Um estudo para avaliar a biodisponibilidade absoluta (ABA) de Mobocertinib (TAK-788) e para caracterizar o balanço de massa, farmacocinética (PK), metabolismo e excreção de carbono-14 ([14C])-Mobocertinib em participantes saudáveis do sexo masculino
8 de fevereiro de 2024 atualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de Fase 1 para avaliar a biodisponibilidade absoluta de TAK-788 e para caracterizar o equilíbrio de massa, farmacocinética, metabolismo e excreção de [14C]-TAK-788 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é determinar:
Período 1 (ABA): ABA de mobocertinib após administração intravenosa de microdose única de 50 microgramas (mcg) (aproximadamente 2 microcurie [mcCi]) [14 C]-]-mobocertinib e administração oral única de 160 miligramas (mg) de mobocertinib.
Período 2 (absorção, distribuição, metabolismo e eliminação [ADME]): balanço de massa e perfil metabólico de mobocertinibe no plasma, urina e fezes, para caracterizar a farmacocinética de mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914) no plasma, inteiro sangue e urina, e equivalentes de concentração de radioatividade total no plasma e sangue total após uma única administração oral de 160 mg (aproximadamente 100 mcCi) [14C]-mobocertinib solução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada mobocertinib. O estudo determinará ABA de mobocertinibe após microdose única de 50 mcg [14C]-mobocertinibe e administração oral única de 160 mg de mobocertinibe e avaliará o balanço de massa e o perfil metabólico de mobocertinibe no plasma, urina e fezes após uma administração oral única de Solução de 160 mg [14C]-mobocertinibe e caracterizará a farmacocinética de mobocertinibe e seus metabólitos no plasma, sangue total e urina, e equivalentes de concentração de radioatividade total no plasma e sangue total após uma dose única de 160 mg [14C]-mobocertinibe .
O estudo envolverá aproximadamente 6 participantes. O estudo foi concebido para consistir em 2 períodos: Período 1 (período de estudo ABA) e Período 2 (período de estudo ADME). No Período 1, todos os participantes receberão uma dose oral única não marcada de 160 mg de mobocertinibe na forma de cápsulas. Às 3,75 horas após a dosagem oral, os participantes receberão infusão intravenosa de 15 minutos de uma microdose de 50 mcg (aproximadamente 2mcCi) [14C]-mobocertinib. No Período 2, os participantes receberão uma dose única de 160 mg (aproximadamente 100 mcCi) [14C]-mobocertinib como uma solução oral.
Este estudo de centro único será realizado nos Estados Unidos. O tempo total para participar deste estudo é de aproximadamente 65 dias, incluindo o período de triagem. Os participantes serão contatados aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 20 anos antes da primeira dosagem e ao longo do estudo, com base no auto-relato do sujeito.
- Índice de massa corporal maior ou igual a (>=)18 e menor que (˂) 30,0 quilograma por metro quadrado (kg/m^2) na triagem.
Critério de exclusão:
- Está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
- Tem história ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da primeira dose.
- Tem resultados positivos para drogas ou álcool na urina na triagem ou no primeiro check-in.
- Depuração de creatinina estimada < 80 mililitros por minuto (mL/min) na triagem.
- Tem tatuagem(s) ou cicatriz no local ou próximo ao local de infusão intravenosa (IV) ou qualquer outra condição que possa interferir no exame do local de infusão, na opinião do investigador.
- Tem movimentos intestinais pouco frequentes (menos de aproximadamente uma vez por dia) dentro de 30 dias antes da primeira dose.
- Tem história recente de movimentos intestinais anormais, como diarreia, fezes amolecidas ou constipação, dentro de 2 semanas após a primeira dose.
- Recebeu substâncias radiomarcadas ou foi exposto a fontes de radiação dentro de 12 meses após a primeira dosagem ou é provável que receba exposição à radiação ou radioisótopos dentro de 12 meses após a primeira dosagem, de modo que a participação neste estudo aumentaria sua exposição total além dos níveis recomendados considerados seguros ( isto é, limite anual ponderado recomendado pela Comissão de Proteção Radiológica [ICRP] de 3000 milirem).
- Doação de sangue ou perda significativa de sangue nos 56 dias anteriores à primeira dose.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dosagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mobocertinibe 160 mg e [14C]-Mobocertinibe 50 mcg + [14C]-Mobocertinibe 160 mg
Mobocertinib 160 mg, cápsula, por via oral, uma vez em estado de jejum, seguido por [14C]-mobocertinib 50 mcg (aproximadamente 2 microcurie [mcCi]), infusão, por via intravenosa, uma vez no dia 1 do período 1, posteriormente seguido por um período de washout de 9 dias, seguido por [14C]-mobocertinibe 160 mg (aproximadamente 100 mcCi), solução, por via oral, uma vez em jejum no Dia 1 do Período 2.
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Cápsula de Mobocertinib, [14C]-Mobocertinib infusão intravenosa, [14C]-Mobocertinib solução oral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período 1: Porcentagem de Biodisponibilidade Oral Absoluta (%F) para Mobocertinibe
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Biodisponibilidade absoluta (F), definida como a fração ou porcentagem da dose inalterada administrada por via oral que está sistemicamente disponível, em relação à dose total administrada por via intravenosa.
A Biodisponibilidade Oral Absoluta Percentual (%G) foi calculada como dose de [14C]-mobocertinibe intravenoso em mg*AUC∞ de mobocertinibe (oral)/dose de mobocertinibe (oral)* AUC∞ de [14C]-mobocertinibe (intravenoso)*100 .
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 2: Porcentagem de Radioatividade Total (Cum%Dose) Recuperada na Urina Relativa à Dose Radioativa Administrada
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2: Porcentagem de Radioatividade Total (Cum%Dose) Recuperada nas Fezes Relativa à Dose Radioativa Administrada
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 432 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 432 horas) pós-dose
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Período 2: Quantidade de Radioatividade Total Excretada na Urina (Ae[UR])
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2: Quantidade de radioatividade total excretada nas fezes (Ae[Fe])
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 432 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 432 horas) pós-dose
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Período 2: Porcentagem de Dose Radioativa Administrada (%Dose) Excretada na Urina para Mobocertinib
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 0-12 horas (horas), 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72-96 horas, 96-120 horas, 120-144 horas, 144-168 horas, 168-192 horas, 192-216 horas, 216-240 horas após a dose
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Dia 1: Pré-dose, 0-12 horas (horas), 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72-96 horas, 96-120 horas, 120-144 horas, 144-168 horas, 168-192 horas, 192-216 horas, 216-240 horas após a dose
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Período 2: Porcentagem de Dose Radioativa Administrada (%Dose) Excretada nas Fezes para Mobocertinib
Prazo: Dia 1: na pré-dose, 0-24 horas (horas), 24-48 horas, 48-72 horas, 72-96 horas, 96-120 horas, 120-144 horas, 144-168 horas, 168-192 horas , 192-216 horas, 216-240 horas; 240-264 horas, 264-288 horas, 288-312 horas, 213-408 horas e 408-432 horas
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Dia 1: na pré-dose, 0-24 horas (horas), 24-48 horas, 48-72 horas, 72-96 horas, 96-120 horas, 120-144 horas, 144-168 horas, 168-192 horas , 192-216 horas, 216-240 horas; 240-264 horas, 264-288 horas, 288-312 horas, 213-408 horas e 408-432 horas
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Período 2, Cmax: Concentração Máxima Observada no Plasma e no Sangue Total para Mobocertinibe e Seus Metabólitos (AP32960 e AP32914)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, Tmax: Tempo para atingir a concentração máxima de plasma e sangue total (Cmax) para Mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2: t(1/2): Fase de Disposição Terminal Meia-vida de Mobocertinibe e Seus Metabólitos (AP32960 e AP32914) em Plasma e Sangue Total
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUC∞: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma e sangue total do tempo 0 ao infinito para Mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUCúltimo: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma e sangue total desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável para mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914)
Prazo: Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUCt: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma e sangue total do tempo 0 ao tempo t para Mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, Cmax: Equivalentes máximos de concentração de radioatividade plasmática observada para [14C]-Mobocertinibe
Prazo: Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, Cmax: Equivalentes Máximos de Concentração de Radioatividade em Sangue Total Observados para [14C]-Mobocertinib
Prazo: Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, Tmax: Tempo para atingir os equivalentes máximos de concentração plasmática e de radioatividade no sangue total (Cmax) para [14C]-Mobocertinib
Prazo: Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, t(1/2z): Fase de Disposição Terminal Meia-vida dos Equivalentes de Concentração de Radioatividade no Plasma e Sangue Total para [14C]-Mobocertinib
Prazo: Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUC∞: Área sob a curva de tempos equivalentes de concentração de radioatividade plasmática do tempo 0 ao infinito para [14C]-Mobocertinib
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUC∞: Área sob a curva de tempos equivalentes de concentração de radioatividade no sangue total do tempo 0 ao infinito para [14C]-Mobocertinib
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUCúltimo: Área sob os equivalentes de concentração de radioatividade plasmática - Curva de tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-Mobocertinibe
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUCúltimo: Área sob os equivalentes de concentração de radioatividade no sangue total - Curva de tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]- Mobocertinibe
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUCt: Área sob a curva de tempo equivalente de concentração de radioatividade plasmática do tempo 0 ao tempo t para [14C]-Mobocertinib
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, AUCt: Área sob a curva de tempo equivalente à concentração de radioatividade no sangue total do tempo 0 ao tempo t para [14C]-Mobocertinib
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, Aet1-t2: Quantidade de droga inalterada excretada na urina em cada intervalo de coleta de t1 a t2 para Mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914)
Prazo: Dia 1: na pré-dose, 0-12 horas (horas), 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72-96 horas, 96-120 horas, 120-144 horas, 144-168 horas , 168-192 horas, 192-216 horas e 216-240 horas após a dose
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Dia 1: na pré-dose, 0-12 horas (horas), 12-24 horas, 24-48 horas, 48-72 horas, 72-96 horas, 96-120 horas, 120-144 horas, 144-168 horas , 168-192 horas, 192-216 horas e 216-240 horas após a dose
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Período 2, CLR: Depuração Renal para Mobocertinibe e Seus Metabólitos (AP32960 e AP32914)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários pontos de tempo (até 240 horas) pós-dose
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Período 2, Alteração percentual de [14C]-Radioatividade no sangue total em relação ao plasma ao longo do tempo para [14C]-Mobocertinib, (Sangue total: Proporção de partição de plasma)
Prazo: Em 0,5 horas (horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas hrs, 168 hrs, 192 hrs, 216 hrs e 240 hrs pós-dose
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Em 0,5 horas (horas), 1 hora, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 5 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas, 144 horas hrs, 168 hrs, 192 hrs, 216 hrs e 240 hrs pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Período 1, Ceoi: concentração plasmática no final da infusão para [14C]-Mobocertinibe e seus metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914)
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, Cmax: Concentração plasmática máxima observada para Mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914) após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, Cmax: Concentração plasmática máxima observada para [14C]-Mobocertinibe e seus metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Cmax) para Mobocertinib e seus metabólitos (AP32960 e AP32914) após oral e [14C]-Mobocertinib e seus metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) após intravenoso Administração
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dados para mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914) são relatados após a administração oral, e dados para [14C]-mobocertinibe e seus metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) são relatados após administração intravenosa.
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para Mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914) após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, AUC∞: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao infinito para [14C]-Mobocertinibe e seus metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, AUCúltimo: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável para mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914) após administração oral
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, AUCúltimo: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até a última concentração quantificável para [14C]-Mobocertinibe e seus metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, AUCt: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo t para [14C]-Mobocertinibe e seus metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Período 1, t(1/2): Fase de Disposição Terminal Meia-Vida de Mobocertinib e Seus Metabólitos (AP32960 e AP32914) no Plasma Após Oral, e [14C]-Mobocertinib e Seus Metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C] -AP32914) em plasma após administração intravenosa
Prazo: Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Dados para mobocertinibe e seus metabólitos (AP32960 e AP32914) são relatados após a administração oral, e dados para [14C]-mobocertinibe e seus metabólitos ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) são relatados após administração intravenosa.
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Dia 1 pré-dose e em vários momentos (até 144 horas) pós-dose
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Número de participantes que relataram um ou mais eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período 2 (Dia 41)
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período 2 (Dia 41)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base em achados de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período 2 (Dia 41)
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período 2 (Dia 41)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período 2 (Dia 41)
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período 2 (Dia 41)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos valores laboratoriais
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período 2 (Dia 41)
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo no Período 2 (Dia 41)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TAK-788-1002
- U1111-1223-7593 (Outro identificador: WHO)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .