Uno studio per valutare la biodisponibilità assoluta (ABA) di Mobocertinib (TAK-788) e per caratterizzare il bilancio di massa, la farmacocinetica (PK), il metabolismo e l'escrezione di carbonio-14 ([14C])-mobocertinib in partecipanti sani di sesso maschile
8 febbraio 2024 aggiornato da: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità assoluta di TAK-788 e per caratterizzare il bilancio di massa, la farmacocinetica, il metabolismo e l'escrezione di [14C]-TAK-788 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio è determinare:
Periodo 1 (ABA): ABA di mobocertinib dopo singola somministrazione endovenosa di microdosi di 50 microgrammi (mcg) (circa 2 microcurie [mcCi]) [14 C]-]-mobocertinib e singola somministrazione orale di 160 milligrammi (mg) di mobocertinib.
Periodo 2 (assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione [ADME]): bilancio di massa e profilo metabolico di mobocertinib nel plasma, nelle urine e nelle feci, per caratterizzare la PK di mobocertinib e dei suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) nel plasma, intero sangue, e nelle urine, e gli equivalenti di concentrazione di radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo una singola somministrazione orale di 160 mg (circa 100 mcCi) [14C]-soluzione di mobocertinib.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama mobocertinib. Lo studio determinerà l'ABA di mobocertinib dopo singola microdose di 50 mcg [14C]-mobocertinib e singola somministrazione orale di 160 mg di mobocertinib e valuterà il bilancio di massa e il profilo metabolico di mobocertinib nel plasma, nelle urine e nelle feci dopo una singola somministrazione orale di 160 mg di [14C]-mobocertinib e caratterizzerà la farmacocinetica di mobocertinib e dei suoi metaboliti nel plasma, nel sangue intero e nelle urine e gli equivalenti di concentrazione di radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo una singola dose di 160 mg di [14C]-mobocertinib .
Lo studio arruolerà circa 6 partecipanti. Lo studio è progettato per consistere in 2 periodi: Periodo 1 (periodo di studio ABA) e Periodo 2 (periodo di studio ADME). Nel Periodo 1, tutti i partecipanti riceveranno una singola dose orale senza etichetta da 160 mg di mobocertinib sotto forma di capsule. A 3,75 ore dopo la somministrazione orale, i partecipanti riceveranno un'infusione endovenosa di 15 minuti di una microdose di 50 mcg (circa 2mcCi) [14C]-mobocertinib. Nel Periodo 2, i partecipanti riceveranno una singola dose di 160 mg (circa 100 mcCi) [14C]-mobocertinib come soluzione orale.
Questo singolo centro di prova sarà condotto negli Stati Uniti. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è di circa 65 giorni compreso il periodo di screening. I partecipanti verranno contattati circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 20 anni prima della prima somministrazione e durante lo studio, sulla base dell'auto-segnalazione del soggetto.
- Indice di massa corporea maggiore o uguale a (>=)18 e inferiore a (˂) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) allo screening.
Criteri di esclusione:
- È mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
- Ha una storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima della prima somministrazione.
- Ha risultati positivi per droghe o alcol nelle urine allo screening o al primo check-in.
- Clearance della creatinina stimata < 80 millilitri al minuto (ml/min) allo screening.
- Presenta tatuaggi o cicatrici in corrispondenza o in prossimità del sito di infusione endovenosa (IV) o qualsiasi altra condizione che possa interferire con l'esame del sito di infusione, a parere dello sperimentatore.
- Ha movimenti intestinali poco frequenti (meno di circa una volta al giorno) nei 30 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Ha una storia recente di movimenti intestinali anomali, come diarrea, feci molli o costipazione, entro 2 settimane dalla prima somministrazione.
- Ha ricevuto sostanze radiomarcate o è stato esposto a sorgenti di radiazioni entro 12 mesi dalla prima somministrazione o è probabile che riceva esposizione a radiazioni o radioisotopi entro 12 mesi dalla prima somministrazione in modo tale che la partecipazione a questo studio aumenterebbe la loro esposizione totale oltre i livelli raccomandati considerati sicuri ( vale a dire il limite annuo ponderato raccomandato dalla Commissione per la protezione radiologica [ICRP] di 3000 millirem).
- Donazione di sangue o significativa perdita di sangue nei 56 giorni precedenti la prima somministrazione.
- Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Mobocertinib 160 mg e [14C]-Mobocertinib 50 mcg + [14C]-Mobocertinib 160 mg
Mobocertinib 160 mg, capsule, per via orale, una volta a digiuno, seguito da [14C]-mobocertinib 50 mcg (circa 2 microcurie [mcCi]), infusione, per via endovenosa, una volta al Giorno 1 del Periodo 1, ulteriormente seguito da un periodo di washout di 9 giorni, seguito da [14C]-mobocertinib 160 mg (circa 100 mcCi), soluzione, per via orale, una volta a digiuno il Giorno 1 del Periodo 2.
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Mobocertinib capsule, [14C]-Mobocertinib infusione endovenosa, [14C]-Mobocertinib soluzione orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Periodo 1: Percentuale di biodisponibilità orale assoluta (%F) per Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Biodisponibilità assoluta (F), definita come la frazione o la percentuale della dose immodificata somministrata per via orale che è disponibile a livello sistemico, rispetto alla dose totale somministrata per via endovenosa.
La percentuale di biodisponibilità orale assoluta (%F) è stata calcolata come dose di [14C]-mobocertinib per via endovenosa in mg*AUC∞ di mobocertinib (orale)/dose di mobocertinib (orale)* AUC∞ di [14C]-mobocertinib (per via endovenosa)*100 .
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2: Percentuale di radioattività totale (Cum%Dose) recuperata nelle urine rispetto alla dose radioattiva somministrata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2: Percentuale di radioattività totale (Cum%Dose) recuperata nelle feci rispetto alla dose radioattiva somministrata
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 432 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 432 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2: quantità di radioattività totale escreta nelle urine (Ae[UR])
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2: quantità di radioattività totale escreta nelle feci (Ae[Fe])
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 432 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 432 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2: Percentuale di dose radioattiva somministrata (% dose) escreta nelle urine per Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1: Pre-dose, 0-12 ore (ore), 12-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72-96 ore, 96-120 ore, 120-144 ore, 144-168 ore, 168-192 ore, 192-216 ore, 216-240 ore post-dose
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Giorno 1: Pre-dose, 0-12 ore (ore), 12-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72-96 ore, 96-120 ore, 120-144 ore, 144-168 ore, 168-192 ore, 192-216 ore, 216-240 ore post-dose
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Periodo 2: Percentuale di dose radioattiva somministrata (% dose) escreta nelle feci per Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1: alla pre-dose, 0-24 ore (ore), 24-48 ore, 48-72 ore, 72-96 ore, 96-120 ore, 120-144 ore, 144-168 ore, 168-192 ore , 192-216 ore, 216-240 ore; 240-264 ore, 264-288 ore, 288-312 ore, 213-408 ore e 408-432 ore
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Giorno 1: alla pre-dose, 0-24 ore (ore), 24-48 ore, 48-72 ore, 72-96 ore, 96-120 ore, 120-144 ore, 144-168 ore, 168-192 ore , 192-216 ore, 216-240 ore; 240-264 ore, 264-288 ore, 288-312 ore, 213-408 ore e 408-432 ore
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Periodo 2, Cmax: concentrazione massima osservata nel plasma e nel sangue intero per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, Tmax: tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica e di sangue intero (Cmax) per Mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2: t(1/2): Emivita della fase di disposizione terminale di Mobocertinib e dei suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) nel plasma e nel sangue intero
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, AUC∞: area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma e nel sangue intero dal tempo 0 all'infinito per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma e nel sangue intero dal momento 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914)
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Periodo 2, AUCt: area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma e nel sangue intero dal tempo 0 al tempo t per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, Cmax: Concentrazione di radioattività plasmatica massima osservata Equivalenti per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Periodo 2, Cmax: concentrazione massima osservata di radioattività nel sangue intero equivalente per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Periodo 2, Tmax: tempo per raggiungere la concentrazione massima di radioattività nel plasma e nel sangue intero (Cmax) equivalenti per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Periodo 2, t(1/2z): Fase di disposizione terminale Emivita della concentrazione di radioattività nel plasma e nel sangue intero Equivalenti per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Giorno 1 pre-dose in più punti temporali (fino a 240 ore) post-dose
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Periodo 2, AUC∞: Area sotto il plasma Concentrazione di radioattività Curva tempo equivalente Dal tempo 0 all'infinito per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, AUC∞: Area sotto la curva del tempo equivalente della concentrazione di radioattività nel sangue intero Dal tempo 0 all'infinito per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, AUClast: Area sotto il plasma Equivalenti di concentrazione di radioattività - Curva temporale dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, AUClast: Area sotto gli equivalenti di concentrazione di radioattività nel sangue intero - Curva temporale dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]- Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, AUCt : Area sotto il plasma Concentrazione di radioattività Curva tempo equivalente Dal tempo 0 al tempo t per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, AUCt : Area sotto la curva del tempo equivalente della concentrazione di radioattività nel sangue intero Dal tempo 0 al tempo t per [14C]-Mobocertinib
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, Aet1-t2: quantità di farmaco immodificato escreto nelle urine in ciascun intervallo di prelievo da t1 a t2 per Mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914)
Lasso di tempo: Giorno 1: alla pre-dose, 0-12 ore (ore), 12-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72-96 ore, 96-120 ore, 120-144 ore, 144-168 ore , 168-192 ore, 192-216 ore e 216-240 ore dopo la dose
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Giorno 1: alla pre-dose, 0-12 ore (ore), 12-24 ore, 24-48 ore, 48-72 ore, 72-96 ore, 96-120 ore, 120-144 ore, 144-168 ore , 168-192 ore, 192-216 ore e 216-240 ore dopo la dose
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Periodo 2, CLR: Clearance renale per Mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 240 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 2, variazione percentuale di [14C]-radioattività nel sangue intero rispetto al plasma nel tempo per [14C]-Mobocertinib, (sangue intero: rapporto di partizione del plasma)
Lasso di tempo: A 0,5 ore (ore), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore e 240 ore post-dose
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A 0,5 ore (ore), 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 5 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore, 144 ore, 168 ore, 192 ore, 216 ore e 240 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Periodo 1, Ceoi: concentrazione plasmatica alla fine dell'infusione per [14C]-Mobocertinib e relativi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914)
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per [14C]-Mobocertinib e i suoi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Cmax) per Mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) dopo somministrazione orale e [14C]-Mobocertinib e i suoi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) dopo somministrazione endovenosa Amministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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I dati per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) sono riportati dopo la somministrazione orale, mentre i dati per [14C]-mobocertinib e i suoi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) sono riportati dopo la somministrazione endovenosa.
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, AUC∞: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'infinito per [14C]-Mobocertinib e i suoi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) dopo somministrazione orale
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, AUClast: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile per [14C]-Mobocertinib e i suoi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, AUCt: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al tempo t per [14C]-Mobocertinib e i suoi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Periodo 1, t(1/2): emivita della fase di smaltimento terminale di mobocertinib e dei suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) nel plasma dopo somministrazione orale e [14C]-mobocertinib e dei suoi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C] -AP32914) nel plasma dopo somministrazione endovenosa
Lasso di tempo: Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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I dati per mobocertinib e i suoi metaboliti (AP32960 e AP32914) sono riportati dopo la somministrazione orale, mentre i dati per [14C]-mobocertinib e i suoi metaboliti ([14C]-AP32960 e [14C]-AP32914) sono riportati dopo la somministrazione endovenosa.
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Giorno 1 prima della somministrazione e in più momenti (fino a 144 ore) dopo la somministrazione
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2 (Giorno 41)
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2 (Giorno 41)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2 (Giorno 41)
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2 (Giorno 41)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2 (Giorno 41)
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2 (Giorno 41)
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Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2 (Giorno 41)
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Periodo 2 (Giorno 41)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
11 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
11 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
22 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-788-1002
- U1111-1223-7593 (Altro identificatore: WHO)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti su https://vivli.org/ourmember/takeda/.
Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .