Studie k posouzení absolutní biologické dostupnosti (ABA) mobocertinibu (TAK-788) a k charakterizaci hmotnostní bilance, farmakokinetiky (PK), metabolismu a vylučování uhlíku-14 ([14C])-mobocertinibu u zdravých mužů
8. února 2024 aktualizováno: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze 1 k posouzení absolutní biologické dostupnosti TAK-788 a k charakterizaci hmotnostní rovnováhy, farmakokinetiky, metabolismu a vylučování [14C]-TAK-788 u zdravých mužů
Účelem této studie je určit:
Období 1 (ABA): ABA mobocertinibu po jednorázovém intravenózním podání 50 mikrogramů (mcg) (přibližně 2 mikrokurie [mcCi]) [14 C]-]-mobocertinibu a jednorázovém perorálním podání 160 miligramů (mg) mobocertinibu.
Období 2 (absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace [ADME]): hmotnostní bilance a metabolický profil mobocertinibu v plazmě, moči a stolici, k charakterizaci PK mobocertinibu a jeho metabolitů (AP32960 a AP32914) v plazmě, celá krve a moči a ekvivalenty celkové koncentrace radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázovém perorálním podání 160 mg (přibližně 100 mcCi) roztoku [14C]-mobocertinibu.
Přehled studie
Detailní popis
Lék testovaný v této studii se nazývá mobocertinib. Studie určí ABA mobocertinibu po jednorázové mikrodávce 50 mcg [14C]-mobocertinibu a jednorázovém perorálním podání 160 mg mobocertinibu a vyhodnotí hmotnostní rovnováhu a metabolický profil mobocertinibu v plazmě, moči a stolici po jednorázovém perorálním podání 160 mg roztoku [14C]-mobocertinibu a bude charakterizovat PK mobocertinibu a jeho metabolitů v plazmě, plné krvi a moči a ekvivalenty celkové koncentrace radioaktivity v plazmě a plné krvi po jednorázové dávce 160 mg [14C]-mobocertinibu .
Do studie se zapíše přibližně 6 účastníků. Studium je navrženo tak, aby se skládalo ze 2 období: Období 1 (období studia ABA) a Období 2 (období studia ADME). V období 1 dostanou všichni účastníci jednu neznačenou perorální dávku 160 mg mobocertinibu ve formě tobolek. 3,75 hodiny po perorálním podání dostanou účastníci 15minutovou intravenózní infuzi mikrodávky 50 mcg (přibližně 2 mcCi) [14C]-mobocertinibu. Ve 2. období dostanou účastníci jednorázovou dávku 160 mg (přibližně 100 mcCi) [14C]-mobocertinibu jako perorální roztok.
Toto jediné centrum bude probíhat ve Spojených státech. Celková doba účasti v této studii je přibližně 65 dní včetně období screeningu. Účastníci budou kontaktováni přibližně 30 dní po poslední dávce studovaného léku za účelem následného hodnocení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 51 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kontinuální nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin po dobu nejméně 20 let před první dávkou a během studie, na základě vlastního hlášení subjektu.
- Index tělesné hmotnosti větší nebo roven (>=)18 a menší než (˂) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2) při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
- Má anamnézu nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před první dávkou.
- Má pozitivní výsledky v moči na drogy nebo alkohol při screeningu nebo první kontrole.
- Odhadovaná clearance kreatininu < 80 mililitrů za minutu (ml/min) při screeningu.
- Má tetování nebo zjizvení v místě intravenózní (IV) infuze nebo v jeho blízkosti nebo jakýkoli jiný stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat vyšetření místa infuze.
- Má občasné vyprazdňování (méně než přibližně jednou denně) během 30 dnů před první dávkou.
- Má nedávnou anamnézu abnormálních pohybů střev, jako je průjem, řídká stolice nebo zácpa, během 2 týdnů od první dávky.
- Obdržel radioaktivně značené látky nebo byl vystaven zdrojům záření během 12 měsíců od první dávky nebo je pravděpodobné, že bude vystaven záření nebo radioizotopům během 12 měsíců od první dávky, takže účast v této studii by zvýšila jejich celkovou expozici nad doporučené úrovně považované za bezpečné ( tj. vážený roční limit doporučený Komisí pro radiologickou ochranu [ICRP] ve výši 3000 milirem).
- Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou.
- Darování plazmy do 7 dnů před první dávkou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobocertinib 160 mg a [14C]-mobocertinib 50 mcg + [14C]-mobocertinib 160 mg
Mobocertinib 160 mg, tobolka, perorálně, jednou na lačno, následovaný [14C]-mobocertinibem 50 mcg (přibližně 2 mikrokurie [mcCi]), intravenózní infuzí, jednou v den 1 období 1, poté následuje vymývací období 9 dnů, poté [14C]-mobocertinib 160 mg (přibližně 100 mcCi), roztok, perorálně, jednou nalačno v den 1 období 2.
|
Mobocertinib tobolka, [14C]-Mobocertinib intravenózní infuze, [14C]-Mobocertinib perorální roztok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 1: Procento absolutní perorální biologické dostupnosti (%F) pro Mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
Absolutní biologická dostupnost (F), definovaná jako podíl nebo procento nezměněné, perorálně podané dávky, která je systémově dostupná, vzhledem k celkové dávce podané intravenózně.
Procento absolutní perorální biologické dostupnosti (%F) bylo vypočteno jako dávka [14C]-mobocertinibu intravenózně v mg*AUC∞ mobocertinibu (perorální)/dávka mobocertinibu (perorální)* AUC∞ [14C]-mobocertinibu (intravenózní)*10 .
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
Období 2: Procento celkové radioaktivity (Cum%Dose) získané v moči v poměru k podané radioaktivní dávce
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2: Procento celkové radioaktivity (Cum%Dose) získané ve stolici v poměru k podané radioaktivní dávce
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 432 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 432 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2: Množství celkové radioaktivity vyloučené v moči (Ae[UR])
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2: Množství celkové radioaktivity vyloučené ve stolici (Ae[Fe])
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 432 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 432 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2: Procento podané radioaktivní dávky (% dávky) vyloučené močí pro mobocertinib
Časové okno: Den 1: Před podáním dávky, 0-12 hodin (hod), 12-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin, 72-96 hodin, 96-120 hodin, 120-144 hodin, 144-168 hodin, 168-192 hodin, 192-216 hodin, 216-240 hodin po dávce
|
Den 1: Před podáním dávky, 0-12 hodin (hod), 12-24 hodin, 24-48 hodin, 48-72 hodin, 72-96 hodin, 96-120 hodin, 120-144 hodin, 144-168 hodin, 168-192 hodin, 192-216 hodin, 216-240 hodin po dávce
|
|
|
Období 2: Procento podané radioaktivní dávky (% dávky) vyloučené ve stolici pro mobocertinib
Časové okno: 1. den: před podáním dávky, 0–24 hodin (hodiny), 24–48 hodin, 48–72 hodin, 72–96 hodin, 96–120 hodin, 120–144 hodin, 144–168 hodin, 168–192 hodin , 192-216 hodin, 216-240 hodin; 240-264 hodin, 264-288 hodin, 288-312 hodin, 213-408 hodin a 408-432 hodin
|
1. den: před podáním dávky, 0–24 hodin (hodiny), 24–48 hodin, 48–72 hodin, 72–96 hodin, 96–120 hodin, 120–144 hodin, 144–168 hodin, 168–192 hodin , 192-216 hodin, 216-240 hodin; 240-264 hodin, 264-288 hodin, 288-312 hodin, 213-408 hodin a 408-432 hodin
|
|
|
Období 2, Cmax: Maximální pozorovaná koncentrace mobocertinibu a jeho metabolitů v plazmě a plné krvi (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, Tmax: Čas k dosažení maximální koncentrace v plazmě a plné krvi (Cmax) pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2: t(1/2): Terminální dispoziční fáze Poločas rozpadu mobocertinibu a jeho metabolitů (AP32960 a AP32914) v plazmě a plné krvi
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě a plné krvi od času 0 do nekonečna pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, AUClast: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě a plné krvi od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, AUCt: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě a plné krvi od času 0 do času t pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, Cmax: Maximální pozorované ekvivalenty koncentrace radioaktivity v plazmě pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, Cmax: Maximální pozorované ekvivalenty radioaktivity plné krve pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, Tmax: Čas k dosažení maximálních ekvivalentů koncentrace radioaktivity v plazmě a plné krvi (Cmax) pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Perioda 2, t(1/2z): Terminální fáze likvidace Poločas rozpadu plazmy a plné krve ekvivalenty koncentrace radioaktivity pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Perioda 2, AUC∞: plocha pod křivkou koncentrace plazmatické radioaktivity ekvivalentní-čas od času 0 do nekonečna pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, AUC∞: Plocha pod křivkou koncentrace radioaktivity v plné krvi ekvivalenty času od času 0 do nekonečna pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, AUClast: Plocha pod plazmatickými ekvivalenty radioaktivity – křivka času od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, AUClast: Plocha pod ekvivalenty koncentrace radioaktivity plné krve – Časová křivka od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C] – Mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, AUCt : plocha pod křivkou plazmatické koncentrace radioaktivity ekvivalentní-čas od času 0 do času t pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, AUCt: Plocha pod křivkou koncentrace radioaktivity v plné krvi ekvivalenty času od času 0 do času t pro [14C]-mobocertinib
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, Aet1-t2: Množství nezměněného léku vyloučeného močí v každém intervalu odběru od t1 do t2 pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den: před podáním dávky, 0–12 hodin (hodin), 12–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin, 72–96 hodin, 96–120 hodin, 120–144 hodin, 144–168 hodin , 168-192 hodin, 192-216 hodin a 216-240 hodin po dávce
|
1. den: před podáním dávky, 0–12 hodin (hodin), 12–24 hodin, 24–48 hodin, 48–72 hodin, 72–96 hodin, 96–120 hodin, 120–144 hodin, 144–168 hodin , 168-192 hodin, 192-216 hodin a 216-240 hodin po dávce
|
|
|
Období 2, CLR: Renální clearance pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 240 hodin) po dávce
|
|
|
Období 2, Procentuální změna [14C]-radioaktivity v plné krvi ve vztahu k plazmě v průběhu času pro [14C]-mobocertinib, (plná krev: Poměr rozdělení plazmy)
Časové okno: V 0,5 hodiny (hodiny), 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin hodina, 168 hodin, 192 hodin, 216 hodin a 240 hodin po dávce
|
V 0,5 hodiny (hodiny), 1 hodinu, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 5 hodin, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin, 144 hodin hodina, 168 hodin, 192 hodin, 216 hodin a 240 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Období 1, Ceoi: Plazmatická koncentrace na konci infuze pro [14C]-mobocertinib a jeho metabolity ([14C]-AP32960 a [14C]-AP32914)
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
|
Období 1, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914) po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
|
Období 1, Cmax: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace pro [14C]-mobocertinib a jeho metabolity ([14C]-AP32960 a [14C]-AP32914) po intravenózním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
|
Období 1, čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Cmax) pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914) po perorálním podání a [14C]-mobocertinib a jeho metabolity ([14C]-AP32960 a [14C]-AP3) po intravenózním podání Správa
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
Údaje pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914) jsou hlášeny po perorálním podání a údaje pro [14C]-mobocertinib a jeho metabolity ([14C]-AP32960 a [14C]-AP32914) jsou uváděny po intravenózním podání.
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
Období 1, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914) po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
|
Období 1, AUC∞: Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času 0 do nekonečna pro [14C]-mobocertinib a jeho metabolity ([14C]-AP32960 a [14C]-AP32914) po intravenózním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
|
Období 1, AUClast: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914) po perorálním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
|
Období 1, AUClast: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace pro [14C]-mobocertinib a jeho metabolity ([14C]-AP32960 a [14C]-AP32914) po intravenózním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
|
Období 1, AUCt: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času t pro [14C]-mobocertinib a jeho metabolity ([14C]-AP32960 a [14C]-AP32914) po intravenózním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
|
Období 1, t(1/2): Terminální dispoziční fáze poločasu mobocertinibu a jeho metabolitů (AP32960 a AP32914) v plazmě po perorálním podání a [14C]-mobocertinibu a jeho metabolitů ([14C]-AP32960 a [14C]60 -AP32914) v plazmě po intravenózním podání
Časové okno: 1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
Údaje pro mobocertinib a jeho metabolity (AP32960 a AP32914) jsou hlášeny po perorálním podání a údaje pro [14C]-mobocertinib a jeho metabolity ([14C]-AP32960 a [14C]-AP32914) jsou uváděny po intravenózním podání.
|
1. den před dávkou a ve více časových bodech (až 144 hodin) po dávce
|
|
Počet účastníků hlásících jednu nebo více nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2 (41. den)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2 (41. den)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2 (41. den)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2 (41. den)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2 (41. den)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2 (41. den)
|
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou laboratorních hodnot od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2 (41. den)
|
Výchozí stav do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku v období 2 (41. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
11. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
11. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. ledna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. ledna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TAK-788-1002
- U1111-1223-7593 (Jiný identifikátor: WHO)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při dosahování legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/.
V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .