En undersøgelse for at vurdere absolut biotilgængelighed (ABA) af Mobocertinib (TAK-788) og til at karakterisere massebalance, farmakokinetik (PK), metabolisme og udskillelse af kulstof-14 ([14C])-Mobocertinib hos raske mandlige deltagere
8. februar 2024 opdateret af: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Et fase 1-studie for at vurdere absolut biotilgængelighed af TAK-788 og til at karakterisere massebalance, farmakokinetik, metabolisme og udskillelse af [14C]-TAK-788 hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå:
Periode 1 (ABA): ABA af mobocertinib efter intravenøs enkelt mikrodosis af 50 mikrogram (mcg) (ca. 2 mikrocurie [mcCi]) [14 C]-]-mobocertinib og enkelt oral administration af 160 milligram (mg) mobocertinib.
Periode 2 (absorption, distribution, metabolisme og elimination [ADME]): massebalancen og metaboliske profil af mobocertinib i plasma, urin og fæces for at karakterisere PK af mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) i plasma, hel blod og urin og total radioaktivitetskoncentrationsækvivalenter i plasma og fuldblod efter en enkelt oral administration af 160 mg (ca. 100 mcCi) [14C]-mobocertinib opløsning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes mobocertinib. Studiet vil bestemme ABA af mobocertinib efter enkelt mikrodosis på 50 mcg [14C]-mobocertinib og enkelt oral administration af 160 mg mobocertinib og vil vurdere massebalancen og metaboliske profil af mobocertinib i plasma, urin og fæces efter en enkelt oral administration af mobocertinib. 160 mg [14C]-mobocertinib-opløsning og vil karakterisere PK af mobocertinib og dets metabolitter i plasma, fuldblod og urin, og total radioaktivitetskoncentrationsækvivalenter i plasma og fuldblod efter en enkelt dosis på 160 mg [14C]-mobocertinib .
Undersøgelsen vil omfatte cirka 6 deltagere. Studiet er designet til at bestå af 2 perioder: Periode 1 (ABA-studieperiode) og Periode 2 (ADME-studieperiode). I periode 1 vil alle deltagere modtage en enkelt umærket oral dosis på 160 mg mobocertinib som kapsler. 3,75 timer efter oral dosering vil deltagerne modtage 15 minutters intravenøs infusion af en mikrodosis på 50 mcg (ca. 2 mcCi) [14C]-mobocertinib. I periode 2 vil deltagerne modtage en enkelt dosis på 160 mg (ca. 100 mcCi) [14C]-mobocertinib som oral opløsning.
Denne enkeltcenterforsøg vil blive gennemført i USA. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er cirka 65 dage inklusive screeningsperiode. Deltagerne vil blive kontaktet ca. 30 dage efter den sidste dosis af studielægemidlet for en opfølgende vurdering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
17 år til 53 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kontinuerlig ikke-ryger, som ikke har brugt nikotinholdige produkter i mindst 20 år forud for den første dosering og gennem hele undersøgelsen, baseret på forsøgspersonens selvrapportering.
- Body mass index større end eller lig med (>=)18 og mindre end (˂) 30,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Er mentalt eller juridisk uarbejdsdygtig eller har betydelige følelsesmæssige problemer på tidspunktet for screeningsbesøget eller forventes under udførelsen af undersøgelsen.
- Har en historie eller tilstedeværelse af alkoholisme eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år før den første dosis.
- Har positive urinstof- eller alkoholresultater ved screening eller første check-in.
- Estimeret kreatininclearance < 80 milliliter pr. minut (ml/min) ved screening.
- Har tatovering(er) eller ardannelse på eller i nærheden af stedet for intravenøs (IV) infusion eller enhver anden tilstand, som kan interferere med undersøgelsen af infusionsstedet, efter investigator.
- Har sjældne afføringer (mindre end cirka én gang dagligt) inden for 30 dage før første dosis.
- Har for nylig haft unormale afføringer, såsom diarré, løs afføring eller forstoppelse, inden for 2 uger efter første dosis.
- Har modtaget radioaktivt mærkede stoffer eller er blevet udsat for strålingskilder inden for 12 måneder efter første dosering eller vil sandsynligvis modtage strålingseksponering eller radioisotoper inden for 12 måneder efter første dosering, således at deltagelse i denne undersøgelse ville øge deres samlede eksponering ud over de anbefalede niveauer, der anses for sikre ( det vil sige vægtet årlig grænse anbefalet af Kommissionen for Radiologisk Beskyttelse [ICRP] på 3000 millirem).
- Donation af blod eller betydeligt blodtab inden for 56 dage før den første dosis.
- Plasmadonation inden for 7 dage før den første dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobocertinib 160 mg og [14C]-Mobocertinib 50 mcg + [14C]-Mobocertinib 160 mg
Mobocertinib 160 mg, kapsel, oralt, én gang i fastende tilstand, efterfulgt af [14C]-mobocertinib 50 mcg (ca. 2 mikrocurie [mcCi]), infusion, intravenøst, én gang på dag 1 i periode 1, yderligere efterfulgt af en udvaskningsperiode på 9 dage, efterfulgt af [14C]-mobocertinib 160 mg (ca. 100 mcCi), opløsning, oralt, én gang under fastende tilstand på dag 1 i periode 2.
|
Mobocertinib kapsel, [14C]-Mobocertinib intravenøs infusion, [14C]-Mobocertinib oral opløsning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1: Procent absolut oral biotilgængelighed (%F) for Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Absolut biotilgængelighed (F), defineret som den fraktion eller procentdel af den uændrede, oralt administrerede dosis, der er systemisk tilgængelig, i forhold til den samlede dosis administreret intravenøst.
Procent absolut oral biotilgængelighed (%F) blev beregnet som dosis af [14C]-mobocertinib intravenøst i mg*AUC∞ af mobocertinib (oral)/dosis af mobocertinib (oral)* AUC∞ af [14C]-mobocertinib (intravenøs)*100 .
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
Periode 2: Procentdel af samlet radioaktivitet (Cum%Dosis) genfundet i urin i forhold til den administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2: Procentdel af total radioaktivitet (Cum%Dosis) genfundet i fæces i forhold til den administrerede radioaktive dosis
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 432 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 432 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2: Mængde af total radioaktivitet udskilt i urin (Ae[UR])
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2: Mængde af total radioaktivitet udskilt i fæces (Ae[Fe])
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 432 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 432 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2: Procentdel af administreret radioaktiv dosis (%dosis) udskilt i urinen for Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, 0-12 timer (timer), 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer, 144-168 timer, 168-192 timer, 192-216 timer, 216-240 timer efter dosis
|
Dag 1: Præ-dosis, 0-12 timer (timer), 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer, 144-168 timer, 168-192 timer, 192-216 timer, 216-240 timer efter dosis
|
|
|
Periode 2: Procentdel af administreret radioaktiv dosis (%dosis) udskilt i fæces for Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1: ved præ-dosis, 0-24 timer (timer), 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer, 144-168 timer, 168-192 timer 192-216 timer, 216-240 timer; 240-264 timer, 264-288 timer, 288-312 timer, 213-408 timer og 408-432 timer
|
Dag 1: ved præ-dosis, 0-24 timer (timer), 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer, 144-168 timer, 168-192 timer 192-216 timer, 216-240 timer; 240-264 timer, 264-288 timer, 288-312 timer, 213-408 timer og 408-432 timer
|
|
|
Periode 2, Cmax: Maksimal observeret plasma- og fuldblodskoncentration for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasma- og fuldblodskoncentration (Cmax) for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2: t(1/2): Terminal dispositionsfase Halveringstid for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) i plasma og fuldblod
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUC∞: Areal under plasma- og fuldblodskoncentrationstidskurven fra tid 0 til uendelig for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUClast: Areal under plasma- og fuldblodskoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914)
Tidsramme: Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUCt: Areal under plasma- og fuldblodskoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid t for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, Cmax: Maksimal observeret plasmaradioaktivitetskoncentrationsækvivalenter for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, Cmax: Maksimal observeret fuldblodsradioaktivitetskoncentrationsækvivalenter for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, Tmax: Tid til at nå den maksimale plasma- og fuldblodsradioaktivitetskoncentration (Cmax) ækvivalenter for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, t(1/2z): Terminal dispositionsfase Halveringstid for plasma- og fuldblodsradioaktivitetskoncentrationsækvivalenter for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUC∞: Areal under plasmaradioaktivitetskoncentrationsækvivalenter-tid-kurven fra tid 0 til uendelig for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUC∞: Areal under fuldblodsradioaktivitetskoncentrationsækvivalenter-tidskurve fra tid 0 til uendelig for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUClast: Areal under plasmaradioaktivitetskoncentrationsækvivalenter - Tidskurve fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUClast: Areal under helblodets radioaktivitetskoncentrationsækvivalenter - Tidskurve fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration for [14C] - Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUCt: Areal under plasmaradioaktivitetskoncentrationsækvivalenter-tid-kurven fra tid 0 til tid t for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, AUCt : Areal under fuldblodsradioaktivitetskoncentrationsækvivalenter-tidskurve fra tid 0 til tid t for [14C]-Mobocertinib
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, Aet1-t2: Mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen i hvert opsamlingsinterval Fra t1 til t2 for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914)
Tidsramme: Dag 1: ved præ-dosis, 0-12 timer (timer), 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer, 144-168 timer , 168-192 timer, 192-216 timer og 216-240 timer efter dosis
|
Dag 1: ved præ-dosis, 0-12 timer (timer), 12-24 timer, 24-48 timer, 48-72 timer, 72-96 timer, 96-120 timer, 120-144 timer, 144-168 timer , 168-192 timer, 192-216 timer og 216-240 timer efter dosis
|
|
|
Periode 2, CLR: Renal clearance for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 240 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 2, procentvis ændring af [14C]-radioaktivitet i fuldblod i forhold til plasma over tiden for [14C]-Mobocertinib, (fuldblod: plasmafordelingsforhold)
Tidsramme: Efter 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer og 240 timer efter dosis
|
Efter 0,5 timer (t), 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 5 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 144 timer, 168 timer, 192 timer, 216 timer og 240 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periode 1, Ceoi: Plasmakoncentration ved slutningen af infusion for [14C]-Mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C]-AP32914)
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 1, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 1, Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for [14C]-Mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C]-AP32914) efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 1, tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Cmax) for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) efter oral, og [14C]-Mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C]-AP32914) efter intravenøs Administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Data for mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) er rapporteret efter oral administration, og data for [14C]-mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C]-AP32914) er rapporteret efter intravenøs administration.
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
Periode 1, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 1, AUC∞: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig for [14C]-Mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C]-AP32914) efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 1, AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration for mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) efter oral administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 1, AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til sidste kvantificerbare koncentration for [14C]-Mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C]-AP32914) efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 1, AUCt: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid t for [14C]-Mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C]-AP32914) efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
|
Periode 1, t(1/2): Terminal dispositionsfase halveringstid af Mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) i plasma efter oral, og [14C]-Mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C] -AP32914) i plasma efter intravenøs administration
Tidsramme: Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
Data for mobocertinib og dets metabolitter (AP32960 og AP32914) er rapporteret efter oral administration, og data for [14C]-mobocertinib og dets metabolitter ([14C]-AP32960 og [14C]-AP32914) er rapporteret efter intravenøs administration.
|
Dag 1 før dosis og på flere tidspunkter (op til 144 timer) efter dosis
|
|
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 (dag 41)
|
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 (dag 41)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 (dag 41)
|
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 (dag 41)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 (dag 41)
|
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 (dag 41)
|
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieværdier
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 (dag 41)
|
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet i periode 2 (dag 41)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
11. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
22. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TAK-788-1002
- U1111-1223-7593 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.
IPD-delingsadgangskriterier
IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/.
For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mobocertinib
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktionForenede Stater
-
TakedaAfsluttet
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetNedsat nyrefunktion | Sunde frivilligeForenede Stater
-
TakedaTrukket tilbage
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.Godkendt til markedsføring
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeIkke-småcellet lungekræftJapan
-
TakedaAktiv, ikke rekrutterendeAvanceret/metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)Forenede Stater, Spanien, Frankrig, Korea, Republikken, Hong Kong, Australien, Taiwan, Det Forenede Kongerige, Canada, Kalkun, Italien, Kina, Tyskland, Japan, Østrig, Belgien, Grækenland, Israel, Holland, Portugal, Den Russiske Føderation og mere
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | LungeneoplasmerAustralien, Singapore, Holland
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetSunde frivilligeForenede Stater