Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu Lenabasumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dermatomyosiitissa (DETERMINE)

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Corbus Pharmaceuticals Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 tutkimus Lenabasumin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi dermatomyosiitissa

Tämä on vaiheen 3 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan lenabasumin tehoa ja turvallisuutta dermatomyosiitin hoidossa. Noin 150 tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 60 paikassa Pohjois-Amerikassa, Euroopassa ja Aasiassa. Suunniteltu kaksoissokkohoidon kesto tutkimuslääkkeellä on enintään 52 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan lenabasumia 20 mg kahdesti vuorokaudessa, lenabasumia 5 mg kahdesti päivässä tai lumelääkettä kahdesti päivässä suhteessa 2:1:2. Ensisijainen tehokkuustulos viikolla 28 vertaa lenabasumia 20 mg kahdesti vuorokaudessa lumelääkkeeseen Total Improvement Score (TIS) -arvolla, joka on painotettu yhdistetty mitta parannuksesta lähtötasosta kuudessa päätepisteessä: lääkärin yleisarvio taudin aktiivisuudesta, lääkärin arvio ekstramuskulaaristen sairauksien aktiivisuudesta. , Patient Global Assessment of Disease Activity, Health Assessment Questionnaire (potilaan ilmoittama vammaisuus), Manual Muscle Testing (MMT) ja lihasentsyymit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
        • University Hospital "Kaspela" Rheumatology Clinic
      • Sofia, Bulgaria
        • UMHAT "St. Ivan Rilski"
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • UMHAT
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Vall d'Hebron General Hospital
      • Madrid, Espanja
        • Hospital 12 Octubre
  • Italia
      • Catania, Italia, 95121
        • University Hospital Policlinico-Vittorio Emanuele
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A.Gemelli-IRCCS
  • Japani
      • Gunma, Japani
        • Gunma University Hospital
      • Hokkaido, Japani
        • Hokkaido University Hospital
      • Kanagawa, Japani
        • Yokohama City University Hospital
      • Kyoto, Japani
        • Kyoto University Hospital
      • Miyagi, Japani
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japani
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Nippon Medical School Hospital
      • Wakayama, Japani
        • Wakayama Medical Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • University of British Columbia, Dept. of Dermatology and Skin Science
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul St. Mary'S Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Hanyang University Hospital
  • Puola
      • Bialystok, Puola
        • KLIMED
      • Rzeszow, Puola, 35-055
        • Kliniczny Szpital Wojewodzki Nr 1. im Fryderyka Chopina Klinika Dermatologii
      • Łomża, Puola, 18-404
        • KLIMED
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital, Rheumatology Clinic
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Charité-Universitätsmedizin
      • Erlangen, Saksa, D- 91054
        • University Hospital Erlangen Nuremberg
      • Göttingen, Saksa
        • University Medical Center Goettingen
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari
        • University of Debrecen
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • HonorHealth Neurology
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Attune Health Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Division of Rheumatology
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
        • Denver Arthritis Clinic
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20001
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota, Division of Rheumatic and Autoimmune Diseases
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • University of Pittsburgh, Division of Rheumatology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC: Department of Neurology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Austin Neuromuscular Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
        • Rheumatic Disease Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä vähintään yksi seuraavista dermatomyosiitin kriteereistä:

    1. Bohanin ja Peterin kriteerit (Bohan ja Peter, 1975a; Bohan ja Peter 1975b)
    2. ACR/EULAR-kriteerit (Lundberg et al, 2017)

  • Sairauden aktiivisuus/vakavuus täyttää vähintään yhden seuraavista kolmesta kriteeristä:

    1. MDGA ≥ 3 cm (0 - 10 cm Visual Analog Scale [VAS]) ja MMT-8 pisteet ≤ 142 (150 mahdollisesta yhteensä)
    2. MDGA-, PtGA- ja EMGA VAS -pisteiden summa on ≥ 10 cm (0-10 cm VAS kullekin)
    3. MDGA ≥ 3 cm (0-10 cm VAS) ja CDASI-aktiivisuuspisteet > 14

  • Vakaat annokset immunosuppressiivisia lääkkeitä DM: lle määritellyllä tavalla:

    1. Suun kautta otettavien kortikosteroidien muuttumaton annos ≤ 20 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa ≥ 4 viikon ajan ennen käyntiä 1
    2. Muuttumaton annos muita immunosuppressiivisia lääkkeitä kuin oraalisia kortikosteroideja ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa DM tai DM, johon liittyy loppuvaiheen elinten osallistuminen seulonnassa tai vierailulla 1
  • Merkittävät sairaudet tai muut tilat kuin DM, jotka voivat vaikuttaa vasteeseen tutkimuslääkkeelle tai turvallisuuteen

  • Mikä tahansa seuraavista arvoista laboratoriotesteissä seulonnassa:

    1. Positiivinen raskaustesti (tai vierailulla 1)
    2. Hemoglobiini < 9 g/dl miehillä ja < 8 g/dl naisilla
    3. Neutrofiilit < 1,0 × 10^9/l
    4. Verihiutaleet < 75 × 10^9/l
    5. Kreatiniinipuhdistuma < 50 ml/min seulontaverikokeessa, ruokavalion muutos munuaistautitutkimuksessa tai 24 tunnin virtsan kreatiinipuhdistumamittauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lenabasum 20 mg
Koehenkilöt saavat lenabasumia 20 mg kahdesti päivässä
Lääke: Lenabasum 20 mg
oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • JBT-101
  • anabasum
Kokeellinen: Lenabasum 5 mg
Koehenkilöt saavat lenabasumia 5 mg kahdesti päivässä
Lääke: Lenabasum 5 mg
oraalinen kapseli
Muut nimet:
  • JBT-101
  • anabasum
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat lumelääkettä kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
oraalinen kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lenabasumin tehokkuus 20 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen kahdesti päivässä mitattuna kokonaisparannuspisteellä (TIS)
Aikaikkuna: Viikko 28
IMAC Core Set Measuresin (CSM) TIS lasketaan Aggarwal et al (2017) suositusten mukaisesti. Pisteet perustuvat 0-100 asteikkoon; korkeammat pisteet osoittavat parempaa myosiitin paranemista.
Viikko 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteet, jotka saavuttavat parantamisen määritelmän (DOI)
Aikaikkuna: Viikko 28
Määritelty ≥ 3:ksi kuudesta perusjoukosta, jotka paranivat ≥ 20 % (suhteessa lähtötasoon) ja enintään 2 perussarjan mittaa heikkeni ≥ 25 % (MMT-8 ei ehkä laske ≥ 25 % lähtötasosta)
Viikko 28
Koehenkilöt, jotka parantavat ihon aktiivisuutta vähintään yhdellä kategorialla Investigator Global Assessment (IGA) -asteikolla
Aikaikkuna: Viikko 28
Tutkija käyttää IGA:ta pisteyttääkseen ihosairauden kokonaismäärän asteikolla 0–4; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihosairautta.
Viikko 28
Muutos ihon dermatomyosiittisairauden alueen ja vaikeusindeksin (CDASI) aktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 28
CDASI on validoitu tulosmittaus, joka mittaa systemaattisesti ihon DM-taudin aktiivisuutta ja vaurioita (Klein et al, 2007; Yassaee et al, 2010). Taudin aktiivisuuspisteet arvioidaan kolmella aktiivisuusmittarilla. Aktiivisuuspisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat taudin vakavuuden.
Viikko 28
Koehenkilöt, jotka saavuttavat TIS:n >= 40 (vähintään kohtalainen parannus)
Aikaikkuna: Viikko 28
IMAC Core Set Measuresin (CSM) TIS lasketaan Aggarwal et al (2017) suositusten mukaisesti. Pisteet perustuvat 0-100 asteikkoon; korkeammat pisteet osoittavat parempaa myosiitin paranemista.
Viikko 28
TIS potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja (mukaan lukien kortikosteroidit) > 1 vuoden ajan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 52
IMAC Core Set Measuresin (CSM) TIS lasketaan Aggarwal et al (2017) suositusten mukaisesti. Pisteet perustuvat 0-100 asteikkoon; korkeammat pisteet osoittavat parempaa myosiitin paranemista.
Viikko 52
Pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) absoluuttinen muutos kaikilla koehenkilöillä ja niillä, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Viikko 28
ILD määritellään fibroosiksi rintakehän röntgenkuvassa, ILD: ksi keuhkojen TT:ssä ja/tai FVC-prosenttiseksi ennusteeksi
Viikko 28
FVC-prosentin ennustettu muutos kaikilla koehenkilöillä ja niillä, joilla on interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Viikko 28
ILD määritellään fibroosiksi rintakehän röntgenkuvassa, ILD: ksi keuhkojen TT:ssä ja/tai FVC-prosenttiseksi ennusteeksi
Viikko 28
TIS vierailulla 10
Aikaikkuna: Viikko 52
IMAC Core Set Measuresin (CSM) TIS lasketaan Aggarwal et al (2017) suositusten mukaisesti. Pisteet perustuvat 0-100 asteikkoon; korkeammat pisteet osoittavat parempaa myosiitin paranemista.
Viikko 52
TIS, lenabasum 5 mg BID verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Viikko 28
IMAC Core Set Measuresin (CSM) TIS lasketaan Aggarwal et al (2017) suositusten mukaisesti. Pisteet perustuvat 0-100 asteikkoon; korkeammat pisteet osoittavat parempaa myosiitin paranemista.
Viikko 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Corbus Pharmaceuticals Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Victoria P Werth, MD, University of Pennsylvania
  • Päätutkija: Chester V Oddis, MD, University of Pittsburgh Department of Medicine/Division of Rheumatology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JBT101-DM-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa