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Eine Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit (ABA) von Mobocertinib (TAK-788) und zur Charakterisierung von Massenbilanz, Pharmakokinetik (PK), Metabolismus und Ausscheidung von Kohlenstoff-14 ([14C])-Mobocertinib bei männlichen gesunden Teilnehmern

8. Februar 2024 aktualisiert von: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der absoluten Bioverfügbarkeit von TAK-788 und zur Charakterisierung von Massenbilanz, Pharmakokinetik, Metabolismus und Ausscheidung von [14C]-TAK-788 bei männlichen gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, Folgendes zu bestimmen:

Periode 1 (ABA): ABA von Mobocertinib nach einmaliger intravenöser Verabreichung einer Mikrodosis von 50 Mikrogramm (mcg) (etwa 2 Mikrocurie [mcCi]) [14 C]-]-Mobocertinib und einmaliger oraler Verabreichung von 160 Milligramm (mg) Mobocertinib.

Periode 2 (Absorption, Verteilung, Metabolismus und Elimination [ADME]): Massenbilanz und Stoffwechselprofil von Mobocertinib in Plasma, Urin und Stuhl, um die PK von Mobocertinib und seinen Metaboliten (AP32960 und AP32914) im Gesamtplasma zu charakterisieren Blut und Urin sowie die Äquivalente der gesamten Radioaktivitätskonzentration in Plasma und Vollblut nach einmaliger oraler Gabe von 160 mg (ca. 100 mcCi) [14C]-Mobocertinib-Lösung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Mobocertinib. Die Studie wird die ABA von Mobocertinib nach einer einzelnen Mikrodosis von 50 mcg [14C]-Mobocertinib und einer einzelnen oralen Verabreichung von 160 mg Mobocertinib bestimmen und die Massenbilanz und das metabolische Profil von Mobocertinib in Plasma, Urin und Kot nach einer einzelnen oralen Verabreichung von Mobocertinib bewerten 160 mg [14C]-Mobocertinib-Lösung und charakterisiert die PK von Mobocertinib und seinen Metaboliten in Plasma, Vollblut und Urin sowie die Äquivalente der Gesamtradioaktivitätskonzentration in Plasma und Vollblut nach einer Einzeldosis von 160 mg [14C]-Mobocertinib .

Die Studie wird etwa 6 Teilnehmer einschreiben. Die Studie ist so konzipiert, dass sie aus 2 Perioden besteht: Periode 1 (ABA-Studienzeitraum) und Periode 2 (ADME-Studienzeitraum). In Phase 1 erhalten alle Teilnehmer eine unbeschriftete orale Einzeldosis von 160 mg Mobocertinib in Form von Kapseln. 3,75 Stunden nach der oralen Einnahme erhalten die Teilnehmer eine 15-minütige intravenöse Infusion einer Mikrodosis von 50 µg (ca. 2 µCi) [14C]-Mobocertinib. In Phase 2 erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis von 160 mg (ca. 100 mcCi) [14C]-Mobocertinib als Lösung zum Einnehmen.

Diese Single-Center-Studie wird in den Vereinigten Staaten durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt ungefähr 65 Tage einschließlich Screening-Zeitraum. Die Teilnehmer werden etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung kontaktiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kontinuierlicher Nichtraucher, der mindestens 20 Jahre vor der ersten Einnahme und während der gesamten Studie keine nikotinhaltigen Produkte verwendet hat, basierend auf den Selbstangaben der Probanden.
  2. Body-Mass-Index größer oder gleich (>=)18 und kleiner als (˂) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Ist zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs geistig oder rechtlich behindert oder hat erhebliche emotionale Probleme oder wird während der Durchführung der Studie erwartet.
  2. Hat in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosis Alkoholismus oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Gegenwart.
  3. Hat positive Urin-Drogen- oder Alkoholergebnisse beim Screening oder beim ersten Check-in.
  4. Geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 Milliliter pro Minute (ml/min) beim Screening.
  5. Hat Tätowierung(en) oder Narben an oder in der Nähe der Stelle der intravenösen (IV) Infusion oder irgendeine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Untersuchung der Infusionsstelle beeinträchtigen könnte.
  6. Hat seltenen Stuhlgang (weniger als etwa einmal täglich) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Einnahme.
  7. Hat in letzter Zeit innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Einnahme abnormalen Stuhlgang wie Durchfall, weichen Stuhlgang oder Verstopfung gehabt.
  8. Hat radioaktiv markierte Substanzen erhalten oder war innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Verabreichung Strahlenquellen ausgesetzt oder wird wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten nach der ersten Verabreichung einer Strahlenexposition oder Radioisotopen ausgesetzt, so dass die Teilnahme an dieser Studie ihre Gesamtexposition über die als sicher erachteten empfohlenen Werte hinaus erhöhen würde ( gewichteter jährlicher Grenzwert, der von der Kommission für Strahlenschutz [ICRP] von 3000 Millirem empfohlen wird).
  9. Blutspende oder signifikanter Blutverlust innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis.
  10. Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobocertinib 160 mg und [14C]-Mobocertinib 50 mcg + [14C]-Mobocertinib 160 mg
Mobocertinib 160 mg, Kapsel, oral, einmal im nüchternen Zustand, gefolgt von [14C]-Mobocertinib 50 µg (ca. 2 Mikrocurie [mcCi]), Infusion, intravenös, einmal an Tag 1 von Periode 1, weiter gefolgt von einer Auswaschphase von 9 Tage, gefolgt von [14C]-Mobocertinib 160 mg (ca. 100 mcCi), Lösung, oral, einmal im nüchternen Zustand an Tag 1 von Periode 2.
Arzneimittel: Mobocertinib
Mobocertinib Kapsel, [14C]-Mobocertinib intravenöse Infusion, [14C]-Mobocertinib Lösung zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • TAK-788

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1: Prozent absolute orale Bioverfügbarkeit (%F) für Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Absolute Bioverfügbarkeit (F), definiert als der Anteil oder Prozentsatz der unveränderten, oral verabreichten Dosis, der systemisch verfügbar ist, relativ zu der intravenös verabreichten Gesamtdosis. Die prozentuale absolute orale Bioverfügbarkeit (% F) wurde als Dosis von [14C]-Mobocertinib intravenös in mg*AUC∞ von Mobocertinib (oral)/Dosis von Mobocertinib (oral)* AUC∞ von [14C]-Mobocertinib (intravenös)*100 berechnet .
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2: Prozentsatz der gesamten Radioaktivität (Cum%Dose), die im Urin wiedergefunden wird, relativ zur verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Zeitraum 2: Prozentsatz der gesamten Radioaktivität (Cum%Dose), die im Kot wiedergefunden wird, relativ zur verabreichten radioaktiven Dosis
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 432 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 432 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2: Menge der im Urin ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität (Ae[UR])
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2: Menge der im Kot ausgeschiedenen Gesamtradioaktivität (Ae[Fe])
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 432 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 432 Stunden) nach der Einnahme
Zeitraum 2: Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis (% Dosis), die für Mobocertinib im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 0-12 Stunden (Std.), 12-24 Std., 24-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96-120 Std., 120-144 Std., 144-168 Std., 168–192 Stunden, 192–216 Stunden, 216–240 Stunden nach der Dosis
Tag 1: Vordosierung, 0-12 Stunden (Std.), 12-24 Std., 24-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96-120 Std., 120-144 Std., 144-168 Std., 168–192 Stunden, 192–216 Stunden, 216–240 Stunden nach der Dosis
Zeitraum 2: Prozentsatz der verabreichten radioaktiven Dosis (% Dosis), die für Mobocertinib mit dem Stuhl ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0-24 Stunden (Std.), 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72-96 Stunden, 96-120 Stunden, 120-144 Stunden, 144-168 Stunden, 168-192 Stunden , 192-216 Uhr, 216-240 Uhr; 240-264 Std., 264-288 Std., 288-312 Std., 213-408 Std. und 408-432 Std
Tag 1: vor der Dosis, 0-24 Stunden (Std.), 24-48 Stunden, 48-72 Stunden, 72-96 Stunden, 96-120 Stunden, 120-144 Stunden, 144-168 Stunden, 168-192 Stunden , 192-216 Uhr, 216-240 Uhr; 240-264 Std., 264-288 Std., 288-312 Std., 213-408 Std. und 408-432 Std
Periode 2, Cmax: Maximal beobachtete Plasma- und Vollblutkonzentration für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma- und Vollblutkonzentration (Cmax) für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2: t(1/2): Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit von Mobocertinib und seinen Metaboliten (AP32960 und AP32914) in Plasma und Vollblut
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, AUC∞: Fläche unter der Plasma- und Vollblut-Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, AUClast: Fläche unter der Plasma- und Vollblut-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Periode 2, AUCt: Fläche unter der Plasma- und Vollblut-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, Cmax: Äquivalente der maximal beobachteten Radioaktivitätskonzentration im Plasma für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Periode 2, Cmax: Maximal beobachtete Vollblut-Radioaktivitätskonzentrationsäquivalente für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Periode 2, Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasma- und Vollblutradioaktivitätskonzentration (Cmax)-Äquivalente für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Periode 2, t(1/2z): Terminale Dispositionsphase Halbwertszeit von Plasma- und Vollblut-Radioaktivitätskonzentrationsäquivalenten für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Tag 1 vor der Dosis zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Dosis
Periode 2, AUC∞: Bereich unter der Plasma-Radioaktivitätskonzentrations-Äquivalent-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis unendlich für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, AUC∞: Fläche unter den Äquivalenten der Radioaktivitätskonzentration im Vollblut – Zeitkurve von Zeit 0 bis unendlich für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, AUClast: Bereich unter den Äquivalenten der Radioaktivitätskonzentration im Plasma – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, AUClast: Fläche unter den Äquivalenten der Radioaktivitätskonzentration im Vollblut – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, AUCt: Bereich unter der Plasma-Radioaktivitätskonzentrations-Äquivalent-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, AUCt: Fläche unter den Äquivalenten der Radioaktivitätskonzentration im Vollblut – Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für [14C]-Mobocertinib
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, Aet1-t2: Menge des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels in jedem Sammelintervall von t1 bis t2 für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914)
Zeitfenster: Tag 1: vor der Dosis, 0-12 Stunden (Std.), 12-24 Std., 24-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96-120 Std., 120-144 Std., 144-168 Std , 168-192 Stunden, 192-216 Stunden und 216-240 Stunden nach der Dosis
Tag 1: vor der Dosis, 0-12 Stunden (Std.), 12-24 Std., 24-48 Std., 48-72 Std., 72-96 Std., 96-120 Std., 120-144 Std., 144-168 Std , 168-192 Stunden, 192-216 Stunden und 216-240 Stunden nach der Dosis
Periode 2, CLR: Renale Clearance für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 240 Stunden) nach der Einnahme
Periode 2, prozentuale Veränderung der [14C]-Radioaktivität im Vollblut relativ zum Plasma im Laufe der Zeit für [14C]-Mobocertinib (Vollblut : Plasmaverteilungsverhältnis)
Zeitfenster: Bei 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 192 Std., 216 Std. und 240 Std. nach der Dosis
Bei 0,5 Stunden (Std.), 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 5 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std., 24 Std., 36 Std., 48 Std., 72 Std., 96 Std., 120 Std., 144 Std., 168 Std., 192 Std., 216 Std. und 240 Std. nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periode 1, Ceoi: Plasmakonzentration am Ende der Infusion für [14C]-Mobocertinib und seine Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C]-AP32914)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für [14C]-Mobocertinib und seine Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C]-AP32914) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914) nach oraler Gabe und für [14C]-Mobocertinib und seine Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C]-AP32914) nach intravenöser Gabe Verwaltung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Daten zu Mobocertinib und seinen Metaboliten (AP32960 und AP32914) werden nach oraler Verabreichung und Daten zu [14C]-Mobocertinib und seinen Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C]-AP32914) nach intravenöser Verabreichung berichtet.
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, AUC∞: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich für [14C]-Mobocertinib und seine Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C]-AP32914) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für Mobocertinib und seine Metaboliten (AP32960 und AP32914) nach oraler Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, AUClast: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration für [14C]-Mobocertinib und seine Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C]-AP32914) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, AUCt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t für [14C]-Mobocertinib und seine Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C]-AP32914) nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Periode 1, t(1/2): Halbwertszeit der terminalen Dispositionsphase von Mobocertinib und seinen Metaboliten (AP32960 und AP32914) im Plasma nach oraler Gabe und [14C]-Mobocertinib und seinen Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C] -AP32914) im Plasma nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Daten zu Mobocertinib und seinen Metaboliten (AP32960 und AP32914) werden nach oraler Verabreichung und Daten zu [14C]-Mobocertinib und seinen Metaboliten ([14C]-AP32960 und [14C]-AP32914) nach intravenöser Verabreichung berichtet.
Tag 1 vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 144 Stunden) nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, die ein oder mehrere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 41)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den Ergebnissen des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 41)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 41)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 41)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 41)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in Periode 2 (Tag 41)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-788-1002
  • U1111-1223-7593 (Andere Kennung: WHO)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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