Tutkimus mobosertinibin (TAK-788) absoluuttisen biologisen hyötyosuuden (ABA) arvioimiseksi ja massatasapainon, farmakokinetiikka (PK), aineenvaihdunnan ja hiili-14 ([14C])-Mobocertinibin erittymisen karakterisoimiseksi terveillä miehillä
torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1 tutkimus TAK-788:n absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi ja [14C]-TAK-788:n massatasapainon, farmakokinetiikan, aineenvaihdunnan ja erittymisen karakterisoimiseksi terveillä miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää:
Jakso 1 (ABA): Mobosertinibin ABA kerta-annoksen laskimonsisäisen 50 mikrogramman (mcg) (noin 2 mikrocurie [mcCi]) [14 C]-]-mobocertinibin ja 160 milligramman (mg) mobocertinibin kerta-annostelun jälkeen.
Jakso 2 (absorptio, jakautuminen, aineenvaihdunta ja eliminaatio [ADME]): Mobosertinibin massatasapaino ja metabolinen profiili plasmassa, virtsassa ja ulosteessa mobosertinibin ja sen metaboliittien (AP32960 ja AP32914) PK:n karakterisoimiseksi plasmassa, kokonaisena. veri ja virtsa sekä plasman ja kokoveren radioaktiivisuuden kokonaiskonsentraatioekvivalentit 160 mg:n (noin 100 mcCi) [14C]-mobosertinibiliuoksen oraalisen kerta-annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan mobocertinibiksi. Tutkimuksessa määritetään mobosertinibin ABA 50 mikrogramman [14C]-mobocertinibin kerta-mikroannoksen ja 160 mg:n mobocertinibin kerta-annoksen oraalisen kerta-annoksen jälkeen ja arvioidaan mobosertinibin massatasapainoa ja metabolista profiilia plasmassa, virtsassa ja ulosteessa yhden oraalisen annon jälkeen. 160 mg [14C]-mobosertinibiliuosta, ja se luonnehtii mobocertinibin ja sen metaboliittien PK:ta plasmassa, kokoveressä ja virtsassa sekä kokonaisradioaktiivisuuskonsentraatioita plasmassa ja kokoveressä 160 mg:n [14C]-mobosertinibin kerta-annoksen jälkeen. .
Tutkimukseen otetaan noin 6 osallistujaa. Tutkimus on suunniteltu koostumaan kahdesta jaksosta: Period 1 (ABA-opintojakso) ja Period 2 (ADME-opintojakso). Jaksolla 1 kaikki osallistujat saavat yhden leimaamattoman oraalisen 160 mg:n annoksen mobocertinibia kapseleina. Osallistujat saavat 3,75 tuntia suun kautta tapahtuvan annostelun jälkeen 15 minuutin suonensisäisen infuusion 50 mikrogramman (noin 2 mcCi) [14C]-mobosertinibin mikroannoksella. Toisella jaksolla osallistujat saavat kerta-annoksen 160 mg (noin 100 mcCi) [14C]-mobocertinibia oraaliliuoksena.
Tämä yhden keskuksen koe suoritetaan Yhdysvalloissa. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on noin 65 päivää seulontajakso mukaan lukien. Osallistujiin otetaan yhteyttä noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seurantaarviointia varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 20 vuoteen ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan, koehenkilön itsensä raportoinnin perusteella.
- Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri (>=)18 ja pienempi kuin (˂) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin tai tutkimuksen suorittamisen aikana odotettavissa olevana.
- Hänellä on esiintynyt alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta.
- On positiivisia virtsan huume- tai alkoholituloksia seulonnassa tai ensimmäisessä sisäänkirjautumisessa.
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 80 millilitraa minuutissa (ml/min) seulonnassa.
- Hänellä on tatuointeja tai arpia laskimonsisäisen (IV) infuusion kohdassa tai sen lähellä tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä infuusiokohdan tutkimusta.
- Hänellä on harvinainen suolen liikkeet (harvemmin kuin noin kerran päivässä) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
- Hänellä on viime aikoina esiintynyt epänormaaleja suolen liikkeitä, kuten ripulia, löysää ulostetta tai ummetusta, 2 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Hän on saanut radioaktiivisesti merkittyjä aineita tai altistunut säteilylähteille 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annoksesta tai todennäköisesti saa säteilyaltistusta tai radioisotooppeja 12 kuukauden kuluessa ensimmäisestä annostelusta siten, että osallistuminen tähän tutkimukseen nostaisi heidän kokonaisaltistustaan yli turvalliseksi pidetyt suositellut tasot ( eli säteilysuojelutoimikunnan (ICRP) suosittelema painotettu vuosiraja 3000 milliremiä).
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mobocertinib 160 mg ja [14C]-Mobocertinib 50 mcg + [14C]-Mobocertinib 160 mg
Mobocertinib 160 mg, kapseli, suun kautta, kerran paastotilassa, jonka jälkeen [14C]-mobocertinib 50 mikrog (noin 2 mikrocuriea [mcCi]), infuusio, suonensisäisesti, kerran jakson 1 päivänä, jonka jälkeen seuraa huuhtoutumisjakso 9 päivää, jonka jälkeen [14C]-mobocertinib 160 mg (noin 100 mcCi), liuos, suun kautta kerran paastotilassa 2. jakson ensimmäisenä päivänä.
|
Mobocertinib-kapseli, [14C]-Mobocertinib-infuusio suonensisäisesti, [14C]-Mobocertinib-oraaliliuos.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1: Mobosertinibin absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus (%F)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Absoluuttinen hyötyosuus (F), joka määritellään muuttumattoman, suun kautta annetun annoksen systeemisesti saatavilla olevan osuuden tai prosenttiosuuden suhteessa laskimonsisäisesti annettuun kokonaisannokseen.
Absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus (%F) laskettiin [14C]-mobosertinibin suonensisäisenä annoksena mg*AUC∞ mobosertinibia (suun kautta) / mobosertinibin annos (suun kautta)* [14C]-mobosertinibin (laskimonsisäinen) AUC∞*100 .
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Jakso 2: Prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta (Cum % Annos) virtsaan verrattuna annettuun radioaktiiviseen annokseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2: Prosenttiosuus kokonaisradioaktiivisuudesta (Cum % Annos) ulosteessa talteenotettuna suhteessa annettuun radioaktiiviseen annokseen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 432 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 432 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2: Virtsaan erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä (Ae[UR])
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2: Ulosteeseen erittyneen kokonaisradioaktiivisuuden määrä (Ae[Fe])
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 432 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 432 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2: Mobosertinibin virtsaan erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus (% annos)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannostus, 0-12 tuntia (tuntia), 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia, 144-168 tuntia, 168-192 tuntia, 192-216 tuntia, 216-240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: Ennakkoannostus, 0-12 tuntia (tuntia), 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia, 144-168 tuntia, 168-192 tuntia, 192-216 tuntia, 216-240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2: Mobosertinibin ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus (% annos)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannoksella, 0-24 tuntia (tuntia), 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia, 144-168 tuntia, 168-192 tuntia , 192-216 tuntia, 216-240 tuntia; 240-264 t, 264-288 t, 288-312 t, 213-408 t ja 408-432 t
|
Päivä 1: Ennakkoannoksella, 0-24 tuntia (tuntia), 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia, 144-168 tuntia, 168-192 tuntia , 192-216 tuntia, 216-240 tuntia; 240-264 t, 264-288 t, 288-312 t, 213-408 t ja 408-432 t
|
|
|
Jakso 2, Cmax: Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) suurin havaittu plasma- ja kokoveren pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, Tmax: Aika plasman ja kokoveren maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen mobosertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) osalta
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2: t(1/2): Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) puoliintumisaika plasmassa ja kokoveressä
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUC∞: Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) plasman ja kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUClast: Plasman ja kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 mobosertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden ajankohtaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUCt: Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) plasman ja kokoveren pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, Cmax: Suurin havaittu plasman radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentti [14C]-Mobocertinibille
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, Cmax: Suurin havaittu kokoveren radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentti [14C]-Mobocertinibille
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, Tmax: Aika plasman ja kokoveren enimmäisradioaktiivisuuspitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen [14C]-Mobocertinibille
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, t(1/2z): Loppusijoitusvaihe [14C]-Mobocertinibin plasman ja kokoveren radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentien puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta useissa kohdissa (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUC∞: [14C]-Mobocertinibin plasman radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentti-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUC∞: Kokoveren radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentti-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään [14C]-Mobocertinibille
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUClast: Plasman radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentien alla oleva alue - Aikakäyrä ajasta 0 viimeiseen [14C]-Mobocertinibin kvantitatiiviseen pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUClast: Kokoveren radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentien alla oleva alue - Aikakäyrä ajasta 0 viimeiseen [14C]:n määrälliseen pitoisuuteen - Mobocertinib
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUCt: [14C]-Mobocertinibin plasman radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentti-aika -käyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, AUCt: Kokoveren radioaktiivisuuskonsentraatioekvivalentti-aika -käyrän alla oleva alue ajasta 0 ajanhetkeen t [14C]-Mobocertinibille
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, Aet1-t2: Muuttumattoman lääkkeen määrä, joka erittyy virtsaan kullakin keräysvälillä t1-t2 Mobocertinibille ja sen aineenvaihduntaliitteille (AP32960 ja AP32914)
Aikaikkuna: Päivä 1: esiannostelulla, 0-12 tuntia (tuntia), 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia, 144-168 tuntia , 168-192 tuntia, 192-216 tuntia ja 216-240 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 1: esiannostelulla, 0-12 tuntia (tuntia), 12-24 tuntia, 24-48 tuntia, 48-72 tuntia, 72-96 tuntia, 96-120 tuntia, 120-144 tuntia, 144-168 tuntia , 168-192 tuntia, 192-216 tuntia ja 216-240 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, CLR: Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden munuaispuhdistuma (AP32960 ja AP32914)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 240 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 2, [14C]-radioaktiivisuuden prosentuaalinen muutos kokoveressä suhteessa plasmaan ajan kuluessa [14C]-Mobocertinibille (kokoveri: plasman jakautumissuhde)
Aikaikkuna: Klo 0,5 tuntia (tuntia), 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 1214 t tuntia, 168 tuntia, 192 tuntia, 216 tuntia ja 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Klo 0,5 tuntia (tuntia), 1 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 5 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 1214 t tuntia, 168 tuntia, 192 tuntia, 216 tuntia ja 240 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakso 1, Ceoi: [14C]-Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden plasmapitoisuus infuusion lopussa ([14C]-AP32960 ja [14C]-AP32914)
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1, Cmax: Mobosertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) suurin havaittu plasmapitoisuus suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1, Cmax: [14C]-Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden ([14C]-AP32960 ja [14C]-AP32914) suurin havaittu plasmapitoisuus laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1, aika plasman maksimipitoisuuden (Cmax) saavuttamiseen Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) kohdalla suun kautta ja [14C]-Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden ([14C]-AP32960 ja [14C]-AP) suonensisäisen annon jälkeen Hallinto
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Tiedot mobosertinibistä ja sen metaboliiteista (AP32960 ja AP32914) on raportoitu suun kautta annetun annon jälkeen, ja tiedot [14C]-mobosertinibistä ja sen metaboliiteista ([14C]-AP32960 ja [14C]-AP32914) on raportoitu laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Jakso 1, AUC∞: Mobosertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AP32960 ja AP32914) oraalisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1, AUC∞: [14C]-Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden ([14C]-AP32960 ja [14C]-AP32914) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mobosertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) kvantitatiiviseen pitoisuuteen suun kautta annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1, AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen [14C]-Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden ([14C]-AP32960 ja [14C]-AP32914) kvantitatiiviseen pitoisuuteen suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1, AUCt: [14C]-Mobocertinibin ja sen aineenvaihdunnan ([14C]-AP32960 ja [14C]-AP32914) aineenvaihduntatuotteiden ([14C]-AP32914) laskimonsisäisen annon jälkeen plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ajanhetkeen t
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
|
Jakso 1, t(1/2): Mobocertinibin ja sen aineenvaihduntatuotteiden (AP32960 ja AP32914) terminaalinen puoliintumisaika plasmassa suun kautta ja [14C]-Mobocertinib ja sen aineenvaihduntatuotteet ([14C]-AP3296] -AP32914) plasmassa suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
Tiedot mobosertinibistä ja sen metaboliiteista (AP32960 ja AP32914) on raportoitu suun kautta annetun annon jälkeen, ja tiedot [14C]-mobosertinibistä ja sen metaboliiteista ([14C]-AP32960 ja [14C]-AP32914) on raportoitu laskimonsisäisen annon jälkeen.
|
Päivä 1 ennen annosta ja useaan ajankohtaan (jopa 144 tuntia) annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka raportoivat yhdestä tai useammasta hoidon aiheuttamasta haittatapahtumasta (TEAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksolla 2 (päivä 41)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksolla 2 (päivä 41)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta 12-kytkentäisen EKG-löydöksissä
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksolla 2 (päivä 41)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksolla 2 (päivä 41)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksolla 2 (päivä 41)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksolla 2 (päivä 41)
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksolla 2 (päivä 41)
|
Lähtötaso jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen jaksolla 2 (päivä 41)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Millennium Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-788-1002
- U1111-1223-7593 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .