피부근염에서 레나바숨의 효능 및 안전성 평가를 위한 시험 (DETERMINE)
2022년 8월 15일 업데이트: Corbus Pharmaceuticals Inc.
피부근염에서 Lenabasum의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 3상 시험
이것은 피부근염 치료를 위한 lenabasum의 효능과 안전성을 평가하는 3상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다.
북미, 유럽 및 아시아의 약 60개 사이트에서 약 150명의 피험자가 이 연구에 등록할 것입니다.
연구 약물을 사용한 이중 맹검 치료의 계획된 기간은 최대 52주입니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 2:1:2의 비율로 lenabasum 20 mg 하루 2회, lenabasum 5 mg 하루 2회 또는 위약을 하루 2회 투여하도록 무작위 배정됩니다.
28주차의 1차 유효성 결과는 lenabasum 20mg BID를 위약과 총 개선 점수(TIS)를 비교하는 것입니다. TIS는 총 개선 점수(TIS)로 총 개선 점수는 6개의 평가변수(질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가, 근육 외 질환 활동에 대한 의사의 평가)에서 기준선 대비 개선의 가중 복합 척도입니다. , 질병 활동에 대한 환자 종합 평가, 건강 평가 설문지(환자가 보고한 장애), 수동 근육 검사(MMT) 및 근육 효소.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Seoul, 대한민국
- Hanyang University Hospital
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Berlin, 독일
- Charité-Universitätsmedizin
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Erlangen, 독일, D- 91054
- University Hospital Erlangen Nuremberg
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Göttingen, 독일
- University Medical Center Goettingen
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85018
- HonorHealth Neurology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Attune Health Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Division of Rheumatology
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20001
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- DelRicht Research
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- University of Pittsburgh, Division of Rheumatology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC: Department of Neurology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- Austin Neuromuscular Center
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Rheumatic Disease Center
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Plovdiv, 불가리아
- University Hospital "Kaspela" Rheumatology Clinic
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Sofia, 불가리아
- UMHAT "St. Ivan Rilski"
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- UMHAT
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Stockholm, 스웨덴
- Karolinska University Hospital, Rheumatology Clinic
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Barcelona, 스페인
- Vall d'Hebron General Hospital
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Madrid, 스페인
- Hospital 12 Octubre
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London, 영국
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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Catania, 이탈리아, 95121
- University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli-IRCCS
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Gunma, 일본
- Gunma University Hospital
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Hokkaido, 일본
- Hokkaido University Hospital
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Kanagawa, 일본
- Yokohama City University Hospital
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Kyoto, 일본
- Kyoto University Hospital
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Miyagi, 일본
- Tohoku University Hospital
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Osaka, 일본
- Osaka University Hospital
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- Nippon Medical School Hospital
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Wakayama, 일본
- Wakayama Medical Hospital
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Prague, 체코, 12850
- Revmatologicky Ustav
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E8
- University of British Columbia, Dept. of Dermatology and Skin Science
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Bialystok, 폴란드
- KLIMED
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Rzeszow, 폴란드, 35-055
- Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1. im Fryderyka Chopina Klinika Dermatologii
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Łomża, 폴란드, 18-404
- KLIMED
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Debrecen, 헝가리
- University of Debrecen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피부근염에 대한 다음 기준 중 하나 이상 충족:
- Bohan 및 Peter 기준(Bohan 및 Peter, 1975a; Bohan 및 Peter 1975b)
- ACR/EULAR 기준(Lundberg 외, 2017)
질병 활성도/심각도는 다음 세 가지 기준 중 적어도 하나를 충족합니다.
- MDGA ≥ 3cm(0 - 10cm Visual Analog Scale[VAS]) 및 MMT-8 점수 ≤ 142(총 150개 중 가능)
- MDGA, PtGA 및 EMGA VAS 점수의 합은 ≥ 10cm(각각 0-10cm VAS)입니다.
- MDGA ≥ 3cm(0-10cm VAS) 및 CDASI 활동 점수 > 14
다음에 의해 정의된 DM에 대한 안정적인 용량의 면역억제제:
- 방문 1 전 ≥ 4주 동안 변경되지 않은 용량의 경구 코르티코스테로이드 ≤ 20 mg/일 프레드니손 또는 등가물
- 스크리닝 전 ≥ 8주 동안 경구용 코르티코스테로이드 이외의 면역억제제의 용량 변경되지 않음
제외 기준:
- 불안정한 DM 또는 스크리닝 또는 방문 1에서 말기 장기 침범이 있는 DM
- 연구 약물에 대한 반응 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 DM 이외의 중요한 질병 또는 상태
스크리닝 시 실험실 테스트에 대한 다음 값 중 하나:
- 양성 임신 테스트(또는 방문 1)
- 남성의 경우 헤모글로빈 < 9g/dL, 여성의 경우 < 8g/dL
- 호중구 < 1.0 × 10^9/L
- 혈소판 < 75 × 10^9/L
- 신장 질환 연구의 식이 수정에 따른 스크리닝 혈액 검사 또는 24시간 소변 크레아틴 청소율 측정에서 크레아티닌 청소율 < 50 mL/min
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레나바숨 20mg
피험자는 매일 2회 lenabasum 20mg을 투여받습니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 레나바숨 5mg
피험자는 매일 2회 lenabasum 5mg을 투여받습니다.
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경구 캡슐
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
피험자는 매일 두 번 위약을 투여받게 됩니다.
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 개선 점수(TIS)로 측정한 위약 BID와 비교한 lenabasum 20mg BID의 효능
기간: 28주차
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IMAC Core Set Measures(CSM)의 TIS는 Aggarwal et al(2017) 권장 사항에 따라 계산됩니다.
점수는 0 - 100 척도를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 근염이 더 잘 개선되었음을 나타냅니다.
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28주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DOI(Definition of Improvement)를 달성한 피험자
기간: 28주차
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6개 코어 세트 측정 중 3개 이상이 20% 이상(기준선 대비) 개선되었으며 2개 이하의 코어 세트 측정치가 25% 이상 악화됨(MMT-8은 기준선에서 25% 이상 감소하지 않을 수 있음)으로 정의됩니다.
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28주차
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IGA(Investigator Global Assessment) 피부 활동 척도에서 하나 이상의 범주가 개선된 피험자
기간: 28주차
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IGA는 조사자가 전반적인 피부 질환을 0에서 4까지의 척도에 점수를 매기기 위해 사용합니다. 더 높은 점수는 더 큰 피부 질환을 나타냅니다.
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28주차
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피부 피부근염 질병 영역 및 심각도 지수(CDASI) 활동 점수의 변화
기간: 28주차
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CDASI는 피부 DM 질병 활동 및 손상을 체계적으로 정량화하는 검증된 결과 측정법입니다(Klein et al, 2007; Yassaee et al, 2010). 질병 활동 점수는 세 가지 활동 측정법을 사용하여 평가됩니다.
활동 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
점수가 높을수록 질병의 중증도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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28주차
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TIS >= 40을 달성한 피험자(적어도 중등도 개선)
기간: 28주차
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IMAC Core Set Measures(CSM)의 TIS는 Aggarwal et al(2017) 권장 사항에 따라 계산됩니다.
점수는 0 - 100 척도를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 근염이 더 잘 개선되었음을 나타냅니다.
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28주차
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베이스라인에서 > 1년 동안 면역억제 요법(코르티코스테로이드 포함)을 받는 피험자의 TIS
기간: 52주차
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IMAC Core Set Measures(CSM)의 TIS는 Aggarwal et al(2017) 권장 사항에 따라 계산됩니다.
점수는 0 - 100 척도를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 근염이 더 잘 개선되었음을 나타냅니다.
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52주차
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베이스라인에서 모든 피험자와 간질성 폐질환(ILD) 환자의 강제 폐활량(FVC) 절대값의 변화.
기간: 28주차
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ILD는 흉부 X-레이 상의 섬유증 병력, 폐 CT 상의 ILD 병력 및/또는 예측된 FVC%로 정의됩니다.
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28주차
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베이스라인에서 모든 피험자와 간질성 폐질환(ILD) 환자에서 예측된 강제 폐활량(FVC) 백분율의 변화.
기간: 28주차
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ILD는 흉부 X-레이 상의 섬유증 병력, 폐 CT 상의 ILD 병력 및/또는 예측된 FVC%로 정의됩니다.
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28주차
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방문 10의 TIS
기간: 52주차
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IMAC Core Set Measures(CSM)의 TIS는 Aggarwal et al(2017) 권장 사항에 따라 계산됩니다.
점수는 0 - 100 척도를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 근염이 더 잘 개선되었음을 나타냅니다.
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52주차
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TIS, 레나바섬 5 mg BID 대 위약
기간: 28주차
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IMAC Core Set Measures(CSM)의 TIS는 Aggarwal et al(2017) 권장 사항에 따라 계산됩니다.
점수는 0 - 100 척도를 기준으로 합니다. 점수가 높을수록 근염이 더 잘 개선되었음을 나타냅니다.
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28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Victoria P Werth, MD, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Chester V Oddis, MD, University of Pittsburgh Department of Medicine/Division of Rheumatology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JBT101-DM-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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