En studie för att bedöma absolut biotillgänglighet (ABA) av Mobocertinib (TAK-788) och för att karakterisera massbalans, farmakokinetik (PK), metabolism och utsöndring av kol-14 ([14C])-Mobocertinib hos friska manliga deltagare
8 februari 2024 uppdaterad av: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
En fas 1-studie för att bedöma absolut biotillgänglighet av TAK-788 och för att karakterisera massbalans, farmakokinetik, metabolism och utsöndring av [14C]-TAK-788 hos friska män
Syftet med denna studie är att fastställa:
Period 1 (ABA): ABA av mobocertinib efter intravenös engångsdos av 50 mikrogram (mcg) (ungefär 2 mikrocurie [mcCi]) [14 C]-]-mobocertinib och oral administrering av 160 milligram (mg) mobocertinib.
Period 2 (absorption, distribution, metabolism och eliminering [ADME]): massbalansen och metaboliska profilen för mobocertinib i plasma, urin och avföring, för att karakterisera PK av mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) i plasma, hel blod och urin och totala radioaktivitetskoncentrationekvivalenter i plasma och helblod efter en enda oral administrering av 160 mg (ungefär 100 mcCi) [14C]-mobocertinib-lösning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Läkemedlet som testas i denna studie kallas mobocertinib. Studien kommer att fastställa ABA av mobocertinib efter en enstaka mikrodos på 50 mikrogram [14C]-mobocertinib och en enstaka oral administrering av 160 mg mobocertinib och kommer att bedöma massbalansen och den metaboliska profilen för mobocertinib i plasma, urin och avföring efter en enda oral administrering av mobocertinib. 160 mg [14C]-mobocertinib-lösning och kommer att karakterisera PK av mobocertinib och dess metaboliter i plasma, helblod och urin, och totala radioaktivitetskoncentrationekvivalenter i plasma och helblod efter en engångsdos på 160 mg [14C]-mobocertinib .
Studien kommer att omfatta cirka 6 deltagare. Studien är utformad att bestå av 2 perioder: Period 1 (ABA-studieperiod) och Period 2 (ADME-studieperiod). Under period 1 kommer alla deltagare att få en enstaka omärkt oral 160 mg dos av mobocertinib som kapslar. 3,75 timmar efter oral dosering kommer deltagarna att få 15 minuters intravenös infusion av en mikrodos på 50 mcg (ungefär 2 mcCi) [14C]-mobocertinib. Under period 2 kommer deltagarna att få en engångsdos på 160 mg (cirka 100 mcCi) [14C]-mobocertinib som oral lösning.
Denna studie med ett enda centrum kommer att genomföras i USA. Den totala tiden för att delta i denna studie är cirka 65 dagar inklusive screeningperiod. Deltagarna kommer att kontaktas cirka 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för en uppföljande bedömning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år till 53 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter på minst 20 år före den första doseringen och under hela studien, baserat på patientens självrapportering.
- Kroppsmassaindex större än eller lika med (>=)18 och mindre än (˂) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) vid screening.
Exklusions kriterier:
- Är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
- Har tidigare eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före den första dosen.
- Har positiva resultat av urinläkemedel eller alkohol vid screening eller första incheckning.
- Uppskattad kreatininclearance < 80 milliliter per minut (ml/min) vid screening.
- Har tatuering(ar) eller ärrbildning på eller nära platsen för intravenös (IV) infusion eller något annat tillstånd som kan störa undersökningen av infusionsstället, enligt utredarens uppfattning.
- Har sällsynta tarmrörelser (mindre än ungefär en gång per dag) inom 30 dagar före första doseringen.
- Har nyligen haft onormala tarmrörelser, såsom diarré, lös avföring eller förstoppning, inom 2 veckor efter första doseringen.
- Har fått radioaktivt märkta ämnen eller har exponerats för strålningskällor inom 12 månader efter första doseringen eller kommer sannolikt att få strålningsexponering eller radioisotoper inom 12 månader efter första doseringen så att deltagande i denna studie skulle öka deras totala exponering utöver de rekommenderade nivåerna som anses säkra ( det vill säga en viktad årlig gräns som rekommenderas av kommissionen för strålskydd [ICRP] på 3000 millirem).
- Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen.
- Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mobocertinib 160 mg och [14C]-Mobocertinib 50 mcg + [14C]-Mobocertinib 160 mg
Mobocertinib 160 mg, kapsel, oralt, en gång i fastande tillstånd, följt av [14C]-mobocertinib 50 mcg (cirka 2 mikrocurie [mcCi]), infusion, intravenöst, en gång på dag 1 i period 1, ytterligare följt av en utvaskningsperiod med 9 dagar, följt av [14C]-mobocertinib 160 mg (cirka 100 mcCi), lösning, oralt, en gång under fastande på dag 1 i period 2.
|
Mobocertinib kapsel, [14C]-Mobocertinib intravenös infusion, [14C]-Mobocertinib oral lösning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 1: Procent absolut oral biotillgänglighet (%F) för Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Absolut biotillgänglighet (F), definierad som andelen eller procentandelen av den oförändrade, oralt administrerade dosen som är systemiskt tillgänglig, i förhållande till den totala dosen som administreras intravenöst.
Procent absolut oral biotillgänglighet (%F) beräknades som dos av [14C]-mobocertinib intravenöst i mg*AUC∞ av mobocertinib (oral)/dos av mobocertinib (oral)* AUC∞ av [14C]-mobocertinib (intravenös)*100 .
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
Period 2: Procentandel av total radioaktivitet (Cum% Dos) återvunnen i urinen i förhållande till den administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2: Procentandel av total radioaktivitet (Cum% Dos) återvunnen i avföring i förhållande till den administrerade radioaktiva dosen
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 432 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 432 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2: Mängd total radioaktivitet som utsöndras i urin (Ae[UR])
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2: Mängd total radioaktivitet som utsöndras i avföring (Ae[Fe])
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 432 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 432 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2: Procentandel av administrerad radioaktiv dos (%dos) som utsöndras i urin för Mobocertinib
Tidsram: Dag 1: Fördos, 0-12 timmar (timmar), 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72-96 timmar, 96-120 timmar, 120-144 timmar, 144-168 timmar, 168-192 timmar, 192-216 timmar, 216-240 timmar efter dosering
|
Dag 1: Fördos, 0-12 timmar (timmar), 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72-96 timmar, 96-120 timmar, 120-144 timmar, 144-168 timmar, 168-192 timmar, 192-216 timmar, 216-240 timmar efter dosering
|
|
|
Period 2: Procentandel av administrerad radioaktiv dos (%dos) som utsöndras i avföring för Mobocertinib
Tidsram: Dag 1: vid fördos, 0-24 timmar (timmar), 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72-96 timmar, 96-120 timmar, 120-144 timmar, 144-168 timmar, 168-192 timmar 192-216 timmar, 216-240 timmar; 240-264 timmar, 264-288 timmar, 288-312 timmar, 213-408 timmar och 408-432 timmar
|
Dag 1: vid fördos, 0-24 timmar (timmar), 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72-96 timmar, 96-120 timmar, 120-144 timmar, 144-168 timmar, 168-192 timmar 192-216 timmar, 216-240 timmar; 240-264 timmar, 264-288 timmar, 288-312 timmar, 213-408 timmar och 408-432 timmar
|
|
|
Period 2, Cmax: Maximal observerad plasma- och helblodskoncentration för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914)
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, Tmax: Tid att nå maximal plasma- och helblodskoncentration (Cmax) för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914)
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2: t(1/2): Terminal dispositionsfas Halveringstid för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) i plasma och helblod
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUC∞: Area under plasma- och helblodskoncentrationstidskurvan från tid 0 till oändlighet för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914)
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUClast: Area under plasma- och helblodskoncentrationstidkurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914)
Tidsram: Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUCt: Area under plasma- och helblodskoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid t för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914)
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, Cmax: Maximal observerad plasmaradioaktivitetskoncentrationsekvivalenter för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, Cmax: Maximal observerad helblodsradioaktivitetskoncentrationsekvivalenter för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, Tmax: Tid att nå maximal plasma- och helblodsradioaktivitetskoncentration (Cmax) ekvivalenter för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, t(1/2z): Terminal dispositionsfas Halveringstid för plasma- och helblodsradioaktivitetskoncentrationekvivalenter för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUC∞: Area under plasmaradioaktivitetskoncentrationekvivalenter-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUC∞: Area under helblodets radioaktivitet Koncentration Ekvivalenter-tidskurva från tid 0 till oändlighet för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUClast: Area under plasmaradioaktivitetskoncentrationekvivalenter - Tidskurva från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUClast: Area under helblodets radioaktivitetskoncentrationsekvivalenter - Tidskurva från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration för [14C] - Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUCt : Area under plasmaradioaktivitetskoncentrationekvivalenter-tidkurvan från tid 0 till tid t för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, AUCt : Area under helblodets radioaktivitet Koncentration Ekvivalenter-tid kurva från tid 0 till tid t för [14C]-Mobocertinib
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, Aet1-t2: Mängden oförändrat läkemedel som utsöndras i urinen i varje insamlingsintervall Från t1 till t2 för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914)
Tidsram: Dag 1: vid fördos, 0-12 timmar (timmar), 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72-96 timmar, 96-120 timmar, 120-144 timmar, 144-168 timmar , 168-192 timmar, 192-216 timmar och 216-240 timmar efter dosering
|
Dag 1: vid fördos, 0-12 timmar (timmar), 12-24 timmar, 24-48 timmar, 48-72 timmar, 72-96 timmar, 96-120 timmar, 120-144 timmar, 144-168 timmar , 168-192 timmar, 192-216 timmar och 216-240 timmar efter dosering
|
|
|
Period 2, CLR: Renal clearance för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914)
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 240 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 2, procentuell förändring av [14C]-radioaktivitet i helblod i förhållande till plasma under tiden för [14C]-Mobocertinib, (helblod: plasmafördelningsförhållande)
Tidsram: Vid 0,5 timmar (timmar), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar, 192 timmar, 216 timmar och 240 timmar efter dosering
|
Vid 0,5 timmar (timmar), 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar, 144 timmar, 168 timmar, 192 timmar, 216 timmar och 240 timmar efter dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Period 1, Ceoi: Plasmakoncentration vid slutet av infusionen för [14C]-Mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C]-AP32914)
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 1, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 1, Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för [14C]-Mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C]-AP32914) efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 1, tid att nå maximal plasmakoncentration (Cmax) för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) efter oralt, och [14C]-Mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C]-AP32914) efter intravenös Administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Data för mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) rapporteras efter oral administrering, och data för [14C]-mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C]-AP32914) rapporteras efter intravenös administrering.
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
Period 1, AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 1, AUC∞: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlighet för [14C]-Mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C]-AP32914) efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 1, AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration för mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) efter oral administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 1, AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till sista kvantifierbara koncentration för [14C]-Mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C]-AP32914) efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 1, AUCt: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tid t för [14C]-Mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C]-AP32914) efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
|
Period 1, t(1/2): Terminal dispositionsfas halveringstid för Mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) i plasma efter oralt, och [14C]-Mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C] -AP32914) i plasma efter intravenös administrering
Tidsram: Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
Data för mobocertinib och dess metaboliter (AP32960 och AP32914) rapporteras efter oral administrering, och data för [14C]-mobocertinib och dess metaboliter ([14C]-AP32960 och [14C]-AP32914) rapporteras efter intravenös administrering.
|
Dag 1 före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 144 timmar) efter dosering
|
|
Antal deltagare som rapporterar en eller flera behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet i period 2 (dag 41)
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet i period 2 (dag 41)
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) fynd
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet i period 2 (dag 41)
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet i period 2 (dag 41)
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet i period 2 (dag 41)
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet i period 2 (dag 41)
|
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet i period 2 (dag 41)
|
Baslinje upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet i period 2 (dag 41)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 mars 2019
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2019
Första postat (Faktisk)
22 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TAK-788-1002
- U1111-1223-7593 (Annan identifierare: WHO)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska volontärer
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Mobocertinib
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFriska volontärer | Nedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
TakedaAvslutadFriska volontärerFörenta staterna
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadNedsatt njurfunktion | Friska volontärerFörenta staterna
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Godkänd för marknadsföring
-
TakedaAktiv, inte rekryterande
-
TakedaAktiv, inte rekryterandeAvancerad/metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna, Spanien, Frankrike, Korea, Republiken av, Israel, Hong Kong, Australien, Taiwan, Storbritannien, Kanada, Kalkon, Italien, Kina, Tyskland, Ryska Federationen, Schweiz, Österrike, Japan, Danmark, Belgien, Grekland, ... och mer
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKarcinom, icke-småcellig lunga | LungneoplasmerAustralien, Singapore, Nederländerna
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AvslutadFriska volontärerFörenta staterna