이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 남성 참가자의 Mobocertinib(TAK-788)의 절대 생체이용률(ABA)을 평가하고 질량 균형, 약동학(PK), 대사 및 탄소-14([14C])-Mobocertinib의 배설을 특성화하기 위한 연구

2024년 2월 8일 업데이트: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

TAK-788의 절대 생체이용률을 평가하고 건강한 남성 피험자에서 [14C]-TAK-788의 질량 균형, 약동학, 대사 및 배설을 특성화하기 위한 1상 연구

이 연구의 목적은 다음을 결정하는 것입니다.

기간 1(ABA): 50마이크로그램(mcg)(약 2마이크로큐리[mcCi]) [14C]-]-mobocertinib의 단일 마이크로도스 정맥 투여 및 160mg mobocertinib의 단일 경구 투여 후 mobocertinib의 ABA.

기간 2(흡수, 분포, 대사 및 제거[ADME]): 전체 혈장에서 mobocertinib 및 그 대사체(AP32960 및 AP32914)의 PK를 특성화하기 위한 혈장, 소변 및 대변에서 mobocertinib의 질량 균형 및 대사 프로파일 160 mg(약 100 mcCi) [14C]-mobocertinib 용액의 단일 경구 투여 후 혈액, 소변 및 혈장 및 전혈의 총 방사능 농도 등가.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트 중인 약물은 mobocertinib입니다. 이 연구는 50 mcg [14C]-mobocertinib의 단일 마이크로도즈 및 160 mg mobocertinib의 단일 경구 투여 후 mobocertinib의 ABA를 결정하고 단회 경구 투여 후 혈장, 소변 및 대변에서 mobocertinib의 물질 균형 및 대사 프로필을 평가합니다. 160 mg [14C]-mobocertinib 용액, 혈장, 전혈 및 소변에서 mobocertinib 및 그 대사물의 PK 및 160 mg [14C]-mobocertinib의 단일 투여 후 혈장 및 전혈의 총 방사능 농도 등가를 특성화합니다. .

이 연구에는 약 6명의 참가자가 등록됩니다. 이 연구는 기간 1(ABA 연구 기간)과 기간 2(ADME 연구 기간)의 두 기간으로 구성되도록 설계되었습니다. 기간 1에서 모든 참가자는 레이블이 지정되지 않은 단일 경구 160mg 용량의 mobocertinib을 캡슐로 받게 됩니다. 경구 투여 후 3.75시간에 참가자는 50mcg(약 2mcCi) [14C]-mobocertinib의 마이크로도즈를 15분 동안 정맥주사합니다. 기간 2에서 참가자는 경구 용액으로 160mg(약 100mcCi) [14C]-mobocertinib의 단일 용량을 받습니다.

이 단일 센터 시험은 미국에서 실시됩니다. 본 연구에 참여하는 전체 기간은 스크리닝 기간을 포함하여 약 65일입니다. 참가자는 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 약 30일 후에 연락을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
        • Celerion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

15년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 피험자가 보고한 바에 따르면 첫 번째 투약 전과 연구 기간 동안 최소 20년 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자.
  2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI)가 (>=)18 이상 30.0kg/㎡(kg/m^2) 미만(˂).

제외 기준:

  1. 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상되는 경우.
  2. 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재가 있습니다.
  3. 스크리닝 또는 최초 체크인 시 소변 약물 또는 알코올 검사 결과가 양성인 경우.
  4. 스크리닝 시 예상 크레아티닌 청소율 < 80ml/min(분당 밀리리터).
  5. 조사자의 의견으로는 정맥(IV) 주입 부위 또는 그 근처에 문신(들) 또는 흉터가 있거나 주입 부위 검사를 방해할 수 있는 기타 상태가 있습니다.
  6. 첫 투여 전 30일 이내에 배변 횟수가 잦지 않음(하루에 약 1회 미만).
  7. 첫 투여 후 2주 이내에 설사, 묽은 변 또는 변비와 같은 비정상적인 배변의 최근 병력이 있습니다.
  8. 방사성 표지 물질을 받았거나 첫 투여 후 12개월 이내에 방사선원에 노출되었거나, 첫 투여 후 12개월 이내에 방사선 노출 또는 방사성 동위원소를 받을 가능성이 있어 이 연구에 참여하면 안전하다고 간주되는 권장 수준 이상으로 총 노출이 증가할 것입니다( 즉, ICRP(방사선방호위원회)에서 권장하는 연간 가중 한계인 3000밀리렘).
  9. 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
  10. 최초 투약 전 7일 이내의 혈장 공여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모보세르티닙 160mg 및 [14C]-모보세르티닙 50mcg + [14C]-모보세르티닙 160mg
Mobocertinib 160mg, 캡슐, 경구, 공복 상태에서 1회, 이후 [14C]-mobocertinib 50mcg(약 2마이크로큐리[mcCi]), 정맥 내 주입, 기간 1의 1일 1회, 추가 휴약 기간: 9일 후 기간 2의 1일차에 [14C]-mobocertinib 160 mg(약 100 mcCi) 용액을 금식 상태에서 1회 경구 투여합니다.
의약품: 모보세르티닙
Mobocertinib 캡슐, [14C]-Mobocertinib 정맥내 주입, [14C]-Mobocertinib 경구 용액.
다른 이름들:
  • 탁-788

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1: Mobocertinib에 대한 백분율 절대 경구 생체이용률(%F)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
절대 생체이용률(F), 정맥내로 투여된 총 용량과 비교하여 전신적으로 이용 가능한 변경되지 않은 경구 투여 용량의 비율 또는 백분율로 정의됩니다. 백분율 절대 경구 생체이용률(%F)은 [14C]-mobocertinib 정맥내 투여량(mg 단위) * mobocertinib(경구)의 AUC∞/mobocertinib(경구) 투여량* AUC∞ of [14C]-mobocertinib(정맥)*100으로 계산되었습니다. .
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 2: 투여된 방사성 선량에 대한 소변에서 회수된 총 방사능(Cum%Dose)의 백분율
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2: 투여된 방사성 선량에 대한 대변에서 회수된 총 방사능의 백분율(Cum%Dose)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 432시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 432시간)
기간 2: 소변으로 배출된 총 방사능 양(Ae[UR])
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2: 대변으로 배출되는 총 방사능량(Ae[Fe])
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 432시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 432시간)
기간 2: Mobocertinib에 대해 소변으로 배설된 투여된 방사성 선량(%Dose)의 백분율
기간: 1일: 투여 전, 0-12시간(시간), 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간, 144-168시간, 투여 후 168-192시간, 192-216시간, 216-240시간
1일: 투여 전, 0-12시간(시간), 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간, 144-168시간, 투여 후 168-192시간, 192-216시간, 216-240시간
기간 2: Mobocertinib에 대해 대변으로 배설된 투여된 방사성 선량(%Dose)의 백분율
기간: 1일: 투여 전, 0-24시간(시간), 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간, 144-168시간, 168-192시간 , 192-216시간, 216-240시간; 240-264시간, 264-288시간, 288-312시간, 213-408시간 및 408-432시간
1일: 투여 전, 0-24시간(시간), 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간, 144-168시간, 168-192시간 , 192-216시간, 216-240시간; 240-264시간, 264-288시간, 288-312시간, 213-408시간 및 408-432시간
기간 2, Cmax: Mobocertinib 및 그 대사산물에 대한 관찰된 최대 혈장 및 전혈 농도(AP32960 및 AP32914)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, Tmax: Mobocertinib 및 그 대사체(AP32960 및 AP32914)에 대한 최대 혈장 및 전혈 농도(Cmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2: t(1/2): 혈장 및 전혈에서 Mobocertinib 및 그 대사산물(AP32960 및 AP32914)의 최종 처분 단계 반감기
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, AUC∞: Mobocertinib 및 그 대사산물(AP32960 및 AP32914)에 대한 시간 0에서 무한대까지 혈장 및 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, AUClast: 혈장 및 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적 0시부터 Mobocertinib 및 그 대사체(AP32960 및 AP32914)에 대한 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지
기간: 투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
기간 2, AUCt: Mobocertinib 및 그 대사산물(AP32960 및 AP32914)에 대한 혈장 및 전혈 농도-시간 곡선 아래 면적 0에서 시간 t까지
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, Cmax: [14C]-Mobocertinib에 대한 최대 관찰 혈장 방사능 농도 등가물
기간: 투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
기간 2, Cmax: [14C]-Mobocertinib에 대해 관찰된 최대 전혈 방사능 농도 등가물
기간: 투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
기간 2, Tmax: [14C]-Mobocertinib에 대한 최대 혈장 및 전혈 방사능 농도(Cmax) 등가물에 도달하는 시간
기간: 투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
기간 2, t(1/2z): [14C]-Mobocertinib에 대한 혈장 및 전혈 방사능 농도 등가물의 말단 처리 단계 반감기
기간: 투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
투여 후 여러 시점(최대 240시간)에서 투여 전 1일
기간 2, AUC∞: [14C]-Mobocertinib에 대한 시간 0에서 무한대까지의 플라즈마 방사능 농도 등가-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, AUC∞: [14C]-Mobocertinib에 대한 시간 0에서 무한대까지의 전혈 방사능 농도 등가-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, AUClast: 플라즈마 방사능 농도 등가 아래 면적 - 시간 0에서 [14C]-Mobocertinib에 대한 마지막 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, AUClast: 전혈 방사능 농도 등가 아래 면적 - 시간 0에서 [14C]에 대한 마지막 정량화 가능한 농도까지의 시간 곡선- Mobocertinib
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, AUCt : [14C]-Mobocertinib에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 혈장 방사능 농도 등가-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, AUCt : [14C]-Mobocertinib에 대한 시간 0에서 시간 t까지의 전혈 방사능 농도 등가-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, Aet1-t2: Mobocertinib 및 그 대사체(AP32960 및 AP32914)에 대한 각 수집 간격 t1에서 t2까지 소변으로 배설된 변경되지 않은 약물의 양
기간: 1일: 투여 전, 0-12시간(시간), 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간, 144-168시간 , 투여 후 168-192시간, 192-216시간 및 216-240시간
1일: 투여 전, 0-12시간(시간), 12-24시간, 24-48시간, 48-72시간, 72-96시간, 96-120시간, 120-144시간, 144-168시간 , 투여 후 168-192시간, 192-216시간 및 216-240시간
기간 2, CLR: Mobocertinib 및 그 대사체에 대한 신장 청소율(AP32960 및 AP32914)
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 240시간)
기간 2, [14C]-Mobocertinib에 대한 시간 경과에 따른 혈장 대비 전혈에서 [14C]-방사능의 백분율 변화(전혈: 혈장 분할 비율)
기간: 0.5시간(시간), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144 투여 후 시간, 168시간, 192시간, 216시간 및 240시간
0.5시간(시간), 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 5시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 36시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 144 투여 후 시간, 168시간, 192시간, 216시간 및 240시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 1, Ceoi: [14C]-Mobocertinib 및 그 대사산물([14C]-AP32960 및 [14C]-AP32914)에 대한 주입 종료 시 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, Cmax: 경구 투여 후 Mobocertinib 및 그 대사산물(AP32960 및 AP32914)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, Cmax: 정맥 투여 후 [14C]-Mobocertinib 및 그 대사산물([14C]-AP32960 및 [14C]-AP32914)에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, 경구 투여 후 Mobocertinib 및 그 대사체(AP32960 및 AP32914) 및 정맥 주사 후 [14C]-Mobocertinib 및 그 대사체([14C]-AP32960 및 [14C]-AP32914)의 최대 혈장 농도(Cmax)에 도달하는 시간 관리
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
Mobocertinib 및 그 대사체(AP32960 및 AP32914)에 대한 데이터는 경구 투여 후에 보고되고, [14C]-mobocertinib 및 그 대사체([14C]-AP32960 및 [14C]-AP32914)에 대한 데이터는 정맥내 투여 후에 보고됩니다.
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, AUC∞: 경구 투여 후 Mobocertinib 및 그 대사산물(AP32960 및 AP32914)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, AUC∞: 정맥 투여 후 [14C]-Mobocertinib 및 그 대사산물([14C]-AP32960 및 [14C]-AP32914)에 대한 시간 0부터 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, AUClast: 경구 투여 후 Mobocertinib 및 그 대사산물(AP32960 및 AP32914)에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, AUClast: 정맥 투여 후 [14C]-Mobocertinib 및 그 대사산물([14C]-AP32960 및 [14C]-AP32914)에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, AUCt: 정맥 투여 후 [14C]-Mobocertinib 및 그 대사산물([14C]-AP32960 및 [14C]-AP32914)에 대한 시간 0부터 시간 t까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
기간 1, t(1/2): 경구 투여 후 혈장에서 Mobocertinib 및 그 대사산물(AP32960 및 AP32914) 및 [14C]-Mobocertinib 및 그 대사산물([14C]-AP32960 및 [14C])의 말단 처분 단계 반감기 -AP32914) 정맥 투여 후 혈장 내
기간: 투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
Mobocertinib 및 그 대사체(AP32960 및 AP32914)에 대한 데이터는 경구 투여 후에 보고되고, [14C]-mobocertinib 및 그 대사체([14C]-AP32960 및 [14C]-AP32914)에 대한 데이터는 정맥내 투여 후에 보고됩니다.
투여 1일 전 및 투여 후 여러 시점(최대 144시간)
하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 기간 2(41일)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
기간 2(41일)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
12-리드 심전도(ECG) 소견에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 2(41일)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
기간 2(41일)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 2(41일)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
기간 2(41일)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
실험실 값의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 기간 2(41일)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선
기간 2(41일)에서 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 22일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAK-788-1002
  • U1111-1223-7593 (기타 식별자: WHO)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다