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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum bei Dermatomyositis (DETERMINE)

15. August 2022 aktualisiert von: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum bei Dermatomyositis

Dies ist eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie der Phase 3 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenabasum zur Behandlung von Dermatomyositis. Etwa 150 Probanden werden an etwa 60 Standorten in Nordamerika, Europa und Asien in diese Studie aufgenommen. Die geplante Dauer der doppelblinden Behandlung mit dem Studienmedikament beträgt bis zu 52 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden randomisiert und erhalten zweimal täglich 20 mg Lenabasum, zweimal täglich 5 mg Lenabasum oder zweimal täglich Placebo in einem Verhältnis von 2:1:2. Das primäre Wirksamkeitsergebnis in Woche 28 vergleicht Lenabasum 20 mg BID mit Placebo, den Total Improvement Score (TIS), der ein gewichtetes zusammengesetztes Maß für die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in sechs Endpunkten ist: Physician Global Assessment of Disease Activity, Physician Assessment of Extramuscular Disease Activity , Patient Global Assessment of Disease Activity, Health Assessment Questionnaire (vom Patienten gemeldete Behinderung), Manual Muscle Testing (MMT) und Muskelenzyme.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
        • University Hospital "Kaspela" Rheumatology Clinic
      • Sofia, Bulgarien
        • UMHAT "St. Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • UMHAT
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Erlangen, Deutschland, D- 91054
        • University Hospital Erlangen Nuremberg
      • Göttingen, Deutschland
        • University Medical Center Goettingen
  • Italien
      • Catania, Italien, 95121
        • University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli-IRCCS
  • Japan
      • Gunma, Japan
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japan
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japan
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Japan
        • Kyoto University hospital
      • Miyagi, Japan
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia, Dept. of Dermatology and Skin Science
  • Korea, Republik von
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul ST. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Hanyang University Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • KLIMED
      • Rzeszow, Polen, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1. im Fryderyka Chopina Klinika Dermatologii
      • Łomża, Polen, 18-404
        • KLIMED
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Karolinska University Hospital, Rheumatology Clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron General Hospital
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • University of Debrecen
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • HonorHealth Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Attune Health Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20001
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh, Division of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC: Department of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie mindestens eines der folgenden Kriterien für Dermatomyositis:

    1. Kriterien von Bohan und Peter (Bohan und Peter, 1975a; Bohan und Peter 1975b)
    2. ACR/EULAR-Kriterien (Lundberg et al, 2017)

  • Krankheitsaktivität/-schwere erfüllt mindestens eines der folgenden drei Kriterien:

    1. MDGA ≥ 3 cm (0 - 10 cm Visual Analog Scale [VAS]) und MMT-8-Score ≤ 142 (von insgesamt 150 möglichen)
    2. Die Summe der MDGA-, PtGA- und EMGA-VAS-Scores beträgt ≥ 10 cm (jeweils 0-10 cm VAS)
    3. MDGA ≥ 3 cm (0-10 cm VAS) und CDASI-Aktivitäts-Score von > 14

  • Stabile Dosen von immunsuppressiven Medikamenten für DM wie definiert durch:

    1. Unveränderte Dosis oraler Kortikosteroide ≤ 20 mg pro Tag Prednison oder Äquivalent für ≥ 4 Wochen vor Besuch 1
    2. Unveränderte Dosis anderer immunsuppressiver Medikamente als oraler Kortikosteroide für ≥ 8 Wochen vor dem Screening

Ausschlusskriterien:

  • Instabiles DM oder DM mit Organbeteiligung im Endstadium beim Screening oder Besuch 1
  • Signifikante andere Krankheiten oder Zustände als DM, die das Ansprechen auf das Studienmedikament oder die Sicherheit beeinflussen können

  • Jeder der folgenden Werte für Labortests beim Screening:

    1. Ein positiver Schwangerschaftstest (oder bei Besuch 1)
    2. Hämoglobin < 9 g/dl bei Männern und < 8 g/dl bei Frauen
    3. Neutrophile < 1,0 × 10^9/L
    4. Blutplättchen < 75 × 10^9/L
    5. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min beim Screening-Bluttest, gemäß der Modification of Diet in Renal Disease Study oder bei der 24-Stunden-Urin-Kreatin-Clearance-Messung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lenabasum 20 mg
Die Probanden erhalten zweimal täglich 20 mg Lenabasum
Arzneimittel: Lenabasum 20 mg
orale Kapsel
Andere Namen:
  • JBT-101
  • Anabas
Experimental: Lenabasum 5 mg
Die Probanden erhalten zweimal täglich 5 mg Lenabasum
Arzneimittel: Lenabasum 5 mg
orale Kapsel
Andere Namen:
  • JBT-101
  • Anabas
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten zweimal täglich ein Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Lenabasum 20 mg BID im Vergleich zu Placebo BID gemessen anhand des Total Improvement Score (TIS)
Zeitfenster: Woche 28
TIS aus IMAC Core Set Measures (CSM) wird gemäß den Empfehlungen von Aggarwal et al. (2017) berechnet. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 100; höhere Werte zeigen eine bessere Verbesserung der Myositis an.
Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probanden, die die Definition of Improvement (DOI) erreichen
Zeitfenster: Woche 28
Definiert als ≥ 3 von 6 Core-Set-Maßnahmen verbesserten sich um ≥ 20 % (relativ zum Ausgangswert) mit nicht mehr als 2 Core-Set-Maßnahmen, die sich um ≥ 25 % verschlechterten (MMT-8 darf nicht um ≥ 25 % vom Ausgangswert abnehmen)
Woche 28
Probanden, die sich um mindestens eine Kategorie auf der Investigator Global Assessment (IGA)-Skala der Hautaktivität verbessern
Zeitfenster: Woche 28
Der IGA wird vom Prüfarzt verwendet, um die allgemeine Hauterkrankung auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten; höhere Werte weisen auf eine stärkere Hauterkrankung hin.
Woche 28
Änderung des CDASI-Aktivitäts-Scores (Cutaneous Dermatomyositis Disease Area and Severity Index).
Zeitfenster: Woche 28
CDASI ist ein validiertes Ergebnismaß, das die Krankheitsaktivität und -schädigung der Haut durch DM systematisch quantifiziert (Klein et al., 2007; Yassaee et al., 2010). Der Disease Activity Score wird anhand von drei Aktivitätsmaßen bewertet. Der Aktivitäts-Score reicht von 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Woche 28
Probanden, die TIS >= 40 erreichen (mindestens moderate Verbesserung)
Zeitfenster: Woche 28
TIS aus IMAC Core Set Measures (CSM) wird gemäß den Empfehlungen von Aggarwal et al. (2017) berechnet. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 100; höhere Werte zeigen eine bessere Verbesserung der Myositis an.
Woche 28
TIS bei Patienten, die zu Studienbeginn für > 1 Jahr immunsuppressive Therapien (einschließlich Kortikosteroide) erhalten
Zeitfenster: Woche 52
TIS aus IMAC Core Set Measures (CSM) wird gemäß den Empfehlungen von Aggarwal et al. (2017) berechnet. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 100; höhere Werte zeigen eine bessere Verbesserung der Myositis an.
Woche 52
Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) absolut, bei allen Patienten und Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 28
ILD ist definiert als Fibrose in der Anamnese auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, ILD in der Anamnese auf CT der Lunge und/oder FVC % des Sollwerts
Woche 28
Veränderung der prognostizierten forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent bei allen Patienten und Patienten mit interstitieller Lungenerkrankung (ILD) zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Woche 28
ILD ist definiert als Fibrose in der Anamnese auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, ILD in der Anamnese auf CT der Lunge und/oder FVC % des Sollwerts
Woche 28
TIS bei Besuch 10
Zeitfenster: Woche 52
TIS aus IMAC Core Set Measures (CSM) wird gemäß den Empfehlungen von Aggarwal et al. (2017) berechnet. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 100; höhere Werte zeigen eine bessere Verbesserung der Myositis an.
Woche 52
TIS, Lenabasum 5 mg BID versus Placebo
Zeitfenster: Woche 28
TIS aus IMAC Core Set Measures (CSM) wird gemäß den Empfehlungen von Aggarwal et al. (2017) berechnet. Die Bewertungen basieren auf einer Skala von 0 bis 100; höhere Werte zeigen eine bessere Verbesserung der Myositis an.
Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Victoria P Werth, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Chester V Oddis, MD, University of Pittsburgh Department of Medicine/Division of Rheumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JBT101-DM-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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