21 anni e più
- Tetraparesi
- - Consenso informato scritto ottenuto dal paziente o dal rappresentante legale (nel caso in cui il paziente non sia in grado di fornire il consenso) prima dell'ingresso nello studio in conformità con le normative CE/IRB locali e/o altre normative applicative per il consenso surrogato.
- In grado di eseguire l'addestramento pre-operazione Brain Computer Interface come giudicato dal gruppo di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Comorbilità mediche significative, ad es. malattia cardiaca
- Disturbi della coagulazione
- Qualsiasi controindicazione alla chirurgia
- Altre patologie intracraniche concomitanti
- Storia di convulsioni o disturbo epilettico
- Complicanze della coagulopatia
- Chirurgicamente non idoneo
- Problemi psicologici significativi, ad es. Depressione
- Scarso supporto psicologico
- Gravidanza
- Nessun mezzo di comunicazione
- Qualsiasi malattia, a giudizio dello sperimentatore, che è instabile o che potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del paziente
Se applicabile, la valutazione psicologica può essere eseguita prima della selezione poiché il processo di impianto sarà un lungo evento stressante, che richiederà un grado significativo di cooperazione e resilienza del paziente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Interventistico
Microsistema di neurodispositivi impiantabili wireless
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Un array di elettrodi da 4,4 mm per 4,2 mm viene posizionato sulla superficie della corteccia motoria che viene quindi collegata a un microsistema di registrazione neurale miniaturizzato che trasmette segnali in modalità wireless per controllare un dispositivo di assistenza esterno.
I segnali neurali vengono registrati almeno una volta alla settimana per 12 mesi o più.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di eventi avversi gravi (SAE) e di eventi avversi (AE) segnalati per paziente 12 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza del dispositivo.
Questo sarà valutato in base al numero di SAE e AE segnalati per ciascun paziente durante la valutazione post-impianto di 12 mesi.
Questa misura sarà considerata un successo se il dispositivo non viene rimosso per motivi di sicurezza entro 12 mesi dall'impianto.
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6 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La qualità del segnale degli elettrodi per la registrazione a lungo termine dei segnali neurali.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 post-impianto
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La qualità del segnale sarà misurata dal numero di canali con singole unità identificabili monitorate ogni giorno per 12 mesi.
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Dal giorno 1 al giorno 365 post-impianto
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Precisione di decodifica per sessione di allenamento.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 post-impianto
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L'accuratezza della decodifica sarà misurata in percentuale (%).
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Dal giorno 1 al giorno 365 post-impianto
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Numero di prove riuscite per sessione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 post-impianto
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Il numero di prove riuscite per sessione di allenamento sarà misurato in percentuale (%).
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Dal giorno 1 al giorno 365 post-impianto
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Tempo impiegato per completare ogni prova per sessione
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 365 post-impianto
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Questo sarà misurato in secondi (s).
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Dal giorno 1 al giorno 365 post-impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hochberg LR, Serruya MD, Friehs GM, Mukand JA, Saleh M, Caplan AH, Branner A, Chen D, Penn RD, Donoghue JP. Neuronal ensemble control of prosthetic devices by a human with tetraplegia. Nature. 2006 Jul 13;442(7099):164-71. doi: 10.1038/nature04970.
- Libedinsky C, So R, Xu Z, Kyar TK, Ho D, Lim C, Chan L, Chua Y, Yao L, Cheong JH, Lee JH, Vishal KV, Guo Y, Chen ZN, Lim LK, Li P, Liu L, Zou X, Ang KK, Gao Y, Ng WH, Han BS, Chng K, Guan C, Je M, Yen SC. Independent Mobility Achieved through a Wireless Brain-Machine Interface. PLoS One. 2016 Nov 1;11(11):e0165773. doi: 10.1371/journal.pone.0165773. eCollection 2016.
- Hochberg LR, Bacher D, Jarosiewicz B, Masse NY, Simeral JD, Vogel J, Haddadin S, Liu J, Cash SS, van der Smagt P, Donoghue JP. Reach and grasp by people with tetraplegia using a neurally controlled robotic arm. Nature. 2012 May 16;485(7398):372-5. doi: 10.1038/nature11076.
- Collinger JL, Wodlinger B, Downey JE, Wang W, Tyler-Kabara EC, Weber DJ, McMorland AJ, Velliste M, Boninger ML, Schwartz AB. High-performance neuroprosthetic control by an individual with tetraplegia. Lancet. 2013 Feb 16;381(9866):557-64. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61816-9. Epub 2012 Dec 17.
- Aflalo T, Kellis S, Klaes C, Lee B, Shi Y, Pejsa K, Shanfield K, Hayes-Jackson S, Aisen M, Heck C, Liu C, Andersen RA. Neurophysiology. Decoding motor imagery from the posterior parietal cortex of a tetraplegic human. Science. 2015 May 22;348(6237):906-10. doi: 10.1126/science.aaa5417.
- Schwarz DA, Lebedev MA, Hanson TL, Dimitrov DF, Lehew G, Meloy J, Rajangam S, Subramanian V, Ifft PJ, Li Z, Ramakrishnan A, Tate A, Zhuang KZ, Nicolelis MA. Chronic, wireless recordings of large-scale brain activity in freely moving rhesus monkeys. Nat Methods. 2014 Jun;11(6):670-6. doi: 10.1038/nmeth.2936. Epub 2014 Apr 28.
- Yin M, Borton DA, Komar J, Agha N, Lu Y, Li H, Laurens J, Lang Y, Li Q, Bull C, Larson L, Rosler D, Bezard E, Courtine G, Nurmikko AV. Wireless neurosensor for full-spectrum electrophysiology recordings during free behavior. Neuron. 2014 Dec 17;84(6):1170-82. doi: 10.1016/j.neuron.2014.11.010. Epub 2014 Dec 4.
- Zaaroor M, Kosa G, Peri-Eran A, Maharil I, Shoham M, Goldsher D. Morphological study of the spinal canal content for subarachnoid endoscopy. Minim Invasive Neurosurg. 2006 Aug;49(4):220-6. doi: 10.1055/s-2006-948000.
- Lee, K., Singh, A., He, J., Massia, S., Kim, B., & Raupp, G. (2004). Polyimide based neural implants with stiffness improvement. Sensors Actuators B Chem,102(1), 67-72. doi: 10.1016/j.snb.2003.10.018.
- Cheng, M. Y., Je, M., Tan, K. L., et al. (2013). A low-profile three-dimensional neural probe array using a silicon lead transfer structure. J Micromechanics Microengineering, 23(9), 095013. doi:10.1088/0960-1317/23/9/095013.
- Cheng, M. Y., Yao, L., Tan, K. L., Lim, R., Li, P., & Chen, W. (2014). 3D probe array integrated with a front-end 100-channel neural recording ASIC. J Micromechanics Microengineering, 24(12), 125010. doi:10.1088/0960-1317/24/12/125010.
- Zou, X., Liu, L., Cheong, J. H., et al. (2013). A 100-Channel 1-mW implantable neural recording IC. IEEE Trans Circuits Syst I Regul Pap, 60(10), 2584-2596. doi:10.1109/TCSI.2013.2249175.
- Christopher and Dana Reeve Foundation. Christopher and Dana Reeve Foundation. https://www.christopherreeve.org/. Published 2016.
- Technical specifications for short range devices - Issue 1 Rev 7, Apr 2013. https://www.ida.gov.sg/~/media/Files/PCDG/Licensees/StandardsQoS/RadiocomEquipStd/TSSRD.pdf
- Liu X, Zhou J, Wang C, et al. An Ultralow-Voltage Sensor Node Processor With Diverse Hardware Acceleration and Cognitive Sampling for Intelligent Sensing. IEEE Trans Circuits Syst II Express Briefs. 2015;62(12):1149-1153. doi:10.1109/TCSII.2015.2468927.
- Rebsamen B, Guan C, Zhang H, Wang C, Teo C, Ang MH Jr, Burdet E. A brain controlled wheelchair to navigate in familiar environments. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2010 Dec;18(6):590-8. doi: 10.1109/TNSRE.2010.2049862. Epub 2010 May 10.
- Rosa So, Libedinsky C, Kai Keng Ang, Wee Chiek Clement Lim, Kyaw Kyar Toe, Cuntai Guan. Adaptive decoding using local field potentials in a brain-machine interface. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:5721-5724. doi: 10.1109/EMBC.2016.7592026.
- So RQ, Xu Z, Libedinsky C., Ang KK, Toe KK, Yen SC, Guan CT (2015) Neural Representations of Movement during Brain-Controlled Self-Motion. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, Guan CT, So RQ, Ang KK, Toe KK. (2015) Motor Cortical Adaptation Induced by Closed-Loop BCI. Conf Proc 7th International IEEE EMBS Conference on Neural Engineering.
- Xu Z, So RQ, Toe KK, Ang KK, Guan C. On the asynchronously continuous control of mobile robot movement by motor cortical spiking activity. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2014;2014:3049-52. doi: 10.1109/EMBC.2014.6944266.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
27 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
27 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
5 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie Neurodegenerative
- Trauma, sistema nervoso
- Malattie del midollo spinale
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Disturbi muscolari, atrofico
- Paralisi
- Malattia del motoneurone
- Sclerosi laterale amiotrofica
- Distrofie muscolari
- Lesioni del midollo spinale
- Quadriplegia
- Sindrome da blocco
Altri numeri di identificazione dello studio
- BrainConnexion
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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