Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności (ABA) mobocertynibu (TAK-788) oraz scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki (PK), metabolizmu i wydalania węgla-14 ([14C])-mobocertynibu u zdrowych mężczyzn

8 lutego 2024 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę bezwzględnej biodostępności TAK-788 i scharakteryzowanie bilansu masy, farmakokinetyki, metabolizmu i wydalania [14C]-TAK-788 u zdrowych mężczyzn

Celem tego badania jest ustalenie:

Okres 1 (ABA): ABA mobocertynibu po dożylnym podaniu pojedynczej mikrodawki 50 mikrogramów (mcg) (około 2 mikrocurie [mcCi]) [14C]-]-mobocertynibu i pojedynczego podania doustnego 160 miligramów (mg) mobocertynibu.

Okres 2 (absorpcja, dystrybucja, metabolizm i eliminacja [ADME]): bilans masy i profil metaboliczny mobocertynibu w osoczu, moczu i kale, w celu scharakteryzowania farmakokinetyki mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914) w osoczu, całe we krwi iw moczu oraz równoważniki całkowitego stężenia radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po jednorazowym podaniu doustnym 160 mg (około 100 mcCi) roztworu [14C]-mobocertynibu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nazywa się mobocertynibem. Badanie określi ABA mobocertynibu po pojedynczej mikrodawce 50 mcg mobocertynibu [14C] i pojedynczym doustnym podaniu 160 mg mobocertynibu oraz oceni bilans masy i profil metaboliczny mobocertynibu w osoczu, moczu i kale po jednorazowym podaniu doustnym mobocertynibu 160 mg [14C]-mobocertynibu i scharakteryzuje farmakokinetykę mobocertynibu i jego metabolitów w osoczu, krwi pełnej i moczu oraz równoważniki całkowitego stężenia radioaktywności w osoczu i krwi pełnej po podaniu pojedynczej dawki 160 mg [14C]-mobocertynibu .

W badaniu weźmie udział około 6 uczestników. Badanie ma składać się z 2 okresów: Okres 1 (okres studiów ABA) i Okres 2 (okres studiów ADME). W okresie 1 wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą, nieoznakowaną doustnie dawkę 160 mg mobocertynibu w postaci kapsułek. 3,75 godziny po podaniu dawki doustnej uczestnicy otrzymają 15-minutową infuzję dożylną mikrodawki 50 mcg (około 2 mcCi) [14C]-mobocertynibu. W okresie 2 uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 160 mg (około 100 mcCi) mobocertynibu [14C] w postaci roztworu doustnego.

Ta jednoośrodkowa próba zostanie przeprowadzona w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas uczestnictwa w tym badaniu wynosi około 65 dni, wliczając okres przesiewowy. Z uczestnikami skontaktujemy się około 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba niepaląca stale, która nie używała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 20 lat przed pierwszą dawką i podczas całego badania, na podstawie samoopisu uczestników.
  2. Wskaźnik masy ciała większy lub równy (>=)18 i mniejszy niż (˂) 30,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
  2. Ma historię lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed pierwszą dawką.
  3. Ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub pierwszej kontroli.
  4. Szacunkowy klirens kreatyniny < 80 mililitrów na minutę (ml/min) podczas badania przesiewowego.
  5. Ma tatuaż(y) lub blizny w miejscu lub w pobliżu miejsca infuzji dożylnej (IV) lub jakikolwiek inny stan, który może przeszkadzać w badaniu miejsca infuzji, w opinii badacza.
  6. Ma rzadkie wypróżnienia (mniej niż raz dziennie) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką.
  7. Ma niedawną historię nieprawidłowych wypróżnień, takich jak biegunka, luźne stolce lub zaparcia, w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki.
  8. Otrzymał substancje znakowane radioaktywnie lub był narażony na źródła promieniowania w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania dawki lub prawdopodobnie zostanie narażony na promieniowanie lub radioizotopy w ciągu 12 miesięcy od pierwszego podania dawki, tak że udział w tym badaniu zwiększyłby całkowitą ekspozycję poza zalecane poziomy uważane za bezpieczne ( czyli ważony roczny limit zalecany przez Komisję Ochrony Radiologicznej [ICRP] w wysokości 3000 miliremów).
  9. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed pierwszą dawką.
  10. Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed pierwszym dawkowaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mobocertynib 160 mg i [14C]-Mobocertynib 50 mcg + [14C]-Mobocertynib 160 mg
Mobocertynib 160 mg, kapsułka, doustnie, raz na czczo, następnie [14C]-mobocertynib 50 mcg (około 2 mikrocurie [mcCi]), infuzja, dożylnie, raz w dniu 1 okresu 1, po czym następuje okres wypłukiwania 9 dni, a następnie mobocertynib [14C] 160 mg (około 100 mcCi), roztwór doustnie, raz na czczo w 1. dniu okresu 2.
Lek: Mobocertynib
Kapsułka mobocertynibu, [14C]-mobocertynib we wlewie dożylnym, [14C]-mobocertynib roztwór doustny.
Inne nazwy:
  • TAK-788

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1: Procent bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym (%F) mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Bezwzględna biodostępność (F), zdefiniowana jako ułamek lub procent niezmienionej dawki podanej doustnie, która jest dostępna ogólnoustrojowo, w stosunku do całkowitej dawki podanej dożylnie. Procent bezwzględnej biodostępności po podaniu doustnym (%F) obliczono jako dawkę [14C]-mobocertynibu podaną dożylnie w mg*AUC∞ mobocertynibu (doustnie)/dawkę mobocertynibu (doustnie)* AUC∞ [14C]-mobocertynibu (dożylnie)*100 .
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 2: Procent całkowitej radioaktywności (Cum% dawki) odzyskanej w moczu w stosunku do podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2: Procent całkowitej radioaktywności (Cum% dawki) odzyskanej w kale w stosunku do podanej dawki radioaktywnej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 432 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 432 godzin) po podaniu
Okres 2: Ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem (Ae[UR])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2: Ilość całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem (Ae[Fe])
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 432 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 432 godzin) po podaniu
Okres 2: Procent podanej dawki radioaktywnej (% dawki) wydalanej z moczem dla mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0-12 godzin (godz.), 12-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin, 72-96 godzin, 96-120 godzin, 120-144 godzin, 144-168 godzin, 168-192 godz., 192-216 godz., 216-240 godz. po podaniu
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 0-12 godzin (godz.), 12-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin, 72-96 godzin, 96-120 godzin, 120-144 godzin, 144-168 godzin, 168-192 godz., 192-216 godz., 216-240 godz. po podaniu
Okres 2: Procent podanej dawki radioaktywnej (% dawki) wydalanej z kałem dla mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0-24 godzin (godz.), 24-48 godzin, 48-72 godzin, 72-96 godzin, 96-120 godzin, 120-144 godzin, 144-168 godzin, 168-192 godzin , 192-216 godzin, 216-240 godzin; 240-264 godz., 264-288 godz., 288-312 godz., 213-408 godz. i 408-432 godz.
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0-24 godzin (godz.), 24-48 godzin, 48-72 godzin, 72-96 godzin, 96-120 godzin, 120-144 godzin, 144-168 godzin, 168-192 godzin , 192-216 godzin, 216-240 godzin; 240-264 godz., 264-288 godz., 288-312 godz., 213-408 godz. i 408-432 godz.
Okres 2, Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie mobocertynibu i jego metabolitów w osoczu i krwi pełnej (AP32960 i AP32914)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu i krwi pełnej (Cmax) mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2: t(1/2): faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914) w osoczu i krwi pełnej
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUC∞: pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu i krwi pełnej od czasu od czasu 0 do nieskończoności dla mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUClast: pole pod krzywą stężenia w osoczu i krwi pełnej od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUCt: powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu i krwi pełnej od czasu od czasu 0 do czasu t dla mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, Cmax: maksymalne zaobserwowane równoważniki stężenia radioaktywności w osoczu dla [14C]-mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, Cmax: Maksymalny zaobserwowany ekwiwalent stężenia radioaktywności w pełnej krwi dla [14C]-mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, Tmax: Czas do osiągnięcia maksymalnego równoważnika stężenia radioaktywności w osoczu i pełnej krwi (Cmax) dla mobocertynibu [14C]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, t(1/2z): faza ostatecznej dystrybucji Okres półtrwania w osoczu i pełnej krwi Równoważniki stężenia promieniotwórczości dla mobocertynibu [14C]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUC∞: Powierzchnia pod równoważnikami stężenia radioaktywności w osoczu Krzywa czasu od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]-mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUC∞: powierzchnia pod równoważnikami stężenia radioaktywności krwi pełnej w funkcji czasu od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]-mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUClast: powierzchnia pod równoważnikami stężenia radioaktywności w osoczu — krzywa czasu od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia [14C]-mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUClast: obszar pod równoważnikami stężenia promieniotwórczości krwi pełnej — krzywa czasowa od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia [14C]-mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUCt : powierzchnia pod równoważnikami stężenia radioaktywności w osoczu w czasie od czasu 0 do czasu t dla [14C]-mobocertynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, AUCt : powierzchnia pod równoważnikami stężenia radioaktywności krwi pełnej w funkcji czasu od czasu 0 do czasu t dla mobocertynibu [14C]
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, Aet1-t2: ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem w każdym okresie zbiórki od t1 do t2 dla mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki, 0-12 godzin (godz.), 12-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin, 72-96 godzin, 96-120 godzin, 120-144 godzin, 144-168 godzin , 168-192 godzin, 192-216 godzin i 216-240 godzin po podaniu
Dzień 1: przed podaniem dawki, 0-12 godzin (godz.), 12-24 godzin, 24-48 godzin, 48-72 godzin, 72-96 godzin, 96-120 godzin, 120-144 godzin, 144-168 godzin , 168-192 godzin, 192-216 godzin i 216-240 godzin po podaniu
Okres 2, CLR: klirens nerkowy mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 240 godzin) po podaniu
Okres 2, procentowa zmiana radioaktywności [14C] we krwi pełnej w stosunku do osocza w czasie dla mobocertynibu [14C] (krew pełna : współczynnik podziału osocza)
Ramy czasowe: O 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz. godziny, 168 godzin, 192 godziny, 216 godzin i 240 godzin po podaniu
O 0,5 godziny (godz.), 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 5 godz., 6 godz., 8 godz., 12 godz., 24 godz., 36 godz., 48 godz., 72 godz., 96 godz., 120 godz., 144 godz. godziny, 168 godzin, 192 godziny, 216 godzin i 240 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okres 1, Ceoi: Stężenie w osoczu pod koniec infuzji dla [14C]-mobocertynibu i jego metabolitów ([14C]-AP32960 i [14C]-AP32914)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, Cmax: maksymalne zaobserwowane stężenie mobocertynibu i jego metabolitów w osoczu (AP32960 i AP32914) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu [14C]-mobocertynibu i jego metabolitów ([14C]-AP32960 i [14C]-AP32914) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914) po podaniu doustnym oraz [14C]-mobocertynibu i jego metabolitów ([14C]-AP32960 i [14C]-AP32914) po podaniu dożylnym Administracja
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dane dotyczące mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914) podano po podaniu doustnym, a dane dotyczące [14C]-mobocertynibu i jego metabolitów ([14C]-AP32960 i [14C]-AP32914) podano po podaniu dożylnym.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, AUC∞: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do nieskończoności dla [14C]-mobocertynibu i jego metabolitów ([14C]-AP32960 i [14C]-AP32914) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914) po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do ostatniego wymiernego stężenia [14C]-mobocertynibu i jego metabolitów ([14C]-AP32960 i [14C]-AP32914) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, AUCt: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu t dla [14C]-mobocertynibu i jego metabolitów ([14C]-AP32960 i [14C]-AP32914) po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Okres 1, t(1/2): okres półtrwania w fazie końcowej dystrybucji mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914) w osoczu po podaniu doustnym oraz [14C]-mobocertynib i jego metabolity ([14C]-AP32960 i [14C] -AP32914) w osoczu po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Dane dotyczące mobocertynibu i jego metabolitów (AP32960 i AP32914) podano po podaniu doustnym, a dane dotyczące [14C]-mobocertynibu i jego metabolitów ([14C]-AP32960 i [14C]-AP32914) podano po podaniu dożylnym.
Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 144 godzin) po podaniu dawki
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 (dzień 41)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 (dzień 41)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 (dzień 41)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 (dzień 41)
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 (dzień 41)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 (dzień 41)
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą wartości laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 (dzień 41)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w okresie 2 (dzień 41)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-788-1002
  • U1111-1223-7593 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj