Un estudio para evaluar la biodisponibilidad absoluta (ABA) de mobocertinib (TAK-788) y para caracterizar el balance de masas, la farmacocinética (PK), el metabolismo y la excreción de carbono-14 ([14C])-mobocertinib en participantes masculinos sanos
8 de febrero de 2024 actualizado por: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1 para evaluar la biodisponibilidad absoluta de TAK-788 y para caracterizar el balance de masas, la farmacocinética, el metabolismo y la excreción de [14C]-TAK-788 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es determinar:
Período 1 (ABA): ABA de mobocertinib después de la administración intravenosa de una sola microdosis de 50 microgramos (mcg) (aproximadamente 2 microcurios [mcCi]) [14 C]-]-mobocertinib y la administración oral única de 160 miligramos (mg) de mobocertinib.
Período 2 (absorción, distribución, metabolismo y eliminación [ADME]): el balance de masas y el perfil metabólico de mobocertinib en plasma, orina y heces, para caracterizar la farmacocinética de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) en plasma, entero sangre y orina, y los equivalentes de concentración de radiactividad total en plasma y sangre total después de una administración oral única de 160 mg (aproximadamente 100 mcCi) de solución de [14C]-mobocertinib.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama mobocertinib. El estudio determinará el ABA de mobocertinib luego de una microdosis única de 50 mcg [14C]-mobocertinib y la administración oral única de 160 mg de mobocertinib y evaluará el balance de masas y el perfil metabólico de mobocertinib en plasma, orina y heces luego de una administración oral única de 160 mg de [14C]-mobocertinib, y caracterizará la farmacocinética de mobocertinib y sus metabolitos en plasma, sangre completa y orina, y los equivalentes de concentración de radiactividad total en plasma y sangre completa después de una dosis única de 160 mg de [14C]-mobocertinib .
El estudio inscribirá a aproximadamente 6 participantes. El estudio está diseñado para constar de 2 períodos: Período 1 (período de estudio ABA) y Período 2 (período de estudio ADME). En el Período 1, todos los participantes recibirán una dosis única oral no etiquetada de 160 mg de mobocertinib en forma de cápsulas. A las 3,75 horas después de la dosis oral, los participantes recibirán una infusión intravenosa de 15 minutos de una microdosis de 50 mcg (aproximadamente 2 mcCi) [14C]-mobocertinib. En el Período 2, los participantes recibirán una dosis única de 160 mg (aproximadamente 100 mcCi) [14C]-mobocertinib como solución oral.
Este ensayo de centro único se llevará a cabo en los Estados Unidos. El tiempo total para participar en este estudio es de aproximadamente 65 días, incluido el período de selección. Se contactará a los participantes aproximadamente 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio para una evaluación de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
7
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 53 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- No fumador continuo que no haya usado productos que contengan nicotina durante al menos 20 años antes de la primera dosis y durante todo el estudio, según el autoinforme del sujeto.
- Índice de masa corporal mayor o igual a (>=)18 y menor a (˂) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) en la selección.
Criterio de exclusión:
- Está incapacitado mental o legalmente o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
- Tiene antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la primera dosis.
- Tiene resultados positivos de drogas o alcohol en la orina en el examen de detección o en el primer registro.
- Depuración de creatinina estimada < 80 mililitros por minuto (mL/min) en la selección.
- Tiene tatuajes o cicatrices en o cerca del sitio de la infusión intravenosa (IV) o cualquier otra afección que pueda interferir con el examen del sitio de la infusión, en opinión del investigador.
- Tiene evacuaciones intestinales poco frecuentes (menos de aproximadamente una vez al día) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
- Tiene antecedentes recientes de movimientos intestinales anormales, como diarrea, heces blandas o estreñimiento, dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis.
- Ha recibido sustancias radiomarcadas o ha estado expuesto a fuentes de radiación dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis o es probable que reciba exposición a la radiación o radioisótopos dentro de los 12 meses posteriores a la primera dosis, de modo que la participación en este estudio aumentaría su exposición total más allá de los niveles recomendados considerados seguros ( es decir, el límite anual ponderado recomendado por la Comisión de Protección Radiológica [ICRP] de 3000 milirem).
- Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis.
- Donación de plasma dentro de los 7 días previos a la primera dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mobocertinib 160 mg y [14C]-Mobocertinib 50 mcg + [14C]-Mobocertinib 160 mg
Mobocertinib 160 mg, cápsula, por vía oral, una vez en ayunas, seguido de [14C]-mobocertinib 50 mcg (aproximadamente 2 microcurios [mcCi]), infusión, por vía intravenosa, una vez en el Día 1 del Período 1, seguido de un período de lavado de 9 días, seguido de [14C]-mobocertinib 160 mg (aproximadamente 100 mcCi), solución, por vía oral, una vez en ayunas el día 1 del período 2.
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Cápsula de mobocertinib, infusión intravenosa de [14C]-mobocertinib, solución oral de [14C]-mobocertinib.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período 1: Porcentaje de biodisponibilidad oral absoluta (%F) para mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Biodisponibilidad absoluta (F), definida como la fracción o porcentaje de la dosis administrada por vía oral sin cambios que está disponible sistémicamente, en relación con la dosis total administrada por vía intravenosa.
El porcentaje de biodisponibilidad oral absoluta (%F) se calculó como dosis de [14C]-mobocertinib intravenoso en mg*AUC∞ de mobocertinib (oral)/dosis de mobocertinib (oral)* AUC∞ de [14C]-mobocertinib (intravenoso)*100 .
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 2: Porcentaje de radiactividad total (%dosis acumulada) recuperada en la orina en relación con la dosis radiactiva administrada
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2: Porcentaje de radiactividad total (dosis% acumulada) recuperada en las heces en relación con la dosis radiactiva administrada
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 432 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 432 horas) después de la dosis
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Período 2: Cantidad de radiactividad total excretada en la orina (Ae[UR])
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2: Cantidad de radiactividad total excretada en las heces (Ae[Fe])
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 432 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples puntos de tiempo (hasta 432 horas) después de la dosis
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Período 2: Porcentaje de dosis radiactiva administrada (% de dosis) excretada en la orina para mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1: Antes de la dosis, 0-12 horas (hrs), 12-24 hrs, 24-48 hrs, 48-72 hrs, 72-96 hrs, 96-120 hrs, 120-144 hrs, 144-168 hrs, 168-192 horas, 192-216 horas, 216-240 horas después de la dosis
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Día 1: Antes de la dosis, 0-12 horas (hrs), 12-24 hrs, 24-48 hrs, 48-72 hrs, 72-96 hrs, 96-120 hrs, 120-144 hrs, 144-168 hrs, 168-192 horas, 192-216 horas, 216-240 horas después de la dosis
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Período 2: Porcentaje de dosis radiactiva administrada (% de dosis) excretada en heces para mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0-24 horas (hrs), 24-48 hrs, 48-72 hrs, 72-96 hrs, 96-120 hrs, 120-144 hrs, 144-168 hrs, 168-192 hrs , 192-216 horas, 216-240 horas; 240-264 h, 264-288 h, 288-312 h, 213-408 h y 408-432 h
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Día 1: antes de la dosis, 0-24 horas (hrs), 24-48 hrs, 48-72 hrs, 72-96 hrs, 96-120 hrs, 120-144 hrs, 144-168 hrs, 168-192 hrs , 192-216 horas, 216-240 horas; 240-264 h, 264-288 h, 288-312 h, 213-408 h y 408-432 h
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Período 2, Cmax: concentración máxima observada en plasma y sangre total para mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, Tmax: tiempo para alcanzar la concentración máxima en plasma y sangre entera (Cmax) para mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Periodo 2: t(1/2): Fase de disposición terminal Vida media de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) en plasma y sangre total
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, AUC∞: área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma y sangre completa desde el tiempo 0 hasta el infinito para mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Periodo 2, AUClast: área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma y sangre total desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, AUCt: Área bajo la curva de concentración-tiempo en plasma y sangre total desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, Cmax: Equivalentes de concentración de radiactividad plasmática máxima observada para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, Cmax: equivalentes máximos observados de concentración de radiactividad en sangre entera para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, Tmax: tiempo para alcanzar los equivalentes máximos de concentración de radiactividad en plasma y sangre total (Cmax) para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, t(1/2z): Fase de disposición terminal Vida media de equivalentes de concentración de radiactividad en plasma y sangre entera para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis en múltiples puntos de tiempo (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, AUC∞: área bajo la curva de equivalentes de concentración de radiactividad plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, AUC∞: área bajo la curva de tiempo-equivalentes de concentración de radiactividad en sangre entera desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, AUCúltima: Área bajo los equivalentes de concentración de radiactividad en plasma - Curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, AUCúltima: Área bajo los equivalentes de concentración de radiactividad en sangre entera - Curva de tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable para [14C]- mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, AUCt: Área bajo la curva de equivalentes de concentración de radiactividad plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, AUCt: Área bajo la curva de tiempo-equivalentes de concentración de radiactividad en sangre entera desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para [14C]-mobocertinib
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, Aet1-t2: cantidad de fármaco inalterado excretado en la orina en cada intervalo de recolección de t1 a t2 para mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914)
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 0-12 horas (hrs), 12-24 hrs, 24-48 hrs, 48-72 hrs, 72-96 hrs, 96-120 hrs, 120-144 hrs, 144-168 hrs , 168-192 horas, 192-216 horas y 216-240 horas después de la dosis
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Día 1: antes de la dosis, 0-12 horas (hrs), 12-24 hrs, 24-48 hrs, 48-72 hrs, 72-96 hrs, 96-120 hrs, 120-144 hrs, 144-168 hrs , 168-192 horas, 192-216 horas y 216-240 horas después de la dosis
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Período 2, CLR: Depuración renal de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 240 horas) después de la dosis
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Período 2, cambio porcentual de [14C]-radiactividad en sangre entera en relación con el plasma a lo largo del tiempo para [14C]-mobocertinib, (sangre entera: relación de partición de plasma)
Periodo de tiempo: A las 0,5 horas (hrs), 1 hr, 2 hrs, 3 hrs, 4 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 36 hrs, 48 hrs, 72 hrs, 96 hrs, 120 hrs, 144 hrs, 168 hrs, 192 hrs, 216 hrs y 240 hrs post-dosis
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A las 0,5 horas (hrs), 1 hr, 2 hrs, 3 hrs, 4 hrs, 5 hrs, 6 hrs, 8 hrs, 12 hrs, 24 hrs, 36 hrs, 48 hrs, 72 hrs, 96 hrs, 120 hrs, 144 hrs, 168 hrs, 192 hrs, 216 hrs y 240 hrs post-dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período 1, Ceoi: concentración plasmática al final de la infusión para [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C]-AP32914)
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, Cmax: concentración plasmática máxima observada de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, Cmax: concentración plasmática máxima observada de [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C]-AP32914) después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Cmax) para mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) después de la administración oral, y [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C]-AP32914) después de la administración intravenosa Administración
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Los datos de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) se notifican tras la administración oral, y los datos de [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C]-AP32914) se notifican tras la administración intravenosa.
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, AUC∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, AUC∞: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito para [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C]-AP32914) después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, AUCúltima: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) después de la administración oral
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, AUCúltima: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable de [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C]-AP32914) después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, AUCt: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo t para [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C]-AP32914) después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Período 1, t(1/2): Vida media de la fase de disposición terminal de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) en plasma después de la administración oral, y [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C] -AP32914) en plasma después de administración intravenosa
Periodo de tiempo: Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Los datos de mobocertinib y sus metabolitos (AP32960 y AP32914) se notifican tras la administración oral, y los datos de [14C]-mobocertinib y sus metabolitos ([14C]-AP32960 y [14C]-AP32914) se notifican tras la administración intravenosa.
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Día 1 antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 144 horas) después de la dosis
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Número de participantes que informaron uno o más eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 2 (Día 41)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 2 (Día 41)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los hallazgos del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 2 (Día 41)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 2 (Día 41)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 2 (Día 41)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 2 (Día 41)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 2 (Día 41)
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el Período 2 (Día 41)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TAK-788-1002
- U1111-1223-7593 (Otro identificador: WHO)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Criterios de acceso compartido de IPD
La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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